АТОЛАКСАНТ 13,7 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пациента

Атолаксант 13,7 г порошок для приготовления раствора для приема внутрь

макрогол 3350/хлорид натрия/бикарбонат натрия/хлорид калия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям,

даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Атолаксант и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Атолаксанта
3. Как принимать Атолаксант
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Атолаксанта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атолаксант и для чего он используется

Атолаксант - это слабительное, используемое для лечения запора (особенно длительного запора) у взрослых, подростков и пожилых пациентов. Не рекомендуется для детей младше 12 лет.

Он также используется для лечения твердых каловых масс, которые скопились в кишечнике в результате длительного запора (это известно как фекальная импакция).

Активное вещество Макрогол 3350 размягчает каловые массы, делая их более легкими для прохождения, и облегчает запор. Электролиты (соли) помогают поддерживать нормальные уровни натрия, калия и воды в вашем организме во время лечения запора.

2. Что нужно знать перед началом приема Атолаксанта

Не принимайте Атолаксант

• если вы аллергичны к макроголу 3350, хлориду натрия, бикарбонату натрия, хлориду калия или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас есть перфорация кишечника,
• если вы страдаете кишечной непроходимостью (интестинальной обструкцией, илеусом),
• если вы страдаете тяжелым воспалительным заболеванием кишечника, таким как язвенный колит, болезнь Крона или токсический мегаколон.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Атолаксанта.

Перед началом приема Атолаксанта для лечения фекальной импакции ваш врач должен подтвердить, что у вас есть это состояние.

Если у вас есть сердечное заболевание и вы принимаете какой-либо продукт для лечения фекальной импакции, следуйте специальным инструкциям, указанным в разделе 3.

Если вы испытываете побочные эффекты, такие как отек, затруднение дыхания, усталость, обезвоживание (симптомы, включая увеличение жажды, сухость во рту и слабость) или сердечные проблемы, прекратите прием Атолаксанта и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Если у вас出现ыши боль в животе или внезапное кровотечение из прямой кишки при приеме Атолаксанта для подготовки кишечника, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Дети

Не рекомендуется для детей младше 12 лет.

Другие лекарства и Атолаксант

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство.

Некоторые лекарства, такие как противоэпилептические, могут быть менее эффективными при одновременном приеме с Атолаксантом. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Если вам нужно загустить жидкости для безопасного глотания, макрогол может противодействовать эффекту загустителя.

Беременность и лактация

Атолаксант можно принимать во время беременности и лактации.Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Атолаксант не влияет на способность водить транспортные средства или использовать машины.

Атолаксант содержит натрий, сорбитол и калий.

Это лекарство содержит 188 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом пакете. Это эквивалентно 9,4% от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам нужно принимать 3 или более пакетов в день в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

Максимальная суточная доза этого лекарства при хроническом запоре содержит 564 мг натрия. Это эквивалентно 28,2% от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой ВОЗ.

Атолаксант имеет высокое содержание натрия, поэтому следует учитывать это при диете с низким содержанием натрия.

Максимальная суточная доза этого лекарства при фекальной импакции содержит 1504 мг натрия. Это эквивалентно 75,2% от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой ВОЗ.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам нужно принимать 3 или более пакетов в день в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

Пациенты с почечной недостаточностью или диетой с низким содержанием калия должны учитывать, что это лекарство содержит 24,4 мг (0,6 ммоль) калия в каждом пакете.

Лимонно-лаймовый ароматизатор этого лекарства содержит 0,8 мг сорбитола (Е420) в каждом пакете.

3. Как принимать Атолаксант

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Запор:

Доза Атолаксанта составляет 1 пакет, растворенный в 125 мл (1/4 стакана) воды. Принимайте это 1-3 раза в день в зависимости от тяжести запора.

Лечение этим лекарством обычно длится 2 недели. Если вам нужно принимать это лекарство дольше, проконсультируйтесь с вашим врачом. Если ваш запор вызван заболеванием, таким как болезнь Паркинсона или рассеянный склероз (РС), или если вы принимаете лекарства, которые вызывают запор, ваш врач порекомендует вам не принимать это лекарство дольше 2 недель. Если вам нужно принимать это лекарство дольше, проконсультируйтесь с вашим врачом. Обычно для длительного лечения доза должна быть снижена до 1-2 пакетов в день.

Фекальная импакция

Перед началом приема этого лекарства для фекальной импакции необходимо подтвердить, что у вас есть это состояние. Для лечения фекальной импакции необходима доза 8 пакетов Атолаксанта в день. Каждый пакет растворяется в 125 мл (1/4 стакана) воды. 8 пакетов должны быть приняты каждые 6 часов в течение 3 дней, если необходимо. Если у вас есть сердечное заболевание, не принимайте более 2 пакетов в час.

