Противопоказания: информация для пользователя

Аторис30мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

аторвастатина

Читайте весь лист информационных материалов внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информационных материалов, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информационных материалов. См. раздел 4.

Аторис принадлежит к группе препаратов, известных как статины, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры).

Аторис используется для снижения липидов, называемых холестерином и триглицеридами в крови, когда низкожирная диета и изменения образа жизни не были достаточно эффективными. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторис также может использоваться для снижения этого риска даже если ваши уровни холестерина нормальные. Во время лечения следует следовать стандартной низкожирной диете.

Не принимайте Аторис

• Если вы аллергины нааторвастатинили на другой препарат, подобный Аторису, используемый для снижения уровня липидов в крови или на любой другой компонент этого препарата (указанный в разделе 6)
• Если у вас есть или имели болезнь, затрагивающая печень
• Если у вас есть или имели аномальные результаты анализов крови на функцию печени
• Если вы женщина в фертильном возрасте и не используете подходящие контрацептивы
• Если вы беременны или планируете беременность
• Если вы кормите грудью
• Если вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвир для лечения гепатита С

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Аториса.

По следующим причинамАторисможет не быть подходящим для вас:

• Если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность
• Если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат под названием ацидофусидин (препарат для лечения бактериальных инфекций) перорально или внутривенно. Сочетание ацидофусидина и аторвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису)

• Если у вас были предыдущие инсульты с кровотечением в мозге или у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге из-за предыдущих инсультов
• Если у вас есть проблемы с почками
• Если у вас есть гипотиреоз (низкая активность щитовидной железы)
• Если у вас есть повторяющиеся или безосновательные мышечные боли, личная или семейная история мышечных проблем
• Если у вас были предыдущие мышечные проблемы во время лечения других препаратов для снижения уровня липидов (например, другой статин или фибрат)
• Если вы регулярно выпиваете большие количества алкоголя
• Если у вас есть предыдущая история проблем с печенью
• Если вам больше 70 лет
• Если у вас есть миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании) или миастения оculaire (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).

В любом из этих случаев ваш врачможет порекомендовать сделать анализ крови перед и, возможно, во время лечения Аторисомдля предсказания риска развития мышечных побочных эффектов. Известно, что риск развития мышечных побочных эффектов (например, рабдомиолизиса) увеличивается, когда принимаются определенные препараты одновременно (см. раздел 2“Другие препараты и Аторис”).

Информируйте также своего врача или фармацевта, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление.

Другие препараты и Аторис

Есть некоторые препараты, которые могут повлиять на правильную работуАторисаили эффекты этих препаратов могут быть измененыАторисом.Этот тип взаимодействия может снизить эффект одного или обоих препаратов. Альтернативно, совместное использование может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезную мышечную слабость, известную как рабдомиолизис, описанную в разделе 4:

• Препараты, используемые для модификации функции иммунной системы, например циклоспорин
• Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин,телитромицин,кетоконазол, итараконазол,вориконазол,флуконазол, посаконазол,рифампицин, ацидофусидин.
• Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestipol.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например,амлодипин,дитилазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон
• Летермовир, препарат, который помогает предотвратить заражение вирусом цитомегаловируса.
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например,ритонавир, лопинавир, атацавир, индинавир, дарунавир,сочетание тирпанавира/ритонавира,и т. д.
• Некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир,бокеprevir и сочетание элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир
• Другие препараты, которые известно, что они взаимодействуют сАторисом, включая эзетимиб (что снижает уровень холестерина),варфарин (что снижает свертываемость крови), контрацептивы, истрипентол(противосудорожное средство для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (анальгетик), колхицин (используемый для лечения подагры) и антиациды (продукты для снятия изжоги, содержащие алюминий или магний)

• Препараты, полученные без рецепта: трава Сан-Иоанна
• Если вам нужно принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить прием Аториса. Врач посоветует, когда безопасно возобновить прием Аториса. Принимать Аторис в сочетании с ацидофусидином может привести редко к мышечной слабости, боли при пальпации или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4
• Даптомицин (препарат, используемый для лечения кожных и подкожных инфекций с осложнениями и бактериями в крови).

Информируйте своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Принятие Аториса с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему Аториса.Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Сок лимона

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов сока лимона в день, поскольку в больших количествах сок лимона может изменить действиеАториса.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. См. подробности в разделе 2 “Предупреждения и предостережения”.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Аторис, если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или если вы пытаетесь забеременеть.

Не принимайте Аторис, если вы женщина в фертильном возрасте, не используете подходящие контрацептивы.

Не принимайте Аторис, если вы кормите грудью.

Не установлено безопасности Аториса во время беременности и грудного вскармливания. Consulte с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Вождение и использование машин

Обычно этот препарат не влияет на вашу способность вести машину или управлять машиной. Однако не везите, если этот препарат влияет на вашу способность вести машину. Не управляйте инструментами или машинами, если ваша способность управлять ими нарушена этим препаратом.

