АРТИКАИН / ЭПИНЕФРИН ДЕРМОГЕН 40 мг/мл + 10 микрограмм/мл раствор для инъекций

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

АРТИКАИНА / АДРЕНАЛИН ДЕРМОГЕН 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций ЕФГ

хлорид артикаина/адреналина

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим дантистом, врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим дантистом, врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое АРТИКАИНА / АДРЕНАЛИН ДЕРМОГЕН и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать до того, как вам будет введен АРТИКАИНА / АДРЕНАЛИН ДЕРМОГЕН
3. Как использовать АРТИКАИНА / АДРЕНАЛИН ДЕРМОГЕН
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение АРТИКАИНА / АДРЕНАЛИНА ДЕРМОГЕНА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое АРТИКАИНА / АДРЕНАЛИН ДЕРМОГЕН и для чего он используется

Артикаина / Адреналин Дермоген используется для онемения (анестезии) полости рта во время стоматологических процедур.

Это лекарственное средство содержит два активных вещества:

• артикаина, местный анестетик, который предотвращает боль.
• адреналин, вазоконстриктор, который сужает кровеносные сосуды в месте инъекции и, таким образом, продлевает эффект артикаины. Также уменьшает кровотечение во время операции.

Ваш дантист введет вам Артикаину / Адреналин Дермоген 40 мг/мл + 5 мкг/мл или Артикаину / Адреналин Дермоген 40 мг/мл + 10 мкг/мл.

Артикаина / Адреналин Дермоген показан детям старше 4 лет (около 20 кг веса тела), подросткам и взрослым.

В зависимости от типа стоматологической процедуры ваш дантист выберет одно из двух лекарственных средств:

• Артикаина / Адреналин Дермоген 40 мг/мл + 5 мкг/мл обычно используется для простых и коротких стоматологических процедур.
• Артикаина / Адреналин Дермоген 40 мг/мл + 10 мкг/мл более подходит для длительных процедур или с возможным значительным кровотечением.

2. Что вам нужно знать до того, как вам будет введен АРТИКАИНА / АДРЕНАЛИН ДЕРМОГЕН

Не используйте АРТИКАИНУ / АДРЕНАЛИН ДЕРМОГЕН, если у вас есть следующие заболевания:

• аллергия на артикаину или адреналин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• аллергия на другие местные анестетики.
• не контролируемая эпилепсия.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим дантистом до начала использования Артикаины / Адреналина Дермогена, если у вас есть следующие заболевания:

• тяжелые нарушения сердечного ритма (например, блокада AV II и III степени).
• острая сердечная недостаточность (слабость сердца, например, внезапная боль в груди в покое или после инфаркта миокарда).
• артериальная гипотония.
• чрезмерно быстрый сердечный ритм.
• инфаркт миокарда в течение последних 3-6 месяцев.
• реваскуляризация коронарной артерии в течение последних 3 месяцев.
• вы принимаете лекарства для лечения артериальной гипертонии, называемые бета-блокаторами, такие как пропранолол. Существует риск гипертонического криза (чрезвычайно высокое артериальное давление) или тяжелой брадикардии (см. раздел «Использование Артикаины / Адреналина Дермогена с другими лекарствами»).
• чрезвычайно высокое артериальное давление.
• вы принимаете одновременно лекарства для лечения депрессии и болезни Паркинсона (трициклические антидепрессанты). Эти лекарства могут усиливать эффекты адреналина.
• эпилепсия.
• дефицит холинэстеразы плазмы крови.
• проблемы с почками.
• тяжелые проблемы с печенью.
• миастения гравис, вызывающая мышечную слабость.
• порфирия, вызывающая неврологические осложнения и проблемы с кожей.
• если вы используете другие местные анестетики, вызывающие обратимую потерю чувствительности (включая летучие анестетики, такие как галогенный эфир).
• если вы принимаете лекарства, называемые антиагрегантами или антикоагулянтами, для предотвращения сужения или уплотнения кровеносных сосудов рук и ног.
• если вам более 70 лет.
• у вас есть проблемы с сердцем.
• у вас есть неконтролируемый диабет.
• тяжелый тиреотоксикоз.
• феохромоцитома.
• глаукома с закрытым углом, поражающая глаза.
• воспаление или инфекция в месте инъекции.
• пониженное содержание кислорода в тканях тела (гипоксия), высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия) и метаболические расстройства, вызванные избыточной кислотностью крови (метаболический ацидоз).

