АТОМОКСЕТИН ЦИНФА 100 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

атомоксетина cinfa 100 мг твердые капсулы ЕФГ

атомоксетина гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам или вашему ребенку и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое атомоксетина cinfa и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема атомоксетина cinfa
3. Как принимать атомоксетину cinfa
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение атомоксетина cinfa
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое атомоксетина cinfa и для чего она используется

Для чего используется

атомоксетина cinfa содержит атомоксетину и используется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Она используется:

• у детей от 6 лет
• у подростков
• у взрослых

Она используется только как часть комплексного лечения заболевания, которое также включает в себя немедикаментозные методы лечения, такие как консультирование или поведенческая терапия.

Она не используется для лечения СДВГ у детей младше 6 лет, поскольку неизвестно, работает ли препарат или является ли он безопасным для этой возрастной группы.

У взрослых атомоксетина cinfa используется для лечения СДВГ, когда симптомы очень проблематичны и влияют на работу или социальную жизнь, и когда были симптомы заболевания в детстве.

Как она работает

атомоксетина cinfa увеличивает количество норадреналина в мозге. Это естественное химическое вещество, которое увеличивает внимание и уменьшает импульсивность и гиперактивность у пациентов с СДВГ. Это лекарство было назначено вам, чтобы помочь контролировать симптомы СДВГ. Это лекарство не является стимулятором и, следовательно, не вызывает привыкания.

Может потребоваться несколько недель с момента начала лечения лекарством, прежде чем симптомы полностью улучшатся.

О СДВГ

Дети и подростки с СДВГ испытывают:

• трудности с сидением
• трудности с концентрацией внимания

Это не ваша вина, если вы не можете делать эти вещи. Многим детям и подросткам это бывает трудно. Однако у пациентов с СДВГ это может вызывать проблемы в повседневной жизни.

Дети и подростки с СДВГ могут испытывать трудности с обучением и выполнением домашних заданий. У них могут быть трудности с поведением в доме, школе или других местах. СДВГ не влияет на интеллект ребенка или подростка.

Взрослые с СДВГ испытывают трудности с выполнением всех тех же вещей, которые дети также испытывают трудности, однако это может привести к проблемам с:

• работой
• отношениями
• низкой самооценкой
• образованием

2. Что вам нужно знать перед началом приема атомоксетина cinfa

Не принимайте атомоксетину cinfa:

• если вы аллергичны к атомоксетине или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы принимали в течение последних двух недель лекарство, называемое ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО), например, фенелзин. ИМАО иногда используются для лечения депрессии и других психических расстройств; прием атомоксетина с ИМАО может вызвать серьезные побочные эффекты или угрожать жизни. Кроме того, вы должны подождать至少 14 дней после окончания лечения атомоксетиной, прежде чем принимать ИМАО.
• если у вас есть глазное заболевание, называемое узкоугольной глаукомой (повышение давления в глазах).
• если у вас есть серьезные проблемы с сердцем, которые могут ухудшиться при увеличении частоты сердечных сокращений и/или артериального давления, что может произойти при приеме атомоксетина.
• если у вас есть серьезные проблемы с кровеносными сосудами в вашем мозге, такие как инсульт, часть кровеносного сосуда, воспаленная и ослабленная (аневризма) или суженные или заблокированные кровеносные сосуды.
• если у вас есть опухоль надпочечной железы (феохромоцитома).

Не принимайте атомоксетину, если любой из этих случаев применяется к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом атомоксетина, поскольку атомоксетина может ухудшить эти проблемы.

Предостережения и меры предосторожности

И взрослые, и дети должны учитывать следующие предостережения и меры предосторожности.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема атомоксетина, если у вас есть:

