АСАКОЛ 400 мг ТАБЛЕТКИ, УСТОЙЧИВЫЕ К ДЕЙСТВИЮ ЖЕЛУДОЧНОГО СОКА

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Асакол 400 мг гастрорезистентные таблетки

Месалазин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема препарата.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом прошпекте, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание прошпекта:

1. Что такое АСАКОЛ и для чего он используется
2. Прежде чем принимать АСАКОЛ
3. Как принимать АСАКОЛ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение АСАКОЛА
6. Дополнительная информация

1. Что такое АСАКОЛ и для чего он используется

АСАКОЛ показан для:

• Лечения острой фазы легкой и умеренной язвенной колита.
• Поддерживающего лечения ремиссии язвенного колита (включая пациентов, которые не переносят сульфасалазин).
• Лечения острой фазы болезни Крона и поддерживающего лечения ремиссии болезни Крона.

2. Прежде чем принимать АСАКОЛ

Не принимайте АСАКОЛ, если:

• Вы аллергичны (гиперчувствительны) к салициловой кислоте, салицилатам или любому другому компоненту Асакола.

• У вас есть язва двенадцатиперстной кишки или желудка.
• У вас есть кровоточивость.
• У вас есть нарушения свертываемости крови.
• У вас есть тяжелые нарушения функции печени или почек.

Будьте осторожны при приеме АСАКОЛА:

• Если у вас ранее была почечная недостаточность. Когда вы начинаете принимать АСАКОЛ, ваш врач должен регулярно контролировать вашу кровь, чтобы убедиться, что ваши почки функционируют правильно.

• Были сообщения об увеличении уровня печеночных ферментов. Рекомендуется осторожность при назначении АСАКОЛА пациентам с печеночной недостаточностью.

• Если у вас出现ит любое необъяснимое кровотечение, гематомы, пурпура, боль в горле, лихорадка или общее недомогание во время лечения, сообщите об этом вашему врачу, чтобы определить, нужно ли прекратить лечение.

• Если у вас есть легочная болезнь, например астма, ваш врач должен регулярно контролировать вашу дыхательную функцию.

• Если у вас ранее были побочные реакции на сульфасалазин, препарат, используемый для лечения язвенного колита и болезни Крона.

• Если у вас ранее была сильная кожная сыпь или отслоение кожи, пузыри или язвы во рту после приема месалазина.

Если вы испытываете сильную или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон в ушах, немедленно обратитесь к вашему врачу.

При приеме месалазина могут образовываться почечные камни. Симптомы включают боль в боку живота и наличие крови в моче. Убедитесь, что вы пьете достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.

Месалазин может вызывать изменение цвета мочи на красно-коричневый после контакта с гипохлоритом натрия в воде унитаза. Это химическая реакция между месалазином и гипохлоритом и является безобидной.

Таблетки АСАКОЛ не должны приниматься с лактулозой или подобными препаратами, которые снижают pH кала и препятствуют высвобождению месалазина.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсический эпидермальный некролиз (NET), при лечении месалазином. Прекратите прием месалазина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Применение других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Лекарства для предотвращения свертывания крови (антикоагулянты, например варфарин).
• Лекарства для снижения активности иммунной системы (например, азатиоприн или 6-меркаптопурин или тиогуанин).

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Недостаточно данных о применении АСАКОЛА во время беременности или лактации. Не рекомендуется его использование во время беременности или лактации, если только польза лечения не превышает возможные риски.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах АСАКОЛА

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать АСАКОЛ

Следуйте точно инструкциям по применению АСАКОЛА, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

АСАКОЛ следует принимать перорально.

Таблетки следует глотать целиком и до еды.

Обычная доза составляет:

Взрослые

Лечение острой фазы легкого и умеренного язвенного колита: 2 таблетки три раза в день.

Поддерживающее лечение язвенного колита: 2-4 таблетки.

Болезнь Крона: поддерживающее лечение: 3-6 таблеток, разделенных на 3 приема в день.

Пожилые люди

Применение АСАКОЛА у пожилых людей должно осуществляться с осторожностью и только у пациентов с нормальной функцией почек.

Применение у детей

Не установлена эффективность и безопасность применения АСАКОЛА у детей младше 5 лет.

Информация о влиянии на детей (в возрасте от 6 до 18 лет) ограничена.

Дети от 6 лет

Общая рекомендация заключается в том, что можно назначать половину дозы для взрослых детям весом до 40 кг, и обычную дозу для взрослых детям весом более 40 кг. Однако ваш врач определит подходящую дозу для лечения вашей болезни.

