АЗИТРОМИЦИН КРКА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция:информация для пациента

Азитромицин Krka 500мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Азитромицин Krka и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Азитромицина Krka
3. Как принимать Азитромицин Krka
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Азитромицина Krka

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азитромицин Krka и для чего он используется

Азитромицин, активное вещество Азитромицина Krka, относится к группе лекарств, называемых макролидными антибиотиками.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Он используется для лечения различных инфекций, включая:

• острые бактериальные инфекции придаточных пазух носа
• острые бактериальные инфекции ушей
• ангина, фарингит
• острое бактериальное ухудшение хронического бронхита
• легкая или умеренно тяжелая пневмония
• легкие или умеренно тяжелые инфекции кожи и мягких тканей, например, фолликулит, целлюлит, эризипелас
• инфекции мочевыводящих путей, начинающихся от мочевого пузыря (уретры) или шейки матки (цервика), вызванные бактерией Chlamydia trachomatis.

2. Что нужно знать перед началом приема Азитромицина Krka

Не принимайте Азитромицин:

• если вы аллергичны к азитромицину или другим макролидным антибиотикам (таким как эритромицин или кларитромицин) или кетолидам или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Азитромицина.

• если у вас есть серьезные проблемы с печенью: ваш врач может cần контролировать функцию печени или прерывать лечение;
• если у вас есть определенные сердечные заболевания (например, серьезные проблемы с сердцем, "пролонгация интервала QT") или если вы принимаете лекарства, которые нарушают электрическую функцию вашего сердца, такие как цисаприд (используемый для увеличения движения кишечника) или гидроксихлорохин или хлорохин (используемые для лечения малярии);
• если у вас есть нерегулярный или медленный пульс;
• если у вас есть измененные уровни электролитов в крови, особенно низкие уровни калия и магния;
• если вы принимаете другие лекарства, которые вызывают аномальные изменения в ЭКГ (см. раздел "Другие лекарства и Азитромицин Krka");
• если вы проходите лечение производными эрготами (см. раздел "Другие лекарства и Азитромицин Krka"), поскольку эти лекарства не должны приниматься одновременно с азитромицином;
• если у вас есть серьезные проблемы с почками;
• если у вас есть миастения гравис (локализованная мышечная слабость);
• если у вас есть нервные (нейрологические) или психические (психиатрические) проблемы.

Во время лечения немедленно сообщите вашему врачу:

• если у вас есть тяжелые реакции гиперчувствительности с затруднением дыхания, головокружением, отеком лица или горла, кожной сыпью, покраснением, жжением (иногда смертельные). Если появляются эти симптомы перестаньте принимать азитромицин и немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• если вы заметите признаки проблем с печенью во время лечения (такие как темная моча, сильная потеря аппетита или ваша кожа или белки глаз становятся желтыми): перестаньте принимать это лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• если у вас развивается диарея, которая может быть признаком тяжелого воспаления кишечника. Если у вас есть диарея, которая является водянистой или с кровью, позвоните вашему врачу. Не используйте никаких лекарств для остановки диареи, если только ваш врач не указал это.
• если вы чувствуете, что ваше сердце бьется в груди или аномальный ритм, чувствуете головокружение или находитесь на грани обморока, или испытываете мышечную слабость, когда принимаете азитромицин.
• если у вас появляется новая инфекция (которая может быть признаком чрезмерного роста резистентных микроорганизмов);

Дети и подростки

Азитромицин таблетки, покрытые пленочной оболочкой неподходят для младенцев и маленьких детей (младше 2 лет) и подростков и детей (до 17 лет) с весом тела менее45 кг.

Информацию о введении азитромицина детям и подросткам старше 45 кг можно найти в разделе 3 "Как принимать Азитромицин Krka".

Другие лекарства и Азитромицин Krka

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Лекарства, известные как производные эрготами, например, эрготамин или дигидроэрготамин (лекарства, используемые для мигрени или для уменьшения кровотока), поскольку эти лекарства не должны приниматься одновременно с азитромицином,
• Циклоспорин (лекарство, используемое для кожных заболеваний, ревматоидного артрита или после трансплантации органов),
• Аторвастатин (для лечения высокого уровня холестерина в крови),
• Цисаприд (используемый для лечения желудочных проблем),
• Теофиллин (для респираторных проблем),
• Варфарин или другие лекарства для разжижения крови,
• Дигоксин (для сердечных проблем),
• Колхицин (используемый для подагры и семейной средиземноморской лихорадки),
• Зидовудин, эфавиренз, индинавир, нельфинавир, диданозин (для ВИЧ-инфекций),
• Рифабутин (для ВИЧ-инфекций или для лечения туберкулеза),
• Терфенадин (лекарство для лечения аллергий),
• Флуконазол (для лечения грибковых инфекций),
• Лекарства, известные как антиациды (лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту). Ваши таблетки азитромицина должны приниматься не менее чем за час до или через два часа после приема антиацидов.
• Астемизол (лекарство для лечения аллергий), альфентанил (обезболивающее),
• Гидроксихлорохин и хлорохин (для лечения малярии).

Использование Азитромицинас продуктами питания и алкоhoлем

Таблетки должны приниматься с водой.

Вы можете принимать свое лекарство с продуктами питания или без них, поскольку это не влияет на абсорбцию азитромицина.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Это лекарство не должно использоваться во время беременности или лактацииunless вы обсудили это с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не驾驶уйте транспортные средства или не используйте никаких инструментов или машин.

Азитромицин Krka содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Азитромицин Krka

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Для взрослых и детей и подростков с весом тела 45 кг или более:

Дети и подростки весом менее 45 кг:

Таблетки не рекомендуются. Дети и подростки весом менее 45 кг должны использовать другие лекарственные формы, содержащие азитромицин.

Пациенты с проблемами почек или печени:

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью, поскольку он может cần изменить обычную дозу.

Доза для пожилых пациентов:

Для пожилых пациентов применяется та же доза, что и для взрослых.

Введение:

Проглотите таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не разжевывая, с небольшим количеством воды.

Вы можете принимать свое лекарство с продуктами питания или без них, поскольку это не влияет на абсорбцию азитромицина.

Если вы приняли больше Азитромицина, чем должно быть

Важно следовать дозе, которую назначил ваш врач. Если вы или другой человек приняли несколько таблеток одновременно, или если вы считаете, что ребенок принял какие-либо таблетки, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Возьмите с собой несколько таблеток и упаковку, поскольку это позволит более легко идентифицировать таблетки. Симптомы передозировки могут включать сильную тошноту, рвоту и диарею, а также обратимую потерю слуха.

Если вы забыли принять Азитромицин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли принять дозу, вы должны принять ее как можно скорее. Однако, если это почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать лекарство как обычно.

Если вы прервете лечение Азитромицином

Не прерывайте лечение преждевременно.

Важно продолжать принимать свои таблетки в течение периода времени, указанного вашим врачом, даже когда вы начинаете чувствовать себя лучше.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Они обычно легкие или умеренные и проходят после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо из следующих симптомов тяжелой аллергической реакции, перестаньте принимать таблетки и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайший центр экстренной помощи:

• низкое кровяное давление, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (анафилактическая реакция);
• отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (ангиоэдема),
• затруднение глотания или дыхания,
• тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая кожная сыпь) и другие тяжелые кожные сыпи, которые могут включать пузыри или шелушение (токсический эпидермальный некролиз),

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов свяжитесь с вашим врачом как можно скорее:

• диарея, которая является тяжелой, длительной, особенно если она содержит кровь или слизь (это может быть псевдомембранозный колит, воспаление кишечника);
• темная моча, сильная потеря аппетита и ваша кожа или белки глаз становятся желтыми, которые являются признаками повреждения печени (потеря функции печени, которая редко приводит к смерти, некроз печени), воспаление печени (гепатит).

Это все тяжелые побочные эффекты. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Тяжелые побочные эффекты редки (могут возникнуть у до 1 из 100 человек) или их частота не может быть оценена на основе доступных данных.

