АРЕКСВИ порошок и суспензия для приготовления суспензии для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Arexvy порошок и суспензия для суспензионной инъекции

вакцина против респираторного синцитиального вируса (рекомбинантная, адъювантная)

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно перед началом приема этой вакцины, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Arexvy и для чего он используется
2. Что нужно знать перед приемом Arexvy
3. Как принимать Arexvy
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Arexvy
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Arexvy и для чего он используется

Arexvy - это вакцина, которая помогает защитить взрослых в возрасте 60 лет и старше от вируса, называемого "респираторный синцитиальный вирус" (РСВ).

Arexvy также помогает защитить от РСВ взрослых в возрасте от 50 до 59 лет с повышенным риском заболевания РСВ.

РСВ - это респираторный вирус, который легко распространяется.

• РСВ может вызывать заболевания нижних дыхательных путей - инфекции легких и других частей тела, которые помогают дышать.

Инфекция РСВ обычно вызывает легкие симптомы, похожие на симптомы простуды у здоровых взрослых. Однако она также может:

• вызывать более тяжелые респираторные заболевания и осложнения, такие как пневмония, у пожилых людей и у взрослых с основными заболеваниями
• усугублять некоторые заболевания, такие как хронические респираторные или сердечные заболевания.

Как работает Arexvy

Arexvy помогает естественной защите вашего организма производить антитела и специальные белые кровяные клетки. Они защищают вас от РСВ.

Arexvy не содержит вирус. Это означает, что он не может вызвать инфекцию.

2. Что нужно знать перед приемом Arexvy

Не используйте Arexvy

• если вы аллергичны к активным веществам или к любому из других компонентов этой вакцины (указанных в разделе 6).

Не используйте Arexvy, если вы соответствуете любому из вышеуказанных условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Arexvy, если:

• у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция после введения любой другой вакцины
• у вас есть тяжелая инфекция с высокой температурой (лихорадка). Если это произойдет, вакцинацию можно отложить до тех пор, пока вы не почувствуете себя лучше. Легкая инфекция, такая как простуда, не должна быть проблемой, но сначала проконсультируйтесь с вашим врачом
• у вас есть проблема с кровотечением или вы легко образуете синяки
• вы потеряли сознание после предыдущей инъекции. Потеря сознания может произойти до или после любой инъекции с помощью иглы.

Если вы соответствуете любому из вышеуказанных условий или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как будет введена Arexvy.

Как и все вакцины, Arexvy может не полностью защитить всех вакцинированных.

Другие лекарства/вакцины и Arexvy

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если:

• вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, полученные без рецепта
• вы недавно получили любую другую вакцину.

Arexvy можно вводить одновременно с вакциной против гриппа.

Если Arexvy вводится одновременно с другой инъекционной вакциной, будет использовано другое место инъекции для каждой вакцины, то есть другая рука для каждой инъекции.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как будет введена эта вакцина.

Arexvy не рекомендуется во время беременности или лактации.

Вождение и использование машин

Некоторые из побочных эффектов, упомянутых ниже в разделе 4 "Возможные побочные эффекты" (например, чувство усталости), могут временно повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины или инструменты, если вы не чувствуете себя хорошо.

Arexvy содержит натрий и калий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Это лекарство содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит калия".

3. Как принимать Arexvy

Arexvy вводится в виде одноразовой инъекции 0,5 мл в мышцу. Обычно он вводится в верхнюю часть руки.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Очень редко(могут возникать до 1 раза на 10 000 доз вакцины):

• нейрологическое расстройство, которое обычно начинается с ощущения онемения и слабости в конечностях и может прогрессировать до паралича части или всего тела (синдром Гийена-Барре).

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите признаки этого тяжелого побочного эффекта.

