АТОРВАСТАТИН КОМБИКС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аторвастатин Комбикс 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аторвастатин Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина Комбикса
3. Как принимать Аторвастатин Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аторвастатина Комбикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Комбикс и для чего он используется

Аторвастатин Комбикс относится к группе лекарств, известных как статины, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры).

Аторвастатин Комбикс используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения в образе жизни сами по себе не дали результата. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Комбикс также может быть использован для снижения этого риска, даже если ваш уровень холестерина нормальный. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аторвастатина Комбикса

Не принимайте Аторвастатин Комбикс

• Если вы аллергичны к аторвастатину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть или было какое-либо заболевание, которое влияет на печень.
• Если у вас есть или было необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени.
• Если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции.
• Если вы беременны или пытаетесь забеременеть.
• Если вы кормите грудью.
• Если вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвira для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Аторвастатина Комбикса:

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое ацид фузидик (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация ацида фузидика и аторвастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• если у вас был предыдущий инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас есть небольшие кисты с жидкостью в мозге, вызванные предыдущими инсультами.
• если у вас проблемы с почками.
• если у вас низкая активность щитовидной железы (гипотиреоз).
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личные или семейные анамнезы мышечных проблем.
• если у вас были мышечные проблемы во время лечения другими лекарствами для снижения липидов (например, другой статиной или фибратами).
• если у вас миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить состояние или вызвать миастению (см. раздел 4).
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• если у вас были проблемы с печенью.
• если вам более 70 лет.

В любом из этих случаев ваш врач может указать вам, следует ли проводить анализ крови до и, возможно, во время лечения Аторвастатином Комбиксом, чтобы предсказать риск побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолизом), увеличивается при приеме определенных лекарств одновременно (см. раздел 2 "Применение Аторвастатина Комбикса с другими лекарствами").

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Другие лекарства и Аторвастатин Комбикс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Существуют некоторые лекарства, которые могут повлиять на правильное функционирование Аторвастатина Комбикса или эффекты этих лекарств могут быть изменены Аторвастатином Комбиксом. Этот тип взаимодействия может уменьшить эффект одного или обоих лекарств. Альтернативно это совместное использование может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное повреждение, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Лекарства, используемые для изменения функционирования вашей иммунной системы, например, циклоспорин.
• Определенные антибиотики или противогрибковые лекарства, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, ацид фузидик.
• Другие лекарства для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestипол.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем, ; лекарства для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин верапамил, амiodарон.
• Лекарства, используемые для лечения СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, босепревир и комбинация элбасвир/гразопревир.
• Другие лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с Аторвастатином Комбиксом, включают: эзетимиб (который снижает уровень холестерина), варфарин (который снижает свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (антиконвульсант для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (используемый для лечения подагры) и антациды (продукты для изжоги, содержащие алюминий или магний).
• Лекарства, полученные без рецепта: трава Святого Иоанна.
• Если вам необходимо принимать ацид фузидик перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить использование этого лекарства. Ваш врач укажет вам, когда можно безопасно возобновить лечение Аторвастатином Комбиксом. Прием Аторвастатина Комбикса в комбинации с ацид фузидиком может вызвать редко мышечную слабость, боль (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• Даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных и кожных инфекций с осложнениями и бактериями в крови).

Применение Аторвастатина Комбикса с продуктами питания, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по применению Аторвастатина Комбикса. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить эффекты Аторвастатина Комбикса.

Алкоголь

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема этого лекарства. См. подробности в разделе 2 "Предостережения и меры предосторожности".

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Аторвастатин Комбикс, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или если вы пытаетесь забеременеть.

Не принимайте Аторвастатин Комбикс, если вы детородного возраста, если только вы не принимаете адекватные меры контрацепции.

Не принимайте Аторвастатин Комбикс, если вы кормите грудью.

