АТОРВАСТАТИН ЦИНФА 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

аторвастатин cinfa 80 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое аторвастатин cinfa и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема аторвастатина cinfa
3. Как принимать аторвастатин cinfa
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение аторвастатина cinfa

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое аторвастатин cinfa и для чего он используется

аторвастатин cinfa относится к группе лекарств, известных как статины, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры).

аторвастатин cinfa используется для снижения липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения в образе жизни сами по себе не дали результата. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, аторвастатин cinfa также может быть использован для снижения этого риска, даже если ваши уровни холестерина нормальны. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что вам нужно знать перед началом приема аторвастатина cinfa

Не принимайте аторвастатин cinfa

• Если вы аллергичны к аторвастатину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть или было какое-либо заболевание, влияющее на печень.
• Если у вас есть или были необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени.
• Если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции.
• Если вы беременны или пытаетесь забеременеть.
• Если вы кормите грудью.
• Если вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвira для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема аторвастатина cinfa

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность,
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидовой кислотой (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и аторвастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз),
• если у вас был以前 инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас есть небольшие кисты жидкости в мозге, вызванные以前 инсультом,
• если у вас есть проблемы с почками,
• если у вас есть гипотиреоз (снижение активности щитовидной железы),
• если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личные или семейные анамнезы мышечных проблем,
• если у вас были以前 мышечные проблемы во время лечения другими лекарствами для снижения липидов (например, другими статинами или фибратами),
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• если у вас есть анамнез проблем с печенью,
• если вам более 70 лет.
• если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).

В любом из этих случаев ваш врач может указать вам, следует ли проводить анализ крови перед и, возможно, во время лечения аторвастатином, чтобы предсказать риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиза), увеличивается при одновременном приеме определенных лекарств (см. раздел 2).

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Другие лекарства и аторвастатин cinfa

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Существуют некоторые лекарства, которые могут повлиять на правильное функционирование аторвастатина или эффекты этих лекарств могут быть изменены аторвастатином. Этот тип взаимодействия может уменьшить эффект одного или обоих лекарств. Альтернативно это совместное использование может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное повреждение, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Лекарства, используемые для изменения функционирования вашей иммунной системы, например, циклоспорин.
• Определенные антибиотики или противогрибковые лекарства, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота.
• Другие лекарства для регулирования липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestипол.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или артериальной гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем; лекарства для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амiodарон.
• Летермойвир, лекарство, помогающее предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом.
• Лекарства, используемые для лечения СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира, ледипасвир/софосбувир.
• Другие лекарства, известные как взаимодействующие с аторвастатином, включают эзетимиб (снижающий холестерин), варфарин (снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (антиконвульсант для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (используемый для лечения подагры), и антациды (продукты для изжоги, содержащие алюминий или магний).

• Лекарства, полученные без рецепта: трава Святого Иоанна.
• Даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных и кожных инфекций с осложнениями и бактериями в крови).

• Если вам необходимо принимать пероральный фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить использование этого лекарства. Ваш врач укажет вам, когда можно безопасно возобновить лечение аторвастатином. Прием аторвастатина в комбинации с фузидовой кислотой может вызвать редко мышечную слабость, боль при пальпации или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Прием аторвастатина cinfa с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему аторвастатина cinfa. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить эффекты аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого лекарства. См. подробности в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте аторвастатин, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть.

Не принимайте аторвастатин, если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции. Не принимайте аторвастатин, если вы кормите грудью.

Не было доказано, что аторвастатин безопасен во время беременности и лактации.

Вождение и использование машин

Обычно это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако не управляйте транспортным средством, если это лекарство влияет на вашу способность управлять. Не работайте с инструментами или машинами, если это лекарство влияет на вашу способность работать с ними.

аторвастатин cinfa содержит лактозу и сахарозу.

Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

аторвастатин cinfa содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать аторвастатин cinfa

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать во время лечения аторвастатином.

Начальная доза аторвастатина обычно составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей от 10 лет. Ваш врач может увеличить ее, если это необходимо, до дозы, которая вам нужна. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки аторвастатина следует проглатывать с стаканом воды и можно принимать в любое время суток с или без пищи. Однако постарайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Таблетку можно разделить на две равные части.