Использование АРТИКАИНЫ / АДРЕНАЛИНА ДЕРМОГЕНА с другими лекарствами

Сообщите вашему дантисту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Это крайне важно сообщить вашему дантисту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Другие местные анестетики, вызывающие обратимую потерю чувствительности (включая летучие анестетики, такие как галогенный эфир).
• Седативные средства (например, бензодиазепины, опиоиды), например, для снижения тревоги перед стоматологической процедурой.
• Лекарства для сердца и артериального давления (например, гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, надолол).
• Трициклические антидепрессанты для лечения депрессии (например, амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин и протриптилин).
• Ингибиторы COMT для лечения болезни Паркинсона (например, энтакапон или толкапон).
• Ингибиторы MAO для лечения депрессивных или тревожных расстройств (например, моклобемид, фенелзин, транилципромин, линезолид).

• Лекарства для лечения аритмий (например, дигиталис, хинидин).
• Лекарства для лечения мигрени (например, метисергид или эрготамин).
• Вазопрессорные симпатомиметики (например, кокаин, амфетамины, фенилэфрин, псевдоэфедрин, оксиметазолин), используемые для повышения артериального давления: если они были приняты в течение 24 часов до планируемой стоматологической процедуры, процедура должна быть отложена.
• Нейролептические средства (например, фенотиазины).

Использование АРТИКАИНЫ / АДРЕНАЛИНА ДЕРМОГЕНА с продуктами питания

Избегайте употребления пищи, даже жевания жвачки, до тех пор, пока не восстановите нормальную чувствительность. В противном случае существует риск того, что вы можете случайно укусить губы, щеки или язык, особенно у детей.

Беременность, лактация и фертильность:

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим дантистом, врачом или фармацевтом перед использованием лекарства.

Ваш дантист или врач решат, можно ли использовать Артикаину / Адреналин Дермоген во время беременности.

Лактацию можно возобновить через 5 часов после анестезии.

Не ожидается негативного влияния на фертильность при использовании доз, применяемых при стоматологической процедуре.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете побочные эффекты, включая головокружение, размытое зрение или усталость, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока не восстановите свои способности (обычно в течение 30 минут после стоматологической процедуры).

АРТИКАИНА / АДРЕНАЛИН ДЕРМОГЕН содержит натрий и метабисульфит

• Натрий: это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на картридж, поэтому оно считается практически «без натрия».
• Метабисульфит натрия: в редких случаях может вызывать тяжелые аллергические реакции и затруднение дыхания (бронхоспазм).

Если существует риск аллергической реакции, ваш дантист выберет другое лекарство для анестезии.

3. Как использовать АРТИКАИНУ / АДРЕНАЛИН ДЕРМОГЕН

Только врачи и дантисты обучены использовать Артикаину / Адреналин Дермоген.

Ваш дантист выберет между Артикаиной / Адреналином Дермогеном 40 мг/мл + 5 мкг/мл или Артикаиной / Адреналином Дермогеном 40 мг/мл + 10 мкг/мл и определит подходящую дозу, учитывая ваш возраст, вес, общее состояние здоровья и стоматологическую процедуру.

Следует использовать самую низкую дозу, обеспечивающую эффективную анестезию.

Это лекарство вводится путем медленной инъекции в полость рта.

