АРТИКАИН / ЭПИНЕФРИН ДЕРМОГЕН 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пользователя

АРТИКАИНА / АДРЕНАЛИН ДЕРМОГЕН 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций ЕФГ

хлорид артикаина / адреналина (эпинефрина)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим дантистом, врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим дантистом, врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое АРТИКАИНА / АДРЕНАЛИН ДЕРМОГЕН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен АРТИКАИНА / АДРЕНАЛИН ДЕРМОГЕН
3. Как использовать АРТИКАИНА / АДРЕНАЛИН ДЕРМОГЕН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение АРТИКАИНА / АДРЕНАЛИН ДЕРМОГЕН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АРТИКАИНА / АДРЕНАЛИН ДЕРМОГЕН и для чего он используется

Артикаина / адреналин Дермоген используется для онемения (анестезии) полости рта во время стоматологических процедур.

Это лекарственное средство содержит два активных вещества:

• артикаина, местный анестетик, который предотвращает боль.
• адреналин, вазоконстриктор, который сужает кровеносные сосуды в месте инъекции и, таким образом, продлевает эффект артикаины. Он также уменьшает кровотечение во время операции.

Ваш дантист введет вам Артикаина / адреналин Дермоген 40 мг/мл + 5 мкг/мл или Артикаина / адреналин Дермоген 40 мг/мл + 10 мкг/мл.

Артикаина / адреналин Дермоген показан детям старше 4 лет (около 20 кг веса тела), подросткам и взрослым.

В зависимости от типа стоматологической процедуры ваш дантист выберет одно из двух лекарственных средств:

• Артикаина / адреналин Дермоген 40 мг/мл + 5 мкг/мл обычно используется для простых и коротких стоматологических процедур.
• Артикаина / адреналин Дермоген 40 мг/мл + 10 мкг/мл более подходит для более длительных процедур или с возможным значительным кровотечением.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен АРТИКАИНА / АДРЕНАЛИН ДЕРМОГЕН

Не используйте АРТИКАИНА / АДРЕНАЛИН ДЕРМОГЕН, если у вас есть следующие заболевания:

• аллергия на артикаину или адреналин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• аллергия на другие местные анестетики.
• не контролируемая эпилепсия.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим дантистом перед началом использования Артикаина / адреналина Дермогена, если у вас есть следующие заболевания:

• тяжелые нарушения сердечного ритма (например, блокада AV II и III степени).
• острая сердечная недостаточность (слабость сердца, например, внезапная боль в груди в покое или после инфаркта миокарда [т.е. сердечного приступа]).
• артериальная гипотония.
• чрезмерно быстрые сердечные сокращения.
• инфаркт миокарда в течение последних 3-6 месяцев.
• реваскуляризация коронарной артерии в течение последних 3 месяцев.
• вы принимаете лекарства для лечения артериальной гипертонии, называемые бета-блокаторами, такие как пропранолол. Существует риск гипертонического криза (чрезвычайно высокой артериальной гипертонии) или тяжелой брадикардии (см. раздел «Использование Артикаина / адреналина Дермогена с другими лекарственными средствами»).
• чрезвычайно высокая артериальная гипертония.
• вы принимаете одновременно лекарства для лечения депрессии и болезни Паркинсона (трициклические антидепрессанты). Эти лекарства могут усиливать эффекты адреналина.
• эпилепсия.
• дефицит холинэстеразы плазмы крови.
• проблемы с почками.
• тяжелые проблемы с печенью.
• миастения гравис, вызывающая мышечную слабость.
• порфирия, вызывающая неврологические осложнения и проблемы с кожей.
• если вы используете другие местные анестетики, вызывающие обратимую потерю чувствительности (включая летучие анестетики, такие как галогенный эфир).
• если вы принимаете лекарства, называемые антиагрегантами или антикоагулянтами, для предотвращения сужения или уплотнения кровеносных сосудов рук и ног.
• если вам более 70 лет.
• у вас есть проблемы с сердцем.
• у вас есть неконтролируемый диабет.
• тяжелый тиреотоксикоз.
• феохромоцитома.
• глаукома с закрытым углом, поражающая глаза.
• воспаление или инфекция в месте инъекции.
• пониженное содержание кислорода в тканях тела (гипоксия), высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия) и метаболические расстройства, вызванные избыточной кислотностью крови (метаболический ацидоз).