• мысли или попытки самоубийства.
• проблемы с сердцем (включая врожденные дефекты сердца) или увеличенная частота сердечных сокращений. Атомоксетина может увеличить вашу частоту сердечных сокращений (пульс). Были зарегистрированы случаи внезапной смерти у пациентов с дефектами сердца.
• повышенное артериальное давление. Атомоксетина может увеличить ваше артериальное давление.
• пониженное артериальное давление. Атомоксетина может вызвать головокружение или обморок у людей с пониженным артериальным давлением.
• проблемы с внезапными изменениями артериального давления или частоты сердечных сокращений.
• сердечно-сосудистые заболевания или истории инсульта.
• проблемы с печенью. Вам может потребоваться снижение дозы.
• психотические реакции, включая галлюцинации (слух голосов или видение несуществующих вещей), веру в несуществующие вещи или проявление подозрительности.
• маниакальное состояние (чувство возбуждения или чрезмерного возбуждения, что приводит к необычному поведению) и агитация.
• агрессивные чувства.
• чувства враждебности и гнева (враждебность).
• история эпилепсии или судорог по любой другой причине. Атомоксетина может увеличить частоту судорог.
• необычное состояние настроения (настроение) или чувство несчастья.
• повторяющиеся судороги, которые трудно контролировать, или повторение звуков и слов.

Лечение атомоксетиной может сделать вас агрессивным, враждебным или жестоким; или ухудшить эти симптомы, если они были присутствуют до лечения. Она также может вызвать необычные изменения в вашем поведении или состоянии настроения (включая физическую агрессию, угрожающее поведение и мысли о причинении вреда другим). Если вы или ваши члены семьи и/или друзья заметили любую из этих реакций, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных симптомов до начала лечения, поскольку атомоксетина может ухудшить эти проблемы. Ваш врач будет следить за тем, как лекарство влияет на вас.

Серотониновый синдром

Серотониновый синдром - это потенциально опасное для жизни состояние, которое может возникнуть при приеме атомоксетина в сочетании с другими лекарствами (см. раздел 2 "Прием атомоксетина cinfa с другими лекарствами"). Признаки и симптомы серотонинового синдрома могут включать комбинацию следующих: путаница, беспокойство, отсутствие координации и жесткость, галлюцинации, кома, быстрые сердечные сокращения, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, потоотделение, покраснение, дрожь, гиперактивные рефлексы, тошнота, рвота и диарея. Свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи, если вы считаете, что у вас возник серотониновый синдром.

Исследования, которые ваш врач проведет перед началом приема атомоксетина cinfa

Эти исследования проводятся для определения того, является ли атомоксетина правильным лекарством для вас.

Ваш врач измерит:

• ваше артериальное давление и частоту сердечных сокращений (пульс) до и во время приема атомоксетина
• ваш вес и рост, если во время приема атомоксетина cinfa вы являетесь ребенком или подростком.

Ваш врач спросит вас:

• о других лекарствах, которые вы принимаете
• о семейных случаях внезапной смерти
• о любых других проблемах со здоровьем (таких как проблемы с сердцем), которые у вас или вашей семьи могут быть.

Важно предоставить всю возможную информацию. Это поможет вашему врачу определить, является ли атомоксетина правильным лекарством для вас. Ваш врач может решить провести другие медицинские исследования перед началом лечения этим лекарством.

Прием атомоксетина cinfa с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Ваш врач решит, можно ли принимать атомоксетину с другими лекарствами, и в некоторых случаях ваш врач может потребовать корректировки дозы или более медленного увеличения.

Не принимайте атомоксетину с лекарствами, называемыми ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы), принимаемыми для депрессии. См. раздел 2 "Не принимайте атомоксетину cinfa".

Атомоксетина может взаимодействовать с другими лекарствами. Это включает:

• некоторые антидепрессанты, опиоиды, такие как трамадол, и лекарства, используемые для лечения мигрени, называемые триптанами. Эти лекарства могут взаимодействовать с атомоксетиной и вызвать серотониновый синдром, потенциально опасное для жизни состояние. (См. раздел 2, Предостережения и меры предосторожности, Серотониновый синдром).

Если вы принимаете другие лекарства, атомоксетина может повлиять на их правильное функционирование или вызвать побочные эффекты. Если вы принимаете любое из следующих лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом атомоксетина:

• лекарства, увеличивающие артериальное давление или используемые для его контроля.
• лекарства, такие как антидепрессанты, например, имипрамин, венлафаксин, миртазапин, флуоксетин и пароксетин.
• некоторые средства от кашля и простуды, содержащие лекарства, которые могут повлиять на артериальное давление. Когда вы покупаете эти продукты, важно проконсультироваться с вашим фармацевтом.
• некоторые лекарства, используемые для лечения психических расстройств.
• лекарства, известные как увеличивающие риск судорог.
• некоторые лекарства, которые делают атомоксетину более длительным в вашем организме, чем обычно (такие как хинидин и тербинафин).
• сальбутамол (лекарство для лечения астмы) при пероральном приеме или инъекции может вызвать чувство ускорения сердечных сокращений, но это не ухудшит вашу астму.

