АВТОЗМА 162 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Автозма 162 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

тоцилизумаб

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что позволит ускорить обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Помимо этого проспекта, вам будет дана карта информации для пациента, содержащая важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до начала приема Автозмы и во время лечения Автозмой.

Содержание проспекта:

1. Что такое Автозма и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом использования Автозмы
3. Как использовать Автозму
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Автозмы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Автозма и для чего она используется

Автозма содержит активное вещество тоцилизумаб, которое является белком, полученным из определенных иммунных клеток (моноклональное антитело), блокирующим действие определенного типа белка (цитокина), называемого интерлейкином 6. Этот белок участвует в воспалительных процессах в организме, и блокируя его, можно уменьшить воспаление. Автозма показана для лечения:

• взрослых с активной ревматоидной артритой (РА) средней и тяжелой степени, которая является аутоиммунным заболеванием, если предыдущие методы лечения не дали желаемого эффекта.

• взрослых с тяжелой, активной и прогрессирующей ревматоидной артритой (РА), которые ранее не получали метотрексат.

Автозма помогает уменьшить симптомы РА, такие как боль и отек в суставах, и также может улучшить вашу способность выполнять повседневные задачи. Автозма показала снижение прогрессирования повреждения суставов и костей, вызванного заболеванием, и улучшение вашей способности выполнять повседневные активности.

Автозма обычно используется в комбинации с другим препаратом для лечения РА, называемым метотрексатом. Однако Автозма может быть назначена самостоятельно, если ваш врач решит, что метотрексат не подходит.

• взрослых с заболеванием артерий, называемым гигантоклеточной артериитом (ГКА), вызванным воспалением крупных артерий организма, особенно тех, которые供应ят кровь к голове и шее. Симптомы могут включать головную боль, усталость и боль в челюсти. Последствия могут включать инсульт и слепоту.

Автозма может уменьшить боль и отек артерий и вен головы, шеи и рук.

ГКА часто лечится препаратами, называемыми стероидами. Обычно они эффективны, но могут иметь побочные эффекты при длительном использовании в высоких дозах. Снижение дозы стероидов также может привести к обострению ГКА. Добавление Автозмы к лечению может сделать время использования стероидов короче, сохраняя при этом контроль над ГКА.

• детей и подростков в возрасте 1 года и старше ссистемной ювенильной идиопатической артритой (СЮИА)активной,воспалительным заболеванием, вызывающим боль и отек в одном или нескольких суставах, а также лихорадку и кожную сыпь.

Автозма используется для улучшения симптомов СЮИА. Она может быть назначена в комбинации с метотрексатом или самостоятельно.

• детей и подростков в возрасте 2 лет и старше сполиартикулярной ювенильной идиопатической артритой (ПЮИА)активной.Это воспалительное заболевание, вызывающее боль и отек в одном или нескольких суставах.

Автозма используется для улучшения симптомов ПЮИА. Она может быть назначена в комбинации с метотрексатом или самостоятельно.

2. Что нужно знать перед началом использования Автозмы

Автозма не будет назначена

• Если вы или ребенок (если он является пациентом, за которым вы ухаживаете) аллергичны к тоцилизумабу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). (См. специальные предупреждения в конце этого раздела под заголовком «Автозма содержит полисорбат»).
• Если у вас или ребенка (если он является пациентом, за которым вы ухаживаете) есть тяжелая активная инфекция.

Если у вас возникли эти ситуации, проконсультируйтесь с врачом. Не используйте Автозму.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Автозмы.

• Если вы испытываете аллергические реакциитакие как чувство сдавления в груди, свистящее дыхание, головокружение или сильное головокружение, отек губ, языка, лица или кожной сыпь, зуд или крапивница во время или после инъекции, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

• Если вы испытывали какие-либо симптомы аллергической реакции после приема Автозмы, не принимайте следующую дозу до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом и он не скажет вам принять следующую дозу.

• Если у вас есть любая инфекция, будь то кратковременная или длительная, или если вы часто болеете. Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы чувствуете себя плохо. Автозма может уменьшить способность вашего организма реагировать на инфекции и может сделать существующую инфекцию хуже или увеличить вероятность получения новой инфекции.

• Если вы имели туберкулез, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач проверит признаки и симптомы туберкулеза перед началом лечения Автозмой. Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, общее недомогание, субфебрилитет), или любая другая инфекция появляются во время или после лечения.

• Если вы имели язву кишечника или дивертикулит, сообщите об этом вашему врачу. Симптомы могут включать боль в животе и необъяснимые изменения в кишечных привычках с лихорадкой.

• Если у вас есть печеночная болезнь, сообщите об этом вашему врачу. Перед использованием Автозмы ваш врач проведет анализ крови для измерения функции печени.

