Фортранс

ЛИСТОВКА, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните листовку, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Фортранс

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, в саше
макрогол 4000, безводный сульфат натрия, бикарбонат натрия, хлорид натрия, хлорид калия

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой листовке нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание листовки:

• 1. Что такое препарат Фортранс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Фортранс
• 3. Как применять препарат Фортранс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фортранс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фортранс и для чего он используется

Препарат Фортранс используется у взрослых для очистки кишечника перед исследованием или хирургической операцией в области кишечника.
Препарат Фортранс является осмотическим слабительным средством, содержащим макрогол
с большой молекулярной массой (полиэтиленгликоль, ПЭГ) и дополнительные соли. Препарат Фортранс
увеличивает количество жидкости в кишечнике, что приводит к более частому опорожнению кишечника с водянистым содержимым, что в конечном итоге приводит к очистке кишечника.

2. Важная информация перед применением препарата Фортранс

Когда не применять препарат Фортранс:

• если у пациента есть аллергия на макрогол (ПЭГ), безводный сульфат натрия, бикарбонат натрия, хлорид натрия, хлорид калия или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность;
• если у пациента есть тяжелое общее состояние, например, обезвоживание;
• если у пациента есть поздняя стадия онкологического заболевания или другое заболевание, которое приводит к повышенной хрупкости слизистой оболочки;
• если у пациента есть острая фаза воспалительного заболевания кишечника, включая болезнь Крона и язвенный колит;
• если у пациента есть перфорация стенки пищеварительного тракта или повышенный риск перфорации стенки пищеварительного тракта;
• если у пациента есть колит или токсический мегаколон;
• если у пациента есть непроходимость кишечника или подозрение на непроходимость кишечника;
• если у пациента есть нарушения опорожнения желудка (например, гастропарез - замедление опорожнения желудка);
• у детей и подростков до 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов пожилого возраста в плохом общем состоянии препарат можно применять только под
наблюдением врача.
Этот препарат содержит макрогол. Были зарегистрированы случаи аллергических реакций (в том числе кожной сыпи, зуда, покраснения кожи или тяжелой аллергической реакции с внезапным отеком лица, губ, языка, свистящим дыханием или одышкой) после приема препаратов, содержащих макрогол.
Диарея, вызванная применением препарата Фортранс, может существенно нарушить абсорбцию одновременно применяемых препаратов (см. пункт «Препарат Фортранс и другие препараты»).
Если у пациента есть риск изменений уровня электролитов в организме (нарушения водно-электролитного баланса), например, у пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью или принимающих диуретики, врач может решить вопрос о контроле уровня электролитов в крови до и после применения препарата. Необходимо проявлять осторожность при применении у пациентов с склонностью к нарушениям водно-электролитного баланса.
Перед применением препарата Фортранс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть сердечное заболевание (в том числе сердечная недостаточность);
• у пациента есть почечное заболевание;
• у пациента есть нарушение глотания или риск аспирации (попадания пищи или жидкости в дыхательные пути);
• пациент прикован к постели;
• пациент принимает диуретики (препараты, увеличивающие образование мочи).

Если во время приема препарата Фортранс для очистки кишечника у пациента появляются внезапные боли в животе
или кровотечение из прямой кишки, необходимо связаться с врачом или немедленно обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки

Препарат Фортранс не предназначен для применения у пациентов до 18 лет. Безопасность и
эффективность применения не были установлены в этой группе.

Препарат Фортранс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Диарея, вызванная применением препарата Фортранс, может привести к значительным нарушениям абсорбции одновременно применяемых препаратов. Абсорбция других препаратов, таких как, например, дигоксин (препарат, применяемый при сердечных заболеваниях), противоэпилептические препараты, кумарины (препараты, разжижающие кровь) и иммунодепрессивные препараты (применяемые, например, при лечении онкологических заболеваний и после трансплантации органов), может быть временно снижена при применении с препаратом Фортранс, что может снизить их эффективность.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Препарат Фортранс содержит натрий и калий

Препарат содержит 2,890 г натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой саше. Это соответствует
144,5 % максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Необходимо
учитывать это у пациентов, придерживающихся строгой низконатриевой диеты.
Препарат Фортранс содержит 393 мг калия в одной саше, что необходимо учитывать у пациентов с пониженной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание калия в диете.

3. Как применять препарат Фортранс

Препарат Фортранс необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Фортранс предназначен для применения только у взрослых. Рекомендуемая доза составляет примерно
один литр раствора на 15-20 кг массы тела, что соответствует средней дозе от 3 до 4 литров раствора.
Чтобы получить один литр раствора, содержимое одной саше необходимо растворить в одном литре воды.
Перемешать до полного растворения порошка. После растворения порошка необходимо немедленно
начать прием раствора. Один литр раствора необходимо принимать в течение одного часа.
Препарат Фортранс можно применять:

• в дробных дозах:
• или 2 литра вечером в день, предшествующий исследованию или операции, и 1-2 литра утром в день исследования или операции;
• или 3 литра вечером в день, предшествующий исследованию или операции, и 1 литр утром в день исследования или операции;

в единой дозе:

• 3-4 литра вечером в день, предшествующий исследованию или операции, с возможной 1-часовой паузой после приема 2 литров раствора.

Согласно рекомендации врача необходимо выпивать одну стакан 250 мл раствора каждые 10-15 минут.
Рекомендуется, чтобы последнюю часть раствора пациент принял за 3-4 часа до исследования или операции.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Фортранс

Если пациент считает, что принял слишком большую дозу препарата Фортранс, необходимо сообщить об этом врачу и выпить достаточное количество воды или чистых жидкостей, чтобы предотвратить обезвоживание организма.

4. Возможные нежелательные реакции

После приема препарата могут возникать частые жидкие стулы. Это нормально и указывает на эффективное действие препарата. Необходимо находиться в районе туалета до тех пор, пока действие препарата не прекратится.
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо прекратить применение препарата Фортранс и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку препарата, чтобы проинформировать врача, какой

препарат был принят:

• Аллергическая реакция - симптомы могут включать кожную сыпь, зуд, отек кожи (крапивница) или зуд.
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангиоэдем) или затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция).

Другие нежелательные реакции включают:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Тошнота (нудности)
• Вздутие или боль в животе

Часто (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов)

• Рвота

Частота неизвестна (не может быть определена на основании доступных данных)

• Аллергические реакции (в том числе кожная сыпь, крапивница и тяжелая аллергическая реакция с внезапным отеком лица, губ, языка, свистящим дыханием или одышкой)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой листовке нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фортранс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фортранс

• Активными веществами препарата являются макрогол 4000, безводный сульфат натрия, бикарбонат натрия, хлорид натрия, хлорид калия.
• Вспомогательным веществом является натриевая салицилат.

Как выглядит препарат Фортранс и что содержит упаковка

Саше из бумаги/алюминия/ПЭ в картонной коробке.
Упаковка содержит 4 саше по 73,69 г порошка.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

IPSEN Consumer HealthCare
65 Кей Джорджес Горс
92100 Булонь-Бийанкур
Франция

Производитель:

Beaufour Ipsen Industrie
Рю д’Эте Виртон
28 100 Дрё
Франция

Параллельный импортёр:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. з о.о. Sp. командитова
ул. Дзялковая 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о.о.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. з о.о.
ул. Тимьянкова 24/28
95-054 Ксаверов
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Бескидзка 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Румынии, стране экспорта: 1992/2009/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 256/22
Дата утверждения листовки: 23.06.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]