Аторис содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль на единицу дозы (23 мг); это, по сути, “без натрия”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые вам дал ваш врач или аптекарь. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать и во время лечения Аторисом.

Рекомендуемая начальная дозааторвастатинасоставляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. Врач может увеличить дозу, если это необходимо, до той дозы, которая вам необходима. Врач будет корректировать дозу каждые 4 недели или более. Максимальная доза Аториса составляет 80 мг один раз в день для взрослых и 20 мг один раз в день для детей.

Пилки Аториса следует принимать целиком с водой и можно принимать в любое время дня с или без пищи. Однако старайтесь принимать все таблетки в одно и то же время каждый день.

Врач решит, сколько времени вы будете принимать Аторис.

Если вы думаете, что действие Аториса слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к врачу.

Если вы принимаете больше Аториса, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток Аториса (больше вашей обычной ежедневной дозы), обратитесь к врачу или ближайшей больнице.В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Аторис

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата или вы хотите прервать лечение, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любые из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу..

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Грозная аллергическая реакция, вызывающая опухание лица, языка и горла, что может привести к сильной затрудненности дыхания.
• Грозная болезнь с сильной отслоением кожи и воспалением; пузырьки на коже, в рот, глаза, гениталии и лихорадка. Кожная эрозия с розовыми- красными пятнами, особенно на ладонях или стопах, которые могут образовывать пузырьки.
• Слабость мышц, чувствительность, боль, разрыв или изменение цвета мочи на коричнево-красный и особенно, если одновременно у вас есть чувство дискомфорта или высокая температура, что может быть вызвано аномальной разрушением мышц (рабдомиолизисом). Аномальная разрушение мышц не всегда исчезает даже после того, как вы перестали принимать аторвастатин и может быть смертельным и привести к проблемам с почками.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Если у вас возникают проблемы с неожиданными или необычными кровотечениями или гематомами, это может указывать на проблемы с печенью. Вы должны обратиться к своему врачу как можно скорее.
• Синдром болезни, подобной лупусу (что включает в себя кожную эрозию, проблемы с суставами и эффекты на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты Atoris:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают:

• Инфляцияносовых пазух, боль в горле, кровотечение из носа
• Аллергические реакции
• Повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнями сахара в крови), повышение уровнякреатин-фосфокиназыв крови
• Боль в голове
• Тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• Боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• Результаты анализов крови, которые могут показать аномальное функционирование печени

Небольшие частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек) включают:

• Потеря аппетита, увеличение веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, продолжайте тщательно следить за уровнями сахара в крови)
• Песни, бессонница
• Маятникообразное чувство, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения вкуса, потеря памяти
• Заблуденность
• Звон в ушах и/или голове
• Рвота, изжога, верхняя и нижняя боль в животе, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое вызывает боль в животе)
• Гепатит (воспаление печени)
• Кожная эрозия, кожная эрозия и зуд, волосы, выпадение волос
• Боль в шее, мышечная усталость
• Усталость, чувство дискомфорта, слабость, боль в груди, воспаление, особенно в коленях (отек), повышение температуры
• Положительные результаты анализов мочи на белые кровяные тельца

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек) включают:

• Изменения зрения
• Неожиданные кровотечения или синяки
• Колестазис (желтуха кожи и белков глаз)
• Травма сухожилия
• Кожная эрозия или язвы в ротовой полости (аллергическая реакция на лекарство)
• Кожные высыпания пурпурного цвета (знаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек) включают:

• Аллергическая реакция - симптомы могут включать в себя резкие свистящие звуки при дыхании и боль или сдавление в груди, опухание век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• Потеря слуха
• Гинекомастия (увеличение груди у мужчин)

Нет известной частоты (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Постоянная мышечная слабость
• Миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания)
• Миастения (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз)

Обратитесь к своему врачу, если у вас есть мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарств того же типа):

• Трудности с половыми актами
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, такие как постоянная кашель и/или затруднение дыхания или лихорадка
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, если вы имеете избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет контролировать вас, пока вы будете принимать это лекарство.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:http://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Аториса

• Активное вещество — аторвастатин.

Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит 30 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция.

• Другие компоненты (экзipientы) — гидроксид натрия, гидроксипропилцеллюлоза (E463), лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Аторис содержит лактозу и натрий»), микрокристаллическая целлюлоза (E460), кроскармелоза натрия, кросповидон типа А, полисорбат 80 и магния стеарат (E470b) в ядре таблетки и поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3000 и тальк (E553b) в пленочной оболочке.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки по 30 мг белые или почти белые, круглые, слегка выпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с бисектрисным краем и диаметром таблетки 9 мм.

Доступны коробки по 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации

KRKA, d.d., Ново-Место, Шмарешка-цеста 6, 8501 Ново-Место, Словения.

Ответственный за производство

KRKA, d.d., Ново-Место, Шмарешка-цеста 6, 8501 Ново-Место, Словения.

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия.

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:январь 2025

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).