АТОРВАСТАТИН ФАРМА КОМБИКС 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект:информация для пациента

АторвастатинФармаКомбикс40мгкомпримидосрецубиртельныеЭФГ

Прочитайтевсепроспектпатодокументепередначальногоприемальзироватьмедикаментом, потомучтоватьмедикаментом.

• Сохраните этот проспект, так как вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержаниепроспекта:

1. Что такое Аторвастатин Фарма Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатин Фарма Комбикс
3. Как принимать Аторвастатин Фарма Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аторвастатин Фарма Комбикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Фарма Комбикс и для чего он используется

Аторвастатин Фарма Комбикс относится к группе лекарств, известных как статины, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатин Фарма Комбикс используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения в образе жизни сами по себе не дали результата. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Фарма Комбикс также может быть использован для снижения этого риска, даже если ваш уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатин Фарма Комбикс

НепринимайтеАторвастатинФармаКомбикс

• если вы аллергичны к аторвастатину, любому другому подобному лекарству, используемому для снижения уровня липидов в крови, или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если у вас есть или было какое-либо заболевание, влияющее на печень
• если у вас есть или было аномальные результаты анализов крови на функцию печени без объяснения
• если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции
• если вы беременны или пытаетесь забеременеть
• если вы кормите грудью.
• если вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.

Предупрежденияиосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Аторвастатин Фарма Комбикс.

По следующим причинам Аторвастатин Фарма Комбикс может не подходить вам:

• если у вас был предыдущий инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас есть небольшие кисты с жидкостью в мозге из-за предыдущих инсультов
• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть гипотиреоз (снижение активности щитовидной железы)
• если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личные или семейные анамнезы мышечных проблем
• если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими лекарствами для снижения уровня липидов (например, другой статиной или фибратами)
• если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя
• если у вас есть анамнез проблем с печенью
• если вам более 70 лет.
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту, (используемое для лечения бактериальной инфекции) перорально или инъекционно. Комбинация фузидиевой кислоты и Аторвастатин Фарма Комбикс может вызывать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом Аторвастатин Фарма Комбикс

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

В любом из этих случаев ваш врач может указать вам, следует ли проводить анализ крови до и, возможно, во время лечения Аторвастатин Фарма Комбикс для предсказания риска развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолизом), увеличивается при одновременном приеме определенных лекарств (см. раздел 2 «Прием Аторвастатин Фарма Комбикс с другими лекарствами»).

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

ПриемАторвастатинаФармаКомбикссдругимилекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любое другое лекарство.

Существуют некоторые лекарства, которые могут повлиять на правильное функционирование Аторвастатин Фарма Комбикс или эффекты этих лекарств могут быть изменены Аторвастатин Фарма Комбикс. Этот тип взаимодействия может уменьшить эффект одного или обоих лекарств. Альтернативно это совместное использование может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное повреждение, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Лекарства, используемые для изменения функционирования вашей иммунной системы, например, циклоспорин.
• Определенные антибиотики или противогрибковые лекарства, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол, рифампицин, фузидиевая кислота.
• Другие лекарства для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestипол.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем; лекарства для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
• Лекарства, используемые для лечения СIDA, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и т. д.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира.
• Другие лекарства, известные как взаимодействующие с аторвастатином, включают эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стрипентол (антиконвульсант для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (используемый для лечения подагры) и антациды (продукты для изжоги, содержащие алюминий или магний).
• Лекарства, полученные без рецепта: трава Святого Иоанна.
• Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется прекратить использование этого лекарства. Ваш врач укажет вам, когда можно возобновить лечение Аторвастатин Фарма Комбикс. Использование Аторвастатин Фарма Комбикс с фузидиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• Даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных инфекций и инфекций с осложнениями и бактериями в крови).

ПриемАторвастатинаФармаКомбиксспитами, напиткамииалкоголь

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатин Фарма Комбикс. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовыйсок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить эффекты Аторвастатин Фарма Комбикс.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого лекарства. См. подробности в разделе 2 «Предупреждения и предосторожности».

Беременность, лактацияиплодовительность

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте Аторвастатин Фарма Комбикс, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или если вы пытаетесь забеременеть.

Не принимайте Аторвастатин Фарма Комбикс, если вы детородного возраста и не принимаете адекватные меры контрацепции.

Не принимайте Аторвастатин Фарма Комбикс, если вы кормите грудью.

Не было доказано безопасность Аторвастатин Фарма Комбикс во время беременности и лактации.

Водитсаиуправлениемашин

Не управляйте транспортными средствами, если это лекарство влияет на вашу способность управлять. Не используйте инструменты или машины, если это лекарство влияет на вашу способность использовать их.

