АТОРВАСТАТИН САНДОЗ 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аторвастатин Сандоз 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аторвастатин Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Аторвастатина Сандоз
3. Как использовать Аторвастатин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аторвастатина Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Сандоз и для чего он используется

Аторвастатин относится к группе лекарств, известных как статины, которые являются лекарствами, регулирующими уровень липидов (жиров).

Аторвастатин используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения в образе жизни сами по себе не дали результата. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, это лекарство также может быть использовано для снижения этого риска, даже если ваш уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина Сандоз

Не принимайте Аторвастатин Сандоз

• если вы аллергичны к аторвастатину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть или была болезнь, которая влияет на печень
• если у вас есть или были аномальные результаты анализов крови на функцию печени без объяснения
• если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции
• если вы беременны или планируете стать беременной
• если вы кормите грудью
• если вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвир для лечения гепатита С

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства:

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту, (используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и аторвастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз)
• если у вас был以前 инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас есть небольшие кисты жидкости в мозге, вызванные предыдущими инсультами
• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть гипотиреоз (снижение активности щитовидной железы)
• если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личная или семейная история мышечных проблем
• если у вас были раньше мышечные проблемы во время лечения другими лекарствами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами)
• если у вас есть или была миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут ухудшить болезнь или вызвать появление миастении (см. раздел 4).
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя
• если у вас есть история проблем с печенью
• если вам более 70 лет

В любом из этих случаев ваш врач может указать вам, следует ли проводить анализ крови до и, возможно, во время лечения этим лекарством, чтобы предсказать риск возникновения побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск возникновения побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), увеличивается при одновременном приеме определенных лекарств (см. раздел 2 «Другие лекарства и Аторвастатин Сандоз»).

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость, поскольку для диагностики и лечения этого расстройства могут потребоваться другие тесты и лекарства.

Во время лечения этим лекарством ваш врач будет внимательно следить за вашим состоянием, если у вас есть диабет или риск развития диабета. Если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, вы страдаете ожирением и гипертонией, вы можете быть в группе риска развития диабета.

Другие лекарства и Аторвастатин Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Существуют некоторые лекарства, которые могут повлиять на правильное функционирование аторвастатина или эффекты этих лекарств могут быть изменены аторвастатином. Этот тип взаимодействия может снизить эффект одного или обоих лекарств. Альтернативно это совместное использование может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное повреждение, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Лекарства, используемые для изменения функционирования вашей иммунной системы, например, циклоспорин.
• Определенные антибиотики или противогрибковые лекарства, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиевая кислота.
• Другие лекарства для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestипол.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем; лекарства для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амiodарон.
• Летермойвир, лекарство, помогающее предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом.
• Лекарства, используемые для лечения СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация тирпанавир/ритонавир и т. д.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, босепревир и комбинация элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир.
• Даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных инфекций и инфекций мягких тканей с осложнениями и бактериями в крови).
• Другие лекарства, известные как взаимодействующие с этим лекарством, включают эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стрипентол (антиконвульсант для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (используемый для лечения подагры) и антациды (продукты для изжоги, содержащие алюминий или магний)).
• Лекарства, полученные без рецепта: трава Святого Иоанна.
• Если вам необходимо принимать пероральный фузидиевый кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить использование этого лекарства. Ваш врач укажет, когда безопасно для вас возобновить лечение аторвастатином. Использование аторвастатина с фузидиевой кислотой может очень редко вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Применение Аторвастатина Сандоз с пищей и напитками

См. раздел 3 для инструкций по применению этого лекарства. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить эффекты этого лекарства.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого лекарства. См. подробности в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте это лекарство, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.

Не принимайте это лекарство, если вы детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции.

Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью своего ребенка.

Безопасность аторвастатина во время беременности и лактации не доказана.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Обычно это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако не управляйте транспортным средством, если это лекарство влияет на вашу способность управлять. Не работайте с инструментами или машинами, если это лекарство влияет на вашу способность работать с ними.

Аторвастатин Сандоз содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Сандоз

До начала лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать во время лечения этим лекарством.

Начальная доза этого лекарства составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей от 10 лет. Ваш врач может увеличить дозу, если это необходимо, до достижения дозы, которая вам нужна. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза этого лекарства составляет 80 мг один раз в день.