Следующие побочные эффекты могут возникать после приема Arexvy:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек, получающих вакцину):

• боль в месте инъекции
• усталость (фатига)
• головная боль
• боль в мышцах (миалгия)
• боль в суставах (артралгия)
• покраснение в месте инъекции

Часто(могут возникать до 1 из 10 человек, получающих вакцину):

• отек в месте инъекции
• лихорадка
• озноб

Не часто(могут возникать до 1 из 100 человек, получающих вакцину):

• зуд в месте инъекции
• боль
• общее недомогание
• увеличение лимфатических узлов или отек лимфатических узлов шеи, подмышек или паха (лимфаденопатия)
• аллергические реакции, такие как сыпь
• тошнота
• рвота
• боль в животе

Неизвестно(не могут быть оценены на основе доступных данных):

• смерть ткани кожи в месте инъекции (некроз в месте инъекции)

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов. Тяжесть большинства этих побочных эффектов легкая или умеренная и не длится долго.

Если любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, тяжелый или если вы заметите любой побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Arexvy

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке, после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).
• Не замораживайте.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Arexvy

• Активные вещества:

После восстановления 1 доза (0,5 мл) содержит:

1 рекомбинантная гликопротеин F вируса респираторного синцитиала, стабилизированная в конформации префузии = VRSPreF3

2 VRSPreF3, произведенный в клетках яичника китайского хомяка (CHO) с помощью технологии рекомбинантной ДНК

VRSPreF3 - это белок вируса респираторного синцитиала. Этот белок не является инфекционным.

Адъювант используется для усиления реакции организма на вакцину.

• Другие компоненты:

• Порошок(антиген VRSPreF3): трегалоза дигидрат, полисорбат 80 (E 433), дигидрогенфосфат калия (E 340) и дифосфат калия (E 340).
• Суспензия: dioleoil фосфатидилхолин (E 322), холестерин, хлорид натрия, дифосфат натрия безводный (E 339), дигидрогенфосфат калия (E 340) и вода для инъекций.

См. раздел 2 "Arexvy содержит натрий и калий".

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Порошок и суспензия для инъекционной суспензии.
• Порошок белый.
• Суспензия - опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-коричневая.

Упаковка Arexvy состоит из:

• Порошка (антигена) для 1 дозы в флаконе
• Суспензии (адъюванта) для 1 дозы в флаконе

Arexvy доступен в упаковках по 1 флакону с порошком и 1 флакону с суспензией или в упаковках по 10 флаконов с порошком и 10 флаконов с суспензией.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

1330 Rixensart

Бельгия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu, и на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот листок-вкладыш на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Arexvy представлен в виде флакона с съемной крышкой зеленого цвета, содержащего порошок (антиген), и флакона с съемной крышкой коричневого цвета, содержащего суспензию (адъювант).

Порошок и суспензию необходимо восстановить перед введением.

Визуально осмотрите порошок и суспензию, чтобы проверить наличие посторонних частиц и/или изменений внешнего вида. Если вы заметите любое из этих явлений, не восстанавливайте вакцину.

Как подготовить Arexvy

Arexvy необходимо восстановить перед введением.

1. Удалите весь содержимое флакона, содержащего суспензию, с помощью шприца.
2. Добавьте все содержимое шприца в флакон, содержащий порошок.
3. Аккуратно встряхните до полного растворения порошка.

Восстановленная вакцина представляет собой опалесцирующую жидкость, бесцветную или светло-коричневую.

Восстановленную вакцину необходимо визуально осмотреть, чтобы проверить наличие посторонних частиц и/или изменений внешнего вида. Если вы заметите любое из этих явлений, не вводите вакцину.

Показана физическая и химическая стабильность при использовании в течение 4 часов при температуре от 2 °C до 8 °C или при комнатной температуре до 25 °C.

С точки зрения микробиологии, вакцину необходимо использовать немедленно. Если она не используется немедленно, сроки и условия хранения при использовании перед ее использованием являются ответственностью пользователя и не должны превышать 4 часов.

Перед введением

1. Удалите 0,5 мл восстановленной вакцины с помощью шприца.
2. Замените иглу так, чтобы использовать новую иглу.

Вводите вакцину внутримышечно.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.