АВТОЗМА 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Автозма 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

тоцилизумаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если они не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Помимо этого прошпекта, вам будет дана карта информации для пациента, содержащая важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до получения Автозмы и во время лечения Автозмой.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Автозма и для чего она используется
2. Что нужно знать до начала использования Автозмы
3. Как использовать Автозму
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Автозмы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Автозма и для чего она используется

Автозма содержит активное вещество тоцилизумаб, которое является белком, полученным из определенных иммунных клеток (моноклональное антитело), блокирующим действие определенного типа белка (цитокина), называемого интерлейкином 6. Этот белок участвует в воспалительных процессах в организме, и блокируя его, можно уменьшить воспаление. Автозма помогает уменьшить симптомы, такие как боль и отек в суставах, и также может улучшить вашу способность выполнять повседневные задачи. Автозма показала снижение прогрессирования повреждения суставов и костей, вызванного заболеванием, и улучшение вашей способности выполнять повседневные активности.

• Автозма используется для лечения взрослыхс активной ревматоидной артритой (РА) средней или тяжелой степени, которая является аутоиммунным заболеванием, если предыдущие методы лечения не были эффективными. Автозма обычно используется в комбинации с метотрексатом. Однако Автозма может быть назначена в качестве монотерапии, если ваш врач определяет, что метотрексат не подходит.

• Автозма также может быть использована для лечения взрослых, которые не получали предыдущего лечения метотрексатом, если у них есть активная и прогрессирующая ревматоидная артрит тяжелой степени.

• Автозма используется для лечения детей с ЮИАС. Автозма используется у детей в возрасте 2 лет и старше, у которых есть активная системная ювенильная идиопатическая артрит (ЮИАС), воспалительное заболевание, вызывающее боль и отек в одном или нескольких суставах, а также лихорадку и сыпь. Автозма используется для улучшения симптомов ЮИАС и может быть назначена в комбинации с метотрексатом или в качестве монотерапии.

• Автозма используется для лечения детей с ЮИАП. Автозма используется у детей в возрасте 2 лет и старше с активной полиартикулярной ювенильной идиопатической артритой (ЮИАП), воспалительным заболеванием, вызывающим боль и отек в одном или нескольких суставах. Автозма используется для улучшения симптомов ЮИАП и может быть назначена в комбинации с метотрексатом или в качестве монотерапии.

• Автозма используется для лечения взрослых и детейв возрасте 2 лет и старше с синдромом высвобождения цитокинов (СВЦ)тяжелой или потенциально смертельной степени, побочным эффектом у пациентов, получающих терапию с использованием химерного антигенного рецептора Т-клеток (CAR, по английски), используемой для лечения определенных типов рака.

• Автозма используется для лечения взрослыхс заболеванием, вызванным коронавирусом 2019 (COVID-19), которые получают системные кортикостероиды и требуют дополнительного кислорода или механической вентиляции.

2. Что нужно знать до начала использования Автозмы

Автозма не будет введена

• Если вы аллергичны к тоцилизумабу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). (См. специальные предупреждения в конце этого раздела под заголовком «Автозма содержит полисорбат»).
• Если у вас есть тяжелая активная инфекция.

Если у вас возникнут какие-либо из этих ситуаций, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, которые вводят инфузию.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом приема Автозмы.

• Если вы испытываете аллергические реакциитакие как чувство сдавления в груди, свистящее дыхание, головокружение или сильное головокружение, отек губ или сыпь на коже во время или после инфузии, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

• Если у вас есть любая инфекция, будь то кратковременная или длительная, или если вы часто болеете. Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если вы чувствуете себя плохо. Автозма может уменьшить способность вашего организма реагировать на инфекции и может ухудшить существующую инфекцию или увеличить вероятность возникновения новой инфекции.

• Если у вас была туберкулез, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач проверит наличие симптомов туберкулеза перед началом лечения Автозмой. Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, общее недомогание, субфебрильная температура), или любая другая инфекция появляются во время или после лечения.

• Если у вас была кишечная язва или дивертикулит, сообщите об этом вашему врачу. Симптомы включают боль в животе и необъяснимые изменения в кишечных привычках с лихорадкой.

• Если у вас есть печеночная болезнь, сообщите об этом вашему врачу. Перед использованием Автозмы ваш врач проведет анализ крови для оценки функции печени.

