АТРИАНС 5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Атрианс 5мг/мл раствор для инфузии

неларабина

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Атрианс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Атрианса
3. Как принимается Атрианс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Атрианса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атрианс и для чего он используется

Атрианс содержит неларабину, которая относится к группе препаратов, известных как антинейопластические агенты, используемые в химиотерапии для уничтожения некоторых типов раковых клеток.

Атрианс используется для лечения пациентов с:

• типом лейкемии, называемым острой лимфобластной лейкемией Т-клеток. Лейкемия вызывает аномальное увеличение количества лейкоцитов. Это аномальное увеличение количества лейкоцитов может возникнуть в крови или в других частях организма. Тип лейкемии относится к типу лейкоцитов, в основном пораженных. В этом случае клетки, называемые лимфобластами.
• типом лимфомы, называемым лимфобластным лимфомой Т-клеток. Этот лимфом вызван накоплением лимфобластов, типа лейкоцитов.

Если у вас есть вопросы о вашем заболевании, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Атрианса

Вы или ваш ребенок (если он проходит лечение) не должны принимать Атрианс

• если вы (или ваш ребенок, если он проходит лечение) аллергичны к неларабине или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Были сообщения о тяжелых неврологических побочных эффектах при использовании Атрианса. Симптомы включают измененное состояние сознания (например, усталость), нарушения нервной системы (например, судороги, онемение или покалывание, слабость и паралич). Ваш врач будет регулярно проверять эти симптомы (см. также «Возможные побочные эффекты»).

Кроме того, ваш врач должен знать следующую информацию перед тем, как назначить вам этот препарат:

• если вы (или ваш ребенок, если он проходит лечение) имеете какие-либо проблемы с почками или печенью. Это может потребовать коррекции дозы Атрианса
• если вы (или ваш ребенок, если он проходит лечение) были недавно вакцинированы или будут вакцинированыживой вакциной (например, полиомиелит, ветрянка, тифоидная вакцина).
• если вы (или ваш ребенок, если он проходит лечение) имеете какие-либо проблемы с кровью(например, анемия).

Анализ крови во время лечения

Ваш врач должен регулярно проводить анализ крови во время лечения для обнаружения проблем с кровью, связанных с использованием Атрианса.

Пожилые люди

Если вы пожилой человек, вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам, влияющим на нервную систему (см. список выше в «Предостережения и меры предосторожности»). Ваш врач будет регулярно проверять эти симптомы во время лечения.

Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Другие препараты и Атрианс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.Это включает любые растительные продукты или препараты, приобретенные без рецепта.

Помните сообщить вашему врачу, если вы начинаете использовать любой препарат во время лечения Атриансом.

Беременность, лактация и фертильность

Атрианс не рекомендуется беременным женщинам. Он может нанести вред ребенку, если он будет зачат до, во время или вскоре после лечения. Рекомендуется проконсультироваться с вашим врачом для проведения соответствующего контроля над беременностью. Не пытайтесь забеременеть или сделать беременной свою партнершу, пока ваш врач не скажет, что это безопасно.

Мужчинам, желающим иметь ребенка, следует проконсультироваться с врачом о планировании семьи или лечении. Сообщите вашему врачу немедленно, если беременность произойдет во время лечения Атриансом.

Неизвестно, передается ли Атрианс в грудное молоко. Следует прекратить грудное вскармливание во время лечения Атриансом. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого препарата.

Вождение и использование машин

Атрианс может вызывать сонливость во время лечения и в течение нескольких дней после лечения. Если вы чувствуете усталость или слабость, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Атрианс содержит натрий

Этот препарат содержит 88,51 мг (3,85 ммоль) натрия (основного компонента столовой соли/кухонной соли) в каждом флаконе (50 мл). Это эквивалентно 4,4% от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

3. Как принимается Атрианс

Доза Атрианса, которую вы будете получать, будет основана на:

• вашей поверхности тела/поверхности тела вашего ребенка (если он проходит лечение)(которую рассчитает ваш врач на основе вашего роста и веса).
• результатов анализа крови, проведенного до лечения

Взрослые и подростки (от 16лет)

Нормальная дозасоставляет 1500 мг/м2 поверхности тела в день.