Использование АРТИКАИНА / АДРЕНАЛИНА ДЕРМОГЕНА с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему дантисту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарственное средство.

Это крайне важно сообщить вашему дантисту, если вы принимаете любое из следующих лекарственных средств:

• Другие местные анестетики, вызывающие обратимую потерю чувствительности (включая летучие анестетики, такие как галогенный эфир).
• Седативные средства (например, бензодиазепины, опиоиды), например, для снижения тревоги перед стоматологической процедурой.
• Лекарства для сердца и артериальной гипертонии (например, гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, надолол).
• Трициклические антидепрессанты для лечения депрессии (например, амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин и протриптилин).
• Ингибиторы COMT для лечения болезни Паркинсона (например, энтакапон или толкапон).
• Ингибиторы MAO для лечения депрессивных или тревожных расстройств (например, моклобемид, фенелзин, транилципромин, линезолид).

• Лекарства для лечения нерегулярных сердечных сокращений (например, дигиталис, хинидин).
• Лекарства для лечения мигрени (например, метисергид или эрготамин).
• Вазопрессорные симпатомиметики (например, кокаин, амфетамины, фенилэфрин, псевдоэфедрин, оксиметазолин), используемые для повышения артериальной гипертонии: если они были приняты в течение 24 часов перед планируемой стоматологической процедурой, процедура должна быть отложена.
• Нейролептические средства (например, фенотиазины).

Использование АРТИКАИНА / АДРЕНАЛИНА ДЕРМОГЕНА с продуктами питания

Избегайте употребления пищи, даже жевания жвачки, до тех пор, пока не восстановится нормальная чувствительность. В противном случае существует риск того, что вы можете укусить губы, щеки или язык, особенно у детей.

Беременность, лактация и фертильность:

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим дантистом, врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Ваш дантист или врач решат, можно ли использовать Артикаина / адреналин Дермоген во время беременности.

Грудное вскармливание можно возобновить через 5 часов после анестезии.

Не ожидается негативного влияния на фертильность при использовании доз, применяемых при стоматологической процедуре.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете побочные эффекты, включая головокружение, размытое зрение или усталость, не должны водить транспортные средства или управлять механизмами до тех пор, пока не восстановите свои способности (обычно в течение 30 минут после стоматологической процедуры).

АРТИКАИНА / АДРЕНАЛИН ДЕРМОГЕН содержит натрий и метабисульфит

• Натрий: это лекарственное средство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на картридж, поэтому оно считается практически «без натрия».
• Метабисульфит натрия: в редких случаях может вызывать тяжелые аллергические реакции и затруднение дыхания (бронхоспазм).

Если существует риск аллергической реакции, ваш дантист выберет другое лекарственное средство для анестезии.

3. Как использовать АРТИКАИНА / АДРЕНАЛИН ДЕРМОГЕН

Только врачи и дантисты обучены использовать Артикаина / адреналин Дермоген.

Ваш дантист выберет между Артикаина / адреналин Дермоген 40 мг/мл + 5 мкг/мл или Артикаина / адреналин Дермоген 40 мг/мл + 10 мкг/мл и определит подходящую дозу, учитывая ваш возраст, вес, общее состояние здоровья и стоматологическую процедуру.

Должна быть использована самая низкая доза, обеспечивающая эффективную анестезию.

Это лекарственное средство вводится путем медленной инъекции в полость рта.