• Если какой-либо пациент был недавно вакцинирован,или планирует вакцинацию, сообщите об этом вашему врачу. Все пациенты должны быть в курсе своей вакцинации перед началом лечения Автозмой. Определенные типы вакцин не должны быть введены во время приема Автозмы.

• Если у вас есть рак, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач должен решить, можно ли продолжать лечение Автозмой.

• Если у вас есть факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как повышенное артериальное давление и высокие уровни холестерина, сообщите об этом вашему врачу. Эти факторы должны быть контролируемы во время лечения Автозмой.

• Если у вас есть проблемы с почками средней и тяжелой степени, ваш врач будет наблюдать за вами.

• Если у вас есть постоянные головные боли.

Ваш врач проведет анализ крови перед тем, как вы начнете принимать Автозму, чтобы определить, есть ли у вас низкий уровень белых кровяных клеток, низкий уровень тромбоцитов или повышенный уровень печеночных ферментов.

Дети и подростки

Не рекомендуется вводить Автозму под кожу у детей младше 1 года. Автозма не должна быть назначена детям с СЮИА с весом менее 10 кг.

Если ребенок имеет историю синдрома активации макрофагов(активация и неконтролируемое размножение определенных кровяных клеток), сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач должен решить, можно ли все еще назначать Автозму.

Другие препараты и Автозма

Сообщите об этом вашему врачу, если вы принимаете любой другой препарат или недавно принимали какой-либо препарат. Это связано с тем, что Автозма может повлиять на то, как работают некоторые препараты, и может потребоваться коррекция дозы. Сообщите об этом вашему врачу, если вы недавно использовали препараты, содержащие любые из этих активных веществ:

• метилпреднизолон, дексаметазон, используемые для уменьшения воспаления
• симвастатин или аторвастатин, используемые для уменьшения уровня холестерина
• блокаторы кальциевых каналов, такие как амлодипин, используемые для лечения повышенного артериального давления
• теофиллин, используемый для лечения астмы
• варфарин или фенпрокумон, используемые в качестве антикоагулянтов
• фенитоин, используемый для лечения судорог
• циклоспорин, используемый при трансплантации органов в качестве иммунодепрессанта
• бензодиазепины, такие как темазепам, используемые для успокоения тревоги.

Поскольку нет клинического опыта, не рекомендуется использовать тоцилизумаб с другими биологическими препаратами, используемыми для лечения РА, СЮИА, ПЮИА или ГКА.

Беременность, лактация и фертильность

Автозма не должна быть использована во время беременности,если это не абсолютно необходимо. Поговорите с вашим врачом, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной.

Женщины детородного возраста должныиспользовать эффективные методы контрацепции во время и до 3 месяцев после окончания лечения.

Прекратите грудное вскармливание, если начинаете лечение Автозмой, и проконсультируйтесь с вашим врачом. Перед тем, как возобновить грудное вскармливание, должно пройти как минимум 3 месяца с момента последнего лечения Автозмой. Неизвестно, передается ли Автозма в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать головокружение, если вы чувствуете себя головокружительно, не водите машину и не используйте машины.

Автозма содержит полисорбат

Этот препарат содержит 0,2 мг полисорбата 80 в каждом предварительно заполненном шприце. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите об этом вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Автозму

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Лечение должно быть начато медицинским специалистом с опытом в диагностике и лечении РА, СЮИА, ПЮИА или ГКА.

Рекомендуемая доза

Доза для взрослых с РА и ГКА составляет 162 мг (содержимое одного предварительно заполненного шприца) один раз в неделю.

Подростки с СЮИА (в возрасте 12 лет и старше)

Обычная доза Автозмы зависит от веса пациента.

• Если пациент весит менее 30 кг: доза составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприца), один раз каждые 2 недели
• Если пациент весит 30 кг или более: доза составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприца), один раз в неделю.

Предварительно заполненный шприц не должен быть использован для лечения детей младше 12 лет.

Подростки с ПЮИА (в возрасте 12 лет и старше)

Обычная доза Автозмы зависит от веса пациента.

• Если пациент весит менее 30 кг: доза составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприца), один раз каждые 3 недели
• Если пациент весит 30 кг или более: доза составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприца), один раз каждые 2 недели.

Предварительно заполненный шприц не должен быть использован для лечения детей младше 12 лет.

Автозма вводится путем инъекции под кожу (субкутaneously). Вначале ваш врач или медсестра могут вводить вам Автозму. Однако ваш врач может решить, что вы сами можете вводить Автозму. В этом случае вы получите информацию о том, как вводить Автозму самостоятельно. Родители и опекуны получат инструкции о том, как вводить Автозму пациентам, которые не могут вводить ее самостоятельно, таким как дети.

