АПТИВУС 250 мг МЯГКИЕ ЖЕЛАТИНОВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аптивус 250мг мягкие капсулы

типранавир

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аптивус и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аптивуса
3. Как принимать Аптивус
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аптивуса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Если Аптивус был назначен вашему ребенку, имейте в виду, что вся информация в этой инструкции относится к вашему ребенку (в этом случае, когда вы читаете «вы», замените его на «ваш ребенок»).

1. Что такое Аптивус и для чего он используется

Аптивус содержит активное вещество типранавир. Он принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами протеазы, и используется для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Он блокирует фермент, называемый протеазой, участвующий в размножении ВИЧ. Когда фермент блокируется, вирус не размножается нормально, замедляя инфекцию. Аптивус должен приниматься вместе с:

• низкими дозами ритонавира (который помогает Аптивусу достичь достаточно высокого уровня в вашей крови)
• другими лекарствами для лечения ВИЧ. Ваш врач, вместе с вами, решит, какие другие лекарства вам нужно принимать. Это будет зависеть от, например:
• каких других лекарств вы уже принимали для лечения ВИЧ
• к каким лекарствам ваш ВИЧ устойчив. Если ваш ВИЧ устойчив к некоторым лекарствам, используемым для лечения ВИЧ, это означает, что лекарство не будет работать так хорошо или не будет работать совсем.

Аптивус используется специально для лечения ВИЧ, который устойчив к большинству других ингибиторов протеазы. Перед началом лечения ваш врач возьмет образцы крови, чтобы проверить устойчивость вашего ВИЧ. Эти тесты подтвердят, что ВИЧ в вашей крови устойчив к большинству других ингибиторов протеазы. Лечение Аптивусом поэтому подходит для вас. Не следует использовать Аптивус, если вы никогда не получали лечение антиретровирусными препаратами или если есть другие варианты с антиретровирусными препаратами.

Мягкие капсулы Аптивуса показаны для:

• подростков от 12 лет и старше с поверхностью тела (ПТ) ≥1,3 м2 или весом ≥36 кг
• взрослых

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аптивуса

Не принимайте Аптивус

• если вы аллергичны к типранавиру или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• если у вас есть проблемы с печенью средней или тяжелой степени. Ваш врач возьмет образцы крови, чтобы проверить функцию вашей печени (ее функцию). На основе вашей функции печени вам может потребоваться отложить или прервать лечение Аптивусом.
  • если вы сейчас принимаете лекарства, содержащие:

• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• цизаприд (используемый для лечения проблем с желудком)
• пимозид или сертиндол (используемые для лечения шизофрении)
• кветиапин (используемый для лечения шизофрении, биполярного расстройства и большого депрессивного расстройства)
• лурасидон (используемый для лечения шизофрении)
• триазолам или мидазолам перорально (принимаемые через рот). Эти лекарства используются для лечения тревоги или расстройств сна
• эрготаминовые производные (используемые для лечения головных болей)
• астемизол или терфенадин (используемые для лечения аллергий или сенной лихорадки)
• симвастатин или ловастатин (используемые для снижения уровня холестерина в крови)
• амиодарон, бепридил, флекаинид, пропафенон или хинидин (используемые для лечения сердечных расстройств)
• метопролол (используемый для лечения сердечной недостаточности)
• альфузосин и силденафил (когда они используются для лечения редкого расстройства кровеносных сосудов, характеризующегося повышением давления в легочной артерии)
• колхицин (когда он используется для лечения приступов подагры у пациентов с заболеваниями почек или печени).

Не принимайте продукты, содержащие гиперикум (Hypericum perforatum;растение для депрессии).Это может помешать Аптивусу работать должным образом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Аптивуса.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть:

• гемофилия типа А или Б
  • диабет
  • заболевание печени.