Лекарства, описанные ниже, могут увеличить риск развития аномального сердечного ритма при приеме атомоксетина:

• лекарства, используемые для контроля сердечного ритма
• лекарства, изменяющие содержание солей в крови
• лекарства для профилактики и лечения малярии
• антибиотики (такие как эритромицин и моксифлоксацин).

Если вы не уверены, входят ли лекарства, которые вы принимаете, в список лекарств, упомянутый выше, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом атомоксетина.

Беременность и лактация

Неизвестно, может ли это лекарство повлиять на плод или попасть в грудное молоко.

• Это лекарство не должно приниматься во время беременности, если только ваш врач не скажет вам обратное.
• Вы должны избегать приема этого лекарства, если кормите грудью, или прекратить кормление грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

атомоксетина cinfa может вызвать у вас усталость или сонливость. Будьте осторожны, если вы водите или используете тяжелую технику, пока не узнаете, как прием атомоксетина cinfa влияет на вас. Если вы чувствуете усталость или сонливость, не должны водить или использовать тяжелую технику.

Важная информация о некоторых компонентах атомоксетина cinfa

Не открывайте капсулы атомоксетина, поскольку их содержимое может раздражать ваши глаза. Если содержимое капсул попадет в контакт с глазами, немедленно промойте их большим количеством воды и проконсультируйтесь с вашим врачом. Если ваши руки или любая другая часть тела попадут в контакт с содержимым капсулы, вы должны промыть их водой как можно быстрее.

атомоксетина cinfa содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать атомоксетину cinfa

• Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Это обычно будет один или два раза в день (утром и поздним вечером или ранней ночью).
• Дети не должны принимать это лекарство без помощи взрослых.
• Если вы чувствуете сонливость или тошноту, когда принимаете атомоксетину один раз в день, ваш врач может изменить прием лекарства на два раза в день.
• Капсулы должны быть проглочены целиком с или без пищи.
• Капсулы не должны быть открыты, и содержимое капсул не должно быть извлечено никаким другим способом. Прием лекарства всегда в одно и то же время каждый день может помочь вам запомнить, что вам нужно его принять.

Какое количество принимать

Если вы ребенок (от 6 лет) или подросток:

Ваш врач укажет дозу атомоксетина, которую вы должны принимать, в зависимости от вашего веса. Обычно вам необходимо начать с низкой дозы, прежде чем увеличить ее, в зависимости от вашего веса.

• До 70 кг веса: Начиная с суточной дозы 0,5 мг на килограмм веса в течение минимум 7 дней. Ваш врач затем решит, следует ли увеличить дозу до обычной поддерживающей дозы 1,2 мг на килограмм веса и в день.
• Более 70 кг веса: Начиная с суточной дозы атомоксетина 40 мг в течение минимум 7 дней. Ваш врач затем решит, следует ли увеличить дозу до обычной поддерживающей дозы 80 мг в день. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.

Взрослые

• Вы должны начать атомоксетину с суточной дозы 40 мг в течение минимум 7 дней. Ваш врач затем решит, следует ли увеличить дозу до обычной поддерживающей дозы 80-100 мг в день. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может порекомендовать более низкую дозу.

Если вы приняли слишком много атомоксетина cinfa

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Самые часто сообщаемые симптомы после передозировки - это желудочно-кишечные симптомы, сонливость, головокружение, дрожь и необычное поведение. Очень редко также сообщалось о серотониновом синдроме, потенциально опасном для жизни состоянии. (См. раздел 2, Предостережения и меры предосторожности, Серотониновый синдром).

Если вы пропустили прием атомоксетина cinfa

Если вы пропустили дозу, примите другую как можно скорее, но не принимайте количество, превышающее суточную дозу в течение 24 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение атомоксетиной cinfa

Если вы перестанете принимать атомоксетину, обычно не возникают побочные эффекты, но симптомы СДВГ могут возобновиться. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед прекращением лечения.