АторвастатинФармаКомбикссодержитлактозу. Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Аторвастатин Фарма Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать во время лечения Аторвастатин Фарма Комбикс.

Начальная доза обычно составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей от 10 лет. Ваш врач может увеличить ее, если это необходимо, до дозы, которая вам нужна. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза составляет 80 мг один раз в день для взрослых и 20 мг один раз в день для детей.

Таблетки следует проглатывать целиком с стаканом воды и можно принимать в любое время суток с или без еды. Однако постарайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Ваш врач решит, как долго вам необходимо принимать аторвастатин.

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект Аторвастатин Фарма Комбикс слишком сильный или слишком слабый.

ЕсливыпринятебольшеАторвастатинаФармаКомбикс, чемвыназначено

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

ЕсливызабылиприемАторвастатинаФармаКомбикс

Если вы пропустили дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

ЕсливыпрерванулилечениелекарствасАторвастатинаФармаКомбикс

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи.

Редко: затрагивают от 1 до 10 из 10 000 пациентов:

• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызвать большую трудность с дыханием.
• Серьезное заболевание с сильной эксфолиацией и воспалением кожи; пузыри на коже, во рту, гениталиях и глазах, и лихорадка. Кожная сыпь с розовато-красными пятнами, особенно на ладонях и подошвах, которые могут образовывать пузыри.
• Мышечная слабость, чувствительность, боль, разрыв или изменение цвета мочи на красно-коричневый и, в частности, если у вас также есть недомогание или высокая температура, это может быть связано с аномальным разрывом мышц (рабдомиолизом). Аномальный разрыв мышц не всегда проходит, даже после прекращения приема аторвастатина, и может быть потенциально смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: затрагивают менее 1 из 10 000 пациентов:

• Если вы испытываете проблемы с кровотечением или неожиданными синяками, это может указывать на проблему с печенью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения суставов и эффекты на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты аторвастатина:

Частые побочные эффекты (затрагивают от 1 до 10 из 100 пациентов) включают:

• воспаление носовых проходов, боль в горле, носовые кровотечения
• аллергические реакции
• повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), повышение креатинкиназы в крови
• головная боль
• тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• результаты анализов крови, которые могут показать аномальную функцию печени

Редкие побочные эффекты (затрагивают от 1 до 10 из 1 000 пациентов) включают:

• анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, вы должны продолжать внимательно следить за уровнем сахара в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения в вкусе, потеря памяти
• размытое зрение
• звон в ушах и/или голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
• гепатит (воспаление печени)
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, мышечная усталость
• усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах (отек), повышение температуры
• положительные тесты мочи на белые кровяные клетки

Редкие побочные эффекты (затрагивают от 1 до 10 из 10 000 пациентов) включают:

• изменения зрения
• неожиданные кровотечения или синяки
• желтуха (желтый цвет кожи и белого глаза)
• повреждение сухожилий
• кожная сыпь или язвы во рту (лекарственная реакция, подобная ликену)
• кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (затрагивают менее 1 из 10 000 пациентов) включают:

• аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапный свист при дыхании и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, коллапс
• потеря слуха
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин и женщин).

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарств того же типа):

• сексуальные проблемы
• депрессия
• дыхательные проблемы, такие как постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадка
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет следить за вами во время приема этого лекарства.

Побочные эффекты неизвестной частоты:

• Постоянная мышечная слабость.
• Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Сообщениепобочныхэффектов

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аторвастатина Фарма Комбикс

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатина Фарма Комбикс

• Активное вещество - аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 40 мг аторвастатина (в виде тригидрата кальция аторвастатина).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), осажденный карбонат кальция (Е509), натрий кроскармеллозы, моногидрат лактозы, гидроксипропилцеллюлоза (Е463) и стеарат магния (Е470b)
• Покрытие таблетки: Opadry белый YS17040 (гипромеллоза (Е464), макрогол 8000 (Е1521), диоксид титана (Е171) и тальк (Е553b)).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белого или бледно-белого цвета, круглые, биконвексные, с гравировкой «40» на одной стороне и гладкие на другой.

Блистеры OPA/Al/PVC-Алюминий (стандартные или перфорированные).

Упаковки по 28 или 100 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/Бадахос, 2. Здание 2.

28223 Позуэло де Аларкон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Зидус Франция

ЗАК Ле От Патюры

Парк д'активите де Пеплье

25 Рю де Пеплье

92000 Нантер

Франция

или

Центр Специализированных Фармацевтических Продуктов

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франция

Дата последнего пересмотра этого листка:октябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского Агентства по Медикаментам и Санитарным Продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.