Если у вас есть:

• высокие результаты тестов на функцию печени
• инфекция, вызванная вирусом гепатита Б или С

вы представляете высокий риск тяжелого и потенциально смертельного повреждения печени во время приема Аптивуса. Ваш врач будет контролировать функцию вашей печени с помощью анализов крови до и во время лечения Аптивусом. Если у вас есть заболевание печени или гепатит, ваш врач решит, нужно ли вам проводить дополнительные анализы. Вы должны сообщить вашему врачу как можно скорее, если заметите признаки или симптомы гепатита:

• лихорадка
• недомогание (не чувствуете себя хорошо в целом)
• тошнота (расстройство желудка)
• рвота
• боль в животе
• усталость
• желтуха (желтый цвет кожи и глазных яблок)

Сыпь:

У примерно 1 из 10 пациентов, получающих лечение Аптивусом, были зарегистрированы сыпи от легких до умеренных, включая:

• крапивницу
• сыпь с небольшими красными пятнами, плоскими или с возвышением
• чувствительность к солнцу

Некоторые пациенты, у которых были сыпи, также имели:

• боль в суставах или скованность
• давление в горле
• зуд всего тела

У некоторых пациентов с продвинутой стадией ВИЧ (СПИД) и историей оппортунистических инфекций могут появиться признаки и симптомы воспаления предыдущих инфекций вскоре после начала анти-ВИЧ-лечения. Предполагается, что эти симптомы вызваны улучшением иммунного ответа организма, позволяющим ему бороться с инфекциями, которые были присутствуют без видимых симптомов. Если вы заметите любой симптом инфекции (например, лихорадку, увеличенные лимфатические узлы), сообщите вашему врачу немедленно.

Помимо оппортунистических инфекций, также могут появиться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после того, как вы начнете принимать лекарства для лечения вашей инфекции ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут появиться много месяцев после начала лечения. Если вы заметите любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердечные перебои, тремор или гиперактивность, сообщите вашему врачу немедленно, чтобы получить необходимое лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете обморок или ощущение аномальных сердечных сокращений. Аптивус в сочетании с низкими дозами ритонавира может вызывать изменения в вашем сердечном ритме и электрической активности вашего сердца. Эти изменения могут быть видны на ЭКГ (электрокардиограмме).

Проблемы с костями: Некоторые пациенты, получающие комбинированное антиретровирусное лечение, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения кости). Среди многочисленных факторов риска развития этого заболевания есть продолжительность комбинированного антиретровирусного лечения, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и высокий индекс массы тела. Симптомы остеонекроза включают скованность суставов, боль и дискомфорт, особенно в тазобедренном суставе, коленном суставе и плечевом суставе, и трудности с движением. Если вы заметите любой из этих симптомов, сообщите вашему врачу.

Дети

Не следует использовать мягкие капсулы Аптивуса у детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Если вам более 65 лет, ваш врач будет принимать необходимые меры предосторожности при назначении вам мягких капсул Аптивуса и будет осторожно контролировать ваше лечение. Типранавир был использован в ограниченном числе пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Другие лекарства и Аптивус

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Это очень важно. Если вы используете другие лекарства одновременно с Аптивусом и ритонавиром, это может увеличить или уменьшить эффект этих лекарств. Эти эффекты называются взаимодействиями и могут вызывать тяжелые побочные эффекты или препятствовать адекватному контролю других заболеваний, которые у вас могут быть.

Взаимодействия с другими лекарствами для лечения ВИЧ:

• этравирин принадлежит к типу лекарств для лечения ВИЧ, называемых не нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (ННИОТ). Не рекомендуется принимать Аптивус с этравирином.

• абакавир и зидовудин. Они принадлежат к классу лекарств, используемых в лечении ВИЧ, и называются нуклеозидными аналогами ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ). Ваш врач будет назначать вам абакавир и зидовудин только в том случае, если вы не можете принимать другие НИОТ.

• диданозин: Если вы принимаете таблетки диданозина с энтеральной оболочкой, вы должны принимать их не менее чем за два часа до или после Аптивуса.

• эмтрицитабин: Если вы принимаете эмтрицитабин, вам необходимо контролировать функцию почек перед началом лечения Аптивусом.

• рилпивирин: Если вы принимаете рилпивирин, ваш врач будет внимательно следить за вами.

