APTIVUS 250 mg SOFT GEL CAPSULES

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aptivus

No tome Aptivus

• si es alérgico a tipranavir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene problemas en el hígado de moderados a graves. Su médico tomará muestras de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado (su función hepática). En base a su función hepática puede tener que retrasar o interrumpir el tratamiento con Aptivus.
  • si está actualmente tomando medicamentos que contengan:

• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)
• cisaprida (utilizada para tratar los problemas de estómago)
• pimozida o sertindol (utilizados para tratar la esquizofrenia)
• quetiapina (utilizada para tratar la esquizofrenia, el trastorno bipolar y el trastorno depresivo mayor)
• lurasidona (utilizada para tratar la esquizofrenia)
• triazolam o midazolam oral (tomados por la boca). Estos medicamentos se utilizan para tratar la ansiedad o los trastornos del sueño
• derivados ergóticos (utilizados para tratar los dolores de cabeza)
• astemizol o terfenadina (utilizados para tratar las alergias o la fiebre del heno)
• simvastatina o lovastatina (utilizados para disminuir el colesterol en sangre)
• amiodarona, bepridil, flecainida, propafenona o quinidina (utilizados para tratar los trastornos cardíacos)
• metoprolol (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca)
• alfuzosina y sildenafilo (cuando se utilicen para tratar un trastorno raro de los vasos sanguíneos caracterizado por un aumento de la presión en la arteria pulmonar)
• colchicina (cuando se usa para tratar ataques de gota en pacientes con enfermedad de los riñones o del hígado).

No tome productos que contengan hipérico (Hypericum perforatum;una planta para la depresión).Éste puede impedir que Aptivus actúe de forma adecuada.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Aptivus.

Informe a su médico si tiene:

• hemofilia del tipo A o B
  • diabetes
  • enfermedad del hígado.

Si tiene:

• resultados altos en las pruebas de función hepática
• infección por hepatitis B o C

presenta un alto riesgo de daño hepático grave y potencialmente mortal mientras tome Aptivus. Su médico controlará el funcionamiento de su hígado mediante análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Aptivus. Si tiene una enfermedad del hígado o hepatitis su médico decidirá si necesita realizar análisis adicionales. Debe informar a su médico lo antes posible si nota signos o síntomas de hepatitis:

• fiebre
• malestar (no sentirse bien en general)
• náuseas (malestar de estómago)
• vómitos
• dolor abdominal
• cansancio
• ictericia (coloración amarillenta de la piel y los globos oculares)

Erupciones:

En aproximadamente 1 de cada 10 pacientes en tratamiento con Aptivus se han notificado erupciones de leves a moderadas, incluyendo entre ellas:

• ronchas
• erupción con pequeñas manchas rojas, planas o con elevación
• sensibilidad al sol

Algunos pacientes que tuvieron erupciones también presentaron:

• dolor de las articulaciones o rigidez
• opresión en la garganta
• picor generalizado

En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si observa cualquier síntoma de infección (por ejemplo fiebre, nódulos linfáticos agrandados) informe a su médico inmediatamente.

Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si usted observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.

Informe a su médico si experimenta desmayo o una sensación de latidos anormales del corazón. Aptivus en combinación con dosis bajas de ritonavir puede provocar cambios en su ritmo cardíaco y en la actividad eléctrica de su corazón. Estos cambios pueden verse en un ECG (electrocardiograma).

Problemas óseos: Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias especialmente en cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento. Si nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico.

Niños

No debe utilizarse Aptivus cápsulas blandas en niños menores de 12 años.

Pacientes de edad avanzada

Si usted tiene más de 65 años su doctor tomará las precauciones necesarias al prescribirle Aptivus cápsulas blandas y controlará cautelosamente su tratamiento. Tipranavir se ha utilizado en un número limitado de pacientes de 65 años o mayores.

Otros medicamentos y Aptivus

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Esto es muy importante.Si utiliza otros medicamentos a la vez que Aptivus y ritonavir, esto puede aumentar o disminuir el efecto de dichos medicamentos. Estos efectos se llaman interacciones y pueden provocar efectos adversos graves, o impedir el control adecuado de otras enfermedades que pueda tener.

