АТОРВАСТАТИН САН 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Аторвастатин САН 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Аторвастатин САН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина САН
3. Как принимать Аторвастатин САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аторвастатина САН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин САН и для чего он используется

Аторвастатин САН относится к группе лекарств, известных как статины, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатин САН используется для снижения липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения в образе жизни сами по себе не дали результата. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин САН также может быть использован для снижения этого риска, даже если ваши уровни холестерина нормальны. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина САН

Не принимайте Аторвастатин САН

• если вы аллергичны к аторвастатину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть или было какое-либо заболевание, влияющее на печень
• если у вас есть или были необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени
• если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции
• если вы беременны или пытаетесь забеременеть
• если вы кормите грудью
• если вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвira для лечения гепатита С

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Аторвастатина САН.

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидовой кислотой (используемой для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация фузидовой кислоты и аторвастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).

• если у вас был предыдущий инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас есть небольшие кисты с жидкостью в мозге, вызванные предыдущими инсультами
• если у вас проблемы с почками
• если у вас низкая активность щитовидной железы (гипотиреоз)
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личная или семейная история мышечных проблем
• если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими лекарствами для снижения липидов (например, другой статиной или фибратами)
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя
• если у вас есть история проблем с печенью
• если вам более 70 лет

В любом из этих случаев ваш врач может указать вам, следует ли проводить анализ крови до и, возможно, во время лечения Аторвастатином САН, чтобы предсказать риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиза), увеличивается, когда принимаются определенные лекарства одновременно (см. раздел 2 "Применение Аторвастатина САН с другими лекарствами").

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Во время лечения этим лекарством ваш врач будет следить за тем, чтобы вы не развили сахарный диабет или не находились в группе риска развития сахарного диабета. Вы можете находиться в группе риска, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, у вас избыточный вес и высокое кровяное давление.

Применение Аторвастатина САН с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Существуют некоторые лекарства, которые могут повлиять на правильное действие Аторвастатина САН или эффекты этих лекарств могут быть изменены Аторвастатином САН. Этот тип взаимодействия может уменьшить эффект одного или обоих лекарств. Альтернативно это совместное применение может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное повреждение, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4.

Возможные побочные эффекты:

• Лекарства, используемые для изменения работы вашей иммунной системы, например, циклоспорин.
  1. - Определенные антибиотики или противогрибковые лекарства, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота.
  2. - Другие лекарства для регулирования липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestипол.
  3. - Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого кровяного давления, например, амлодипин, дилтиазем; лекарства для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
     • Летермовор, лекарство, помогающее предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом.
  4. - Лекарства, используемые для лечения СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация тирпанавира/ритонавира и т. д.
  5. - Некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира, ледипасвира/софосбувира.
  6. - Другие лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с Аторвастатином САН, включают эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (антиконвульсант для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (используемый для лечения подагры), и антациды (продукты для изжоги, содержащие алюминий или магний.
  7. - Лекарства, полученные без рецепта: трава Святого Иоанна.
     • Если вам нужно принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить использование этого лекарства. Ваш врач укажет вам, когда можно безопасно возобновить лечение аторвастатином. Совместное применение аторвастатина с фузидовой кислотой может редко вызвать мышечную слабость, боль при пальпации или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Применение Аторвастатина САН с пищей и напитками

См. раздел 3 для инструкций по применению Аторвастатина САН.

Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить эффекты Аторвастатина САН.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого лекарства. См. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности".

Беременность и лактация

Не принимайте Аторвастатин САН, если вы беременны или если вы пытаетесь забеременеть.

Не принимайте Аторвастатин САН, если вы детородного возраста, если только вы не принимаете адекватные меры контрацепции.

Не принимайте Аторвастатин САН, если вы кормите грудью.

Безопасность Аторвастатина САН во время беременности и лактации не была установлена.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Обычно это лекарство не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако не управляйте транспортными средствами, если это лекарство влияет на вашу способность управлять ими. Не используйте инструменты или машины, если это лекарство влияет на вашу способность использовать их.

Аторвастатин САН содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль натрия) на таблетку, поэтому оно считается практически "без натрия".

3. Как принимать Аторвастатин САН

До начала лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать во время лечения Аторвастатином САН.

Начальная доза Аторвастатина САН обычно составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей от 10 лет. Ваш врач может увеличить ее, если это необходимо, до достижения дозы, которая вам нужна. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более.

Максимальная доза Аторвастатина САН составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки Аторвастатина САН следует проглатывать целиком с стаканом воды и можно принимать в любое время суток с или без пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решит, как долго вы будете принимать Аторвастатин САН.

