АЙБИНТИО 25 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: Информация для пациента

Айбинтио 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

бевацизумаб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Айбинтио и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Айбинтио
3. Как использовать Айбинтио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Айбинтио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Айбинтио и для чего он используется

Активное вещество Айбинтио - бевацизумаб, гуманизированный моноклональный антитело (тип белка, который обычно производится иммунной системой для помощи организму защититься от инфекций и рака). Бевацизумаб селективно связывается с белком, называемым фактором роста эндотелия сосудов (VEGF, аббревиатура на английском языке), который находится в стенках кровеносных и лимфатических сосудов организма. Белок VEGF вызывает рост кровеносных сосудов внутри опухоли, которая снабжает ее питательными веществами и кислородом. Когда бевацизумаб связывается с VEGF, он предотвращает рост опухоли, блокируя рост кровеносных сосудов, которые поставляют необходимые питательные вещества и кислород для опухоли.

Айбинтио - лекарство, используемое для лечения взрослых пациентов с avanzированным раком толстой кишки или прямой кишки. Айбинтио будет вводиться в комбинации с химиотерапией, содержащей фторпиримидин.

Айбинтио также используется для лечения взрослых пациентов с метастатическим раком молочной железы. Когда он используется у пациентов с раком молочной железы, он вводится с химиотерапией, называемой паклитаксел или каpecитабин.

Айбинтио также используется для лечения взрослых пациентов с avanzированным немелкоклеточным раком легких. Айбинтио будет вводиться вместе с химиотерапией на основе платины.

Айбинтио также используется для лечения взрослых пациентов с avanzированным немелкоклеточным раком легких, когда раковые клетки имеют специфические мутации в белке, называемом рецептором фактора роста эпидермиса (EGFR). Айбинтио будет вводиться в комбинации с эрлотиниб.

Айбинтио также используется для лечения взрослых пациентов с avanzированным раком почки. Когда он используется у пациентов с раком почки, он вводится с другим типом лекарства, называемым интерфероном.

Айбинтио также используется для лечения взрослых пациентов с avanzированным эпителиальным раком яичников, фаллопиевой трубы или первичным перитонеальным раком. Когда он используется у пациентов с эпителиальным раком яичников, фаллопиевой трубы или первичным перитонеальным раком, он вводится в комбинации с карбоплатином и паклитаксел.

Когда он используется у взрослых пациентов с avanzированным эпителиальным раком яичников, фаллопиевой трубы или первичным перитонеальным раком, которые имеют рецидив заболевания не менее 6 месяцев после последнего лечения химиотерапией на основе платины, Айбинтио будет вводиться в комбинации с карбоплатином и гемцитабин или с карбоплатином и паклитаксел.

Когда он используется у взрослых пациентов с avanzированным эпителиальным раком яичников, фаллопиевой трубы или первичным перитонеальным раком, которые имеют рецидив заболевания не менее 6 месяцев после последнего лечения химиотерапией на основе платины, Айбинтио будет вводиться в комбинации с паклитаксел, топотеканом или доксорубицином липосомальным пегилированным.

Айбинтио также используется для лечения взрослых пациентов с персистирующим, рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки. Айбинтио будет вводиться в комбинации с паклитаксел и цисплатин или, альтернативно, паклитаксел и топотекан у пациентов, которые не могут получать терапию на основе платины.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Айбинтио

Не используйте Айбинтио

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к бевацизумабу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к продуктам, полученным из клеток яичника китайского хомяка (CHO) или другим рекомбинантным человеческим или гуманизированным антителам;
• если вы беременны.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Айбинтио:

• Возможно, Айбинтио может увеличить риск развития перфораций в стенке кишечника. Если у вас есть заболевания, которые вызывают воспаление в брюшной полости (например, дивертикулит, язва желудка, колит, вызванная химиотерапией), проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Айбинтио может увеличить риск развития аномального соединения между двумя органами или полостями. Риск развития соединения между влагалищем и любой частью кишечника может увеличиться, если у вас есть персистирующий, рецидивирующий или метастатический рак шейки матки.

• Это лекарство может увеличить риск развития геморрагий или проблем с заживлением хирургических ран. Если вы собираетесь быть прооперированы, были прооперированы в течение последних 28 дней или имеете хирургическую рану, которая не заживает, не используйте это лекарство.