Interacciones con otros medicamentos para el tratamiento del VIH:

• etravirina pertenece a un tipo de medicamentos para el tratamiento del VIH denominados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTIs). No se recomienda tomar Aptivus con etravirina.

• abacavir y zidovudina. Pertenecen a una clase de medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH y que se llaman inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs). Su médico sólo le recetará abacavir y zidovudina si no puede tomar otros INTIs.

• didanosina: Si está tomando comprimidos de didanosina con recubrimiento entérico, debe tomarlos al menos dos horas antes o después de Aptivus.

• emtricitabina: Si está tomando emtricitabina, debe controlar la función del riñón antes de iniciar el tratamiento con Aptivus.

• rilpivirina: Si está tomando rilpivirina, su doctor le monitorizará estrechamente.

• Inhibidores de la Proteasa (IPs): El uso de Aptivus puede provocar disminuciones importantes de los niveles en sangre de otros inhibidores de la proteasa de VIH. Por ejemplo, los niveles de los inhibidores de la proteasa amprenavir, atazanavir, lopinavir y saquinavir se verán disminuidos.

El uso de Aptivus con atazanavir puede aumentar mucho los niveles en sangre de Aptivus y ritonavir.

Su médico considerará detenidamente si debe tratarle con combinaciones de Aptivus e inhibidores de la proteasa.

Otros medicamentos con los que puede interaccionar Aptivus:

• anticonceptivos orales/tratamiento hormonal sustitutivo (THS): Si está utilizando la píldora anticonceptiva para evitar el embarazo, debe utilizar un método anticonceptivo adicional o diferente (p. ej. una barrera contraceptiva como los preservativos). En general no se recomienda utilizar Aptivus con ritonavir, junto con anticonceptivos orales o tratamiento hormonal sustitutivo (THS). Debe consultar con su médico si desea seguir tomando anticonceptivos orales o THS. Si utiliza anticonceptivos orales o THS, tiene un mayor riesgo de presentar una erupción en la piel mientras esté tomando Aptivus. Si apareciera una erupción, ésta es normalmente de leve a moderada. Debe consultar con su médico ya que podría necesitar interrumpir temporalmente o bien el tratamiento con Aptivus o bien el tratamiento con anticonceptivos orales o THS
• carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (utilizados en el tratamiento de la epilepsia). Éstos podrían disminuir la eficacia de Aptivus
• sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo (medicamentos utilizados para obtener y mantener una erección). Los efectos de sildenafilo y vardenafilo pueden verse aumentados si se utilizan junto con Aptivus. No deben recetarle tadalafilo hasta que haya estado utilizando Aptivus 7 días o más
• omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibidores de la bomba de protones, utilizados para disminuir la producción de ácido gástrico)
• metronidazol (utilizado para tratar infecciones)
• disulfiram (utilizado para tratar la dependencia al alcohol)
• buprenorfina/naloxona (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso)
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (utilizados para prevenir el rechazo de órganos (para suprimir el sistema inmune))
• warfarina (utilizada para tratar y prevenir la trombosis)
• digoxina (utilizada para tratar las arrítmias del corazón y la insuficiencia cardíaca)
• medicamentos antifúngicos incluyendo fluconazol, itraconazol, ketoconazol o voriconazol

No se recomiendan los siguientes medicamentos:

• fluticasona (utilizada para el tratamiento del asma)
• atorvastatina (utilizada para disminuir el colesterol en sangre)
• salmeterol (utilizado para conseguir un control del asma a largo plazo y para la prevención del broncoespasmo con EPOC)
• bosentán (utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar)
• halofantrina o lumefantrina (utilizados para tratar la malaria)
• tolterodina (utilizada para tratar la vejiga hiperactiva (con síntomas de frecuencia urinaria, necesidad imperiosa de orinar o incontinencia de urgencia))
• cobicistat y productos que contienen cobicistat (utilizados para aumentar la eficacia de los medicamentos para el tratamiento del VIH).

