АЗИТРОМИЦИН МАБО 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Азитромицин Мабо 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции

1. Что такое Азитромицин Мабо и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Азитромицина Мабо
3. Как принимать Азитромицин Мабо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Азитромицина Мабо
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азитромицин Мабо и для чего он используется

Азитромицин принадлежит к группе антибиотиков, называемых макролидными антибиотиками. Он уничтожает бактерии, вызывающие инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, интервала приема и продолжительности лечения, назначенных вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте этот препарат. Если после окончания лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Он используется для лечения инфекций, вызванных бактериями, в различных частях тела, у взрослых и детей с весом более 45 кг.

Он используется для лечения следующих инфекций:

• Инфекции горла, миндалин, ушей или пазух.
• Бронхит и пневмония (легкой и средней степени тяжести).
• Инфекции кожи и мягких тканей (легкой и средней степени тяжести).
• Инфекции мочеиспускательного канала (уретрит) или шейки матки (цервцит), см. раздел 3.

Инфекции, передающиеся половым путем (шанкроид), см. раздел 3.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Азитромицина Мабо

Не принимайте Азитромицин Мабо

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к азитромицину, эритромицину, другому макролидному антибиотику или кетолиду или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• Во время лечения этим препаратом могут出现 аллергические реакции (зуд, покраснение, высыпания на коже, отек или затруднение дыхания или аллергическая реакция на препарат, характеризующаяся увеличением количества белых кровяных телец в крови и общими симптомами) которые могут быть тяжелыми. Сообщите вашему врачу, который может решить прекратить лечение и назначить подходящее лечение.
• Если у вас есть проблемы с печенью или во время лечения ваша кожа и/или белые пятна глаз становятся желтыми, обсудите это с вашим врачом, чтобы он подтвердил, следует ли прекратить лечение или необходимо ли провести тесты на функцию печени.
• Если вы проходите лечение дериватами эрготамина (используемыми для лечения мигрени), сообщите вашему врачу, поскольку совместное применение с азитромицином может вызвать побочный эффект, называемый эрготизмом.
• Во время лечения этим препаратом существует возможность развития суперинфекции, вызванной резистентными микроорганизмами, включая грибы. В этом случае сообщите вашему врачу.
• Во время или после лечения этим препаратом могут появиться симптомы, указывающие на колит (диарею), связанную с антибиотиками. Если это так, лечение должно быть прекращено, и ваш врач назначит подходящее лечение.
• Если у вас есть тяжелые нарушения функции почек, сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть нарушения сердечного ритма (аритмии) или факторы, которые могут способствовать их развитию (определенные заболевания сердца, нарушения уровня электролитов в крови или определенные лекарства), сообщите вашему врачу, поскольку этот препарат может способствовать ухудшению или развитию этих нарушений.

• Если у вас есть заболевание, называемое миастенией гравис, или если во время лечения появляется мышечная слабость и усталость, сообщите вашему врачу, поскольку этот препарат может вызвать или ухудшить симптомы этого заболевания.

Дети и подростки

Дети и подростки с весом менее 45 кг.

Таблетки не рекомендуются для этой группы пациентов. Можно использовать другие лекарственные формы азитромицина. Не следует назначать детям младше 6 месяцев.

Дети и подростки с весом более 45 кг.

Этот препарат не подходит для детей, которые не могут проглотить таблетки целиком. Можно использовать другие лекарственные формы азитромицина.

Другие лекарства и Азитромицин Мабо

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Особенно следует сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы проходите лечение следующими лекарствами:

• Антиациды (лекарства, используемые при проблемах с пищеварением). Рекомендуется избегать одновременного приема обоих препаратов в одно и то же время суток.
• Дериваты эрготамина (например, эрготамин, используемый для лечения мигрени), поскольку совместное применение с азитромицином может вызвать эрготизм (тяжелый побочный эффект с онемением или покалыванием в конечностях, мышечными спазмами, головными болями, судорогами или болями в животе или груди).
• Дигоксин (лекарство, используемое для лечения аритмий сердца), поскольку азитромицин может повышать уровень дигоксина в крови, и его уровень должен быть контролируем.
• Колхицин (используемый для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки).
• Циклоспорин (лекарство, используемое у пациентов после трансплантации), поскольку азитромицин может повышать уровень циклоспорина в крови, и его уровень должен быть контролируем.
• Антикоагулянты дикумаринового ряда (лекарства, используемые для предотвращения образования血яных сгустков), поскольку азитромицин может усиливать эффект этих антикоагулянтов. Ваш врач должен контролировать параметры свертывания крови (протромбиновое время).
• Нельфинавир, зидовудин (лекарства для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека), поскольку они могут повышать уровень азитромицина в крови.
• Флуконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций), поскольку он может повышать уровень азитромицина в крови.
• Терфенадин (лекарство, используемое для лечения аллергии), поскольку сочетание этих препаратов может вызвать проблемы с сердцем.
• Рифабутин (лекарство для лечения туберкулеза легких и внелегочных инфекций, вызванных микобактериями), поскольку он может снижать количество белых кровяных телец в крови.
• Лекарства с активными веществами, которые удлиняют интервал QT, такие как антиаритмические препараты класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цисаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (например, пимозид), антидепрессанты (например, циталопрам) и антиинфекционные препараты (фторхинолоны, такие как моксифлоксацин или левофлоксацин, и гидроксихлорохин или хлорохин), поскольку они могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма и даже остановку сердца.