Не все рекомендуемые дозы возможны с этим лекарством, но есть доступные лекарства с другими дозами, отличными от 30 и 60 мг.

Таблетки аторвастатина следует глотать целиком с стаканом воды и можно принимать в любое время суток с или без пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решит, как долго вы будете принимать Аторвастатин Сандоз

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли слишком много Аторвастатина Сандоз

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу информации по токсикологии, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Аторвастатин Сандоз

Если вы забыли принять дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Аторвастатином Сандоз

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи.

Редко: могут поражать до 1 из 1000 человек

• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызвать значительные трудности с дыханием.
• Серьезная болезнь с сильной эксфолиацией и воспалением кожи; пузыри на коже, во рту, гениталиях и глазах, и лихорадка. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях и подошвах, которые могут образовывать пузыри.

• Мышечная слабость, боль при пальпации, боль, разрыв или изменение цвета мочи на красно-коричневый, и особенно, если у вас одновременно есть недомогание или высокая лихорадка, может быть вызвано аномальным разрывом мышц (рабдомиолиз). Аномальный разрыв мышц не всегда проходит, даже после того, как вы перестанете принимать аторвастатин, и может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут поражать до 1 из 10 000 человек:

• Если вы испытываете проблемы с кровотечением или неожиданными синяками, это может указывать на проблему с печенью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, проблемы с суставами и эффекты на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты этого лекарства:

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек:

• воспаление носовых проходов, боль в горле, носовые кровотечения
• аллергические реакции
• повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), повышение креатинкиназы в крови
• головная боль
• тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• результаты анализов крови, которые могут показать аномальную функцию печени

Редко: могут поражать до 1 из 100 человек:

• анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, продолжайте внимательно следить за уровнем сахара в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения в вкусе, потеря памяти
• размытое зрение
• звон в ушах и/или голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
• гепатит (воспаление печени)
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, мышечная усталость
• усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, воспаление, особенно на ногах (отек), повышение температуры
• положительные результаты анализов мочи на белые кровяные клетки

Очень редко: могут поражать до 1 из 1000 человек:

• нарушения зрения
• неожиданные кровотечения или синяки
• холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
• повреждение сухожилий
• кожная сыпь или язвы во рту (лекарственная эритема)
• кожные поражения красного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редко: могут поражать до 1 из 10 000 пациентов:

• аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, коллапс
• потеря слуха
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

• Постоянная мышечная слабость.
• Тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или дыханием.

Возможные побочные эффекты, зарегистрированные при использовании некоторых статинов (лекарств этой же группы):

• Сексуальные проблемы
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель, трудности с дыханием или лихорадку.
• Диабет. Этот побочный эффект более часто встречается, если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, вы страдаете ожирением и гипертонией. Ваш врач будет следить за вашим состоянием во время приема этого лекарства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аторвастатина Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

Состав Аторвастатина Сандоз

• Активное вещество - аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 60 мг аторвастатина (в виде тригидрата кальция аторвастатина).

• Другие компоненты:

Моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, карбонат кальция Е-170, коповидон, кросповидон типа Б, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, коллоидная безводная диоксид кремния, тальк и стеарат магния.

Содержание покрытия: гипромеллоза Е-464, диоксид титана Е-171 и макрогол 400.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Аторвастатин Сандоз 60 мг таблетки, покрытые пленкой: белые, круглые, биконвексные таблетки с надрезом на одной стороне и маркировкой «60» на другой стороне. Размер каждой таблетки составляет примерно 13,0 мм.

Аторвастатин Сандоз выпускается в блистерах из ПВХ-ПЭ-ПВДЦ/Алюминия в упаковках по 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр бизнеса Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Ответственный за производство

Лаборатории Ликонса, С.А.

Промышленная зона Миралькампо. Авенида Миралькампо, 7

19200 Асуэка-де-Энарес – Гвадалахара

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

-NL: Аторвастатин Ликонса 30/60 мг пленочные таблетки

-ES: Аторвастатин Сандоз 30/60 мг таблетки, покрытые пленкой

-DE: Аторвастатин АКСиромед 30/60 мг пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Октябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/