Врач или медсестравведет вам соответствующую дозу Атрианса через инфузию (капельницу). Обычно она устанавливается на руке, и введение обычно длится около 2 часов.

Вы будете получать инфузию (капельницу) один раз в день, в дни1, 3 и 5 лечения. Эта схема лечения обычно повторяется каждые три недели. Это лечение может варьироваться в зависимости от результатов ваших периодических анализов крови. Ваш врач решит, сколько циклов лечения вам может потребоваться.

Дети и подростки (21год или меньше)

Нормальная дозасоставляет 650 мг/м2 поверхности тела в день.

Врач или медсестравведет вам/вашему ребенку (если он проходит лечение) соответствующую дозу Атрианса через инфузию (капельницу). Обычно она устанавливается на руке, и введение обычно длится около 1 часа.

Вам/вашему ребенку (если он проходит лечение) будет введен Атрианс через инфузию (капельницу) один раз в день в течение 5дней. Эта схема лечения обычно повторяется каждые три недели. Это лечение может варьироваться в зависимости от результатов ваших периодических анализов крови. Ваш врач решит, сколько циклов лечения вам может потребоваться.

Прекращение лечения Атриансом

Ваш врач решит, когда прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство побочных эффектов, сообщенных при использовании Атрианса, наблюдались у взрослых, детей и подростков. Некоторые побочные эффекты сообщались чаще у взрослых. Неизвестна причина.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Очень частые побочные эффекты

Могут возникнуть у более 1 из 10людей, леченных Атриансом.

• Признаки инфекции. Атрианс может снижать количество лейкоцитов и уменьшать вашу устойчивость к инфекции (включая пневмонию). Это может представлять угрозу для жизни. Среди признаков инфекции включены:

• Лихорадка
• тяжелое ухудшение вашего общего состояния
• местные симптомы, такие как боль в горле или рту или проблемы с мочеиспусканием (например, ощущение жжения при мочеиспускании, которое может быть вызвано инфекцией мочевыводящих путей)

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из этих признаков. Вам необходимо будет провести анализ крови для проверки возможного снижения количества лейкоцитов.

Другие очень частые побочные эффекты

• Изменения в ощущении осязания в руках или ногах, мышечная слабость, которая возникает как трудность при вставании из кресла или ходьбе (периферическая нейропатия); снижение чувствительности к легкому прикосновению или боли; аномальные ощущения, такие как жжение и покалывание, ощущение онемения в коже.
• Чувство общей слабости и усталости (временная анемия). В некоторых случаях может потребоваться переливание крови.
• Синяки или необъяснимое кровотечение, вызванные снижением количества клеток, участвующих в свертывании крови. Это может привести к тяжелому кровотечению из относительно небольших ран, таких как небольшие порезы. Редко это может привести к более тяжелому кровотечению (геморрагия). Поговорите с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам, как минимизировать риск кровотечения.
• Сонливость; головная боль; головокружение.
• Затрудненное дыхание; кашель.
• Чувство дискомфорта в желудке (тошнота); рвота; диарея, запор
• Мышечная боль.
• Отек некоторых частей тела, вызванный задержкой аномальных количеств жидкости (отек).
• Повышенная температура тела (лихорадка); усталость; чувство слабости/потери силы.

Сообщите вашему врачу, если любой из этих эффектов становится неприятным.

Частые побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 10людей, леченных Атриансом:

