Противопоказания: информация для пользователя

Аторвастатина Сандоз 30 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Аторвастатина Сандоз и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Аторвастатина Сандоз

3. Как использовать Аторвастатина Сандоз

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Аторвастатина Сандоз

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Аторвастатина относится к группе препаратов, известных как статины, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатина используется для снижения липидов, таких как холестерин и триглицериды в крови, когда низкожирная диета и изменения образа жизни в одиночку не привели к успеху. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, этот препарат также может использоваться для снижения этого риска даже если ваши уровни холестерина нормальные. Во время лечения необходимо следовать стандартной низкожирной диете.

Не принимайте Аторвастатину Сандоз

• если вы аллергины на аторвастатину или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе6)
• если у вас есть или имелись заболевания, которые затрагивают печень
• если у вас есть или имелись аномальные результаты в крови, связанные с функцией печени
• если вы женщина в фертильном возрасте и не используете подходящие контрацептивы
• если вы беременны или планируете беременность
• если вы кормите грудью
• если вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвир для лечения гепатита С

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого препарата:

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность
• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусидин (используется для лечения бактериальной инфекции) перорально или инъекционно. Сочетание ацидофусидина и аторвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису)
• если у вас был предыдущий инсульт с кровотечением в мозге или у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге, вызванные предыдущими инсультами
• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть гипотиреоз (гипофункция щитовидной железы)
• если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах
• если у вас есть предыдущие или семейные случаи мышечных проблем
• если у вас были предыдущие мышечные проблемы во время лечения другими препаратами для снижения липидов (например, другими «статинами» или «фибратами»)
• если у вас есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании) или миастения оculaire (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя
• если у вас есть предыдущие проблемы с печенью
• если вам более 70 лет

В любом из этих случаев ваш врач может порекомендовать сделать анализ крови перед началом и, возможно, во время лечения этим препаратомдля предсказания риска развития мышечных проблем. Известно, что риск развития мышечных проблем (например, рабдомиолизиса) увеличивается, когда принимаются определенные препараты одновременно (см. раздел2 «Другие препараты и Аторвастатина Сандоз»).

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость, поскольку для диагностики и лечения этого заболевания могут потребоваться дополнительные исследования и препараты.

В то время, когда вы будете принимать этот препарат, ваш врач будет тщательно следить за вами, если у вас есть диабет или есть риск развития диабета. Если у вас высокие концентрации сахара и жиров в крови, вы имеете избыточный вес и гипертонию, то есть риск развития диабета.

Другие препараты и Аторвастатина Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.

Существуют некоторые препаратыкоторыемогут повлиять на правильную работу аторвастатина или эффекты этих препаратов могут быть изменены аторвастатиной. Этот тип взаимодействия может снизить эффект одного или обоих препаратов. Альтернативно, совместное использование может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное разрушение, известное как рабдомиолизис, описанное в разделе4:

• Препараты, используемые для модификации функции вашего иммунной системы, например циклоспорин.
• Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итараконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол, рифампицин, ацидофусидин.
• Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestipol.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амилодипин, дилтиазем; препараты для регулирования вашего сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
• Летермовир, препарат, который помогает предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом.
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атацавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и т. д.
• Некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир,бокеprevir икомбинация элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир.
• Даптомицин (препарат, используемый для лечения кожных и подкожных инфекций с осложнениями и бактериями в крови).
• Другие препараты, которые известно, что они взаимодействуют с этим препаратом, включая эзетимиб (что снижает холестерин), варфарин (что снижает свертываемость крови), контрацептивы, стирепентол (антиконвульсив для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для лечения жжения в желудке и язвы), феназон (анальгетик),колхицин (используемый для лечения подагры) иантиациды (продукты для снятия изжоги, содержащие алюминий или магний)).
• Препараты, полученные без рецепта: трава Сан-Иоан.
• Если вам нужно принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам нужно временно прекратить прием этого препарата. Врач порекомендует вам, когда безопасно начать принимать аторвастатину снова. Использование аторвастатина с ацидофусидином может привести к очень редким случаям мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.

Принятие Аторвастатина Сандоз с пищей и напитками

См. раздел3 для инструкций по приему этого препарата. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Сок помело

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов сока помело в день, поскольку в больших количествах сок помело может изменить действие этого препарата.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. См. подробности в разделе 2 «Предупреждения и предостережения».

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или в периоде грудного вскармливания, или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте этот препарат, если вы беременны, если вы планируете беременность или если вы кормите грудью.

Не принимайте этот препарат, если вы женщина в фертильном возрасте, не использующая подходящие контрацептивы.

Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью.

Не установлено безопасность аторвастатина во время беременности и грудного вскармливания.

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Обычно этот препарат не влияет на способность вести машину или управлять машиной. Однаконе вождение, если этот препарат влияет на вашу способность вести машину. Не управляйте инструментами или машинами, если этот препарат влияет на вашу способность управлять ими.

Аторвастатина Сандоз содержит лактозу и сод

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач порекомендовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без соды».

Перед началом лечения, ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать и во время лечения этим препаратом.

Нормальная начальная доза этого препарата составляет 10мг один раз в день у взрослых и детей старше 10лет. Врач может увеличить ее, если это необходимо, до необходимой вам дозы. Врач будет корректировать дозу каждые 4недели или чаще. Максимальная доза этого препарата составляет 80мг один раз в день.

Не все рекомендуемые дозы доступны в этом препарате, но есть доступные препараты с дозами 30 и 60 мг.