• Если пациент был недавно привит(взрослый или ребенок) или планирует прививаться, сообщите об этом вашему врачу. Все пациенты, особенно дети, должны быть привиты в соответствии с графиком вакцинации перед началом лечения Автозмой, если не требуется срочное начало лечения. Определенные типы вакцин не должны вводиться во время приема Автозмы.

• Если у вас есть рак, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач должен решить, можно ли продолжать лечение Автозмой.

• Если у вас есть факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как повышенное артериальное давление и высокие уровни холестерина, сообщите об этом вашему врачу. Эти факторы должны быть контролируемы во время лечения Автозмой.

• Если у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени, ваш врач будет наблюдать за вами.

• Если у вас есть постоянные головные боли.

Ваш врач проведет анализ крови перед тем, как вы начнете принимать Автозму, и во время лечения, чтобы определить, есть ли у вас низкий уровень белых кровяных клеток, низкий уровень тромбоцитов или повышенный уровень печеночных ферментов.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Автозму у детей младше 2 лет.

Сообщите об этом вашему врачу, если ребенок имеет историю синдрома активации макрофагов, (активация и неконтролируемое размножение определенных клеток крови). Ваш врач решит, можно ли продолжать лечение Автозмой.

Другие препараты и Автозма

Сообщите об этом вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат (или если они принимают их вашему ребенку, если он является пациентом). Это включает препараты, приобретенные без рецепта. Автозма может повлиять на действие некоторых препаратов, и может потребоваться коррекция дозы. Сообщите об этом вашему врачу, если вы используете препараты, содержащие любое из этих активных веществ:

• метилпреднизолон, дексаметазон, используемые для уменьшения воспаления
• симвастатин или аторвастатин, используемые для уменьшения уровня холестерина
• блокаторы кальциевых каналов, такие как амлодипин, используемые для лечения повышенного артериального давления
• теофиллин, используемый для лечения астмы
• варфарин или фенпрокумон, используемые в качестве антикоагулянтов
• фенитоин, используемый для лечения судорог
• циклоспорин, используемый для трансплантации органов в качестве иммунодепрессанта
• бензодиазепины, такие как темазепам, используемые для успокоения тревоги.

Поскольку нет клинического опыта, не рекомендуется использовать тоцилизумаб с другими биологическими препаратами, используемыми для лечения РА, ЮИАС или ЮИАП.

Беременность, лактация и фертильность

Автозма не должна использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Поговорите с вашим врачом, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной.

Женщины детородного возрастадолжны использовать эффективные методы контрацепции во время и до 3 месяцев после окончания лечения.

Прекратите грудное вскармливание, если начинаете лечение Автозмой, и проконсультируйтесь с вашим врачом. Перед повторным началом грудного вскармливания должно пройти не менее 3 месяцев с момента последнего лечения Автозмой. Неизвестно, проникает ли Автозма в грудное молоко.

Доступные данные не указывают на то, что это лечение имеет какой-либо эффект на фертильность.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать головокружение, если вы чувствуете себя головокружением, не садитесь за руль и не используйте машины.

Автозма содержит полисорбат

Этот препарат содержит 0,5 мг полисорбата 80 в каждом мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите об этом вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Автозму

Этот препарат подлежит назначению врачом.

Автозма будет введена внутривенно медицинским работником. Они разбавят раствор, подготовят внутривенную инфузию и будут наблюдать за вами во время и после лечения.

Взрослые пациенты с РА

Обычная доза Автозмы составляет 8 миллиграммов (мг) на килограмм (кг) веса тела. В зависимости от реакции врач может решить снизить дозу до 4 мг/кг и затем снова увеличить ее до 8 мг/кг, когда это будет уместно.

Взрослым пациентам Автозма будет введена один раз каждые 4 недели через внутривенную инфузию в течение часа.

Дети с ЮИАС (в возрасте 2 лет и старше)

Обычная доза Автозмы зависит от веса.

• Если вы весите менее 30 кг, доза составляет 12 мг на каждый килограмм веса тела.
• Если вы весите 30 кг или более, доза составляет 8 мг на каждый килограмм веса тела.

Доза рассчитывается на основе веса тела при каждом введении.

Детям с ЮИАС Автозма будет введена один раз каждые 2 недели через внутривенную инфузию в течение часа.

Дети с ЮИАП (в возрасте 2 лет и старше)

Обычная доза Автозмы рассчитывается на основе веса тела.