• Ингибиторы протеазы (ИП): Использование Аптивуса может вызывать значительное снижение уровня других ингибиторов протеазы ВИЧ в крови. Например, уровень ингибиторов протеазы амپرнавир, атазанавир, лопинавир и саквинавир будет снижен.

Использование Аптивуса с атазанавиром может значительно увеличить уровень Аптивуса и ритонавира в крови.

Ваш врач будет тщательно рассматривать вопрос о том, следует ли лечить вас комбинацией Аптивуса и ингибиторов протеазы.

Другие лекарства, с которыми может взаимодействовать Аптивус:

• оральные контрацептивы/гормональная заместительная терапия (ГЗТ): Если вы используете оральные контрацептивы для предотвращения беременности, вам необходимо использовать дополнительный или другой метод контрацепции (например, барьерный контрацептив, такой как презервативы). В целом не рекомендуется использовать Аптивус с ритонавиром вместе с оральными контрацептивами или ГЗТ. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если хотите продолжать принимать оральные контрацептивы или ГЗТ. Если вы принимаете оральные контрацептивы или ГЗТ, у вас повышенный риск развития сыпи на коже во время приема Аптивуса. Если появится сыпь, она обычно бывает легкой или умеренной. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться временно прекратить лечение Аптивусом или оральными контрацептивами/ГЗТ
• карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (используемые для лечения эпилепсии). Они могут снижать эффективность Аптивуса
• силденафил, варденафил, тадалафил (лекарства, используемые для получения и поддержания эрекции). Эффекты силденафила и варденафила могут быть усилены, если они используются вместе с Аптивусом. Не следует назначать вам тадалафил, пока вы не будете принимать Аптивус не менее 7 дней
• омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол (ингибиторы протонной помпы, используемые для снижения производства желудочной кислоты)
• метронидазол (используемый для лечения инфекций)
• дисульфирам (используемый для лечения алкогольной зависимости)
• бупренорфин/налоксон (лекарства, используемые для лечения сильной боли)
• циклоспорин, такролимус, сиролимус (используемые для предотвращения отторжения органов)
• варфарин (используемый для лечения и предотвращения тромбоза)
• дигоксин (используемый для лечения аритмий сердца и сердечной недостаточности)
• противогрибковые лекарства, включая флуконазол, итраконазол, кетоконазол или вориконазол

Не рекомендуется использовать следующие лекарства:

• флутиказон (используемый для лечения астмы)
• аторвастатин (используемый для снижения уровня холестерина в крови)
• салметерол (используемый для долгосрочного контроля астмы и предотвращения бронхоспазма с ХОБЛ)
• бозентан (используемый для лечения гипертонии легочных артерий)
• галофантрин или лумефантрин (используемые для лечения малярии)
• толтеродин (используемый для лечения гиперактивного мочевого пузыря)
• кобисистат и продукты, содержащие кобисистат (используемые для повышения эффективности лекарств для лечения ВИЧ).

Аптивус может вызывать потерю эффективности некоторых лекарств, включая:

• метадон, меперидин (петидин), используемые как замена морфина

Ваш врач может потребоваться увеличить или уменьшить дозу других лекарств, которые вы принимаете вместе с Аптивусом, таких как:

• рифабутин и кларитромицин (антибиотики)
• теофиллин (используемый для лечения астмы)
• дезипрамин, тразодон и бупропион (используемые для лечения депрессии; бупропион также используется для отказа от курения)
• мидазолам (введенный в виде инъекции); мидазолам является седативным средством, используемым для лечения тревоги и для помощи в засыпании
• росувастатин или pravastatin (используемые для снижения уровня холестерина в крови)
• колхицин (используемый для лечения приступов подагры с нормальной функцией почек и печени)
• ралтегравир (используемый для лечения инфекции ВИЧ)
• долутегравир (используемый для лечения инфекции ВИЧ).

Если вы принимаете антиациды на основе алюминия и магния (используемые для лечения диспепсии и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни), интервал между приемом Аптивуса и антиацида должен быть не менее двух часов.

