АКСУРА 5 мг/ПУЛЬСАЦИЯ, ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Axura 5 мг/пульса раствор для приема внутрь

Хлоридрат мемантина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Axura и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Axura
3. Как принимать Axura
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Axura
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Axura и для чего она используется

Как действует Axura

Axura содержит активное вещество хлоридрат мемантина.

Axura относится к группе лекарств, известных как противодементные лекарства.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением сигналов мозга. Мозг содержит так называемые рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA), которые участвуют в передаче важных нервных сигналов, связанных с обучением и памятью. Axura относится к группе лекарств, называемых антагонистами рецепторов NMDA. Axura действует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных сигналов и память.

Для чего используется Axura

Axura используется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Axura

Не принимайте Axura

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к хлоридрату мемантина или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Axura

• если у вас есть история эпилептических приступов (конвульсий)
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (инфаркт), если у вас есть сердечная недостаточность или если у вас есть неконтролируемая гипертония (высокое кровяное давление).

В этих ситуациях лечение должно быть тщательно контролируемо, и ваш врач должен регулярно оценивать клиническую эффективность Axura.

Если у вас есть почечная недостаточность (проблемы с почками), ваш врач должен внимательно контролировать функцию почек и, если необходимо, корректировать дозы мемантина.

Не рекомендуется использовать мемантин вместе с другими лекарствами, такими как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамин (общий анестетик), декстрометорфан (лекарство для лечения кашля) и другие антагонисты NMDA.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Axura у детей и подростков моложе 18 лет.

Прием Axura с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства.

В частности, прием Axura может изменить эффекты следующих лекарств, и ваш врач может cần скорректировать дозу:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранитидин, процинамид, хинидин, хинин, никотин
• гидрохлортиазид (или любая комбинация с гидрохлортиазидом)
• антихолинергические средства (вещества, обычно используемые для лечения расстройств движения или кишечных спазмов)
• антиконвульсанты (вещества, используемые для предотвращения и устранения конвульсий)
• барбитураты (вещества, обычно используемые для индукции сна)
• допаминергические агонисты (вещества, такие как Л-допа, бромокриптин)
• нейролептики (вещества, используемые в лечении психических заболеваний)
• оральные антикоагулянты

Если вы поступаете в больницу, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Axura.

Прием Axura с пищей и напитками

Сообщите вашему врачу, если вы недавно изменили или планируете изменить свою диету существенно (например, с нормальной диеты на строгую вегетарианскую диету) или если у вас есть почечная ацидоз (избыток кислоты в крови из-за почечной дисфункции) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, поскольку ваш врач может cần скорректировать дозу лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не рекомендуется использовать мемантин у беременных женщин.

Лактация

Женщины, принимающие Axura, должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше состояние вождению и использованию машин с безопасностью. Кроме того, Axura может изменить вашу реакцию, поэтому вождение или использование машин могут быть неуместными.

Axura содержит сорбитол

Это лекарство содержит 100 мг сорбитола на каждый грамм, что эквивалентно 200 мг/4 пульсам. Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, или если у вас диагностирована врожденная непереносимость фруктозы (ВНФ), редкое генетическое расстройство, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Кроме того, это лекарство содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу, то есть практически не содержит калия.

3. Как принимать Axura

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

Дозировка

Одна пульса содержит 5 мг хлоридрата мемантина.

Рекомендуемая доза Axura для взрослых пациентов и пациентов пожилого возраста составляет четыре пульсы, эквивалентные 20 мг в день.

Чтобы уменьшить риск побочных эффектов, эта доза достигается постепенно, следующим образом:

Обычная начальная доза составляет одну пульсу (1 х 5 мг) один раз в день в первую неделю. Эта доза увеличивается до двух пульс один раз в день во вторую неделю (1 х 10 мг) и до трех пульс (1 х 15 мг) один раз в день в третью неделю. Начиная с четвертой недели, рекомендуемая доза составляет четыре пульсы один раз в день (1 х 20 мг).

Дозировка для пациентов с нарушенной функцией почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач определит подходящую дозу для вашего состояния. В этом случае ваш врач должен регулярно контролировать функцию почек.

Применение

Axura должна приниматься перорально один раз в день. Чтобы получить максимальную пользу от вашего лекарства, вы должны принимать его каждый день и в одно и то же время. Раствор следует принимать с небольшим количеством воды. Раствор можно принимать с пищей или без нее.