Что сделает ваш врач, когда вы будете находиться на лечении: Ваш врач проведет некоторые исследования

• До начала лечения ваш врач убедится, что атомоксетина безопасна и полезна для вас.
• После начала лечения исследования будут проводиться至少 каждые 6 месяцев, хотя они могут быть более частыми.

Исследования также будут проводиться, когда будет изменена доза. Эти исследования включают:

• Измерение роста и веса у детей и подростков.
• Измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений.
• Проверку наличия проблем или ухудшения побочных эффектов во время приема атомоксетина.

Долгосрочное лечение

Атомоксетина не нуждается в приеме бесконечно. Если вы принимаете атомоксетину cinfa более года, ваш врач должен пересмотреть ваше лечение, чтобы проверить, является ли лекарство еще необходимым.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Хотя некоторые люди испытывают побочные эффекты, большинство считает, что атомоксетин помогает. Ваш врач расскажет вам об этих побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете любой из описанных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• чувство очень быстрого или нерегулярного сердечного ритма
• мысли или чувство суицидальных намерений
• агрессивное поведение
• чувство враждебности и гнева
• настроение меняется
• тяжелая аллергическая реакция с симптомами:
• • отек лица и горла
  • затруднение дыхания
  • крапивница (маленькие красные пятна и зуд на коже)
• припадки
• психотические симптомы, включая галлюцинации (такие как слышание голосов или видение вещей, которых нет), вера в вещи, которые не являются правдой, или проявление подозрительности.

Дети и подростки моложе 18 лет имеют более высокий риск испытывать побочные эффекты, такие как:

• мысли или чувство суицидальных намерений (могут возникать у до 1 из 100 человек)
• изменения настроения (могут возникать у до 1 из 10 человек).

У взрослых риск ниже(могут возникать у до 1 из 1 000 человек) испытывать побочные эффекты, такие как:

• припадки
• психотические симптомы, включая галлюцинации (такие как слышание голосов или видение вещей, которых нет), вера в вещи, которые не являются правдой, или проявление подозрительности.

Редко(могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• поражение печени.

Прекратите лечение атомоксетином и немедленно обратитесь к врачу, если出现 любой из следующих побочных эффектов:

• темная моча
• желтуха кожи и глаз
• боль в правом верхнем углу живота, прямо под ребрами
• необъяснимая тошнота
• усталость
• зуд
• чувство начала простуды.

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы, следующие. Если любой из них ухудшается, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на рост

Когда некоторые дети начинают принимать атомоксетин, их рост (вес и высота) может уменьшиться. Однако при длительном лечении дети восстанавливают нормальный вес и рост для своего возраста. Ваш врач будет следить за ростом и весом вашего ребенка. Если ваш ребенок не растет или набирает вес, как ожидается, ваш врач может изменить дозу атомоксетина или временно прекратить лечение атомоксетином.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение атомоксетина cinfa

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав атомоксетина cinfa

• Активное вещество - гидрохлорид атомоксетина. Каждая твердая капсула содержит 100 мг атомоксетина (в виде гидрохлорида).
• Состав капсулы: прегельтинизированный крахмал, диметикон, коллоидный безводный диоксид кремния.
• Состав оболочки капсулы: желатина, лаурилсульфата натрия (Е-487), диоксида титана (Е-171), оксида железа желтого (Е-172), оксида железа красного (Е-172), очищенной воды и черной краски (ShellacGlaze-45% в этаноле, оксид железа черный и пропиленгликоль).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердая капсула, коричневого цвета, с надписью "100" и "мг" черной краской.

Атомоксетин cinfa 100 мг твердые капсулы EFG выпускаются в упаковках по 7, 14, 28 и 56 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Лаборатории Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Производитель

Pharmathen, S.A.

Дервенакьон 6

Паллини Аттики 15351

Греция

Или

Pharmathen International, S.A.

Промышленная зона Сапес Родопи Периферия

Блок № 5

Родопи 69300

Греция

Или

Лаборатории Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Дата последней ревизии этого листка:Ноябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, просканировав код QR, включенный в листок и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82440/P_82440.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82440/P_82440.html