Если вы использовали больше АРТИКАИНЫ / АДРЕНАЛИНА ДЕРМОГЕНА, чем положено

Маловероятно, что вам будет введено слишком много этой инъекции, но если вы начинаете чувствовать себя плохо, сообщите об этом вашему дантисту. Симптомы передозировки включают в себя острую слабость, бледность кожи, головную боль, агитацию или беспокойство, дезориентацию, потерю равновесия, тремор или непроизвольные подергивания, расширение зрачков, размытое зрение, проблемы с фокусировкой объектов, нарушения речи, головокружение, судороги, ступор, потеря сознания, кома, зевота, аномально медленное или быстрое дыхание, которое может привести к временной остановке дыхания, неспособность сердца сокращаться (сердечная недостаточность).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим дантистом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Когда вы находитесь в кабинете дантиста, он будет внимательно следить за эффектами Артикаины / Адреналина Дермогена.

Сообщите вашему дантисту, врачу или фармацевту немедленно, если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Отек лица, языка или горла, затруднение глотания, уртикарная сыпь или затруднение дыхания (ангиоэдем).
• Сыпь, зуд, отек горла и затруднение дыхания: могут быть симптомами аллергической реакции (гиперчувствительность).
• Комбинация птоза и сужения зрачков (синдром Горнера).

Эти побочные эффекты редки (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек).

У других пациентов также могут возникнуть другие побочные эффекты, не указанные выше.

Частые побочные эффекты: могут возникнуть у до 1 из 10 человек:

• Воспаление десен
• Невропатическая боль: боль, вызванная повреждением нервов
• Онемение или снижение чувствительности во рту и вокруг рта
• Металлический вкус, нарушения вкуса или потеря вкусовой функции
• Повышенная чувствительность, неприятная или аномальная
• Повышенная чувствительность к теплу
• Головная боль
• Аномально быстрый сердечный ритм
• Аномально медленный сердечный ритм
• Низкое артериальное давление
• Отек языка, губ и десен

Редкие побочные эффекты: могут возникнуть у до 1 из 100 человек:

• Жжение
• Высокое артериальное давление
• Воспаление языка и рта
• Тошнота, рвота, диарея
• Сыпь, зуд
• Боль в шее или месте инъекции

Очень редкие побочные эффекты: могут возникнуть у до 1 из 1000 человек:

• Тревога, беспокойство
• Нарушения функции лицевых нервов (паралич лицевого нерва)
• Сонливость
• Непроизвольные движения глаз
• Двойное зрение, временная слепота
• Птоз и сужение зрачков (синдром Горнера)
• Впалость глазного яблока (енофтальм)
• Шум в ушах, повышенная чувствительность ушей
• Сердцебиение
• Приливы
• Свистящее дыхание (бронхоспазм, свист), астма
• Затруднение дыхания
• Отслоение и язвы десен
• Отслоение места инъекции
• Уртикарная сыпь.
• Непроизвольные сокращения мышц
• Усталость, слабость
• Озноб

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• Потеря чувствительности, онемение, потеря вкуса

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение безопасности этого лекарства.

5. Хранение АРТИКАИНЫ / АДРЕНАЛИНА ДЕРМОГЕНА

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните блистер в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте это лекарство, если вы видите, что раствор мутный или изменил цвет.

Картриджи предназначены для одноразового использования. Используйте сразу после открытия картриджа. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Ваш дантист знает, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав АРТИКАИНА / АДРЕНАЛИНА ДЕРМОГЕН

• Активные вещества - гидрохлорид артикаина и тартрат адреналина.
  • Каждый картридж объемом 1,8 мл раствора для инъекций Артикаина / Адреналина Дермоген 40 мг/мл + 10 мкг/мл содержит 72 мг гидрохлорида артикаина и 18 мкг адреналина (в виде тартрата адреналина).
  • Каждый миллилитр Артикаина / Адреналина Дермоген 40 мг/мл + 10 мкг/мл содержит 40 мг гидрохлорида артикаина и 10 мкг адреналина (в виде тартрата адреналина).

• Другие компоненты - хлорид натрия, эдетат динатрия, метабисульфит натрия (Е-223), гидроксид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

АРТИКАИН / АДРЕНАЛИН ДЕРМОГЕН - прозрачный бесцветный раствор.