• Айбинтио может увеличить риск развития тяжелых инфекций кожи или глубоких слоев кожи, особенно если у вас были перфорации в стенке кишечника или проблемы с заживлением.

• Айбинтио может увеличить риск развития гипертонии. Если у вас есть не контролируемая гипертония, проконсультируйтесь с вашим врачом, важно убедиться, что ваша гипертония контролируется перед началом лечения Айбинтио.

• Если у вас есть или было аневризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

• Это лекарство увеличивает риск развития белков в моче, особенно если у вас уже есть гипертония.

• Риск развития тромбов или сгустков в артериях (тип кровеносного сосуда) может увеличиться, если вам больше 65 лет, если у вас есть диабет или если у вас были тромбы или сгустки в артериях в прошлом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку тромбы или сгустки могут вызвать инфаркт миокарда и инсульт.

• Айбинтио также может увеличить риск развития тромбов или сгустков в венах (тип кровеносного сосуда).

• Это лекарство может вызвать геморрагии, особенно геморрагии, связанные с опухолью. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть склонность или семейная история нарушений свертываемости крови (геморрагии) или если вы принимаете лекарства, которые разжижают кровь по любой причине.

• Возможно, Айбинтио может вызвать геморрагии в и вокруг мозга. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть метастатический рак, который поражает мозг.

• Возможно, Айбинтио может увеличить риск развития геморрагии в легких, включая кашель или отхаркивание крови. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметили это ранее.

• Айбинтио может увеличить риск ослабления сердца. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы когда-либо были лечены антрациклинами (тип химиотерапии, используемой для лечения некоторых типов рака, таких как доксорубицин) или получали радиотерапию в грудной клетке, или если у вас есть заболевание сердца.

• Это лекарство может вызвать инфекции и уменьшить количество нейтрофилов (тип клеток крови, важных для защиты от бактерий).

• Возможно, Айбинтио может вызвать гиперчувствительность (включая анафилактические реакции) и/или реакции после инфузии (реакции, связанные с введением лекарства). Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы испытывали ранее проблемы после инъекций, такие как головокружение/чувство обморока, трудности с дыханием, отек или кожная сыпь.

• Редкий побочный эффект, называемый синдромом обратимой задней энцефалопатии (SERP), был связан с лечением Айбинтио. Если у вас есть головная боль, нарушения зрения, состояние конфузии или судороги с или без гипертонии, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если какие-либо из вышеуказанных ситуаций относятся к вам или произошли в прошлом.

До начала лечения Айбинтио или во время лечения Айбинтио:

• если у вас есть или было боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы в полости рта, онемение или чувство тяжести челюсти, или потеря зуба, немедленно сообщите вашему врачу и стоматологу.
• если вам необходимо пройти инвазивное стоматологическое лечение или хирургию, сообщите вашему стоматологу, что вы лечитесь Айбинтио, особенно когда вы также получаете или получали инъекцию бисфосфонатов в кровь.

До начала лечения Айбинтио вам может быть рекомендовано пройти стоматологический осмотр.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Айбинтио у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не установлены у этих пациентов.

Были зарегистрированы случаи некроза костей (остеонекроза) в костях, отличных от челюсти, у пациентов моложе 18 лет, леченных Айбинтио.

Другие лекарства и Айбинтио

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Сочетание Айбинтио с другим лекарством, называемым малеатом сунитиниба (предписанным для рака почки и желудочно-кишечного тракта), может вызвать тяжелые побочные эффекты. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы не сочетаете эти лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы получаете лечение на основе платины или таксанов для метастатического рака молочной железы или легких. Эти терапии в сочетании с Айбинтио могут увеличить риск тяжелых побочных эффектов.

Сообщите вашему врачу, если вы недавно получали или получаете радиотерапию.

Беременность, лактация и фертильность

Не используйте это лекарство, если вы беременны. Айбинтио может нанести вред плоду, поскольку он может препятствовать образованию новых кровеносных сосудов. Ваш врач должен предупредить вас, чтобы вы использовали метод контрацепции во время лечения Айбинтио и не менее 6 месяцев после последней дозы Айбинтио.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы уже беременны, если вы забеременеете во время лечения этим лекарством или если вы планируете забеременеть.

Не кормите грудью во время лечения Айбинтио и не менее 6 месяцев после последней дозы Айбинтио, поскольку это лекарство может влиять на рост и развитие вашего ребенка.