• Судороги, не контролируемые, часто сопровождаемые потерей сознания, которые могут быть вызваны эпилептическим приступом (криз).
• Неуклюжесть и отсутствие координации, которые влияют на равновесие, ходьбу, движения конечностей или глаз, или речь.
• Случайные ритмические движения одной или нескольких конечностей (тремор).
• Мышечная слабость (возможно, связанная с периферической нейропатией- см. выше), боль в суставах, боль в спине, боли в руках и ногах, включая ощущение онемения и покалывания.
• Пониженное артериальное давление.
• Потеря веса и аппетита (анорексия), боль в желудке, боль в рту, язвы или воспаление рта.
• Проблемы с памятью, дезориентация, размытое зрение, потеря или изменение вкуса (дисгевзия).
• Накопление жидкости вокруг легких, которое вызывает боль в груди и затрудненное дыхание (плевральный выпот), свист.
• Увеличение количества билирубина в крови, которое может вызвать желтушность кожи и сделать вас вялым.
• Увеличение уровня печеночных ферментов в крови.
• Увеличение уровня креатинина в крови (признак проблем с почками, который может привести к снижению частоты мочеиспускания).
• Высвобождение содержимого опухолевой клетки (синдром лизиса опухоли), которое может вызвать стресс у вашего организма. Начальные симптомы - тошнота, рвота, затрудненное дыхание, нерегулярное сердцебиение, потемнение мочи, онемение и/или дискомфорт в суставах. Если это происходит, это более вероятно с первой дозой. Ваш врач примет необходимые меры предосторожности, чтобы минимизировать риск этого.
• Снижение уровня некоторых веществ в крови:

• снижение уровня кальция, которое может вызвать мышечные спазмы, абдоминальные спазмы или судороги.
• снижение уровня магния, которое может привести к мышечной слабости, путанице, движениям «содрогания», повышению артериального давления, нерегулярному сердцебиению и снижению рефлексов при сильно сниженном уровне магния в крови.
• снижение уровня калия, которое может вызвать чувство слабости.
• снижение уровня глюкозы, которое может привести к тошноте, потению, слабости, обмороку, путанице или галлюцинациям.

Сообщите вашему врачу, если любой из этих эффектов становится неприятным.

Редкие побочные эффекты

Могут возникнуть у до 1 из 1000людей, леченных Атриансом

• Тяжелое заболевание (рабдомиолиз), которое разрушает скелетную мускулатуру, характеризующееся присутствием миоглобина (продукта разрушения мышечных клеток) в моче и повышением креатинфосфокиназы в крови.

Сообщите вашему врачу, если любой из этих эффектов становится неприятным.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Атрианса

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

После открытия флакона Атрианс стабилен в течение 8 часов при температуре до 30°C.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Атрианса

• Активное вещество - неларабин. Каждый мл раствора для инфузии Атрианса содержит 5 мг неларабина. Каждая ампула содержит 250 мг неларабина.
• Другие компоненты - хлорид натрия, вода для инъекций, соляная кислота/гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Атрианс раствор для инфузии - прозрачный, бесцветный раствор. Он поставляется в прозрачных стеклянных ампулах с резиновыми пробками, запечатанными алюминиевым кольцом.

Каждая ампула содержит 50 мл.

Атрианс поставляется в упаковках по 1 ампуле или 6 ампул.

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1000 Любляна

Словения

Производитель

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Нюрнберг

Германия

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Унтерах-ам-Аттерзе

Австрия

FAREVA Unterach GmbH

Mondseestraße 11

Унтерах-ам-Аттерзе, 4866,

Австрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Это лекарство было разрешено в «исключительных обстоятельствах».

Эта форма одобрения означает, что из-за редкости заболевания не было возможно получить полную информацию о этом лекарстве.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно пересматривать новую информацию о этом лекарстве, которая может быть доступна, и эта инструкция будет обновлена при необходимости.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/. Там также есть ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

ИНСТРУКЦИИ ПО ХРАНЕНИЮ И УТИЛИЗАЦИИ АТРИАНСА

Хранение раствора для инфузии Атрианс

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

После открытия ампулы Атрианс стабилен в течение 8 часов при температуре до 30°C.

Инструкции по обращению и утилизации Атрианс

Следует соблюдать обычные процедуры для обращения и утилизации противоопухолевых лекарств:

• Персонал должен быть обучен обращению и передаче лекарства.
• Медицинский персонал не должен обращаться с этим лекарством во время беременности.
• Во время обращения/передачи лекарства медицинский персонал должен использовать защитную одежду, включая маску, защитные очки и перчатки.
• Все предметы, использованные для введения или очистки, включая перчатки, должны быть помещены в герметичные мешки для опасных отходов для сжигания при высоких температурах. Любые жидкие отходы, образующиеся при приготовлении раствора для инфузии неларабина, могут быть утилизированы с большим количеством воды.
• Случайный контакт с кожей или глазами должен быть немедленно обработан большим количеством воды.