Упаковка, содержащая картридж объемом 1,8 мл и инструкцию.

Упаковка, содержащая 50 картриджей объемом 1,8 мл (клиническая упаковка) в 5 блистерных подложках из ПВХ по 10 картриджей каждая и инструкцию.

Упаковка, содержащая 100 картриджей объемом 1,8 мл (клиническая упаковка) в 10 блистерных подложках из ПВХ по 10 картриджей каждая и инструкцию.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

FARMALIDER, S.A.

c\ La Granja 1

28108– Alcobendas (Мадрид)

Испания

Производитель

PIERREL, S.P.A.

Via Nazzionale Appia (Capua, Caserta)

I-81043 Италия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:февраль 2020

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям.

……………………………………………………………………………………………………

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Дозировка

Для всех популяций следует использовать самую низкую дозу, которая обеспечивает эффективную анестезию. Необходимая доза должна определяться индивидуально.

Для рутинной процедуры обычная доза для взрослых пациентов составляет 1 картридж, но содержимое менее одного картриджа может быть достаточным для эффективной анестезии. По мнению дантиста, для более сложных процедур может потребоваться больше картриджей, не превышая максимально рекомендуемую дозу.

Для большинства рутинных стоматологических процедур предпочтительнее использовать Артикаин / Адреналин Дермоген 40 мг/мл + 5 мкг/мл.

Для более сложных процедур, таких как выраженная гемостаз, предпочтительнее использовать Артикаин / Адреналин Дермоген 40 мг/мл + 10 мкг/мл.

Сочетанное использование седативных средств для снижения тревоги пациента:

Максимальная безопасная доза местного анестетика может быть снижена у седированных пациентов из-за аддитивного эффекта на центральную нервную систему.

Взрослые и подростки (от 12 до 18 лет)

У взрослых и подростков максимальная доза артикаина составляет 7 мг/кг, с абсолютной максимальной дозой артикаина 500 мг. Максимальная доза артикаина 500 мг соответствует здоровому взрослому с весом более 70 кг.

Дети (от 4 до 11 лет)

Безопасность Артикаина / Адреналина Дермогена у детей до 4 лет не установлена. Нет доступных данных.

Количество для инъекции должно определяться возрастом и весом ребенка, а также объемом операции. Средняя эффективная доза составляет 2 мг/кг и 4 мг/кг для простых и сложных процедур соответственно. Следует использовать самую низкую дозу, которая обеспечивает эффективную зубную анестезию. У детей от 4 лет (или с весом 20 кг и более) и старше максимальная доза артикаина составляет 7 мг/кг, с абсолютной максимальной дозой 385 мг артикаина для здорового ребенка весом 55 кг.

Особые популяции

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями функции почек:

Из-за отсутствия клинических данных следует проявлять особую осторожность при назначении самой низкой дозы, которая обеспечивает эффективную анестезию, у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушениями функции почек.

Могут возникать повышенные уровни препарата в плазме у этих пациентов, особенно после повторного использования. В случае необходимости повторной инъекции пациент должен находиться под строгим наблюдением для выявления любых признаков относительной передозировки.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени следует проявлять особую осторожность при назначении самой низкой дозы, которая обеспечивает эффективную анестезию, особенно после повторного использования, хотя 90% артикаина первоначально инактивируется неспецифическими плазменными эстеразами тканей и крови.

Пациенты с дефицитом плазменной холинэстеразы

Могут возникать повышенные уровни препарата у пациентов с дефицитом холинэстеразы или под лечением ингибиторами ацетилхолинэстеразы, поскольку продукт инактивируется на 90% плазменными эстеразами. Следовательно, следует использовать самую низкую дозу, которая обеспечивает эффективную анестезию.

Способ введения

Инфильтрация и периневральное использование в полости рта.

Если существует воспаление и/или инфекция в месте инъекции, местную анестезию следует вводить с осторожностью. Скорость инъекции должна быть очень медленной (1 мл/мин).

