АВТОЗМА 162 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Автозма 162 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

тоцилизумаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Помимо этого проспекта, вам будет дана карта информации для пациента, содержащая важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до начала приема Автозмы и во время лечения Автозмой.

Содержание проспекта:

1. Что такое Автозма и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Автозмы
3. Как использовать Автозму
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Автозмы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Автозма и для чего она используется

Автозма содержит активное вещество тоцилизумаб, которое является белком, полученным из определенных иммунных клеток (моноклональное антитело), блокирующим действие определенного типа белка (цитокина), называемого интерлейкином 6. Этот белок участвует в воспалительных процессах в организме, и блокируя его, можно уменьшить воспаление. Автозма показана для лечения:

• взрослых с активной ревматоидной артритой (РА) средней и тяжелой степени, которая является аутоиммунным заболеванием, если предыдущие методы лечения не были эффективными.

• взрослых с тяжелой, активной и прогрессирующей ревматоидной артритой (РА), которые не были ранее лечены метотрексатом.

Автозма помогает уменьшить симптомы РА, такие как боль и отек в суставах, и также может улучшить вашу способность выполнять повседневные задачи. Автозма показала снижение прогрессирования повреждения суставов и костей, вызванного заболеванием, и улучшение вашей способности выполнять повседневные активности.

Автозма обычно используется в комбинации с другим препаратом для лечения РА, называемым метотрексатом. Однако Автозма может быть назначена самостоятельно, если ваш врач решит, что метотрексат не подходит.

• взрослых с заболеванием артерий, называемым гигантоклеточной артериитом (ГКА), вызванным воспалением крупных артерий организма, особенно тех, которые供应ят кровь к голове и шее. Симптомы могут включать головную боль, усталость и боль в челюсти. Последствия могут включать инсульт и слепоту.

Автозма может уменьшить боль и отек артерий и вен головы, шеи и рук.

ГКА часто лечится препаратами, называемыми стероидами. Обычно они эффективны, но могут иметь побочные эффекты при длительном использовании в высоких дозах. Снижение дозы стероидов также может привести к обострению ГКА. Добавление Автозмы к лечению может сделать время использования стероидов короче, сохраняя при этом контроль над ГКА.

• детей и подростков от 1 года и старше ссистемной ювенильной идиопатической артритой (СЮИА)активной,воспалительным заболеванием, вызывающим боль и отек в одном или нескольких суставах, а также лихорадку и кожную сыпь.

Автозма используется для улучшения симптомов СЮИА. Она может быть назначена в комбинации с метотрексатом или самостоятельно.

• детей и подростковот 2 лет и старше с полиартикулярной ювенильной идиопатической артритой (ПЮИА)активной. Это воспалительное заболевание, вызывающее боль и отек в одном или нескольких суставах.

Автозма используется для улучшения симптомов ПЮИА. Она может быть назначена в комбинации с метотрексатом или самостоятельно.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Автозмы

Автозма не будет назначена

• Если вы или ребенок (если он является пациентом, за которым вы ухаживаете) аллергичны к тоцилизумабу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). (См. специальные предупреждения в конце этого раздела под заголовком «Автозма содержит полисорбат»).
• Если у вас или ребенка (если он является пациентом, за которым вы ухаживаете) есть тяжелая активная инфекция.

Если у вас возникли эти симптомы, проконсультируйтесь с врачом. Не используйте Автозму.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Автозмы.

• Если вы испытываете аллергические реакциитакие как чувство сдавления в груди, свистящее дыхание, головокружение или сильное головокружение, отек губ, языка, лица или кожной сыпь, крапивница или зуд во время или после инъекции, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

• Если вы испытывали какие-либо симптомы аллергической реакции после приема Автозмы, не принимайте следующую дозу, пока не проконсультируетесь с вашим врачом и пока ваш врач не скажет вам принять следующую дозу.

• Если у вас есть любая инфекция, будь то кратковременная или длительная, или если вы часто болеете информируйте об этом вашего врача немедленно, если вы чувствуете себя плохо. Автозма может уменьшить способность вашего организма реагировать на инфекции и может сделать существующую инфекцию хуже или увеличить вероятность получения новой инфекции.

• Если вы имели туберкулез, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач проверит наличие симптомов туберкулеза перед началом лечения Автозмой. Сообщите об этом вашему врачу немедленно, если симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, общее недомогание, субфебрильная температура), или любая другая инфекция появляются во время или после лечения.

• Если вы имели язву кишечника или дивертикулит, сообщите об этом вашему врачу. Симптомы могут включать боль в животе и необъяснимые изменения в кишечных привычках с лихорадкой.

• Если у вас есть печеночная болезнь, сообщите об этом вашему врачу. Перед использованием Автозмы ваш врач проведет анализ крови для измерения функции печени.