Ваш врач решит, как долго вы будете принимать аторвастатин cinfa

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект аторвастатина слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли слишком много аторвастатина cinfa

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Не забудьте взять с собой упаковку лекарства.

Если вы пропустили прием аторвастатина cinfa

Если вы пропустили дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение аторвастатином cinfa

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов или серьезных симптомов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение скорой помощи.

Редко (могут поражать до 1 из 1000 пациентов):

• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может привести к значительной трудности дыхания.
• Серьезное заболевание с сильной эксфолиацией и воспалением кожи; пузыри на коже, во рту, гениталиях и глазах, и лихорадка. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут образовывать пузыри.
• Мышечная слабость, боль при пальпации, боль или разрыв мышц, или коричневый цвет мочи, и особенно, если у вас одновременно есть недомогание или высокая температура, может быть вызвано аномальным разрывом мышц (рабдомиолизом). Аномальный разрыв мышц не всегда проходит, даже после прекращения приема аторвастатина, и может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 пациентов):

• Если вы испытываете проблемы с кровотечением или неожиданными синяками, это может указывать на проблему с печенью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, артрит и эффекты на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты аторвастатина cinfa:

Часто (могут поражать до 1 из 10 пациентов):

• Воспаление носовых проходов, боль в горле, носовые кровотечения.
• Аллергические реакции.
• Увеличение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), увеличение креатинкиназы в крови.
• Головная боль.
• Тошнота, запор, газы, изжога, диарея.
• Боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине.
• Результаты анализов крови, которые могут указывать на аномальную функцию печени.

Не часто (могут поражать до 1 из 100 пациентов):

• Анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, вы должны продолжать внимательно следить за уровнем сахара в крови).
• Кошмары, бессонница.
• Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения вкуса, потеря памяти.
• Размытое зрение.
• Шум в ушах и/или голове.
• Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе).
• Гепатит (воспаление печени).
• Сыпь, кожная сыпь и зуд, акне, выпадение волос.
• Боль в шее, мышечная усталость.
• Усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах (отек), повышение температуры.
• Положительные тесты мочи на белые кровяные клетки.

Редко (могут поражать до 1 из 1000 пациентов):

• Изменения зрения.
• Неожиданные кровотечения или синяки.
• Холестаз (желтушность кожи и белков глаз).
• • Повреждение сухожилий.
  • Кожная сыпь или язвы во рту (лекарственный лихеноидный реакция)
  • Кожные поражения красного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 пациентов):

• Аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности дыхания, коллапс.
• Потеря слуха.
• Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Постоянная мышечная слабость.
• Серьезная миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или дыханием.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарств такого же типа):

• Сексуальные проблемы.
• Депрессия.
• Проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадка.
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение аторвастатина cinfa

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в punto SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав аторвастатина cinfa

• Активное вещество - аторвастатин кальция. Каждая таблетка содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).
• Другие компоненты:

Ядро:лактоза моногидрат, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), коллоидная безводная диоксид кремния, бутилгидроксианизол (Е-320), кросповидон, гидрогенкарбонат натрия, Синеспум С (сахароза, триэстерат сорбитана, стеарат макрогола 40, диметикон, диоксид кремния 2, бром-2-нитропропан-1,3-диол).

Покрытие:лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171) и макрогол 4000.

Внешний видпродуктаи содержание упаковки

Таблетки белые, покрытые пленкой, овальные, биконвексные, с риской и маркировкой кодом «AT8».

Таблетки упаковываются в алюминиевые блистеры.

Аторвастатин cinfa 80 мг выпускается в упаковках, содержащих 28 или 100 (клиническая упаковка) покрытых пленкой таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Cinfa, S.A.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Промышленный Арета

31620 Уарте (Наварра) – Испания

Ответственное лицо за производство

Галеникум Хелс, S.L.

Авда. Корнелья, 144 7º1º

Эдificio ЭКЛА

08950 Эсплугес-де-Льобрегат (Барселона)

или

Лаборатории Cinfa, S.A.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Промышленный Арета

31620 Уарте (Наварра) – Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Октябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарственном средстве, просканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в листок-вкладыш и упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69538/P_69538.html

QR-код на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69538/P_69538.html