Остальные меры предосторожности перед обращением или введением препарата

Это лекарственное средство должно использоваться только врачом или дантистом с достаточной подготовкой и знакомым с диагностикой и лечением системной токсичности или под их наблюдением. Перед введением региональной анестезии с местными анестетиками должно быть обеспечено наличие оборудования для реанимации и соответствующих лекарственных средств для немедленного лечения любой респираторной или сердечно-сосудистой экстренной ситуации. Состояние сознания пациента должно контролироваться после каждой инъекции местного анестетика.

При использовании Артикаина / Адреналина Дермогена для инфильтрации или региональной анестезии инъекция всегда должна вводиться медленно и с предварительной аспирацией.

Особые предупреждения

Адреналин снижает кровоток в деснах, что может привести к местной некрозу ткани.

Были зарегистрированы очень редкие случаи длительного или необратимого повреждения нервов и потери вкуса после блокады нижней челюсти.

Предостережения при применении

Риск, связанный с случайной внутривенной инъекцией:

Случайная внутривенная инъекция может привести к высоким уровням адреналина и артикаина в системном кровотоке. Это может быть связано с тяжелыми побочными реакциями, такими как судороги, за которыми следует депрессия центральной нервной системы и сердечно-легочная, и кома, прогрессирующая до остановки дыхания и кровообращения.

Следовательно, для обеспечения того, что игла не проникает в кровеносный сосуд во время инъекции, должна проводиться аспирация перед введением местного анестетика. Однако отсутствие крови в шприце не гарантирует, что внутривенная инъекция не произошла.

Риск, связанный с внутриневральной инъекцией:

Случайная внутриневральная инъекция может привести к тому, что препарат будет перемещаться в обратном направлении по нерву.

Для предотвращения внутриневральной инъекции и профилактики повреждения нервов при проведении блокады нервов игла должна быть слегка оттянута всякий раз, когда пациент испытывает ощущение электрического разряда во время инъекции или если инъекция особенно болезненна для него. Если возникают повреждения нервов от иглы, нейротоксический эффект может быть усугублен возможной химической нейротоксичностью артикаина и присутствием адреналина, поскольку он может снижать периневральный кровоток и предотвращать местную элиминацию артикаина.

Лечение передозировки

Перед введением региональной анестезии с местными анестетиками должно быть обеспечено наличие оборудования для реанимации и соответствующих лекарственных средств для немедленного лечения любой респираторной или сердечно-сосудистой экстренной ситуации.

В зависимости от тяжести симптомов передозировки врач или дантист должны реализовать протоколы, которые предусматривают необходимость защиты дыхательных путей и обеспечения вентиляционной поддержки.

Состояние сознания пациента должно контролироваться после каждой инъекции местного анестетика.

Если появляются признаки острой системной токсичности, введение местного анестетика должно быть немедленно прекращено. Если необходимо, пациента следует положить на спину.

Симптомы поражения центральной нервной системы (судороги, депрессия) должны немедленно лечиться с помощью поддержки дыхательных путей/дыхания и введения противосудорожных препаратов.

Оптимальная оксигенация и вентиляция, в сочетании с сердечно-сосудистой поддержкой и лечением ацидоза, могут предотвратить остановку сердца.

Если возникает сердечно-сосудистая депрессия (гипотония, брадикардия), следует рассмотреть соответствующее лечение с помощью внутривенных жидкостей, вазопрессоров или инотропных агентов. Детям следует назначать дозы, соответствующие их возрасту и весу.

В случае остановки сердца должна быть немедленно проведена сердечно-легочная реанимация.

Особые предостережения при утилизации и других манипуляциях

Это лекарственное средство не должно использоваться, если раствор мутный или имеет измененный цвет.

Для предотвращения риска инфекции (например, передачи гепатита) шприц и игла, использованные для приготовления раствора, всегда должны быть новыми и стерильными.

Картриджи предназначены для одноразового использования. Если используется только часть картриджа, остаток должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.