Противопоказания: информация для пользователя

Arixtra 1,5 мг/0,3 мл инъекционная жидкость

содий фондапаринукс

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Арикстра — это лекарство, которое помогает предотвратить образование свёртков в кровеносных сосудах(агент противотромботический).

Арикстра содержит синтетическую субстанцию под названием фондапаринукс натрий. Он останавливает действие фактора свёртывания крови Xa “десять-А” в крови и, таким образом, предотвращает образование нежелательных свёртков крови (тромбов) в кровеносных сосудах.

Арикстра используется для:

• предотвращения образования свёртков крови в кровеносных сосудах ног или легких после ортопедической хирургии, такой как хирургия колена или бедра, или абдоминальная хирургия
• предотвращения образования свёртков крови во время и после периода ограниченной подвижности из-за острой болезни.

лечения свёртков крови в кровеносных сосудах, которые находятся близко к поверхности кожи ног (супратенденозная венозная тромбоз).

Не использовать Арикстра:

• если вы аллергинына фондапаринексодий или на любой из других компонентов этоголекарства (указанных в разделе 6).
• если у вас серьезное кровотечение
• если у вас бактериальная инфекция сердца
• если у вас очень тяжелая болезнь почек.

• Сообщите своему врачуесли вы думаете, что у вас есть одна из этих проблем. Если так, вынедолжны использовать

Арикстра.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Арикстра:

• если у вас были осложнения ранее во время лечения гепарином или препаратами, подобными гепарину, которые вызывают снижение количества тромбоцитов (гепарин-индуцированная тромбоцитопения)
• если у вас есть риск неcontrolled кровотечения(геморрагия), как например:
• • гастрит
  • геморрагические расстройства
  • кровотечение в мозгев недавнем прошлом(интракраниальная геморрагия)
  • недавняя хирургияголовного мозга, позвоночника или глаза

• если у вас тяжелая болезнь печени
• если у вас болезнь почек
• если вам 75 лет или старше
• если ваш вес менее 50 кг

• Сообщите своему врачуесли у вас есть одна из этих проблем.

Дети и подростки

Арикстра не была проверена у детей и подростков в возрасте менее 17 лет.

Использование Арикстра с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство, даже те, которые вы покупаете без рецепта. Использование других лекарств может повлиять на то, как действует Арикстра, или на то, как Арикстра влияет на вас.

Беременность и грудное вскармливание

Арикстра не должна быть назначена беременным женщинам, если это не Absolutely необходимо. Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения Арикстра. Если вы беременны, или на грудном вскармливании, или думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Арикстра содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг сода в дозе; поэтому он считается «без сода».

Капля Арикстра содержит латекс

Защитная плёнка иглы капли содержит латекс, который может вызвать аллергию у людей, чувствительных к латексу.

• Сообщите своему врачуесли вы аллергины на латекс перед лечением Арикстра.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые вам дал ваш врач или фармацевт. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг один раз в день, вводится примерно в одно и то же время каждый день.

Если у вас есть болезнь почек, доза может быть снижена до 1,5 мг один раз в день.Как использовать Арикстра

• Ариксстра вводится в виде подкожной инъекции в складке кожи, образованной в нижней части живота. Наконечники игл уже наполнены точной дозой, которую вам нужно. Есть разные иглы для доз 2,5 мг и 1,5 мг.Для подробной информации о применении Ариксстра см. в конце инструкции..
• Не вводите Ариксстра в мышцу.

За сколько времени следует использовать Ариксстра

Вы должны использовать Ариксстра в течение времени, указанного вашим врачом, поскольку Ариксстра помогает предотвратить серьезную болезнь.

Если вы ввели больше Ариксстри, чем следует

Сообщите своему врачу или фармацевту как можно скорее, поскольку существует повышенный риск кровотечения.Если вы забыли использовать Ариксстра

• Возьмите дозу как только вспомните. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
• Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прерываете лечение Ариксстри

Если вы прерываете лечение раньше, чем это указано вашим врачом, вы рискуете получить тромбоз в вене в ноге или легком.Перед тем, как прервать лечение, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Симптомы, на которые следует быть внимательным

Грубая аллергическая реакция (анфилаксия):очень редки (до 1 из 10 000) у пациентов, принимающих

Arixtra. Симптомы включают:

• свolleness, иногда лица или губ (ангиоэдема), что затрудняет глотание или дыхание
• коллапс.

