Противорецидивное лечение: информация для пользователя

Арикстра 5 мг/0,4 мл инъекционная жидкость

Арикстра 7,5 мг/0,6 мл инъекционная жидкость

Арикстра 10 мг/0,8 мл инъекционная жидкость

Фондапаринексодий

Прочитайте этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Арикстра — это лекарство для лечения или предотвращения образования свёртков в кровеносных сосудах(антитромботический агент). Арикстра содержит синтетическую субстанциюфондапаринукс натрий. Он останавливает действие фактора свёртывания крови Xa “десять-А” в крови и, таким образом, предотвращает образование нежелательных свёртков крови (тромбов) в кровеносных сосудах.

Арикстра используется для лечения взрослых, у которых есть свёрток крови в кровеносных сосудах ног(тромбоз глубоких вен)и/или в легких(пневмоторакс).

Не использовать Арикстра:

• если вы аллергинына фондапаринексодий или на любой из других компонентов этого препарата(указаны в разделе 6).
• если у вас серьезное кровотечение
• если у вас бактериальная инфекция сердца
• если у вас серьезная болезнь почек.

• Сообщите своему врачуесли вы думаете, что у вас есть одна из этих проблем. Если так, вынедолжны использовать

Арикстра.

Предупреждения и предостережения:

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Арикстра:

• если у вас были осложнения ранее во время лечения гепарином или другими препаратами, подобными гепарину, которые вызывают снижение количества тромбоцитов в крови (гепарин-индуцированная тромбоцитопения)
• если у вас есть риск непредотвращаемого кровотечения(геморрагия), например

• язвенная болезнь желудка
• геморрагические расстройства
• кровотечение в мозгев недавнем прошлом(геморрагия в мозге)
• недавняя хирургияв мозге, позвоночнике или глазах;

• если у вас серьезная болезнь печени
• если у вас болезнь почек
• если вам 75 лет или старше.

• Сообщите своему врачуесли у вас есть одна из этих проблем.

Дети и подростки

Арикстра не проверялся у детей и подростков в возрасте до 17 лет.

Использование Арикстра с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Использование других препаратов может повлиять на то, как действует Арикстра, или на то, как Арикстра влияет на вас.

Беременность и грудное вскармливание

Арикстра не следует назначать беременным женщинам, если это не Absolutely необходимо. Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения Арикстра. Если вы беременны, или вы думаете, что вы беременны, или вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Арикстра содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг сода в дозе; поэтому он считается «без сода».

Наконечник иглы Арикстра содержит латекс

Защитный колпачок иглы содержит латекс, который может вызвать аллергию у людей, чувствительных к латексу.

Сообщите своему врачуесли вы аллергины на латекс перед лечением Арикстра.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Должно быть введено примерно в одно и то же время каждый день.

Как использовать Арикстра

• Арикстра вводится подкожно (подкожно) в складке кожи, образованной в нижней части живота. Наконечники уже наполнены точной дозой, которую вы benötigen. Есть разные наконечники для доз 5 мг, 7,5 мг и 10 мг.Для подробной информации о применении Арикстра см. в конце инструкции.
• Не вводите Арикстра в мышцу (внутримышечно).

За сколько времени вы должны использовать Арикстра

Вы должны использовать Арикстра в течение времени, указанного вашим врачом, поскольку Арикстра предотвращает серьезную болезнь.

Если вы вводите больше Арикстра, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или аптекарем немедленно, поскольку существует повышенный риск кровотечения.

Если вы забыли использовать Арикстра

• Возьмите дозу как можно скорее. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
• В случае сомнений, свяжитесь с вашим врачом или аптекарем.

Если вы прерываете лечение Арикстра

Если вы прерываете лечение раньше, чем указал ваш врач, кровяной сгусток может не быть достаточно эффективно обработан, и вы рискуете получить новый кровяной сгусток в вене в ноге или в легком.Перед прерыванием лечения, свяжитесь свашим врачом или аптекарем.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Симптомы, на которые следует быть внимательным

Грубая аллергическая реакция(анфилаксия): очень редки (до 1 из 10 000) у пациентов, принимающих

Arixtra. Симптомы включают:

• сопли, иногда на лице или губах (ангиоэдема), что затрудняет глотание или дыхание
• коллапс.

• Свяжитесь с врачом немедленноесли у вас появляются эти симптомы.Остановите принимать Arixtra.

Частые побочные эффекты

Эти могут повлиять наболее 1 из 100 пациентовлеченных Arixtra.

• Кровотечение(например, из области операции, из существующей язвы желудкаили из носа, губ, крови в моче, кашля с кровью, кровотечения в суставах, внутреннего кровотечения в матке)
• Локализованное скопление крови(в любом органе или тканях тела)
• Анемия(снижение количества красных кровяных телец)
• Синяки

Небольшие побочные эффекты

Эти могут повлиятьдо 1 из 100 пациентовлеченных Arixtra.

• сопли (эдема)
• головная боль
• боль
• боль в груди
• дificultad al respirar
• экзема или зуд кожи
• выделение из раны после операции
• лихорадка
• чувство или быть на грани обморока (насморк или рвота)
• снижение или увеличение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови)повышение некоторых химических веществ (ферментов), производимых печенью

Редкие побочные эффекты

Эти могут повлиятьдо 1 из 1 000 пациентовлеченных Arixtra.

• аллергическая реакция
• внутреннее кровотечение в мозге, печени или животе
• анxiety или бессонница
• обморок или головокружение, низкое давление
• сонливость или усталость
• рубор
• кашель
• боль и воспаление в месте инъекции
• инфекция раны
• повышение количества нитрогена в крови, не связанного с белками
• боль в ногах или боль в животе
• отрыгивание пищи
• диарея или запор
• повышение уровня билирубина (вещества, производимого печенью) в крови
• снижение уровня калия в крови
• боль в верхней части желудка или жжение желудка

Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

• Хранить этот препарат вне досягаемости детей
• Хранить при температуре ниже 25ºC. Не замораживать
• Не обязательно хранить Арикстра в холодильнике

Не использовать этот препарат:

• после даты окончания срока годности, указанной на этикете и упаковке
• если вы замечаете присутствие частиц или изменение цвета раствора
• если вы видите, что игла повреждена
• если игла была открыта и не будет использована сразу.

Утилизация игл

Препараты или иглы не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Попросите вашего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ариксры

Активное вещество:

• 5 мг натрия фондапаринукса в 0,4 мл инъекционной жидкости
• 7,5 мг натрия фондапаринукса в 0,6 мл инъекционной жидкости
• 10 мг натрия фондапаринукса в 0,8 мл инъекционной жидкости

Другие компоненты: хлорид натрия, вода для инъекционных растворов и хлористоводородная кислота и/или гидроксид натрия для регулирования pH (см. раздел 2).

Ариксра не содержит продуктов животного происхождения.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ариксра представляет собой прозрачную и бесцветную или слегка желтоватую инъекционную жидкость. Представлена в предзаряженной инъекционной игле для одноразового использования, оборудованной системой безопасности, способствующей предотвращению случайных уколов после использования.

Представлена в упаковках по 2, 7, 10 и 20 предзаряженных инъекционных игл. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ирландия

Ответственный за производство:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Франция.

Дата последней ревизии этого бюллетеня:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу.