Фортранс

ЛИСТОВКА, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните листовку, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Фортранс

порошок для приготовления раствора для приема внутрь, в саше
макрогол 4000, безводный сульфат натрия, бикарбонат натрия, хлорид натрия, хлорид калия

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание листовки:

• 1. Что такое препарат Фортранс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Фортранс
• 3. Как применять препарат Фортранс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фортранс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фортранс и для чего он используется

Препарат Фортранс используется у взрослых для очистки кишечника перед исследованием или хирургической операцией в области кишечника.
Препарат Фортранс является слабительным средством с осмотическим действием, содержащим макрогол
с большой молекулярной массой (полиэтиленгликоль, ПЭГ) и дополнительные соли. Препарат Фортранс
увеличивает количество жидкости в кишечнике, что приводит к более частому опорожнению кишечника с водянистым содержимым, что в конечном итоге приводит к очистке кишечника.

2. Важная информация перед применением препарата Фортранс

Когда не применять препарат Фортранс:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на макрогол (ПЭГ), безводный сульфат натрия, бикарбонат натрия, хлорид натрия, хлорид калия или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет тяжелую сердечную недостаточность;
• если пациент находится в тяжелом общем состоянии, например, обезвожен;
• если пациент находится в поздней стадии ракового заболевания или имеет другое заболевание, которое приводит к чрезмерной хрупкости слизистой оболочки;
• если пациент имеет острую фазу воспалительного заболевания кишечника, включая болезнь Крона и язвенный колит;
• если пациент имеет перфорацию стенки пищеварительного тракта или существует повышенный риск перфорации стенки пищеварительного тракта;
• если пациент имеет колит или токсический мегаколит;
• если пациент имеет непроходимость кишечника или подозрение на непроходимость кишечника;
• если пациент имеет нарушение опорожнения желудка (например, гастропарез - замедление опорожненияжелудка);
• у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов пожилого возраста в плохом общем состоянии препарат можно применять только под
наблюдением врача.
Этот препарат содержит макрогол. Были сообщения о возникновении аллергических реакций (в том числе кожной сыпи, зудящей крапивницы и тяжелой аллергической реакции с внезапным отеком лица, губ, языка, свистящим дыханием или одышкой) после приема препаратов, содержащих макрогол.
Диарея, вызванная применением препарата Фортранс, может существенно нарушить абсорбцию одновременно применяемых препаратов (см. пункт «Препарат Фортранс и другие препараты»).
Если у пациента существует риск изменений уровня электролитов в организме (нарушения водно-электролитного баланса), например, у пациентов с недостаточностью почек, сердечной недостаточностью или принимающих мочегонные препараты, врач может решить вопрос о контроле уровня электролитов в крови до и после применения препарата. Необходимо проявлять осторожность при применении у пациентов с склонностью к нарушениям водно-электролитного баланса.
Перед применением препарата Фортранс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента существует сердечное заболевание (в том числе сердечная недостаточность);
• у пациента существует заболевание почек;
• у пациента существует нарушение глотания или риск аспирации (попадания пищи или жидкости в дыхательные пути);
• пациент находится в тяжелом состоянии;
• пациент принимает мочегонные препараты (препараты, увеличивающие производство мочи).

Если во время приема препарата Фортранс для очистки кишечника у пациента появляются внезапная боль в животе
или кровотечение из прямой кишки, необходимо связаться с врачом или немедленно обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки

Препарат Фортранс не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет. Безопасность и
эффективность применения не были установлены в этой группе.

Препарат Фортранс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Диарея, являющаяся результатом применения препарата Фортранс, может привести к значительным нарушениям абсорбции одновременно применяемых препаратов. Абсорбция других препаратов, таких как, например, дигоксин (препарат, применяемый при сердечных заболеваниях), противоэпилептические препараты, кумарины (препараты, разжижающие кровь) и иммунодепрессивные препараты (применяемые, например, при лечении рака и после трансплантации органов), может быть временно снижена во время применения с препаратом Фортранс, что может снизить их эффективность.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Препарат Фортранс содержит натрий и калий

Препарат содержит 2,890 г натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой саше. Это соответствует
144,5 % максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Необходимо принять это во внимание у пациентов, находящихся на строгой диете с низким содержанием натрия.
Препарат Фортранс содержит 393 мг калия в одной саше, что необходимо принять во внимание у пациентов с пониженной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание калия в диете.

3. Как применять препарат Фортранс

Препарат Фортранс необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Фортранс предназначен для применения только у взрослых. Рекомендуемая доза составляет примерно
один литр раствора на 15-20 кг массы тела, что соответствует средней дозе от 3 до 4 литров раствора.
Для получения одного литра раствора содержимое одной саше необходимо растворить в одном литре воды.
Перемешать до полного растворения порошка. После растворения порошка необходимо немедленно
начать прием раствора. Один литр раствора необходимо принять в течение одного часа.
Препарат Фортранс можно применять:

• в разделенных дозах:
• или 2 литра вечером в день, предшествующий исследованию или операции, и 1-2 литра утром в день исследования или операции;
• или 3 литра вечером в день, предшествующий исследованию или операции, и 1 литр утром в день исследования или операции;

в единой дозе:

• 3-4 литра вечером в день, предшествующий исследованию или операции, с возможной 1-часовой паузой после приема 2 литров раствора.

В соответствии с рекомендацией врача необходимо выпивать одну стакан 250 мл раствора каждые 10-15 минут.
Рекомендуется, чтобы последнюю часть раствора пациент принял за 3-4 часа до исследования или операции.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фортранс

Если пациент считает, что принял слишком большую дозу препарата Фортранс, необходимо сообщить об этом врачу и выпить достаточное количество воды или чистых жидкостей, чтобы предотвратить обезвоживание организма.

4. Возможные нежелательные реакции

После приема препарата будет возникать частое опорожнение кишечника с жидким содержимым. Это нормально и указывает
на эффективное действие препарата. Необходимо находиться в области туалета до тех пор, пока действие препарата не прекратится.
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо прекратить применение препарата Фортранс и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку препарата, чтобы проинформировать врача, какой

препарат был принят:

• Аллергическая реакция - симптомы могут включать кожную сыпь, зудящий отек кожи (крапивницу) или зуд.
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангиоэдем) или затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция).

Другие нежелательные реакции включают:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Тошнота (нудности)
• Вздутие или боль в животе

Часто (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов)

• Рвота

Частота не известна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Аллергические реакции (в том числе кожная сыпь, крапивница и тяжелая аллергическая реакция с внезапным отеком лица, губ, языка, свистящим дыханием или одышкой)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фортранс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фортранс

• Активными веществами препарата являются макрогол 4000, безводный сульфат натрия, бикарбонат натрия, хлорид натрия, хлорид калия.
• Вспомогательное вещество - натрия сакхарин.

Как выглядит препарат Фортранс и что содержит упаковка

Саше из фольги бумага/Алюминий/ПЭ, в картонной коробке.
Упаковка содержит 4 саше по 73,69 г порошка или 48 саше по 73,69 г порошка.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

IPSEN Consumer HealthCare
65, кв. Жорж Горс
92100 Булонь-Бийанкур
Франция

Производитель:

Beaufour Ipsen Industrie
Рю Эте Виртон
28100 Дрё

Параллельный импортёр:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинска 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинска 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. з о.о. Sp. командитова
ул. Дзялковска 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о.о.
ул. Ягеллонска 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. з о.о.
ул. Шоса Быдгошка 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Бескидзка 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Болгарии, стране экспорта:20011270

Номер разрешения на параллельный импорт: 126/22 Дата утверждения листовки: 11.03.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]