Если вы используете больше АРТИКАИНА / АДРЕНАЛИНА ДЕРМОГЕНА, чем необходимо

Маловероятно, что вам будет введено слишком много этого лекарственного средства, но если вы начинаете чувствовать себя плохо, сообщите об этом вашему дантисту. Симптомы передозировки включают внезапную слабость, бледность кожи, головную боль, агитацию или беспокойство, дезориентацию, потерю равновесия, тремор или непроизвольные подергивания, расширение зрачков, размытое зрение, проблемы с фокусировкой объектов, нарушения речи, головокружение, судороги, ступор, потеря сознания, кома, зевота, аномально медленное или быстрое дыхание, которое может привести к временной остановке дыхания, неспособность сердца сокращаться (сердечная недостаточность).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим дантистом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Когда вы находитесь в кабинете дантиста, он будет внимательно следить за эффектами Артикаина / адреналина Дермогена.

Сообщите вашему дантисту, врачу или фармацевту немедленно, если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Отек лица, языка или горла, затруднение глотания, крапивница или затруднение дыхания (ангиоэдема).
• Сыпь, зуд, отек горла и затруднение дыхания: могут быть симптомами аллергической реакции (гиперчувствительности).
• Сочетание птоза и сужения зрачков (синдром Горнера).

Эти побочные эффекты редки (могут возникать у до 1 из 1000 человек).

У других пациентов также могут возникать другие побочные эффекты, не указанные выше.

Частые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 человек:

• Воспаление десен.
• Невропатическая боль: боль, вызванная повреждением нервов.
• Онемение или снижение чувствительности во рту и вокруг рта.
• Металлический вкус, нарушения вкуса или потеря вкусовой функции.
• Повышенная чувствительность, неприятная или аномальная.
• Увеличение чувствительности к теплу.
• Головная боль.
• Аномально быстрые сердечные сокращения.
• Аномально медленные сердечные сокращения.
• Пониженное артериальное давление.
• Отек языка, губ и десен.

Редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 100 человек:

• Жжение.
• Повышенное артериальное давление.
• Воспаление языка и рта.
• Тошнота, рвота, диарея.
• Сыпь, зуд.
• Боль в шее или месте инъекции.

Очень редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 1000 человек:

• Тревога, нервозность.
• Нарушения функции лицевых нервов (паралич лицевого нерва).
• Сонливость.
• Непроизвольные движения глаз.
• Двойное зрение, временная слепота.
• Птоз и сужение зрачков (синдром Горнера).
• Впалость глазного яблока (енофтальм).
• Шум в ушах, повышенная чувствительность ушей.
• Сердцебиение.
• Приливы.
• Свистящее дыхание (бронхоспазм, свист), астма.
• Затруднение дыхания.
• Отслоение и язвы десен.
• Отслоение места инъекции.
• Крапивница.
• Непроизвольные сокращения мышц.
• Усталость, слабость.
• Озноб.

Побочные эффекты с неизвестной частотой: не могут быть оценены по имеющимся данным

• Долгосрочная потеря чувствительности, онемение и потеря вкуса.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение АРТИКАИНА / АДРЕНАЛИНА ДЕРМОГЕНА

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните блистер в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте это лекарственное средство, если вы видите, что раствор мутный или имеет измененный цвет.

Картриджи предназначены для одноразового использования. Используйте сразу после открытия картриджа. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Ваш дантист знает, как утилизировать лекарственные средства, которые больше не используются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав АРТИКАИНА / АДРЕНАЛИНА ДЕРМОГЕН

• Активные вещества - гидрохлорид артикаина и тартрат адреналина.
  • Каждый картридж объемом 1,8 мл раствора для инъекций Артикаина / Адреналина Дермоген 40 мг/мл + 5 мкг/мл содержит 72 мг гидрохлорида артикаина и 8 мкг адреналина (в виде тартрата адреналина).
  • Каждый миллилитр Артикаина / Адреналина Дермоген 40 мг/мл + 5 мкг/мл содержит 40 мг гидрохлорида артикаина и 5 мкг адреналина (в виде тартрата адреналина).

• Другие компоненты - хлорид натрия, эдетат дисодий, метабисульфит натрия (Е-223), гидроксид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

АРТИКАИН / АДРЕНАЛИН ДЕРМОГЕН - прозрачный бесцветный раствор.