• Если какой-либо пациент был недавно вакцинированили планирует вакцинацию, сообщите об этом вашему врачу. Все пациенты должны быть в курсе своей вакцинации перед началом лечения Автозмой. Определенные типы вакцин не должны быть введены во время приема Автозмы.

• Если у вас есть рак, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач должен решить, можно ли продолжать лечение Автозмой.

• Если у вас есть факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как повышенное артериальное давление и высокие уровни холестерина, сообщите об этом вашему врачу. Эти факторы должны быть контролируемы во время лечения Автозмой.

• Если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с почками, ваш врач будет наблюдать за вами.

• Если у вас есть постоянные головные боли.

Ваш врач проведет анализ крови перед тем, как вы начнете принимать Автозму, чтобы определить, есть ли у вас низкий уровень белых кровяных клеток, низкий уровень тромбоцитов или повышенный уровень печеночных ферментов.

Дети и подростки

Не рекомендуется введение Автозмы под кожу у детей младше 1 года. Автозма не должна быть назначена детям с СЮИА с весом менее 10 кг.

Если ребенок имеет историю синдрома активации макрофагов(активация и неконтролируемое размножение определенных кровяных клеток), сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач должен решить, можно ли все еще назначать Автозму.

Другие препараты и Автозма

Сообщите об этом вашему врачу, если вы принимаете любой другой препарат или недавно принимали какой-либо препарат. Это связано с тем, что Автозма может повлиять на то, как работают некоторые препараты, и может потребоваться коррекция дозы. Сообщите об этом вашему врачу, если вы недавно использовали препараты, содержащие любые из этих активных веществ:

• метилпреднизолон, дексаметазон, используемые для уменьшения воспаления
• симвастатин или аторвастатин, используемые для уменьшения уровня холестерина
• блокаторы кальциевых каналов, такие как амлодипин, используемые для лечения повышенного артериального давления
• теофиллин, используемый для лечения астмы
• варфарин или фенпрокумон, используемые как антикоагулянты
• фенитоин, используемый для лечения судорог
• циклоспорин, используемый для трансплантации органов как иммунодепрессант
• бензодиазепины, такие как темазепам, используемые для успокоения тревоги.

Поскольку нет клинического опыта, не рекомендуется использование тоцилизумаба с другими биологическими препаратами, используемыми для лечения РА, СЮИА, ПЮИА или ГКА.

Беременность, лактация и фертильность

Автозма не должна быть использована во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Поговорите с вашим врачом, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной.

Женщины детородного возраста должныиспользовать эффективные методы контрацепции во время и до 3 месяцев после окончания лечения.

Прекратите кормление грудью, если начинаете лечение Автозмой, и проконсультируйтесь с вашим врачом. Перед тем, как возобновить кормление грудью, должно пройти не менее 3 месяцев с момента последнего лечения Автозмой. Неизвестно, передается ли Автозма в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать головокружение, если вы чувствуете себя головокружительно, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Автозма содержит полисорбат

Этот препарат содержит 0,2 мг полисорбата 80 в каждом предварительно заполненном шприце. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите об этом вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Автозму

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Лечение должно быть начато медицинским специалистом с опытом в диагностике и лечении РА, СЮИА, ПЮИА или ГКА.

Рекомендуемая доза

Доза для взрослых с РА и ГКА составляет 162 мг (содержимое одного предварительно заполненного шприца) один раз в неделю.

Дети и подростки с СЮИА (от 1 года и старше)

Обычная доза Автозмы зависит от веса пациента.

• Если пациент весит менее 30 кг: доза составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприца) один раз каждые 2 недели
• Если пациент весит 30 кг или более: доза составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприца) один раз в неделю.

Дети и подростки с ПЮИА (от 2 лет и старше)

Обычная доза Автозмы зависит от веса пациента.

• Если пациент весит менее 30 кг: доза составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприца) один раз каждые 3 недели
• Если пациент весит 30 кг или более: доза составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприца) один раз каждые 2 недели.

Автозма вводится путем инъекции под кожу (субкутaneously). Вначале ваш врач или медсестра могут вводить вам Автозму. Однако ваш врач может решить, что вы сами должны вводить Автозму. В этом случае вы получите информацию о том, как вводить Автозму самостоятельно. Родители и опекуны получат инструкции о том, как вводить Автозму пациентам, которые не могут вводить ее самостоятельно, таким как дети.

Поговорите с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы о том, как вводить инъекцию или ребенку, за которым вы ухаживаете. В конце этого проспекта вы найдете «инструкции по введению» подробно.