• Свяжитесь с врачом немедленноесли у вас появляются эти симптомы.Остановите принимать Arixtra.

Частые побочные эффекты

Эти могут повлиять наболее 1 из 100 пациентовлеченных Arixtra.

• кровотечение(например, из области, где была сделана операция, из существующей язвы желудкаили носа, губ, крови в моче, кровотечение при кашле, кровотечение в глазах, кровотечение в суставах, внутреннее кровотечение в матке)
• локальное скопление крови(в любом органе или тканях тела)
• анемия(снижение количества красных кровяных телец)
• морщины

Небольшие побочные эффекты

Эти могут повлиятьдо 1 из 100 пациентовлеченных Arixtra.

• свolleness (эдема)
• чувство или быть в замешательстве (нарушение желудка или рвота)
• головная боль
• боль
• боль в груди
• трудности с дыханием
• экзема или зуд кожи
• выделение из раны после операции
• лихорадка
• снижение или увеличение количества пластинок (кровяных телец, необходимых для свертывания крови)
• повышение некоторых химических веществ (ферментов) , производимых печенью.

Редкие побочные эффекты

Эти могут повлиятьдо 1 из 1 000 пациентовлеченных Arixtra.

• аллергическая реакция (включая зуд, сволочь, экзему)
• внутреннее кровотечение в мозге, печени или животе
• тревога или замешательство
• синcope или головокружение, низкое давление
• сонливость или усталость
• рубор
• кашель
• боль в ногах или боль в животе
• диарея или запорили
• недоедание
• боль и воспаление в месте инъекции
• инфекция раны
• повышение уровня билирубина (вещества, производимого печенью) в крови
• повышение количества нитрогена в крови
• снижение уровня калия в крови
• боль вокруг верхней части желудка или жжение желудка

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

• Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей
• Хранить при температуре ниже 25ºC. Не замораживать
• Необходимо хранить Арикстра при комнатной температуре.

Не используйте этот препарат:

• после даты окончания срока годности, указанной на этикете и упаковке
• если заметите частицы в растворе, или если раствор разбавлен
• если заметите, что игла повреждена
• если вы открыли иглу и не собираетесь использовать ее немедленно.

Утилизация игл:

Препараты или иглы не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Попросите своего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ариксры

• Активное вещество — 1,5 мг фондапаринукс натрия в 0,3 мл инъекционной формы
• Другие компоненты — хлорид натрия, вода для инъекций и ацетат натрия или гидроксид натрия для регулирования pH (см. раздел 2).

Ариксра не содержит продуктов животного происхождения.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ариксра представляет собой прозрачную и бесцветную инъекционную форму. Представлена в предзаряженной инъекционной форме для одноразового использования, оборудованной системой безопасности, способствующей предотвращению случайных уколов после использования. Представлена в упаковках по 2, 7, 10 и 20 предзаряженных инъекционных форм. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ирландия

Ответственный за производство:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Франция.

Дата последней пересмотра этого бюллетеня:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу.

Типы игл безопасности:

Два типа игл безопасности для Ариксры, разработаны для защиты от случайных уколов после использования. Один тип игл имеет автоматическийсистемубезопасности иглы, а другой имеетручнуюсистему безопасности иглы.

Компоненты игл:

?Эмболо

?Зона захвата (с пальцами)

• Защитник иглы безопасности

Рисунок 1.Игла савтоматическойсистемой безопасности иглы

Игла сручнойсистемой безопасности иглы

ОПИСАНИЕ РЕЖИМА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ АРИКСРЫИнструкции по использованию

Эти инструкции предназначены для обоих типов игл (с автоматической и ручной системой безопасности иглы).

Когда есть инструкция, отличная от игл, она будет указана явно.

1. Очистите рукис водой и мылом и высушите их полотенцем.

1. Извлеките иглу из упаковки и проверьте, чтобы:

• не прошло срок годности
• средство прозрачное и бесцветное и не содержит частиц
• игла не была открыта или повреждена

4. Очистите место инъекции с помощью ватного диска или марли, смоченного в спирте.

Игла с ручной системой безопасности

9.После инъекции держите иглу за защитник иглы безопасности с помощью пальцев одной руки, захватите зону захвата другой рукой и потяните назад. Эта действие освобождает защитник. Переместите защитник по игле до тех пор, пока он не будет заблокирован в положении, показанном на рисунке3.

Не выбрасывайте иглу в мусорный бак.Утилизируйте ее по инструкциям, которые дал вам врач или фармацевт.