Айбинтио может влиять на женскую фертильность. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробной информации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено, что Айбинтио может снижать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами. Однако были сообщения о сонливости и обмороке при использовании Айбинтио. Если вы испытываете симптомы, которые влияют на ваше зрение или концентрацию, или вашу реакцию, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами до тех пор, пока симптомы не пройдут.

Айбинтио содержит натрий и полисорбат 20

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, это практически "не содержит натрия".

Это лекарство содержит 1,6 мг полисорбата 20 в каждом флаконе 100 мг/4 мл и 6,4 мг в каждом флаконе 400 мг/16 мл, что эквивалентно 0,4 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть известные аллергии.

3. Как использовать Айбинтио

Доза и частота введения

Доза Айбинтио, необходимая для вас, зависит от вашего веса и типа рака, который подлежит лечению. Рекомендуемая доза составляет 5 мг, 7,5 мг, 10 мг или 15 мг на килограмм веса тела. Ваш врач назначит вам наиболее подходящую дозу Айбинтио, и вы будете лечиться Айбинтио один раз каждые 2 или 3 недели. Количество инфузий, которые вы получите, будет зависеть от того, как вы реагируете на лечение, и вы должны продолжать его до тех пор, пока Айбинтио не сможет более препятствовать росту опухоли. Ваш врач обсудит эти аспекты с вами.

Форма и способ введения

Не встряхивайте флакон. Айбинтио - концентрат для раствора для инфузии. В зависимости от дозы, которую вам назначили, часть или все содержимое флакона Айбинтио будет разбавлено раствором хлорида натрия перед введением. Врач или медсестра введут вам этот разбавленный раствор Айбинтио в виде внутривенной инфузии (капельницы в ваши вены). Первая инфузия будет введена в течение 90 минут. Если вы хорошо переносите эту инфузию, вторая может быть введена в течение 60 минут. Последующие инфузии могут быть введены в течение 30 минут.

Введение Айбинтио должно быть временно прекращено:

• если вы desarrollаете тяжелую гипертонию, требующую лечения лекарствами для снижения артериального давления,
• если у вас есть проблемы с заживлением ран после операции,
• если вы были прооперированы.

Введение Айбинтио должно быть прекращено навсегда, если:

• у вас есть тяжелая гипертония, которая не может быть контролируема лекарствами для снижения артериального давления; или если произошел внезапный и тяжелый скачок артериального давления,
• у вас есть белки в моче, сопровождаемые отеком тела,
• у вас есть перфорация в стенке кишечника,
• у вас есть аномальное соединение между трахеей и пищеводом (трубка, ведущая в желудок), между внутренними органами и кожей, между влагалищем и любой частью кишечника или между другими тканями, которые обычно не соединены (фистула), и ваш врач считает это состояние тяжелым,
• у вас есть тяжелые инфекции кожи или глубоких слоев кожи,
• у вас есть эмболия (сгусток крови) в артериях,
• у вас есть эмболия в легочных сосудах,
• у вас есть любая тяжелая геморрагия.

Если вы использовали больше Айбинтио, чем должны

• у вас может быть сильная мигрень. Если это произойдет, немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы пропустили использование Айбинтио

• ваш врач решит, когда вам следует получить следующую дозу Айбинтио. Вы должны сообщить вашему врачу о пропуске.

Если вы прекратили лечение Айбинтио

Прекращение лечения Айбинтио может уменьшить его эффект на рост опухоли.

Не прекращайте лечение Айбинтио, если только вы не проконсультировались с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, были обнаружены при введении Айбинтио с химиотерапией. Это не обязательно означает, что эти побочные эффекты были строго вызваны Айбинтио.

Аллергические реакции

Если у вас есть аллергическая реакция, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или медицинским специалистом. Симптомы могут включать: затруднение дыхания или боль в груди. Вы также можете испытывать покраснение или красноту кожи, сыпь, озноб и дрожь, чувство головокружения (тошноту) или чувство недомогания (рвоту), отек, головокружение, тахикардию, потерю сознания.

Вы должны немедленно обратиться за помощью, если испытываете любой из следующих побочных эффектов.

Тяжелые побочные эффекты, которые могут быть очень частыми(могут поражать более 1 из 10 пациентов), включают:

• высокое кровяное давление,
• чувство онемения или покалывания в руках или ногах,
• снижение количества кровяных клеток, включая белые кровяные клетки, которые помогают бороться с инфекциями (это может сопровождаться лихорадкой), и тромбоциты, которые помогают крови сворачиваться,
• чувство слабости и отсутствия энергии,
• усталость,
• диарея, тошнота, рвота и боль в животе.