Если вы приняли больше АСАКОЛА, чем следует:

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к вашему врачу или фармацевту или пойдите в ближайшую больницу, или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20 (указав препарат и количество, принятое внутрь).

При массивном приеме таблеток лечение включает промывание желудка, индукцию рвоты, а также симптоматические и поддерживающие меры. Нет специфического антидота.

Если вы пропустили прием АСАКОЛА

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, и затем примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, АСАКОЛ может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать месалазин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• красные пятна, не выступающие над кожей, или круглые или монетовидные пятна на груди, часто с центральными пузырями, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, общая сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуют лихорадке или симптомам, подобным гриппу.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете сильную или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон в ушах. Это могут быть симптомы повышения давления внутри черепа (идиопатическая внутричерепная гипертензия) (частота не известна [не может быть оценена на основе доступных данных]).

Редко были описаны следующие побочные эффекты:

Редкие побочные эффекты

• головная боль
• головокружение
• боль в животе
• диарея
• вздутие живота
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• общее недомогание (тошнота)
• рвота
• воспаление сердечной мышцы (миокардит) и оболочки, окружающей сердце (перикардит)
• невропатия
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолету (фотосенсибилизация).

Очень редкие побочные эффекты

• нарушения крови, включая:

• низкое количество белых кровяных клеток (лейкопения, нейтропения), которое иногда может быть тяжелым (агранулоцитоз)
• низкое количество всех кровяных клеток (панцитопения)
• низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения)
• низкое количество кровяных клеток, включая красные и белые кровяные клетки и тромбоциты (апластическая анемия)

• анормальные результаты тестов функции печени (тесты крови для проверки правильной работы печени)
• воспаление печени (гепатит)
• острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)
• аллергические реакции, такие как:

• лихорадка, возникающая во время приема препарата и исчезающая после его отмены (лекарственная лихорадка)
• кожная сыпь или эритема (аллергический экзантем) включая зуд (прурит) и уртикарную сыпь
• аутоиммунное заболевание, которое может поражать органы и суставы (синдром системной красной волчанки)
• язвенный колит, включающий весь толстый кишечник (панколит)

• онемение, покалывание, необычные ощущения, слабость, жжение (периферическая невропатия)
• боль в мышцах (миалгия)
• боль в суставах (артралгия)
• нарушения функции почек, включая:

• воспаление почек (нефрит)
• нарушение функции почек
• почечная недостаточность

• снижение количества спермы (обратимая олигоспермия) во время приема препарата и исчезающая после его отмены.
• пульмонные фибротические и аллергические реакции (гиперчувствительность) (маленькие воздушные мешочки в легких, которые передают кислород в кровь, повреждаются и воспаляются) включая:

• затруднение дыхания (кашель, одышка, бронхоспазм)
• воспаление маленьких воздушных мешочков (альвеол) в легких (альвеолит)
• воспаление легких с увеличением эозинофилов, типа белых кровяных клеток (эозинофильный пневмонит)
• воспаление легочной ткани (пневмонит)
• отек легких (жидкость накапливается и заполняет легкие)

• потеря волос (алопеция)

Побочные эффекты неизвестной частоты:

• почечные камни и связанная с этим почечная боль (см. также раздел 2)

Оценка побочных эффектов основана на следующих частотах:

Редкий: может поражать до 1 человека из 1000.

Очень редкий: может поражать до 1 человека из 10 000.

Неизвестная частота: не может быть оценена на основе доступных данных

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом прошпекте, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение АСАКОЛА

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке.

Держите этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте АСАКОЛ после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

СоставАСАКОЛА 400 мг гастрорезистентных таблеток

• Активное вещество - месалазин. Каждая таблетка содержит 400 мг месалазина.
• Другие компоненты - лактоза, карбоксиметилкрахмал картофеля, стеарат магния, тальк, поливинилпирролидон, сополимер метакриловой кислоты типа Б, триэтилцитрат, оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172) и полietilengликоль 6000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

АСАКОЛ - гастрорезистентные таблетки красного цвета, овальной формы, покрытые акриловой смолой (Eudragit-S), чтобы обеспечить высвобождение активного вещества в терминальной части тонкого кишечника и толстой кишки.

АСАКОЛ выпускается в упаковках по 100 гастрорезистентных таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг:

Tillotts Pharma Spain, S.L.U.

Travessera de Gràcia 58, 5º 3ª

08006 Барселона

Производитель:

HAUPT PHARMA WULFING GMBH

Bethelner Landstrasse, 18

Гронau D-31028

ГЕРМАНИЯ

Этот прошпект был одобрен в мае 2025 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/