Поговорите с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы о том, как вводить инъекцию или ребенку, за которым вы ухаживаете. В конце этого проспекта вы найдете подробные «инструкции по введению».

Если вам введено слишком много Автозмы

Поскольку Автозма вводится в предварительно заполненном шприце, маловероятно, что вам будет введено слишком много. Однако, если вас это беспокоит, поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если взрослый с РА или ГКА или подросток с СЮИА пропустил или забыл дозу Автозмы

Очень важно использовать Автозму точно так, как назначил ваш врач. Следите за своей следующей дозой.

• Если вы забыли свою еженедельную дозу в течение 7 дней, примите свою дозу в следующий запланированный день.
• Если вы забыли свою дозу каждые две недели в течение 7 дней, введите дозу как можно скорее и примите свою следующую дозу согласно вашему исходному графику.
• Если вы забыли свою еженедельную или двухнедельную дозу более чем на 7 дней или не уверены, когда вводить Автозму, позвоните вашему врачу или фармацевту.

Если подросток с ПЮИА пропустил или забыл дозу

Очень важно использовать Автозму точно так, как назначил врач. Следите за своей следующей дозой.

• Если вы забыли дозу в течение 7 дней, введите дозу как можно скорее и введете следующую дозу согласно вашему исходному графику.
• Если вы забыли дозу более чем на 7 дней или не уверены, когда вводить Автозму, позвоните врачу или фармацевту.

Если вы прекратите лечение Автозмой

Не прекращайте лечение Автозмой без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Нежелательные реакции могут возникать до 3 месяцев после вашей последней дозы Автозмы.

Возможные тяжелые нежелательные реакции: проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Это часто встречающиеся: могут поражать до 1 из 10 пациентов

Аллергические реакцииво время или после инъекции:

• затруднение дыхания, чувство сдавления в груди или головокружение
• кожная сыпь, зуд, крапивница, отек губ, языка или лица

Если вы испытываете любой из этих симптомов, поговорите с вашим врачом немедленно.

Признаки тяжелых инфекций:

• лихорадка и озноб
• пузырьки в полости рта или на коже
• боль в животе

Признаки и симптомы токсичности печени

Могут поражать до 1 из 1000 пациентов

• усталость
• боль в животе
• желтуха (желтый цвет кожи или глаз)

Если вы заметите любой из этих симптомов, поговорите с вашим врачом немедленно.

Частые нежелательные реакции:

Могут поражать более 1 из 10 пациентов

• инфекции верхних дыхательных путей, с типичными симптомами, такими как кашель, заложенность носа, насморк, боль в горле и головная боль
• высокие уровни жира в крови (холестерин)
• реакции в месте инъекции

Нежелательные реакции:

Могут поражать до 1 из 10 пациентов

• инфекция легких (пневмония)
• герпес (герпес зостер)
• лихорадка (герпес простой), пузырьки
• инфекции кожи (целлюлит), иногда с лихорадкой и ознобом
• кожная сыпь и зуд, крапивница
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• инфекция глаз (конъюнктивит)
• головная боль, головокружение, повышение артериального давления
• язвы в полости рта, боль в животе
• задержка жидкости (отек) в нижней части ног, увеличение веса
• кашель, одышка
• низкий уровень белых кровяных клеток в анализе крови (нейтропения, лейкопения)
• измененные показатели функции печени (повышение трансаминаз)
• повышение уровня билирубина в анализе крови
• низкий уровень фибриногена в крови (белка, участвующего в свертывании крови)

Редкие нежелательные реакции:

Могут поражать до 1 из 100 пациентов

• дивертикулит (лихорадка, тошнота, диарея, запор, боль в животе)
• отеки и покраснения в полости рта
• высокие уровни жира в крови (триглицериды)
• язвы желудка
• камни в почках
• гипотиреоз

Очень редкие нежелательные реакции:

Могут поражать до 1 из 1000 пациентов

• Синдром Стивенса-Джонсона (кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей и сильному отслоению кожи)
• Смертельные аллергические реакции (анафилаксия)
• воспаление печени (гепатит), желтуха

Очень редкие нежелательные реакции:

Могут поражать до 1 из 10 000 пациентов

• низкий уровень белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов в анализе крови
• прекращение функции печени

Нежелательные реакции у детей и подростков с СЮИА или ПЮИА

Нежелательные реакции у детей и подростков с СЮИА или ПЮИА в целом подобны таковым у взрослых. Некоторые нежелательные реакции встречаются чаще у детей и подростков: воспаление носа и горла, головная боль, тошнота и снижение уровня белых кровяных клеток.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Автозмы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке предварительно заполненного шприца и на коробке (CAD). Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживать. После удаления из холодильника предварительно заполненный шприц можно хранить до 3 недель при температуре не выше 30°C.