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект Аторвастатина САН слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли слишком много Аторвастатина САН

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Аторвастатина САН

Если вы пропустили дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Аторвастатином САН

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства или если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Аторвастатин САН может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайший больничный отделение скорой помощи.

Редко: могут поражать до 1 из 1000 человек

• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызвать большую трудность для дыхания.

• Серьезное заболевание с сильной эксфолиацией и воспалением кожи; пузыри на коже, во рту, гениталиях и глазах, и лихорадка. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут образовывать пузыри.

• Слабость в мышцах, боль при пальпации или разрыв, и особенно, если у вас также есть дискомфорт или высокая температура, может быть вызвана аномальным разрывом мышц (рабдомиолизом). Этот аномальный разрыв мышц не всегда обратим и может продолжаться даже после прекращения приема Аторвастатина САН. Он может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут поражать до 1 из 10 000 человек

• Если вы испытываете проблемы с кровотечением или неожиданными синяками, это может указывать на проблему с печенью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, артрит и эффекты на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты Аторвастатина САН:

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек

1. воспаление носовых проходов, боль в горле, носовые кровотечения
2. аллергические реакции
3. повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), повышение креатинкиназы в крови
4. головная боль
5. тошнота, запор, газы, изжога, диарея
6. боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
7. результаты анализов крови, которые могут показать аномальную функцию печени

Не часто: могут поражать до 1 из 100 человек

1. анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, вы должны продолжать внимательно следить за уровнем сахара в крови)
2. кошмары, бессонница
3. головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения в вкусе, потеря памяти
4. размытое зрение
5. звон в ушах и/или голове
6. рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
7. гепатит (воспаление печени)
8. сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
9. боль в шее, мышечная усталость
10. усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах (отек), повышение температуры
11. положительные тесты мочи на белые кровяные клетки

Редко: могут поражать до 1 из 1000 человек

1. нарушения зрения
2. неожиданные кровотечения или синяки
3. желтуха (желтый цвет кожи и белого глаза)
4. повреждение сухожилий

Очень редко: могут поражать до 1 из 10 000 человек

аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или сдавление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, коллапс

1. потеря слуха
2. гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• постоянная мышечная слабость.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарств того же типа):

сексуальные проблемы

депрессия

дыхательные проблемы, такие как постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадка

сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, у вас избыточный вес или высокое кровяное давление. Ваш врач будет следить за вами во время приема этого лекарства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аторвастатина САН

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните это лекарство при температуре выше 25°C.

Не используйте Аторвастатин САН после даты истечения срока годности {CAD}, указанной на блистере и упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав АторвастатинаSUN

• Активное вещество - аторвастатин в виде тригидрата аторвастатина кальция. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 40 мг аторвастатина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), лактоза моногидрат, коллоидный безводный диоксид кремния, натрия кроскармеллоза (Е468), гидрогенкарбонат натрия, безводный карбонат натрия, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеарат магния (Е470b), бутилгидроксианизол, бутилгидрокситолуол.

Покрытие: Opadry YS-1-7040 белый (гипромеллоза (Е464), макрогол 8000, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белые или почти белые, овальные, примерно 8,1 мм в ширину и 16,9 мм в длину, с гравировкой «A32» на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Аторвастатин SUNвыпускается в упаковках:

Блистеры холодной формы (полиамид/алюминий/ПВХ - соединенные с алюминиевой фольгой, покрытой лаковым покрытием для термического запайки на внутренней стороне.

Упаковки содержат 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 пленочных покрытий.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

Полярисавеню, 87

2132 JH – Хуфддорп

Нидерланды

Ответственный за производство:

TERAPIA S.A.

124 улица Фабриции

400 632 Клуж-Напока,

Румыния

Или

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Полярисавеню 87

2132JH- Хуфддорп

Нидерланды

Местный представитель:

Sun Pharma Laboratorios, S.L

Рамбла де Каталунья, 53-55

08007 Барселона

Испания

Тел: +34 93 342 78 90

Это лекарство разрешено в следующих государствах-членах под следующими названиями:

Болгария АТОРВИСТАТ К 40 мг ?????????????????

Финляндия Аторвастатин Орион 40 мг таблетка, покрытая пленкой

Франция АТОРВАСТАТИН SUN 40 мг, таблетка, покрытая пленкой

Венгрия Аторвастатин SUN 40 мг пленочная таблетка

Ирландия Аторвастатин 40 мг таблетки, покрытые пленкой

Литва Аторвастатин SUN 40 мг пленочные таблетки

Латвия Аторвастатин SUN 40 мг таблетки с пленочным покрытием

Польша СТОРВАС СРТ

Румыния Аторвастатин Терápия 40 мг пленочные таблетки

Испания Аторвастатина SUN40 мг Таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Великобритания Аторвастатин 40 мг Таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего пересмотра этой инструкции:февраль 2022.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es