Если вам введена слишком большая доза Автозмы

Поскольку Автозма вводится в предварительно заполненном шприце, маловероятно, что вам будет введена слишком большая доза. Однако, если вас это беспокоит, поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если взрослый с РА и ГКА или ребенок или подросток с СЮИА пропустил или забыл дозу

Очень важно использовать Автозму точно так, как назначил ваш врач. Следите за своей следующей дозой.

• Если вы забыли свою еженедельную дозу в течение 7 дней, примите свою дозу в следующий запланированный день.
• Если вы забыли свою дозу каждые две недели в течение 7 дней, введите дозу как можно скорее и введение следующей дозы по вашему исходному графику.
• Если вы забыли свою дозу более чем на 7 дней или не уверены, когда вводить Автозму, позвоните вашему врачу или фармацевту.

Если ребенок или подросток с ПЮИА пропустил или забыл дозу

Очень важно использовать Автозму точно так, как назначил врач. Следите за своей следующей дозой.

• Если вы забыли дозу в течение 7 дней, введите дозу как можно скорее и введение следующей дозы по вашему исходному графику.
• Если вы забыли дозу более чем на 7 дней или не уверены, когда вводить Автозму, позвоните врачу или фармацевту.

Если вы прекратите лечение Автозмой

Не должны прекращать лечение Автозмой без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты могут возникать до 3 месяцев после последней дозы Автозмы.

Возможные серьезные побочные эффекты: проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Это часто встречается: Может повлиять до 1 из 10 пациентов

Аллергические реакцииво время или после инъекции:

• затруднение дыхания, чувство сдавления в груди или головокружение
• кожная сыпь, зуд, крапивница или отек губ, языка, лица

Если вы испытываете любой из этих симптомов, поговорите с вашим врачом немедленно.

Признаки тяжелых инфекций:

• лихорадка и озноб
• пузырьки во рту или на коже
• боль в животе

Признаки и симптомы токсичности печени

Может повлиять до 1 из 1000 пациентов

• усталость
• боль в животе
• желтуха (желтый цвет кожи или глаз)

Если вы заметили любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

Очень частые побочные эффекты:

Может повлиять более 1 из 10 пациентов

• инфекции верхних дыхательных путей, с типичными симптомами, такими как кашель, заложенность носа, насморк, боль в горле и головная боль
• высокие уровни жира в крови (холестерин)
• реакции в месте инъекции

Частые побочные эффекты:

Может повлиять до 1 из 10 пациентов

• инфекция легких (пневмония)
• герпес (герпес зостер)
• лихорадка (герпес простой)
• инфекции кожи (целлюлит), иногда с лихорадкой и ознобом
• кожная сыпь и зуд, крапивница
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• инфекция глаз (конъюнктивит)
• головная боль, головокружение, повышенное артериальное давление
• язвы во рту, боль в животе
• задержка жидкости (отек) в нижней части ног, увеличение веса
• кашель, одышка
• низкий уровень белых кровяных клеток в анализе крови (нейтропения, лейкопения)
• измененные показатели функции печени (повышение трансаминаз)
• повышение билирубина в анализе крови
• низкий уровень фибриногена в крови (белка, участвующего в свертывании крови)

Редкие побочные эффекты:

Может повлиять до 1 из 100 пациентов

• дивертикулит (лихорадка, тошнота, диарея, запор, боль в животе)
• отеки и покраснения во рту
• высокие уровни жира в крови (триглицериды)
• язвы желудка
• камни в почках
• гипотиреоз

Очень редкие побочные эффекты:

Может повлиять до 1 из 1000 пациентов

• Синдром Стивенса-Джонсона (кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей и сильному отслоению кожи)
• Смертельные аллергические реакции (анафилаксия)
• воспаление печени (гепатит), желтуха

Очень редкие побочные эффекты:

Может повлиять до 1 из 10 000 пациентов

• низкий уровень белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов в анализе крови
• прекращение работы печени

Побочные эффекты у детей и подростков с СЮИА или ПЮИА

У детей и подростков с СЮИА или ПЮИА побочные эффекты в целом подобны тем, которые встречаются у взрослых. Некоторые побочные эффекты встречаются чаще у детей и подростков: воспаление носа и горла, головная боль, тошнота и снижение уровня белых кровяных клеток.

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Автозмы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке предзаполненного шприца и на упаковке (CAD). Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживать. После извлечения из холодильника предзаполненный шприц можно хранить до 3 недель при температуре не выше 30°C.

Храните предзаполненные шприцы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света и влаги.

Не используйте это лекарство, если заметите, что оно мутное или содержит частицы, имеет цвет, отличный от бесцветного и желтого, или если часть предзаполненного шприца повреждена.