Сообщите вашему врачу, если вы используете лекарства, такие как антикоагулянты, или если вы используете витамин Е. В этих случаях ваш врач может рассмотреть необходимость определенных мер предосторожности.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Неизвестно, можно ли использовать Аптивус безопасно во время беременности.

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку ВИЧ может передаваться ребенку через грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обязательно проконсультируйтесьс вашим врачом как можно скорее. Также см. раздел 2, абзац, касающийся «оральных контрацептивов/гормональной заместительной терапии (ГЗТ)».

Аптивус содержит очень небольшие количества алкоголя (см. Аптивус содержит этанол).

Вождение и использование машин

Некоторые побочные эффекты Аптивуса могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами (например, головокружение и сонливость). Если вы испытываете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами.

Аптивус содержит этанол, полioxietilenовый масло и сорбитол (Е420)

Аптивус содержит 100 мг алкоголя (этанола) в каждой капсуле. Количество в 250 мг этого лекарства (т.е. одна капсула) эквивалентно менее 3 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает никакого заметного эффекта.

Аптивус также содержит полioxietilenовый масло, которое может вызывать расстройство желудка и диарею.

Это лекарство содержит 12,6 мг сорбитола в каждой капсуле.

3. Как принимать Аптивус

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы должны принимать Аптивус вместе с ритонавиром.

Рекомендуемая доза для взрослого или подростка от 12 лет и старше с поверхностью тела (ПТ) ≥1,3 м2 или весом ≥36 кг составляет:

• 500 мг (2 капсулы по 250 мг) Аптивуса вместе с
• 200 мг (2 капсулы по 100 мг) ритонавира

дважды в день и с пищей.

Перорально.

Капсулы Аптивус должны приниматься с пищей. Капсулы следует проглатывать целиком и не раздавливать или жевать.

Всегда принимайте этот препарат в сочетании с другими антиретровирусными препаратами. Вы должны следовать инструкциям этих препаратов в соответствии с инструкциями, которые предоставляются.

Вы должны продолжать принимать Аптивус столько времени, сколько ваш врач укажет.

Если вы приняли больше Аптивуса, чем следует

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы приняли дозу Аптивуса больше, чем назначенная.

Если вы забыли принять Аптивус

Если вы забыли принять дозу Аптивуса или ритонавира более чем на 5 часов, подождите и примите следующую дозу Аптивуса и ритонавира в обычное время. Если вы забыли принять дозу Аптивуса и/или ритонавира менее чем на 5 часов, примите пропущенную дозу немедленно. Затем примите следующую дозу Аптивуса и ритонавира в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Аптивусом

Было показано, что прием всех доз в подходящее время:

• значительно увеличивает эффективность ваших комбинированных антиретровирусных препаратов
• уменьшает вероятность того, что ваш ВИЧ развивает резистентность к вашим антиретровирусным препаратам

Следовательно, важно, чтобы вы продолжали принимать Аптивус правильно, как описано выше. НЕ прерывайте лечение Аптивусом, если только ваш врач не укажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может быть увеличение веса и уровней глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови иногда с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Может быть трудно различать:

• побочные эффекты, вызванные Аптивусом
• побочные эффекты, вызванные другими препаратами, которые вы также принимаете
• осложнения инфекции ВИЧ.

По этой причине очень важно сообщить вашему врачу о любых изменениях в вашем здоровье.

Тяжелые побочные эффекты, связанные с Аптивусом:

• нарушения функции печени

• гепатит и жировая дистрофия печени
• прекращение функции печени. Это может привести к смерти
• увеличение уровня билирубина в крови (продукта разложения гемоглобина)

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы заметите:

• потерю аппетита
• тошноту (расстройство желудка)
• рвоту и/или желтуху

которые могут быть симптомами нарушения функции печени

• кровотечение
• *кровотечение в мозге. Это может привести к постоянной инвалидности или смерти, и произошло у некоторых пациентов, леченных Аптивусом в клинических испытаниях. У большинства этих пациентов кровотечение могло быть вызвано другими причинами. Например, они имели другие заболевания или принимали другие препараты, которые могли вызвать кровотечение.