Тяжелые побочные эффекты, которые могут быть частыми(могут поражать до 1 из 10 и 1 из 100 пациентов), включают:

• прокол кишечника,
• кровотечение, включая кровотечение в легких у пациентов с немикроцитарным раком легких,
• закупорка артерий эмболией,
• закупорка вен эмболией,
• закупорка кровеносных сосудов легких эмболией,
• закупорка вен ног эмболией,
• сердечная недостаточность,
• проблемы с заживлением ран после операции,
• покраснение, шелушение, чувствительность, боль или пузыри на пальцах или ногах,
• снижение количества красных кровяных клеток,
• отсутствие энергии,
• нарушения в желудке и кишечнике,
• боль в мышцах и суставах, слабость мышц,
• сухость во рту, сочетающаяся с жаждой и/или снижением количества мочи или темного цвета мочи,
• воспаление слизистой оболочки рта и кишечника, легких и дыхательных путей, репродуктивной системы и мочевыделительной системы,
• язвы во рту и трубке, соединяющей рот и желудок, которые могут быть болезненными и вызывать затруднение глотания,
• боль, включая головную боль, боль в спине, в тазу и анальной области,
• локализованные гнойные очаги,
• инфекция, особенно инфекция крови или мочевого пузыря,
• снижение кровотока к мозгу или апоплексия,
• сонливость,
• кровотечение из носа,
• увеличение частоты сердечных сокращений (пульса),
• закупорка кишечника,
• анормальный анализ мочи (белок в моче),
• затруднение дыхания или снижение уровня кислорода в крови,
• инфекции кожи или глубоких слоев под кожей,
• свищ: аномальное соединение между внутренними органами и кожей или другими тканями, которые обычно не связаны между собой, включая соединения между влагалищем и кишечником у пациентов с раком шейки матки,

? аллергические реакции (симптомы могут включать затруднение дыхания, покраснение лица, кожную сыпь, низкое или высокое кровяное давление, низкий уровень кислорода в крови, боль в груди или тошноту/рвоту),

Тяжелые побочные эффекты, которые могут быть редкими(могут поражать до 1 из 1000 пациентов), включают:

• внезапная и тяжелая аллергическая реакция с затруднением дыхания, отеком, головокружением, тахикардией, потением и потерей сознания (анафилактический шок).

Тяжелые побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены по имеющимся данным) включают:

• тяжелые инфекции кожи или глубоких слоев под кожей, особенно если у вас были проколы в кишечнике или проблемы с заживлением ран,
• отрицательное влияние на способность женщины к деторождению (см. ниже для дополнительных рекомендаций),
• болезнь мозга с симптомами, такими как судороги (припадки), головная боль, спутанность сознания и нарушения зрения (синдром обратимой задней энцефалопатии),
• симптомы, указывающие на изменения в нормальной функции мозга (головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания или судороги), и высокое кровяное давление,
• увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).
• закупорка мелких кровеносных сосудов в почках,
• анормально высокое кровяное давление в кровеносных сосудах легких, которое заставляет правую часть сердца работать сильнее, чем обычно,
• прокол в стенке носового хряща,
• прокол в желудке или кишечнике,
• язва или прокол в слизистой оболочке желудка или тонкого кишечника (эти симптомы могут включать боль в животе, чувство вздутия, черный стул, стул с кровью или кровь в рвоте),
• кровотечение из нижней части толстой кишки,
• повреждения десен, с обнажением кости челюсти, которые не заживают и могут быть связаны с болью и воспалением окружающих тканей (для дополнительных рекомендаций см. в абзаце ниже список побочных эффектов),
• прокол желчного пузыря (симптомы и признаки могут включать боль в животе, лихорадку, тошноту и рвоту).

Если вы заметите любой из этих побочных эффектов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Побочные эффекты очень частые(могут поражать до 1 из 10 пациентов), которые не были тяжелыми, включают:

• запор,
• потеря аппетита,
• лихорадка,
• глазные проблемы (включая увеличение производства слез),
• нарушения речи,
• нарушения вкуса,
• насморк,
• сухость кожи, шелушение и воспаление кожи, изменения цвета кожи,
• потеря веса,
• кровотечение из носа.