Для подробных инструкций по приготовлению и обращению с продуктом см. конец этой инструкции.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать Axura, пока это приносит вам пользу. Ваш врач должен регулярно оценивать ваше лечение.

Если вы приняли больше Axura, чем следует

• В целом, прием избыточной дозы Axura не должен нанести вам вреда. Вы можете испытать увеличение симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
• Если вы приняли слишком много Axura, свяжитесь с вашим врачом или проконсультируйтесь с медицинским специалистом, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Axura

• Если вы поняли, что забыли принять свою дозу Axura, подождите и примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обычно побочные эффекты классифицируются как легкие или умеренные.

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

• Головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушение равновесия, одышка, высокое кровяное давление и гиперчувствительность к лекарству

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек):

• Усталость, грибковые инфекции, путаница, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (тромбоз/тромбоэмболия)

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• Конвульсии

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных):

• Панкреатит, гепатит (воспаление печени) и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Было сообщено о возникновении этих событий у пациентов, леченных Axura.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Axura

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке флакона после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного

Не храните при температуре выше 30°C.

После открытия содержимое флакона должно быть использовано в течение 3 месяцев.

Флакон с установленной помпой должен храниться и транспортироваться только в вертикальном положении.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аксуры

Активное вещество - хлоридрат мемантина.

Каждый нажатие дозатора выпускает 0,5 мл раствора, содержащего 5 мг хлорида мемантина, что эквивалентно 4,16 мг мемантина.

Другие компоненты - сорбат калия, сорбитол Е 420 и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Акура, раствор для приема внутрь, представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого.

Акура, раствор для приема внутрь, выпускается в бутылках по 50 мл, 100 мл или в многодозовой упаковке по 500 мл (10 х 50 мл).

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Merz Pharmaceuticals GmbH

Экенхаймер Ландштрассе 100

D-60318 Франкфурт-на-Майне

Германия

Производитель

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Экенхаймер Ландштрассе 100

D-60318 Франкфурт-на-Майне

Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего обновления этой инструкции: (ММ/ГГГГ).

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по правильному использованию дозатора

Раствор не должен наливаться или выдаваться непосредственно из бутылки или дозатора в рот. Измерьте дозу в ложке или в стакане с водой, используя дозатор.

Удалите крышку с бутылки:

Крышка должна быть повернута против часовой стрелки, полностью снята и удалена (рис. 1).

Установка дозатора на бутылку:

Удалите дозатор из пластикового пакета (рис. 2) и поместите его на бутылку. Аккуратно вставьте пластиковую трубку в бутылку. Держите дозатор на горлышке бутылки и поверните по часовой стрелке до тех пор, пока он не будет надежно закреплен (рис. 3). Дозатор должен быть завинчен только один раз при первом использовании и никогда не должен быть отвинчен.

Как работает дозатор:

Головка дозатора имеет две позиции и легко поворачивается

• против часовой стрелки, чтобы открыть
• по часовой стрелке, чтобы закрыть.

Головка дозатора не должна быть нажата вниз, пока она находится в закрытом положении. Раствор можно выдавать только в открытом положении. Чтобы открыть, поверните головку дозатора в направлении, указанном стрелкой, пока она не может быть более повернута (около одной восьмой поворота, рис. 4). Дозатор теперь готов к использованию.

Подготовка дозатора.

Когда используется впервые, дозатор не выдает правильную дозу раствора для приема внутрь. Поэтому его необходимо подготовить (завести) путем полного нажатия головки дозатора вниз пять раз подряд (рис. 5).

Выдаваемый раствор должен быть выброшен. В следующий раз, когда головка дозатора будет полностью нажата вниз (что эквивалентно одному нажатию), она уже будет выдавать правильную дозу (рис. 6)

Правильное использование дозатора.

Поместите бутылку на плоскую поверхность, например, на стол, и используйте ее только в вертикальном положении. Поместите стакан с небольшим количеством воды или ложку под насадку. Нажмите головку дозатора вниз крепко, но спокойно и устойчиво - не слишком медленно (рис. 7, рис. 8).

Головка может быть затем отпущена и готова для следующего нажатия.

Дозатор должен использоваться только с раствором Акура в предоставленной бутылке, не для других продуктов или упаковок. Если дозатор не работает правильно, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Закройте дозатор после использования Акуры.