Возможные побочные эффекты:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• диарея
• тошнота (расстройство желудка)

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• рвота
• боль в животе (боль в животе)
• вздутие живота
• усталость
• головная боль
• легкие высыпания, например, с красными пятнами или с небольшими плоскими красными пятнами или с возвышением
• увеличение уровня липидов (жира) в крови
• диспепсия

Редко: могут возникать у до 1 из 100 человек

• уменьшение количества белых и красных кровяных клеток
• уменьшение количества тромбоцитов в крови
• аллергические реакции (чувствительность)
• уменьшение аппетита
• диабет
• увеличение уровня сахара в крови
• увеличение уровня холестерина в крови
• бессонница и другие расстройства сна
• сонливость
• головокружение
• онемение и/или покалывание и/или боль в ногах или руках
• затруднение дыхания
• кислотный рефлюкс
• воспаление поджелудочной железы
• воспаление кожи
• зуд
• мышечные спазмы
• боль в мышцах
• заболевание почек
• симптомы, похожие на грипп (самочувствие)
• лихорадка
• потеря веса
• увеличение уровня панкреатической амилазы в крови
• увеличение активности ферментов печени
• гепатит с повреждением клеток печени из-за токсического воздействия

Редко: могут возникать у до 1 из 1000 человек

• прекращение функции печени (включая летальный исход)
• гепатит
• жировая дистрофия печени
• увеличение уровня билирубина в крови (продукт разложения гемоглобина)
• обезвоживание (когда организм не имеет достаточного количества воды)
• истончение лица
• кровотечение в мозге* (см. выше)
• увеличение уровня панкреатической липазы в крови

Более подробная информация о возможных побочных эффектах в отношении комбинированной антиретровирусной терапии:

• кровотечение

• увеличение кровотечения. Если у вас есть гемофилия типа А и Б, вы можете испытывать увеличение кровотечения. Это может произойти на коже или в суставах. Если вы испытываете увеличение кровотечения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Мышечные расстройства

Были сообщения о боли в мышцах, чувствительности к давлению или слабости. Эти расстройства происходят особенно когда Аптивус или другие ингибиторы протеазы принимаются вместе с нуклеозидными аналогами. В редких случаях эти мышечные расстройства были тяжелыми, включая разрыв мышечной ткани (рабдомиолиз).

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Наиболее частые побочные эффекты обычно были подобны тем, которые описаны у взрослых. Рвота, высыпания и лихорадка наблюдались чаще у детей, чем у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Аптивуса

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на флаконе после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, который указан.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C). После открытия флакона его содержимое должно быть использовано в течение 60 дней (при хранении при температуре ниже 25 °C). Вы должны написать дату открытия флакона на этикетке и/или упаковке.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аптивуса

• Активное вещество - типранавир. Каждая капсула содержит 250 мг типранавира.
• Другие компоненты - полиоксиэтиленовый масло рицинолеиновой кислоты, этанол (спирт), моно- и диглицериды каприновой и каприловой кислот, пропиленгликоль, очищенная вода, трометамол и пропилгаллат. Оболочка капсулы содержит желатину, оксид железа красный, пропиленгликоль, очищенную воду, "смесь сорбитола и глицерина специального назначения" (д-сорбит, 1,4-сорбитан, маннит и глицерин) и диоксид титана. Чернила для печати содержат пропиленгликоль, оксид железа черный, фталат поливинилового ацетата, макрогол и гидроксид аммония.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Мягкие капсулы Аптивуса розового цвета, желатиновые мягкие облонгные капсулы с кодом TPV 250, напечатанным черным цветом. Каждая капсула Аптивуса содержит 250 мг активного вещества типранавир. Аптивус поставляется в флаконах по 120 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ингельхайм-ам-Рейн

Германия

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

55216 Ингельхайм-ам-Рейн

Германия

или

Boehringer Ingelheim France

100-104 авеню де Франс

75013 Париж

Франция

Вы можете запросить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.