Не были обнаружены взаимодействия между азитромицином и цетиризином (для лечения аллергических реакций); диданозином, эфавирензом, индинавиром (для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека); аторвастатином (для лечения высокого уровня холестерина и сердечных проблем); карбамазепином (для лечения эпилепсии), циметидином (для лечения избыточной кислотности желудка); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); теофиллином (для проблем с дыханием); мидазоламом, триазоламом (для седации); силденафилом (для лечения импотенции) и триметопримом/сульфаметоксазолом (для лечения инфекций).

Прием Азитромицина Мабо с пищей и напитками

Таблетки должны быть приняты целиком с водой и можно принимать с или без еды.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Недостаточно информации о безопасности азитромицина во время беременности. Следовательно, не рекомендуется использовать азитромицин, если вы беременны или планируете стать беременной, если это не абсолютно необходимо по медицинским показаниям.

Лактация

Азитромицин выделяется в грудное молоко. Из-за возможных побочных эффектов у грудного ребенка не рекомендуется использовать азитромицин во время лактации, хотя можно продолжать кормить грудью через два дня после окончания лечения этим препаратом.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами является незначительным или отсутствует.

Азитромицин Мабо содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Азитромицин Мабо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Азитромицин Мабо

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения для вас, исходя из вашего состояния и реакции на лечение. Как правило, рекомендуемая доза препарата и частота приема следующие:

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети с весом более 45 кг:

Обычная доза составляет 1500 мг, разделенных на 3 или 5 дней, как указано ниже:

• Когда препарат принимается в течение 3 дней, 500 мг в день.
• Когда препарат принимается в течение 5 дней, 500 мг в первый день и 250 мг с 2-го по 5-й день.

У пациентов пожилого возрастаможно назначать такую же дозу, как и у взрослых. Однако, если это пациенты с нарушениями сердечного ритма, ваш врач будет внимательно следить за их состоянием.

Инфекция мочеиспускательного канала или шейки матки (цервцит):

Обычная доза составляет 1000 мг, принимаемых однократно в течение одного дня.

Если инфекция вызвана N. гonorrohea, ваш врач назначит ту же дозу в сочетании с другим антибиотиком (цефтриаксоном, 250 мг).

Шанкроид:

Обычная доза составляет 1000 мг, принимаемых однократно в течение одного дня.

Синусит:

Лечение показано у взрослых и подростков старше 16 лет.

Дети и подростки с весом менее 45 кг:

Таблетки не рекомендуются для этой группы пациентов. Можно использовать другие лекарственные формы азитромицина.

Использование у пациентов с нарушением функции печени

Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Использование у пациентов с нарушением функции почек

Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелые проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Способ приема

Перорально.

Этот препарат должен быть принят как одноразовая суточная доза. Таблетки должны быть приняты целиком с водой и можно принимать с или без еды.

Если вы приняли больше Азитромицина Мабо, чем положено

В случае передозировки вы можете испытать обратимую потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.

Информация для врача

В случае передозировки показана администрация активированного угля, и должны быть приняты общие меры поддержки жизненно важных функций.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Азитромицина Мабо

В случае пропуска дозы используйте препарат как можно скорее, продолжая лечение в соответствии с назначением. Однако, если приближается время следующей дозы, лучше не принимать пропущенную дозу и дождаться следующей. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Продолжайте использовать этот препарат так, как указал ваш врач.

