Atorvastatina sandoz 60 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пользователя

Аторвастатина Сандоз 60 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Аторвастатина Сандоз и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Аторвастатина Сандоз

3. Как использовать Аторвастатина Сандоз

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Аторвастатина Сандоз

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Аторвастатина относится к группе препаратов, известных как статины, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатина используется для снижения липидов, таких как холестерин и триглицериды в крови, когда низкожирная диета и изменения образа жизни в одиночку не привели к успеху. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, этот препарат также может использоваться для снижения риска, даже если ваши уровни холестерина нормальные. Во время лечения необходимо следовать стандартной низкожирной диете.

Не принимайте Аторвастатину Сандоз

• если вы аллергины на аторвастатину или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе6)
• если у вас есть или имелись заболевания, которые затрагивают печень
• если у вас есть или имелись аномальные результаты в крови, связанные с функцией печени
• если вы женщина в фертильном возрасте и не используете подходящие контрацептивы
• если вы беременны или планируете беременность
• если вы кормите грудью
• если вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвир для лечения гепатита С

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого препарата:

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность
• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусин (используемый для лечения бактериальной инфекции) перорально или внутривенно. Сочетание ацидофусина и аторвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизу)
• если у вас был предыдущий инсульт с кровотечением в мозге или у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге, вызванные предыдущими инсультами
• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть гипотиреоз (низкая активность щитовидной железы)
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, семейная или личная история мышечных проблем
• если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими препаратами для снижения липидов (например, другими «статинами» или «фибратами»)
• если у вас есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания) или миастения оculi (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя
• если у вас есть предыдущая история проблем с печенью
• если вам более 70 лет

В любом из этих случаев ваш врач может порекомендовать сделать анализ крови перед началом и, возможно, во время лечения этим препаратом для предсказания риска развития мышечных побочных эффектов. Известно, что риск развития мышечных побочных эффектов (например, рабдомиолиза) увеличивается, когда одновременно принимаются определенные препараты (см. раздел2 «Другие препараты и Аторвастатина Сандоз»).

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если у вас есть хроническая мышечная слабость, поскольку для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные исследования и препараты.

В то время, когда вы будете принимать этот препарат, ваш врач будет тщательно следить за вами, если у вас есть диабет или есть риск развития диабета. Если у вас высокие концентрации сахара и жиров в крови, вы имеете лишний вес и гипертонию, то есть риск развития диабета.

Другие препараты и Аторвастатина Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.

Есть некоторые препараты, которыемогут повлиять на правильное функционирование аторвастатина или эффекты этих препаратов могут быть изменены аторвастатиной. Этот тип взаимодействия может снизить эффект одного или обоих препаратов. Альтернативно, совместное использование может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезную мышечную слабость, известную как рабдомиолиз, описанную в разделе4:

• Препараты, используемые для модификации функции вашего иммунной системы, например циклоспорин.
• Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итараконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол, рифампицин, ацидофусин.
• Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestipol.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амилодипин, дилтиазем; препараты для регулирования вашего сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
• Летермовир, препарат, который помогает предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом.
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атацавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и т. д.
• Некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир,бокеprevir икомбинация элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир.
• Даптомицин (препарат, используемый для лечения кожных и подкожных инфекций с осложнениями и бактериями в крови).
• Другие препараты, которые известно, что они взаимодействуют с этим препаратом, включают эзетимиб (что снижает холестерин), варфарин (что снижает свертываемость крови), противозачаточные таблетки, стирепентол (противосудорожное средство для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения жжения в желудке и язвы желудка), феназон (анальгетик),колхисин (используемый для лечения подагры) ипротивоотечные препараты (продукты для снятия отечности, содержащие алюминий или магний)).
• Препараты, полученные без рецепта: трава святого Иоанна.
• Если у вас есть необходимость принимать ацидофусин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить прием этого препарата. Врач вам скажет, когда безопасно для вас начать принимать аторвастатину снова. Использование аторвастатина с ацидофусином может привести к очень редким случаям мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолиза). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Принятие Аторвастатина Сандоз с пищей и напитками

См. раздел3 для инструкций по приему этого препарата. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Сок помело

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов сока помело в день, поскольку в больших количествах сок помело может изменить действие этого препарата.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. См. подробности в разделе 2 «Предупреждения и предостережения».

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или в периоде грудного вскармливания, или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте этот препарат, если вы беременны, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность.

Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью.

Не установлено безопасности аторвастатина во время беременности и грудного вскармливания.

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Обычно этот препарат не влияет на способность вести машину или управлять машиной. Однаконе вожде, если этот препарат влияет на вашу способность вести машину. Не управляйте инструментами или машинами, если этот препарат влияет на вашу способность управлять ими.

Аторвастатина Сандоз содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Перед началом лечения, ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать и во время лечения этим препаратом.

Нормальная начальная доза этого препарата составляет 10мг один раз в день у взрослых и детей старше 10лет. Врач может увеличить ее, если это необходимо, до необходимой вам дозы. Врач будет корректировать дозу каждые 4недели или чаще. Максимальная доза этого препарата составляет 80мг один раз в день.

Не все рекомендованные дозы доступны для этого препарата, но есть доступные препараты с различными дозами, чем 30 и 60 мг.