Не встряхивайте шприц. После снятия колпачка с иглы инъекцию необходимо начать в течение 5 минут, чтобы избежать высыхания лекарства и блокировки иглы. Если предзаполненный шприц не используется в течение 5 минут после снятия колпачка, его необходимо утилизировать в контейнере для острых предметов и использовать новый предзаполненный шприц.

Если после введения иглы невозможно нажать на поршень шприца, предзаполненный шприц необходимо утилизировать в специальном контейнере для острых предметов и использовать новый.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Автозмы

• Активное вещество - тоцилизумаб.

Каждая предварительно заполненная шприц содержит 162 мг тоцилизумаба в 0,9 мл.

• Другие компоненты - L-гистидин, L-треонин, L-метионин, полисорбат 80 и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Автозма - раствор для инъекций. Раствор бесцветный или желтоватый.

Автозма поставляется в предварительно заполненных шприцах объемом 0,9 мл, содержащих 162 мг тоцилизумаба в виде раствора для инъекций.

Предварительно заполненный шприц Автозмы для использования пациентом доступен в упаковках, содержащих:

• 1 предварительно заполненный шприц
• 4 предварительно заполненных шприца
• 12 (3 упаковки по 4) предварительно заполненных шприца (множественные упаковки)

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

Ваци ут 1-3. WestEnd Office Building B башня

Венгрия

Ответственный за производство

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Бьо,

Франция

Midas Pharma GmbH

Рейнштр. 49,

55218 Ингельхайм,

Германия

KYMOS S.L.

Ронда Кан Фатжо, 7Б.

08290 Серданьола-дель-Вальес,

Барселона,

Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам https://www.ema.europa.eu/.

1. Инструкции по применению

Прочитайте и следуйте инструкциям по применению, которые поставляются с предварительно заполненным шприцем Автозмы, прежде чем начать использовать его и каждый раз, когда вам будет доставлен новый запас. Они могут содержать новую информацию. Прежде чем использовать Автозму, убедитесь, что ваш медицинский работник научил вас использовать его правильно.

Важная информация

• Неснимайте крышку с предварительно заполненного шприца до тех пор, пока не будете готовы сделать инъекцию Автозмы.
• Непытайтесь никогда разобрать предварительно заполненный шприц.
• Неиспользуйте один и тот же шприц повторно.
• Невстряхивайте предварительно заполненный шприц.
• Неиспользуйте предварительно заполненный шприц, если он упал или поврежден.
• Информация для пациента о реакциях гиперчувствительности (или анафилаксии):если у вас появляются симптомы, такие как кожная сыпь, зуд, озноб, отек лица, губ, языка или горла, боль в груди, свистящее дыхание, затруднение дыхания или глотания или чувство головокружения или обморока, среди прочего, в любое время, когда вы не находитесь в центре во время или после инъекции, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Как хранить Автозму

• Храните предварительно заполненный шприц, не используя его, в оригинальной упаковке в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Незамораживайте.
• Как только шприц будет удален из холодильника, Автозму можно хранить до 3 недель при температуре не выше 30 °C. Если шприц не используется в течение 3 недель, Автозму следует утилизировать.
• Держите предварительно заполненный шприц подальше от прямого солнечного света.
• Неудаляйте шприц из оригинальной упаковки, пока он хранится.
• Неоставляйте шприц без присмотра.
• Держите шприц вне досягаемости детей. Он содержит небольшие компоненты.

Компоненты предварительно заполненного шприца (см. Фигуру А).

Подготовка к инъекции

После инъекции

• Страна регистрации
  Испания
• Активное вещество
  Тоцилизумаб
• Требуется рецепт
  Да
• Производитель
  Celltrion Healthcare Hungary Kft.
• Состав
  POLISORBATO 80 (0,20 mg mg)
• Информация носит справочный характер и не является медицинской рекомендацией. Перед приемом любых препаратов проконсультируйтесь с врачом. Oladoctor не несет ответственности за медицинские решения, принятые на основе этого контента.
• Аналоги АВТОЗМА 162 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ
  АВТОЗМА 162 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ

  Форма выпуска: ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР, 162 мг

  Активное вещество: Тоцилизумаб

  Производитель: Celltrion Healthcare Hungary Kft.

  Требуется рецепт

  АВТОЗМА 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

  Форма выпуска: ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ, 20 мг/мл

  Активное вещество: Тоцилизумаб

  Производитель: Celltrion Healthcare Hungary Kft.

  Требуется рецепт

  РОАКТЕМРА 162 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

  Форма выпуска: ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР, 162 мг

  Активное вещество: Тоцилизумаб

  Производитель: Roche Registration Gmbh

  Требуется рецепт

Подписывайтесь на обновления Oladoctor

Новые статьи, подборки от врачей и скидки на онлайн-услуги для подписчиков.

Подписаться

Мы в соцсетях