• Если вы весите менее 30 кг: доза составляет 10 мг на каждый килограмм веса тела.
• Если вы весите 30 кг или более: доза составляет 8 мг на каждый килограмм веса тела.

Доза рассчитывается на основе веса тела при каждом введении.

Детям с ЮИАП Автозма будет введена один раз каждые 4 недели через внутривенную инфузию в течение часа.

Пациенты с СВЦ

Обычная доза Автозмы составляет 8 мг на каждый кг веса тела, если вы весите 30 кг или более.

Доза составляет 12 мг на каждый кг веса тела, если вы весите менее 30 кг.

Автозма может быть введена в качестве монотерапии или в комбинации с кортикостероидами.

Пациенты с COVID-19

Обычная доза Автозмы составляет 8 мг на каждый кг веса тела. Может потребоваться вторая доза.

Если вам введено слишком много Автозмы

Поскольку Автозма вводится медицинским работником, маловероятно, что вам будет введено слишком много. Однако, если вас это беспокоит, поговорите с вашим врачом.

Если вы пропустите дозу Автозмы

Поскольку Автозма вводится медицинским работником, маловероятно, что вы пропустите дозу. Однако, если вас это беспокоит, поговорите с вашим врачом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение Автозмой

Не прекращайте лечение Автозмой без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача или медсестры.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Нежелательные реакции могут возникать до 3 месяцев после последней дозы Автозмы.

Возможные тяжелые нежелательные реакции: проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Это часто встречающиеся реакции: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

Аллергические реакцииво время или после инфузии:

• затруднение дыхания, чувство сдавления в груди или головокружение
• сыпь на коже, зуд, крапивница, отек губ, языка или лица

Если вы испытываете любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Признаки тяжелых инфекций

• лихорадка и озноб
• пузырьки во рту или на коже
• боль в животе

Признаки и симптомы токсичности печени

Могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

• усталость
• боль в животе
• желтуха (желтый цвет кожи или глаз)

Если вы заметите любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции:

Могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• инфекции верхних дыхательных путей, с типичными симптомами, такими как кашель, заложенность носа, насморк, боль в горле и головная боль
• высокие уровни жира в крови (холестерин)

Часто встречающиеся нежелательные реакции:

Могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• инфекция легких (пневмония)
• герпес (герпес зостер)
• лихорадка (герпес простой)
• инфекции кожи (целлюлит), иногда с лихорадкой и ознобом
• сыпь и зуд, крапивница
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• инфекция глаз (конъюнктивит)
• головная боль, головокружение, гипертония
• язвы во рту, боль в животе
• задержка жидкости (отек) в нижней части ног, увеличение веса
• кашель, одышка
• низкий уровень белых кровяных клеток в анализе крови (нейтропения, лейкопения)
• измененные показатели функции печени (повышение трансаминаз)
• повышение билирубина, измеренного в анализе крови
• низкий уровень фибриногена в крови (белка, участвующей в свертывании крови)

Редко встречающиеся нежелательные реакции:

Могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• дивертикулит (лихорадка, тошнота, диарея, запор, боль в животе)
• отеки и покраснения во рту
• высокие уровни жира в крови (триглицериды)
• язвы желудка
• камни в почках
• гипотиреоз

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции:

Могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

• Синдром Стивенса-Джонсона (сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и сильному отшелушиванию кожи)
• Смертельные аллергические реакции (анафилаксия)
• воспаление печени (гепатит), желтуха

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции:

Могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов

• низкий уровень белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов
• прекращение функции печени

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

Дети с ЮИАС

В целом, нежелательные реакции у пациентов с ЮИАС были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых с РА. Некоторые нежелательные реакции возникали чаще: воспаление носа и горла, диарея, снижение количества белых кровяных клеток в крови и повышение уровня печеночных ферментов.

Дети с ЮИАП

В целом, нежелательные реакции у пациентов с ЮИАП были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых с РА. Некоторые нежелательные реакции возникали чаще: воспаление носа и горла, головная боль, чувство недомогания (тошнота) и снижение количества белых кровяных клеток в крови.

5. Хранение Автозмы

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте.

Храните флаконы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

При необходимости разведенный раствор для инфузии в растворе для инъекции хлорида натрия 0,9% или 0,45% может храниться до 1 месяца в холодильнике или до 48 часов при комнатной температуре до 30°C.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Автозмы

• Активное вещество - тоцилизумаб.