Побочные эффекты частые(поражают от 1 до 10 из 100 пациентов), которые не были тяжелыми, включают:

• изменения голоса и хрипота.

Пациенты старше 65 лет имеют более высокий риск испытывать следующее:

• эмболию в артериях, которая может вызвать апоплексию или сердечный приступ,
• снижение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов (которые помогают сворачиванию крови) в крови,
• диарею,
• недомогание,
• головную боль,
• усталость,
• высокое кровяное давление.

Айбинтио также может вызывать изменения в лабораторных тестах, которые проводит ваш врач. Эти изменения могут включать снижение количества белых кровяных клеток в крови, в частности нейтрофилов (типа белых кровяных клеток, которые помогают защитить от инфекций), наличие белка в моче, снижение калия, натрия или фосфора в крови, увеличение сахара в крови, увеличение алкалинной фосфатазы (фермента) в крови, снижение гемоглобина (который находится в красных кровяных клетках и переносит кислород), что может быть тяжелым.

Боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или чувство тяжести челюсти, или потеря зуба. Эти могут быть признаками и симптомами повреждения кости челюсти (остеонекроз). Немедленно сообщите вашему врачу и дантисту, если вы испытываете любой из них.

Женщины в пременопаузе (женщины, у которых есть менструальный цикл) могут заметить, что их менструации становятся нерегулярными или исчезают, и могут испытывать проблемы с фертильностью. Если вы думаете о том, чтобы иметь детей, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения.

Айбинтио был разработан и изготовлен для лечения рака путем введения в кровоток. Он не был разработан или изготовлен для введения в глаз. Следовательно, он не разрешен для использования таким образом. Когда Айбинтио вводится直接 в глаз (неодобренное использование), следующие побочные эффекты могут возникнуть:

• инфекция или воспаление глазного яблока,
• покраснение глаза, мелкие частицы или пятна в поле зрения (плавающие точки), боль в глазу,
• видение вспышек света с плавающими точками, прогрессирующее до потери части зрения,
• увеличение внутриглазного давления,
• кровотечение в глазу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Айбинтио

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке ампулы после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Не замораживайте.

Храните ампулу в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Нераскрытая ампула может храниться при температуре не выше 30°C в течение максимум 35 дней. Ампула должна быть утилизирована, если она не используется в течение 35 дней после извлечения из холодильника, даже если она была возвращена в холодильник в течение этого периода.

Раствор для инфузии должен быть введен немедленно после разбавления. Если он не вводится немедленно, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при температуре между 2°C и 8°C, если только растворы для инфузии не были приготовлены в стерильной среде. Когда разбавление было проведено в стерильной среде, Айбинтио стабилен в течение 45 дней при температуре между 2°C и 8°C плюс дополнительные 72 часа при температуре не выше 30°C.

Не используйте Айбинтио, если вы заметите посторонние частицы или изменение цвета перед введением.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Айбинтио

Активное вещество - бевацизумаб.

• Каждый мл концентрата содержит 25 мг бевацизумаба,

Каждая ампула 4 мл содержит 100 мг бевацизумаба, соответствующее 1,4 мг/мл при разбавлении в соответствии с рекомендациями.

Каждая ампула 16 мл содержит 400 мг бевацизумаба, соответствующее 16,5 мг/мл при разбавлении в соответствии с рекомендациями.

• Другие компоненты - трегалоза дигидрат, ацетат натрия тригидрат, уксусная кислота, полисорбат 20 (Е 432) (см. раздел 2 "Айбинтио содержит натрий и полисорбат 20") и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Айбинтио - концентрат для раствора для инфузии. Концентрат - прозрачная бесцветная или светло-коричневая жидкость, содержащаяся в стеклянной ампуле с резиновым пробкой. Каждая ампула содержит либо 100 мг бевацизумаба в 4 мл раствора, либо 400 мг бевацизумаба в 16 мл раствора. Каждая упаковка Айбинтио содержит одну ампулу.

Владелец разрешения на маркетинг

Samsung Bioepis NL B.V.

Олоф Пальместраат 10

2616 LR Делфт

Нидерланды

bioepis.mi@medinformation.co.uk

Производитель

Samsung Bioepis NL B.V.

Олоф Пальместраат 10

2616 LR Делфт

Нидерланды

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарствам можно найти этот листок на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.