Храните предварительно заполненные шприцы в наружной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что оно мутное или содержит частицы, имеет цвет, отличный от бесцветного и желтого, или если часть предварительно заполненного шприца повреждена.

Не встряхивайте ручку. После удаления колпачка с иглы инъекцию необходимо начать в течение 3 минут, чтобы избежать высыхания лекарства и блокировки иглы. Если предварительно заполненная ручка не используется в течение 3 минут после удаления колпачка, ее необходимо утилизировать в контейнере для острых предметов и использовать новую предварительно заполненную ручку.

Если после нажатия на защитник иглы оранжевый указатель не движется, необходимо утилизировать предварительно заполненную ручку в контейнере для острых предметов. Не пытайтесь повторно использовать предварительно заполненную ручку. Если вы это сделаете, ручка будет заблокирована, и игла будет покрыта защитником иглы. Не повторяйте инъекцию с другой предварительно заполненной ручкой. Если у вас есть какие-либо вопросы или проблемы, проконсультируйтесь с вашим медицинским специалистом.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Автозмы

• Активное вещество - тоцилизумаб.

Каждая предварительно заполненная шприц-инъектор содержит 162 мг тоцилизумаба в 0,9 мл.

• Другие компоненты - L-гистидин, L-треонин, L-метионин, полисорбат 80 и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Автозма - раствор для инъекций. Раствор бесцветный или желтоватый.

Автозма поставляется в предварительно заполненных шприц-инъекторах объемом 0,9 мл, содержащих 162 мг тоцилизумаба в растворе для инъекций.

Предварительно заполненный шприц-инъектор Автозмы для использования пациентом доступен в упаковках, содержащих:

• 1 предварительно заполненный шприц-инъектор
• 4 предварительно заполненных шприц-инъектора
• 12 (3 упаковки по 4) предварительно заполненных шприц-инъекторов (множественные упаковки)

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

Ваци улица 1-3. WestEnd Office Building B башня

Венгрия

Ответственное лицо за производство

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Бьо,

Франция

Midas Pharma GmbH

Рейнштрассе 49,

55218 Ингельхайм,

Германия

KYMOS S.L.

Ронда Кан Фатьо, 7Б.

08290 Серданьола-дель-Вальес,

Барселона,

Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам https://www.ema.europa.eu/.

1. Инструкции по применению

Прочитайте и следуйте инструкциям по применению, которые предоставляются с предварительно заполненным шприц-инъектором Автозмы, прежде чем начать использовать его и каждый раз, когда вам будет доставлена новая партия. Они могут содержать новую информацию. Прежде чем использовать Автозму, убедитесь, что ваш медицинский работник научил вас правильно использовать его.

Важная информация

• Неснимайте крышку с предварительно заполненного шприц-инъектора до тех пор, пока не будете готовы сделать инъекцию Автозмы.
• Непытайтесь разобрать предварительно заполненный шприц-инъектор.
• Неиспользуйте один и тот же шприц-инъектор повторно.
• Невстряхивайте предварительно заполненный шприц-инъектор.
• Неиспользуйте предварительно заполненный шприц-инъектор, если он упал или поврежден.
• Информация для пациента о реакциях гиперчувствительности (или анафилаксии):Если у вас появляются симптомы, такие как кожная сыпь, зуд, озноб, отек лица, губ, языка или горла, боль в груди, свистящее дыхание, затруднение дыхания или глотания или чувство головокружения или обморока, среди прочих, в любое время, когда вы не находитесь в центре во время или после инъекции, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Как хранить Автозму

• Храните неиспользованный предварительно заполненный шприц-инъектор в его оригинальной упаковке в холодильнике при температуре между 2 °C и 8 °C. Незамораживайте.
• Как только шприц-инъектор будет удален из холодильника, Автозму можно хранить до 3 недель при температуре не выше 30 °C. Если шприц-инъектор не используется в течение 3 недель, Автозму необходимо утилизировать.
• Держите предварительно заполненный шприц-инъектор подальше от прямого солнечного света.
• Неудаляйте предварительно заполненный шприц-инъектор из его оригинальной упаковки во время хранения.
• Неоставляйте предварительно заполненный шприц-инъектор без присмотра.
• Держите предварительно заполненный шприц-инъектор вне досягаемости детей. Он содержит небольшие компоненты.

Компоненты предварительно заполненного шприц-инъектора Автозмы (см. Фигуру А).

Подготовка к инъекции

Как сделать инъекцию

После инъекции