АТОРВАСТАТИН СТАДА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Стада 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Аторвастатин Стада 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Аторвастатин Стада 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Аторвастатин Стада 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Аторвастатин Стада 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Аторвастатин Стада 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аторвастатин Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина Стада
3. Как принимать Аторвастатин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аторвастатина Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Стада и для чего он используется

Аторвастатин принадлежит к группе препаратов, известных как статины, которые являются препаратами, регулирующими уровень липидов (жиров).

Аторвастатин используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения в образе жизни сами по себе не дали результата. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, аторвастатин также может быть использован для снижения этого риска, даже если ваш уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина Стада

Не принимайте Аторвастатин Стада

• если вы аллергичны к аторвастатину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть или было какое-либо заболевание, влияющее на печень.
• если у вас есть или были необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени.
• если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции.
• если вы беременны или планируете стать беременной.
• если вы кормите грудью.
• если вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвira для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Аторвастатина Стада.

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фузидовая кислота (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и аторвастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• если у вас был以前 инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас есть небольшие кисты с жидкостью в мозге, вызванные предыдущими инсультами.
• если у вас проблемы с почками.
• если у вас гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы).
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личная или семейная история мышечных проблем.
• если у вас были раньше мышечные проблемы во время лечения другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами).
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• если у вас есть история проблем с печенью.
• если вам более 70 лет.
• если у вас миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).
• даптомицин (препарат, используемый для лечения кожных и кожных инфекций с осложнениями и бактериями в крови).

В любом из этих случаев ваш врач может указать вам пройти анализ крови перед и, возможно, во время лечения аторвастатином, чтобы предсказать риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолизом), увеличивается при совместном приеме определенных препаратов (см. раздел 2 «Другие препараты и Аторвастатин Стада»).

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Во время приема этого препарата ваш врач будет контролировать развитие у вас диабета или риска развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Другие препараты и Аторвастатин Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Существуют некоторые препараты, которые могут повлиять на правильное действие аторвастатина или изменить эффекты этих препаратов, которые могут быть изменены аторвастатином. Этот тип взаимодействия может уменьшить эффект одного или обоих препаратов. Альтернативно это совместное использование может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное повреждение, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• препараты, используемые для изменения работы вашей иммунной системы, например, циклоспорин.
• определенные антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота.
• другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestипол.
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
• летьмовир, препарат, помогающий предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом.
• препараты, используемые для лечения СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.
• некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира, ледипасвир/софосбувир.
• другие препараты, которые, как известно, взаимодействуют с аторвастатином, включают эзетимиб (препарат, снижающий уровень холестерина), варфарин (препарат, снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептический препарат для лечения эпилепсии), циметидин (препарат, используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающий препарат), колхицин (препарат, используемый для лечения подагры), антациды (препараты для изжоги, содержащие алюминий или магний).
• препараты, полученные без рецепта: трава Святого Иоанна.
• если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач укажет вам, когда можно безопасно возобновить лечение аторвастатином. Прием аторвастатина в комбинации с фузидовой кислотой может вызвать редко мышечную слабость, боль при пальпации или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Прием Аторвастатина Стада с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему аторвастатина. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить эффекты аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. См. подробности в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

• не принимайте аторвастатин, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или если вы планируете стать беременной.
• не принимайте аторвастатин, если вы детородного возраста, если только вы не принимаете адекватные меры контрацепции.
• не принимайте аторвастатин, если вы кормите грудью.

Не было доказано безопасность аторвастатина во время беременности и лактации. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Не управляйте транспортными средствами, если этот препарат влияет на вашу способность управлять. Не работайте с инструментами или машинами, если этот препарат влияет на вашу способность работать с ними.

Аторвастатин Стада содержит лактозу

Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Аторвастатин Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Аторвастатин Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать во время лечения аторвастатином.

Дозировка

• Обычная начальная доза аторвастатина составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей от 10 лет. Ваш врач может увеличить дозу, если это необходимо, до дозы, которую вам нужно. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в день.

Форма приема

Таблетки аторвастатина должны быть проглочены целиком с стаканом воды и могут быть приняты в любое время суток с или без пищи. Однако постарайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Аторвастатин Стада 30 мг и 60 мг:

Штрих на таблетке не должен использоваться для деления таблетки.

Ваш врач решит продолжительность лечения аторвастатином

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект аторвастатина слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли слишком много Аторвастатина Стада

Если вы случайно приняли слишком много таблеток аторвастатина (более вашей обычной дневной дозы), проконсультируйтесь с вашим врачом или с ближайшей больницей или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и полную коробку, чтобы персонал больницы мог легко идентифицировать препарат, который вы приняли.

Если вы забыли принять Аторвастатин Стада

Если вы забыли принять дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Аторвастатином Стада

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата или если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Редкие: могут повлиять до 1 из 1000 человек

• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызвать большую трудность для дыхания.
• Серьезное заболевание с тяжелым отслоением кожи и воспалением; пузыри на коже, во рту, гениталиях и глазах, и лихорадка. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут образовывать пузыри.
• Слабость в мышцах, боль при пальпации, боль, разрыв или изменение цвета мочи на красно-коричневый и особенно, если у вас одновременно есть недомогание или высокая лихорадка, может быть вызвано аномальным разрывом мышц (рабдомиолизом). Аномальный разрыв мышц не всегда проходит, даже после прекращения приема аторвастатина, и может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие: могут повлиять до 1 из 10 000 человек

• Если вы испытываете проблемы с кровотечением или неожиданными синяками, это может указывать на проблему с печенью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, проблемы с суставами и изменения в клетках крови).