Не было доказано, что Аторвастатин Комбикс безопасен во время беременности и лактации. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Обычно это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако не управляйте транспортными средствами, если это лекарство влияет на вашу способность управлять. Не работайте с инструментами или машинами, если это лекарство влияет на вашу способность работать с ними.

3. Как принимать Аторвастатин Комбикс

До начала лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать во время лечения Аторвастатином Комбиксом.

Начальная доза Аторвастатина Комбикса обычно составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей от 10 лет. Ваш врач может увеличить ее, если это необходимо, до дозы, которую вам нужно. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза Аторвастатина Комбикса составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки Аторвастатина Комбикса следует проглатывать целиком с стаканом воды и можно принимать в любое время суток с или без еды. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решит, как долго вам необходимо принимать Аторвастатин Комбикс

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект Аторвастатина Комбикса слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли слишком много Аторвастатина Комбикса

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатина Комбикса (более вашей обычной дневной дозы), проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и коробку, чтобы персонал больницы мог легко идентифицировать лекарство, которое вы приняли.

Если вы забыли принять Аторвастатин Комбикс

Если вы забыли принять дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Аторвастатином Комбиксом

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства или если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы.

Редко: могут повлиять до 1 из 1000 человек

• Серьезная аллергическая реакция, которая вызывает отек лица, языка и горла, что может привести к значительному затруднению дыхания.
• Серьезное заболевание с сильной эксфолиацией и воспалением кожи; пузыри на коже, во рту, гениталиях и глазах, и лихорадка. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях и подошвах, которые могут образовывать пузыри.
• Слабость в мышцах, боль при пальпации, боль, разрыв или изменение цвета мочи на красно-коричневый и особенно, если у вас одновременно есть недомогание или высокая лихорадка, может быть вызвано аномальным разрывом мышц (рабдомиолизом). Аномальный разрыв мышц не всегда проходит, даже после прекращения приема аторвастатина, и может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут повлиять до 1 из 10 000 человек

• Если вы испытываете неожиданные или необычные кровотечения или синяки, это может указывать на проблему с печенью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (который включает сыпь, нарушения суставов и эффекты на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты Аторвастатина Комбикса:

Часто (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• воспаление носовых проходов, боль в горле, носовые кровотечения
• аллергические реакции
• повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), повышение креатинкиназы в крови
• головная боль
• тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• результаты анализов крови, которые могут показать аномальную функцию печени

Не часто (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, вы должны продолжать внимательно следить за уровнем сахара в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения вкуса, потеря памяти
• размытое зрение
• звон в ушах и/или голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
• гепатит (воспаление печени)
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, мышечная усталость
• усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, воспаление, особенно на ногах (отек), повышение температуры
• положительные тесты мочи на белые кровяные клетки

Редко (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• нарушения зрения
• неожиданные или необычные кровотечения или синяки
• желтуха (желтый цвет кожи и белого глаза)
• повреждение сухожилий
• кожная сыпь или язвы во рту (лекарственная реакция)
• кожные поражения красного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редко (могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• потеря слуха
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных:

• Постоянная мышечная слабость
• Серьезная миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарств того же типа):

• сексуальные проблемы
• депрессия
• дыхательные проблемы, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадка
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https:// www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аторвастатина Комбикса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте Аторвастатин Комбикс после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарство, которое вам больше не нужно, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатина Комбикса 20 мг таблеток

Активное вещество - аторвастатин. Каждая таблетка содержит 20 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, ангидровый карбонат натрия, мальтоза, натрий кроскармеллоза, стеарат магния, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, триэтилцитрат, полисорбат 80, диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белые, эллиптические, двояковыпуклые, гладкие, покрытые пленочной оболочкой, размером 12,5 мм x 6,6 мм.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток, расфасованных в алюминиевые блистеры.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Эдificio 2

28223 Позуэло де Аляркон (Мадрид)

Испания

Производитель

Тева Фарма, С.Л.У.

Полигон Малпика, Калле С № 4

50016 Сарагоса

Дата последнего пересмотра этой инструкции:октябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/