Если вы прекратили лечение Азитромицином Мабо

Если вы прекратите лечение этим препаратом раньше, чем рекомендовал ваш врач, симптомы могут ухудшиться или повториться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, зарегистрированные в ходе клинических испытаний и после маркетинга, классифицируются по частоте как:

Побочные эффекты очень часто встречающиеся (至少 1 из 10 человек)являются:

• Диарея.

Побочные эффекты часто встречающиеся (至少 1 из 100 человек)являются:

• Головная боль.
• Рвота, боль в животе, тошнота.
• Нарушение количества некоторых типов белых кровяных телец (лимфоцитов, эозинофилов, базофилов, моноцитов и нейтрофилов), снижение бикарбоната).

Побочные эффекты редко встречающиеся (至少 1 из 1000 человек)являются:

• Инфекция, вызванная грибом Candida в полости рта или общая, инфекция влагалища, пневмония, инфекция, вызванная грибами или бактериями, фарингит, гастроэнтерит, нарушение дыхания, ринит.
• Снижение количества некоторых типов белых кровяных телец (лейкоцитов, нейтрофилов и эозинофилов).
• Аллергическая реакция, включая воспалительный процесс в глубоких слоях кожи (ангиоэдем).
• Нарушение пищевого поведения (анорексия).
• Нервозность, бессонница.
• Сонливость, головокружение, нарушение вкуса, потеря тактильной чувствительности.
• Нарушение зрения.
• Нарушение слуха, вертиго.
• Сердцебиение.
• Приливы.
• Нарушение дыхания, носовые кровотечения.
• Запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, затруднение глотания, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение.
• Высыпания, зуд, появление красных приподнятых пятен, дерматит, сухость кожи, чрезмерное потоотделение, покраснение.
• Воспаление суставов, мышечная боль, боль в спине, боль в шее.
• Затруднение мочеиспускания, боль в почках.
• Вагинальное кровотечение, нарушение функции яичников.
• Общая отечность, слабость, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль и отек конечностей.
• Нарушение функции печени (повышение уровня печеночных ферментов гот, гпт и фосфатазы алкалинной) и повышение уровня билирубина, мочевины, креатинина, хлора, глюкозы, бикарбоната и тромбоцитов в крови, нарушение уровня натрия и калия, снижение гематокрита.
• Осложнения после операции

Побочные эффекты редкие (至少 1 из 10 000 человек)являются:

• Агитация.
• Нарушение функции печени, желтушная окраска кожи.
• Чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация), реакция на лекарство с повышением количества одного типа белых кровяных телец (эозинофилия) и общими симптомами (поражение нескольких органов) (синдром DRESS).
• Высыпание на коже, характеризующееся быстрым появлением красных пятен, покрытых небольшими пузырьками (маленькими пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью).

Побочные эффекты частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)являются:

• Диарея, вызванная Clostridium difficile.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, анемия.
• Тяжелая аллергическая реакция
• Реакции агрессии, тревоги, делирия, галлюцинаций.
• Потеря сознания, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, нарушение и/или потеря обоняния, потеря вкуса, мышечная слабость и усталость (миастения гравис).
• Нарушение слуха, включая глухоту и звон в ушах.
• Торсад де поинтес, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc на электрокардиограмме.
• Снижение артериального давления.
• Воспаление поджелудочной железы, изменение цвета языка.
• Тяжелые повреждения печени и печеночная недостаточность, которые могут быть смертельными, некроз печеночной ткани, фульминантный гепатит.
• Появление красных приподнятых пятен, общее высыпание с пузырьками и отслоением кожи, которое возникает особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелые кожные реакции, такие как эритема мультиформе, токсический эпидермальный некролиз.
• Боль в суставах.
• Острая почечная недостаточность и воспаление ткани между почечными трубочками (интерстициальный нефрит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Также можно сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Азитромицина Мабо

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей обычной аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Азитромицина Мабо

• Активное вещество - азитромицин. Каждая таблетка содержит 500 мг азитромицина (дигидрат).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - pregelatinизированный кукурузный крахмал, кросповидон, ангидрид кальция фосфата, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (E171), лактоза моногидрат и триацетат глицерина.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Фильм-облицованные таблетки, белые, капсульной формы с поперечной линией на одной стороне. Каждая упаковка содержит 3 или 150 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

MABO-FARMA S.A.

улица Вия де лос Побладос, 3, здание 6

28033 Мадрид,

Испания.

Ответственный за производство

KERN PHARMA, S.L.

Промышленная зона Колон II, Венус, 72

08228 Террасса (Барселона)

Испания

или

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

улица Лагуна 66-70, Промышленная зона Уртинса II.

28923 Алькоркон, Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Май 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.