Другие возможные побочные эффекты аторвастатина:

Частые: могут повлиять до 1 из 10 человек

• воспаление носовых проходов, боль в горле, носовые кровотечения
• аллергические реакции
• повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), повышение креатинкиназы в крови
• головная боль
• тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• результаты анализов крови, которые могут показать аномальную функцию печени

Редкие: могут повлиять до 1 из 100 человек

• анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, вы должны продолжать внимательно следить за уровнем сахара в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения в вкусе, потеря памяти
• размытое зрение
• звон в ушах и/или голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
• гепатит (воспаление печени)
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, усталость мышц
• усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, воспаление, особенно на ногах (отек), повышение температуры
• положительные результаты анализов мочи на белые кровяные клетки

Очень редкие: могут повлиять до 1 из 1000 человек

• изменения в зрении
• неожиданные кровотечения или синяки
• желтуха (желтый цвет кожи и белков глаз)
• повреждение сухожилий
• кожная сыпь или язвы во рту (лекарственная реакция)
• кожные поражения красного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редкие: могут повлиять до 1 из 10 000 человек

• аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, коллапс
• потеря слуха
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Неизвестно: частота не может быть оценена из доступных данных

• постоянная мышечная слабость
• тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания)
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов того же типа):

• сексуальные проблемы
• депрессия
• проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадка
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Аторвастатина Стада

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатина Стада

• Активное вещество - аторвастатин.

Аторвастатина Стада 10 мг:каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг аторвастатина (в виде тригидрата аторвастатина кальция).

Аторвастатина Стада 20 мг:каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг аторвастатина (в виде тригидрата аторвастатина кальция).

Аторвастатина Стада 30 мг:каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 30 мг аторвастатина (в виде тригидрата аторвастатина кальция).

Аторвастатина Стада 40 мг:каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 40 мг аторвастатина (в виде тригидрата аторвастатина кальция).

Аторвастатина Стада 60 мг:каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 60 мг аторвастатина (в виде тригидрата аторвастатина кальция).

Аторвастатина Стада 80 мг:каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 80 мг аторвастатина (в виде тригидрата аторвастатина кальция).

• - Другие компоненты:

Моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, карбонат кальция, прегельтинизированный крахмал, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния.

Покрытие содержит гипромеллозу, макрогол, диоксид титана (E171) и тальк.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетка, покрытая пленкой.

Аторвастатина Стада 10 мг:таблетки, покрытые пленкой, белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, диаметр: 6 мм.

Аторвастатина Стада 20 мг:таблетки, покрытые пленкой, белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, диаметр: 8 мм.

Аторвастатина Стада 30 мг:таблетки, покрытые пленкой, белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне, диаметр: 9 мм.

Аторвастатина Стада 40 мг:таблетки, покрытые пленкой, белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, диаметр: 10 мм.

Аторвастатина Стада 60 мг:таблетки, покрытые пленкой, белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне, диаметр: 11 мм.

Аторвастатина Стада 80 мг:таблетки, покрытые пленкой, белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, диаметр: 12 мм.

Продаются в упаковках с блистерами OPA/Al/PVC-Al, содержащими 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 (клиническая упаковка), 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180 и 500 таблеток, покрытых пленкой, или 4x1, 7x1, 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1 (клиническая упаковка), 50x1, 56x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1, 112x1, 120x1, 180x1 и 500x1 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Стада-штрассе 2 – 18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36

1190 Вена

Австрия

или

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстраат 31-E4814 НЕ Бреда

Нидерланды

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Вотерфорд Роуд

Клонмел, Ко. Типперэри

Ирландия

или

Coripharma

Рейкьявикюрвегур 78

220 Хафнарфьордур

Исландия

или

STADA M&D SRL

Страса Траскаулий нр. 10,

Муниципий Турда,

Жудец Клуж 401135,

Румыния

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Аторвастатин Стада 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг пленочные таблетки

Бельгия: АТОРВАСТАТИНЕГ 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг пленочные таблетки

Чехия: АТОРСТАД 10 мг/ 20 мг пленочные таблетки

Германия: Аторвастатин Стада 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг пленочные таблетки

Дания: Липистад

Испания: Аторвастатина Стада 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/80 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Аторвастатина Стада 30 мг/ 60 мг таблетки, покрытые пленкой

Финляндия: Липистад 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг пленочные таблетки

Франция: АТОРВАСТАТИНЕГ 10 мг/ 20 мг/ 40 мг / 80 мг, пленочные таблетки

Люксембург: Аторвастатин Еврогенерикс 10 мг пленочные таблетки

Ирландия: Аторвастатин Клонмел 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг пленочные таблетки

Исландия: Липистад 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг пленочные таблетки

Нидерланды: Аторвастатин СФ 10 мг/ 20 мг/ 30 мг/ 40 мг/ 60 мг/ 80 мг, пленочные таблетки

Португалия: Аторвастатина Циклум 10/20/40/80 мг таблетки, покрытые пленкой

Швеция: Липистад 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг пленочные таблетки

Словакия: Аторвастатин Стада 10 мг/ 20 мг/ 40 мг/ 80 мг пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Октябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/