Пилки Аторвастатина следует проглатывать целиком с водой и можно принимать в любое время дня с или без пищи. Однако, старайтесь принимать все таблетки в одно и то же время каждый день.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач решит продолжительность лечения Аторвастатиной Сандоз

Попросите врача, если вы думаете, что эффект этого препарата слишком сильный или слишком слабый.

Если вы принимаете больше Аторвастатина Сандоз, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 915 620 420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Аторвастатину Сандоз

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Аторвастатиной Сандоз

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препаратаили вы хотите прервать лечение, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любые изследующих серьезных побочных эффектовили симптомов,остановите принимать эти таблетки и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу..

Редкие: могут повлиять на 1 из каждых 1.000людей.

• Грозная аллергическая реакция, вызывающая опухание лица, языка и гортани, что может привести к затруднению дыхания.
• Грозная болезнь с сильной отслоением кожи и воспалением; пузырьки на коже, губах, гениталиях и глазах, и высокая температура. Кожная эрозия с розовыми пятнами, особенно на ладонях или стопах, которые могут образовывать пузырьки.

- Слабость мышц, боль при пальпации, боль, разрыв или изменение цвета мочи на коричнево-красный и особенно, если одновременно у вас есть недомогание или высокая температура, это может быть вызвано аномальным разрывом мышц (рабдомиолизисом). Аномальный разрыв мышц не всегда исчезает даже после того, как вы перестали приниматьатровастатинуи может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие: могут повлиять на 1 из каждых 10.000людей:

• Если у вас возникают проблемы с неожиданными или необычными кровотечениями или гематомами, это может указывать на проблемы с печенью. Вы должны обратиться к врачу как можно скорее.
• Синдром типа лупуса (который включает в себя эрозию, проблемы с суставами и эффекты на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты от этого препарата:

Частые: могут повлиять на 1 из каждых 10людей:

• Искривление носовых пазух, боль в горле, кровотечение из носа
• Аллергические реакции
• Повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнями сахара в крови), повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови
• Боль в голове
• Тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• Боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• Результаты анализов крови, которые могут показать аномальное функционирование печени

Небольшие: могут повлиять на 1 из каждых 100людей:

• Потеря аппетита, увеличение веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, продолжайте тщательно следить за уровнями сахара в крови)
• Песни, бессонница
• Шаткость, онемение или жжение в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения вкуса, потеря памяти
• Заблуденность
• Звон в ушах и/или голове
• Рвота, изжога, верхняя и нижняя боль в животе, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое вызывает боль в животе)
• Гепатит (воспаление печени)
• Эрозия кожи, эрозия кожи и зуд, волосы, выпадение волос
• Боль в шее, мышечная усталость
• Усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, воспаление, особенно в коленях (отек), повышение температуры
• Положительные результаты анализов мочи на белые кровяные тельца

Редкие: могут повлиять на 1 из каждых 1.000людей:

• Изменения зрения
• Нечаятые кровотечения или синяки
• Колестаз (желтуха кожи и белков глаз)
• Травма сухожилия
• Эрозия кожи или язвы в ротовой полости (реакция на лекарство)
• Лезионирование кожи пурпурного цвета (знаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редкие: могут повлиять на 1 из каждых 10.000пациентов:

• Аллергическая реакция - симптомы могут включать в себя резкий свист при дыхании и боль или чувство давления в груди, опухание век, лица, губ, рта, языка или гортани, затруднение дыхания, коллапс
• Потеря слуха
• Гинекомастия (увеличение груди у мужчин).

Частота неизвестна:не может быть оценена на основе доступных данных

• Постоянная мышечная слабость.
• Миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения ока (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз).

Обратитесь к врачу, если у вас есть мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты, сообщенные при использовании некоторых статинов (лекарств той же группы):

• Проблемы с сексом
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянную кашель, затруднение дыхания или высокую температуру.
• Диабет. Этот побочный эффект более частый, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, вы весите больше и страдаете гипертонией. Врач будет контролировать вас клинически, пока вы будете принимать этот препарат.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Состав Аторвастатина Сандоз

• Активное вещество — аторвастатин.

Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит 60мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрат).

• Другие компоненты:

Моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, кальциевый карбонат E-170, коповидон, кроссповидон типаB, кроскармелоза натрия, лаурилсульфат натрия, коллоидная аниhidратная кремнезем, тальк и магниевый стеарат.

Состав покрытия: гипромелоза E-464, диоксид титана E-171 и макрогол 400.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Аторвастатина Сандоз 60мг таблетки покрытые пленочной оболочкой: белые, круглые, биконвексные таблетки с прорезью на одной стороне и маркировкой «60» на другой стороне. Размер каждой таблетки примерно 13,0мм.

Аторвастатина Сандоз доступна в блистерах из ПВХ-ПЭ-ПВД/Алюминия в упаковках по 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и 100таблеток покрытых пленочной оболочкой.

Может быть доступно только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр деловой активности Парк Норт

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Ответственный за производство

Лаборатории Ликонса, С.А.

Полигональный промышленный комплекс Миралькампо. Аvenida Миралькампо, 7

19200 Азукеха де Хенарес – Гвадалахара

Испания

Этот препарат разрешен для использования в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

-NL:Аторвастатин Ликонса 30/60 мг пленочно-оболочечные таблетки

-ES:Аторвастатина Сандоз 30/60 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

-DE:Аторвастатин Аксимед 30/60 мг пленочно-оболочечные таблетки

Дата последней проверки этого проспекта:Октябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/