Каждый флакон объемом 4 мл содержит 80 мг тоцилизумаба (20 мг/мл).

Каждый флакон объемом 10 мл содержит 200 мг тоцилизумаба (20 мг/мл).

Каждый флакон объемом 20 мл содержит 400 мг тоцилизумаба (20 мг/мл).

• Другие компоненты - L-гистидин, моногидрохлорид L-гистидина хлоридрат моногидрат, L-треонин, L-метионин, полисорбат 80 и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Автозма - концентрат для раствора для инфузии. Концентрат - прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-желтого цвета.

Автозма поставляется в флаконах, содержащих 4 мл, 10 мл и 20 мл концентрата для раствора для инфузии. Размер упаковки - 1 и 4 флакона. Не все размеры упаковки могут быть коммерчески доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

Ваци улица 1-3. WestEnd Office Building B башня

Венгрия

Производитель

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Бьо,

Франция

Midas Pharma GmbH

Рейнштрассе 49,

55218 Ингельхайм,

Германия

KYMOS S.L.

Ронда Кан Фатьо, 7Б.

08290 Серданьола-дель-Вальес,

Барселона,

Испания

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам https://www.ema.europa.eu и на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции для разбавления перед введением

Парентеральные лекарственные средства должны быть визуально осмотрены перед введением на наличие частиц или изменения цвета. Разбавлять следует только прозрачные или слегка опалесцирующие растворы, бесцветные или светло-желтого цвета, не содержащие видимых частиц. Используйте стерильную иглу и шприц для приготовления Автозмы. В случае с мешками для инфузии из поливинилхлорида (ПВХ) следует использовать мешки для инфузии, не содержащие ди(2-этилгексил)фталат (без ДЭГФ).

Взрослые пациенты с РА, COVID-19 и СЛК (с весом ≥30 кг)

Из мешка для инфузии объемом 100 мл удалите объем стерильного и апирогенного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или 4,5 мг/мл (0,45%), равный объему необходимого концентрата Автозмы для дозы пациента, в асептических условиях. Необходимое количество концентрата Автозмы (0,4 мл/кг) должно быть удалено из флакона и помещено в мешок для инфузии объемом 100 мл. Окончательный объем должен быть 100 мл. Для смешивания раствора осторожно переверните мешок для инфузии, чтобы избежать образования пены.

Использование в педиатрической популяции

Пациенты с ЮИА, ЮИАп и СЛК с весом ≥ 30 кг

Из мешка для инфузии объемом 100 мл удалите объем стерильного и апирогенного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или 4,5 мг/мл (0,45%), равный объему необходимого концентрата Автозмы для дозы пациента, в асептических условиях. Необходимое количество концентрата Автозмы (0,4 мл/кг) должно быть удалено из флакона и помещено в мешок для инфузии объемом 100 мл. Окончательный объем должен быть 100 мл. Для смешивания раствора осторожно переверните мешок для инфузии, чтобы избежать образования пены.

Пациенты с ЮИА и СЛК с весом <30 кг< strong>

Из мешка для инфузии объемом 50 мл удалите объем стерильного и апирогенного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или 4,5 мг/мл (0,45%), равный объему необходимого концентрата Автозмы для дозы пациента, в асептических условиях. Необходимое количество концентрата Автозмы (0,6 мл/кг) должно быть удалено из флакона и помещено в мешок для инфузии объемом 50 мл. Окончательный объем должен быть 50 мл. Для смешивания раствора осторожно переверните мешок для инфузии, чтобы избежать образования пены.

Пациенты с ЮИАп с весом <30 кг< strong>

Из мешка для инфузии объемом 50 мл удалите объем стерильного и апирогенного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или 4,5 мг/мл (0,45%), равный объему необходимого концентрата Автозмы для дозы пациента, в асептических условиях. Необходимое количество концентрата Автозмы (0,5 мл/кг) должно быть удалено из флакона и помещено в мешок для инфузии объемом 50 мл. Окончательный объем должен быть 50 мл. Для смешивания раствора осторожно переверните мешок для инфузии, чтобы избежать образования пены.

Автозма предназначена для одноразового использования.

Любой непримененный продукт или материал для утилизации должен быть утилизирован в соответствии с местными требованиями.