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы, являются:

Очень частые (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• диарея

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• головная боль
• тошнота (рвота), боль в животе, чувство дискомфорта (тошнота)
• изменения в количестве лейкоцитов
• изменения других параметров крови (снижение бикарбоната в крови)

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• афты (кандидоз) – грибковая инфекция рта и влагалища
• пневмония, бактериальная инфекция горла, воспаление желудочно-кишечного тракта, респираторные расстройства, воспаление слизистой оболочки внутри носа
• изменения в лейкоцитах (лейкопения, нейтропения, эозинофилия)
• аллергические реакции
• потеря аппетита (анорексия)
• нервозность, трудности со сном (бессонница)
• чувство головокружения, чувство сонливости, изменение вкуса (дисгевзия), чувство онемения или покалывания (парестезия)
• изменение зрения
• глухота, вертиго
• чувство сердечного ритма (пальпитация)
• приливы
• внезапные свисты, носовые кровотечения
• запор, газы, нарушение пищеварения (диспепсия), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), трудности с глотанием (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, гиперсаливация
• сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухая кожа, чрезмерное потоотделение (гипергидроз)
• дегенеративные заболевания суставов (остеоартроз), мышечная боль, боль в спине, боль в шее
• трудности с мочеиспусканием (дисурия), боль в почках
• утеринное кровотечение в нерегулярные интервалы (метроррагия), расстройство яичек
• отек, слабость, общее чувство дискомфорта, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль, периферический отек
• анормальные результаты лабораторных исследований (например, анализы крови или печени)

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• чувство раздражения
• нарушение функции печени, желтуха кожи или глаз
• аллергические кожные реакции, такие как чувствительность к солнечному свету
• кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением участков красной кожи с небольшими пузырьками (маленькими пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью)

• кожная сыпь с эозинофилией (увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток) и системными симптомами, такими как лихорадка или воспаление лимфатических узлов (синдром DRESS)

Неизвестно (не может быть оценено на основе доступных данных)

• снижение количества красных кровяных клеток из-за увеличения разрушения клеток (гемолитическая анемия), снижение количества тромбоцитов
• чувство гнева, агрессии, тревоги, состояние спутанности сознания (делирий), галлюцинации
• обморок (синкоп)
• припадки (конвульсии)
• снижение чувствительности (гипоэстезия)
• чувство гиперактивности
• изменение обоняния (аносмия, паросмия)
• потеря вкуса (агевзия)
• мышечная слабость (миастения гравис)
• жизнеугрожающий нерегулярный сердечный ритм (аритмия, торсад де поинт), аномальный ЭКГ (пролонгация интервала QT)
• проблемы со слухом, включая глухоту или звон в ушах
• низкое кровяное давление
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• изменение цвета языка
• боль в суставах (артралгия)
• воспаление почек (нефрит) и почечная недостаточность

Побочные эффекты, возможно или вероятно связанные с профилактикой и лечениемMycobacterium Avium complex(MAC):

Очень частые (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• диарея
• боль в животе
• тошнота
• вздутие живота
• жидкий стул

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• потеря аппетита (анорексия)
• чувство головокружения
• головная боль
• чувство онемения или покалывания (парестезия)
• изменение вкуса (дисгевзия)
• изменение зрения
• глухота
• кожная сыпь, зуд
• боль в суставах (артралгия)
• усталость

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• снижение чувствительности (гипоэстезия)
• нарушение слуха, звон в ушах
• чувство сердечного ритма (пальпитация)
• воспаление печени (гепатит)
• тяжелые аллергические кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона)
• чувствительность кожи к солнечному свету
• слабость
• общее чувство дискомфорта

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Азитромицина Krka

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует особых условий хранения .

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте SIGRE вашей аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Азитромицина

• Активное вещество - азитромицин

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 500 мг азитромицина (в виде азитромицина дигидрата).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза (E460), pregelatinизированный картофельный крахмал, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза (E464), кроскармеллоза натрия (E468), коллоидная безводная диоксид кремния (E551) и стеарат магния (E470b) в ядре таблетки и сополимер макрогола и поливинилового спирта, диоксид титана (E171), тальк, монокаприлокаприн глицерина и поливиниловый спирт в пленочном покрытии. См. раздел 2 «Азитромицин Krka содержит натрий».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белые или почти белые, имеют капсульную форму (длина: 16,7–17,3 мм, ширина: 8,2–8,8 мм), на одной стороне имеют гравировку «S5», а на другой стороне - риску. Таблетку можно разделить на две равные части.

Доступны упаковки по 2, 3 и 30 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Это лекарство зарегистрировано в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Август 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/