Упаковка, содержащая картридж объемом 1,8 мл и инструкцию.

Упаковка, содержащая 50 картриджей объемом 1,8 мл (клиническая упаковка) в 5 блистерах из ПВХ по 10 картриджей каждый и инструкцию.

Упаковка, содержащая 100 картриджей объемом 1,8 мл (клиническая упаковка) в 10 блистерах из ПВХ по 10 картриджей каждый и инструкцию.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Название и адрес владельца разрешения на маркетинг.

ФАРМАЛИДЕР, С.А.

с/ Ла Гранха, нº1

28108 – Алькобендас, Мадрид

Испания

Название и адрес производителя препарата.

ПЬЕРРЕЛЬ, С.П.А.

Виа Назционале Аппия (Капуа, Казерта)

И-81043 Италия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Февраль 2020

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям.

………………………………………………………………………………………………..

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Посология

Для всех популяций следует использовать самую низкую дозу, которая обеспечивает эффективную анестезию. Необходимая доза должна определяться индивидуально.

Для рутинной процедуры обычная доза для взрослых пациентов составляет 1 картридж, но содержание менее одного картриджа может быть достаточным для эффективной анестезии. Согласно мнению дантиста, может потребоваться больше картриджей для более сложных процедур, не превышая максимальную рекомендуемую дозу.

Для большинства рутинных стоматологических процедур предпочтительно использовать Артикаин / Адреналин Дермоген 40 мг/мл + 5 мкг/мл.

Для более сложных процедур, таких как выраженная гемостазия, предпочтительно использовать Артикаин / Адреналин Дермоген 40 мг/мл + 10 мкг/мл.

Сочетанное использование седативных препаратов для снижения тревоги пациента:

Максимальная безопасная доза местного анестетика может быть снижена у седированных пациентов из-за аддитивного эффекта на центральную нервную систему.

Взрослые и подростки (от 12 до 18 лет)

У взрослых и подростков максимальная доза артикаина составляет 7 мг/кг, с абсолютной максимальной дозой артикаина 500 мг. Максимальная доза артикаина 500 мг соответствует здоровому взрослому человеку весом более 70 кг.

Дети (от 4 до 11 лет)

Безопасность Артикаина / Адреналина Дермоген не установлена у детей в возрасте 4 лет и младше. Нет доступных данных.

Количество для инъекции должно определяться возрастом и весом ребенка, а также объемом операции. Средняя эффективная доза составляет 2 мг/кг и 4 мг/кг для простых и сложных процедур соответственно. Следует использовать самую низкую дозу, которая обеспечивает эффективную стоматологическую анестезию. У детей от 4 лет (или весом 20 кг и более) и старше максимальная доза артикаина составляет только 7 мг/кг, с абсолютной максимальной дозой 385 мг артикаина для здорового ребенка весом 55 кг.

Особые популяции

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечными расстройствами:

Из-за отсутствия клинических данных следует проявлять особую осторожность при назначении самой низкой дозы, которая обеспечивает эффективную анестезию у пациентов пожилого возраста и у пациентов с почечными расстройствами.

Могут возникнуть повышенные уровни препарата в плазме у этих пациентов, особенно после повторного использования. В случае необходимости повторной инъекции пациент должен находиться под строгим наблюдением для выявления любых признаков относительной передозировки.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью следует проявлять особую осторожность при назначении самой низкой дозы, которая обеспечивает эффективную анестезию, особенно после повторного использования, хотя 90% артикаина первоначально инактивируется неспецифическими плазменными эстеразами тканей и крови.

Пациенты с дефицитом плазменной холинэстеразы

Могут возникнуть повышенные уровни препарата у пациентов с дефицитом холинэстеразы или под лечением ингибиторами ацетилхолинэстеразы, поскольку продукт инактивируется на 90% плазменными эстеразами. Следовательно, следует использовать самую низкую дозу, которая обеспечивает эффективную анестезию.

Способ введения

Инфильтрация и перинеуральное использование в полости рта.