Форма применения

Откройте пакет и высыпьте содержимое в стакан. Добавьте 125 мл воды или 1/4 стакана воды в стакан. Хорошо перемешайте до полного растворения порошка и получения прозрачного или слегка мутного раствора, затем выпейте.

Если вы лечите фекальную импакцию, можно растворить содержимое 8 пакетов в большом контейнере (в 1 литре воды).

Это лекарство должно быть принято перорально.

Дети

Не давайте это лекарство детям младше 12 лет.

Если вы приняли слишком много Атолаксанта

У вас может появиться сильная боль и воспаление в животе (желудке) или рвота (тошнота) или диарея. Чрезмерная диарея может привести к обезвоживанию. Если это происходит, прекратите прием этого лекарства и выпейте много жидкости. Если вы испытываете эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли слишком много Атолаксанта, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы пропустили прием Атолаксанта

Принимайте свою дозу как можно скорее.

.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите прием Атолаксанта и немедленно обратитесь к вашему врачу:

• Признаки аллергии, такие как: экзема, зуд, покраснение кожи, одышка или затруднение дыхания или отек лица, губ, языка или горла.
• Признаки изменения жидкостей в вашем организме или электролитных уровней, такие как: отек (в основном на ногах), слабость, обезвоживание, увеличение усталости или увеличение чувства жажды с головной болью. Эти симптомы могут быть признаком того, что уровни калия в крови выше или ниже нормы.

Другие побочные эффекты включают:

• отек рук, ног и ног,
• головная боль,
• изжога, боль в желудке, спазмы,
• чувство распирания, аэрофагия, головокружение или рвота,
• боль в анусе (заднем проходе),
• диарея (когда начинаете принимать это лекарство),
• изменение жидкостей или электролитных уровней в вашем организме (низкие уровни натрия).

Эти побочные эффекты обычно улучшаются, если уменьшить количество принимаемого Атолаксанта.

Неизвестна частота этих побочных эффектов (не может быть оценена на основе доступных данных).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Атолаксанта

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и пакете после CAD/EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

После растворения Атолаксанта в воде храните его в холодильнике (между 2°C и 8°C) и принимайте в течение 24 часов. Через 24 часа любой оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Не используйте это лекарство, если вы заметите какие-либо признаки порчи пакета.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Атолаксанта

• Активные вещества:

Каждый пакет содержит:

макрогол 3350 13,125 г

хлорид натрия 0,3507 г

бикарбонат натрия 0,1785 г

хлорид калия 0,0466 г

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: коллоидная кремния диоксид, содовая салицилат, апельсиновый ароматизатор (апельсиновый ароматизатор содержит: ароматизаторы и ароматизированные вещества, мальтодекстрин, аравийская камедь (Е 414) и альфа-токоферол (Е 307)), и лимонно-лаймовый ароматизатор (лимонно-лаймовый ароматизатор содержит: натуральное лимонное масло, натуральный лимонный порошок, лимонно-лаймовый порошок, мальтодекстрин, маннитол (Е 421), глюконолактон (Е 575), сорбитол (Е 420), аравийская камедь (Е 414) и коллоидная кремния диоксид (Е 551))

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Атолаксант - это белый кристаллический порошок.

Пакет состоит из ПАП/АЛУ/ПЭ.

Каждый пакет содержит 13,7 г порошка для приготовления раствора для приема внутрь и выпускается в упаковках из картона, содержащих 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 (2x30) и 100 (2x50) пакетов.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Клоке Фарма-Сервис ГмбХ

Штрассбургер Штрассе 77,

77767 Аппенвайер

Германия

или

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Герике-Алле 1, 39179 Барлебен

Германия

или

Гермес Фарма Гес.м.б.Х.

Швиммшульвег 1а

9400 Вольфсберг

Австрия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Макрогол Гексал плюс Электролиты Пульвер zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Австрия Лаксоглам-Пульвер zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Бельгия Макрогол+электролиты Сандоз поудер для дранк

Дания Гангиден

Нидерланды Макрогол и электролиты Сандоз 13,8 г поудер для дранк

Ирландия Макролиф 13,125г + 351мг + 179мг + 47мг саше, павдер для оральной раствора

Италия МАКРОГОЛ САНДОЗ 13,125 г + 351 мг + 179 мг + 47 мг полвере пер солузионе ораль

Люксембург Макрогол+электролиты Сандоз пудре для солюшн бювабль

Швеция Лаксирива пульвер тилл ораль лёснинг, и доспасе

Великобритания Компаунд Макрогол 13,8г Паудер для Ораль Солюшн

Мальта Макролиф 13,8г саше, павдер для оральной раствора

Дата последнего пересмотра этой инструкции:февраль 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/