Пилки Аторвастатина следует проглатывать целиком с водой и можно принимать в любое время дня с или без еды. Однако, старайтесь принимать все таблетки в одно и то же время каждый день.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач решит продолжительность лечения Аторвастатиной Сандоз.Аторвастатина Сандоз

Попросите врача, если вы думаете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое.

Если вы принимаете больше Аторвастатина Сандоз, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 915 620 420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьАторвастатину Сандоз

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение сАторвастатиной Сандоз

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препаратаили вы хотите прервать лечение, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любые изследующих серьезных побочных эффектовили симптомов,остановите принимать эти таблетки и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу..

Редкие: могут повлиять на 1 из каждых 1.000людей.

• Грозная аллергическая реакция, вызывающая опухание лица, языка и гортани, что может привести к затруднению дыхания.
• Грозная болезнь с сильной отслоением кожи и воспалением; пузырьки на коже, губах, гениталиях и глазах, и высокая температура. Кожная эрозия с розовыми пятнами, особенно на ладонях или стопах, которые могут образовывать пузырьки.

- Слабость мышц, боль при пальпации, боль, разрыв или изменение цвета мочи на коричнево-красный и особенно, если одновременно у вас есть недомогание или высокая температура, это может быть вызвано аномальным разрывом мышц (рабдомиолизисом). Аномальный разрыв мышц не всегда исчезает даже после того, как вы перестали приниматьатровастатинуи может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие: могут повлиять на 1 из каждых 10.000людей:

• Если у вас возникают проблемы с неожиданными или необычными кровотечениями или гематомами, это может указывать на проблемы с печенью. Вы должны обратиться к врачу как можно скорее.
• Синдром типа лупуса (который включает в себя эрозию, проблемы с суставами и эффекты на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты этого препарата:

Частые: могут повлиять на 1 из каждых 10людей:

• Искривление носовых пазух, боль в горле, кровотечение из носа
• Аллергические реакции
• Повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнями сахара в крови), повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови
• Боль в голове
• Тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• Боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• Результаты анализов крови, которые могут показать аномальное функционирование печени

Небольшие: могут повлиять на 1 из каждых 100людей:

• Потеря аппетита, набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, продолжайте тщательно следить за уровнями сахара в крови)
• Песни, бессонница
• Тошнота, чувство онемения или мурашек в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения вкуса, потеря памяти
• Заблудившаяся видимость
• Звон в ушах и/или голове
• Рвота, изжога, верхняя и нижняя боль в животе, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое вызывает боль в животе)
• Гепатит (воспаление печени)
• Эрозия, эрозия кожи и зуд, волосы, выпадение волос
• Боль в шее, мышечная усталость
• Усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, воспаление, особенно в коленях (отек), повышение температуры
• Положительные результаты анализов мочи на белые кровяные тельца

Редкие: могут повлиять на 1 из каждых 1.000людей:

• Изменения зрения
• Неожиданные кровотечения или синяки
• Колестаз (желтуха кожи и белков глаз)
• Травма сухожилия
• Эрозия кожи или язвы в ротовой полости (реакция на лекарство)
• Лезионирование кожи пурпурного цвета (знаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редкие: могут повлиять на 1 из каждых 10.000пациентов:

• Аллергическая реакция - симптомы могут включать в себя резкий свист при дыхании и боль или чувство сдавления в груди, опухание век, лица, губ, рта, языка или гортани, затруднение дыхания, коллапс
• Потеря слуха
• Гинекомастия (рост груди у мужчин).

Частота неизвестна:не может быть оценена на основе доступных данных

• Постоянная мышечная слабость.
• Миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения окарица (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз).

Обратитесь к врачу, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты, сообщенные при использовании некоторых статинов (лекарств той же группы):

• Проблемы с половыми функциями
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянную кашель, затруднение дыхания или высокую температуру.
• Диабет. Этот побочный эффект более частый, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, вы имеете лишний вес и страдаете гипертонией. Врач будет контролировать вас клинически, пока вы будете принимать этот препарат.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точке СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Состав Аторвастатина Сандоз

• Активное вещество – аторвастатина.

В каждой покрытой пленочной таблетке содержится 30мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрат).

• Другие компоненты:

Моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, кальциевый карбонат E-170, коповидон, кроссповидон типаB, кроскармелоза натрия, лаурилсульфат натрия, коллоидная аниhidратная кремнезем, тальк и магниевый стеарат.

Состав покрытия: гипромелоза E-464, диоксид титана E-171 и макрогол 400.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Аторвастатина Сандоз 30мг покрытые пленочной таблетки: белые, круглые, биконвексные таблетки с прорезью на одной стороне и маркировкой “30” на другой стороне. Размер каждой таблетки примерно 10,0мм.

Аторвастатина Сандоз доступна в блистерах из ПВХ-ПЭ-ПВД/алюминия в упаковках по 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и 100покрытых пленочной таблеток.

Может быть доступно только несколько размеров упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр деловой активности Парк Норте

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Ответственный за производство

Лаборатории Ликонса, С.А.

Полигональный промышленный комплекс Миралькампо. Аvenida Миралькампо, 7

19200 Азукеха де Хенарес – Гвадалахара

Испания

Этот препарат разрешен для использования в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

-NL:Аторвастатин Ликонса 30/60 мг пленочно-оболоченные таблетки

-ES:Аторвастатина Сандоз 30/60 мг покрытые пленочной таблетки

-DE:Аторвастатин Аксимед 30/60 мг пленочно-оболоченные таблетки

Дата последней проверки этого проспекта:Октябрь 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/