Если существует воспаление и/или инфекция в месте инъекции, местная анестезия должна вводиться с осторожностью. Скорость инъекции должна быть очень медленной (1 мл/мин).

Осторожность, которую следует соблюдать перед обращением или введением препарата

Этот препарат должен использоваться только врачом или дантистом с достаточной подготовкой и знакомым с диагнозом и лечением системной токсичности или под их наблюдением. Перед введением региональной анестезии с местными анестетиками должно быть обеспечено наличие оборудования для реанимации и медикаментов для немедленного лечения любой респираторной или сердечно-сосудистой чрезвычайной ситуации. Состояние сознания пациента должно контролироваться после каждой инъекции местного анестетика.

При использовании Артикаина / Адреналина Дермоген для инфильтрации или регионального анестетического блока инъекция всегда должна вводиться медленно и с предварительной аспирацией.

Особые предостережения

Адреналин снижает кровоток в деснах, что может привести к местной некрозу ткани.

Были зарегистрированы очень редкие случаи длительного или необратимого повреждения нервов и потери вкуса после блокады нижней челюсти.

Предостережения при применении

Риск, связанный с случайной внутривенной инъекцией:

Случайная внутривенная инъекция может привести к высоким уровням адреналина и артикаина в системном кровотоке. Это может быть связано с тяжелыми побочными реакциями, такими как судороги, за которыми следует депрессия центральной нервной системы и сердечно-легочная недостаточность, и кома, которая прогрессирует до остановки дыхания и кровообращения.

Следовательно, для обеспечения того, что игла не проникает в кровеносный сосуд во время инъекции, должна проводиться аспирация перед введением местного анестетика. Однако отсутствие крови в шприце не гарантирует, что внутривенная инъекция не произошла.

Риск, связанный с внутриневральной инъекцией:

Случайная внутриневральная инъекция может привести к тому, что препарат будет перемещаться в обратном направлении по нерву.

Для предотвращения внутриневральной инъекции и предотвращения повреждения нервов при проведении нервных блоков игла должна быть слегка оттянута всякий раз, когда пациент испытывает ощущение разряда во время инъекции или если инъекция особенно болезненна. Если возникают повреждения нервов от иглы, нейротоксический эффект может быть усугублен возможной химической нейротоксичностью артикаина и присутствием адреналина, поскольку он может снижать перинеуральный кровоток и предотвращать местную элиминацию артикаина.

Лечение передозировки

Перед введением региональной анестезии с местными анестетиками должно быть обеспечено наличие оборудования для реанимации и медикаментов для немедленного лечения любой респираторной или сердечно-сосудистой чрезвычайной ситуации.

В зависимости от тяжести симптомов передозировки врач или дантист должны реализовать протоколы, которые предусматривают необходимость защиты дыхательных путей и обеспечения вспомогательной вентиляции.

Состояние сознания пациента должно контролироваться после каждой инъекции местного анестетика.

Если появляются признаки острой системной токсичности, введение местного анестетика должно быть немедленно прекращено. Если необходимо, пациент должен быть помещен в положение на спине.

Симптомы центральной нервной системы (судороги, депрессия) должны быть немедленно лечены с помощью поддержки дыхательных путей/дыхания и введения противосудорожных препаратов.

Оптимальная оксигенация и вентиляция, в сочетании с сердечно-сосудистой поддержкой и лечением ацидоза, могут предотвратить остановку сердца.

Если возникает сердечно-сосудистая депрессия (гипотония, брадикардия), должно быть рассмотрено адекватное лечение с помощью внутривенных жидкостей, вазопрессоров или инотропных агентов. Детям должны быть назначены дозы, соответствующие их возрасту и весу.

В случае остановки сердца должна быть немедленно проведена сердечно-легочная реанимация.

Особые предостережения при утилизации и других манипуляциях

Этот препарат не должен использоваться, если раствор мутный или имеет измененный цвет.

Для предотвращения риска инфекции (например, передачи гепатита) шприц и игла, использованные для приготовления раствора, всегда должны быть новыми и стерильными.

Картриджи являются одноразовыми. Если используется только часть картриджа, остаток должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.