Aptivus puede producir una pérdida de eficacia de algunos medicamentos, incluyendo entre ellos:

• metadona, meperidina (petidina), utilizados como sustitutos de la morfina

Su médico puede tener que aumentar o disminuir la dosis de otros medicamentos que esté tomando junto con Aptivus, como por ejemplo:

• rifabutina y claritromicina (antibióticos)
• teofilina (utilizada para el tratamiento del asma)
• desipramina, trazodona y bupropión (utilizados para el tratamiento de la depresión; bupropión también se utiliza para dejar de fumar)
• midazolam (administrado en inyección); midazolam es un sedante utilizado en el tratamiento de la ansiedad y para ayudarle a dormir
• rosuvastatina o pravastatina (utilizadas para disminuir el colesterol en sangre)
• colchicina (utilizada para tratar los ataques de gota con funcionamiento de los riñones y del hígado normal)
• raltegravir (utilizado para tratar la infección por el VIH)
• dolutegravir (utilizado para tratar la infección por el VIH).

Si toma antiácidos a base de aluminio y magnesio (utilizados para tratar la dispepsia y el reflujo gastroesofágico), el intervalo de tiempo entre la toma de Aptivus y el antiácido debe ser como mínimo de dos horas.

Informe a su médico si está utilizando medicamentos como por ejemplo agentes que diluyen la sangre, o si está utilizando vitamina E. En estos casos su médico puede considerar necesarias ciertas medidas de precaución.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Se desconoce si Aptivus puede utilizarse con seguridad durante el embarazo.

No se recomiendaque las mujeres que conviven con el VIH den el pecho porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.

Si está dando el pecho o piensa en dar el pecho, debe consultar consu médico lo antes posible. Consultar también en la sección 2 el párrafo correspondiente a “anticonceptivos orales/tratamiento hormonal sustitutivo (THS)”.

Aptivus contiene cantidades muy pequeñas de alcohol (ver Aptivus cápsulas contiene etanol).

Conducción y uso de máquinas

Algunos de los efectos adversos de Aptivus podrían afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria (p. ej. mareo y somnolencia). Si le ocurre, no conduzca ni maneje maquinaria.

Aptivus cápsulas contiene etanol, aceite de ricino polioxietilenado y sorbitol (E420)

Aptivus contiene 100 mg de alcohol (etanol) en cada cápsula. La cantidad en 250 mg de este medicamento (es decir, una cápsula) es equivalente a menos de 3 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.

Aptivus también contiene aceite de ricino polioxietilenado, el cual puede provocar molestias de estómago y diarrea.

Este medicamento contiene 12,6 mg de sorbitol en cada cápsula.

3. Cómo tomar Aptivus

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Debe tomar Aptivus junto con ritonavir.

La dosis recomendada para un adulto o adolescente de 12 años en adelante con una superficie corporal (SC) ≥1,3 m2 o un peso ≥36 kg es:

• 500 mg (dos cápsulas de 250 mg) de Aptivus junto con
• 200 mg (dos cápsulas de 100 mg) de ritonavir

dos veces al día y con alimentos.

Vía oral.

Aptivus cápsulas se debe tomar con alimentos. Las cápsulas se deben tragar enteras y no se deben abrir ni masticar.

Tome siempre este medicamento en asociación con otros medicamentos antirretrovirales. Debe seguir las instrucciones de estos medicamentos según los prospectos que se proporcionan.

Debe continuar tomando Aptivus tanto tiempo como su médico le indique.

Si toma más Aptivus del que debe

Informe a su médico lo antes posible si toma una dosis de Aptivus superior a la recetada.

Si olvidó tomar Aptivus

Si olvida una dosis de Aptivus o ritonavir durante más de 5 horas, espere y tome la siguiente dosis de Aptivus y ritonavir a la hora habitual. Si olvida una dosis de Aptivus y/o ritonavir durante menos de 5 horas, tome la dosis olvidada inmediatamente. Después, tome la siguiente dosis de Aptivus y ritonavir a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Aptivus

Se ha demostrado que tomar todas las dosis a las horas adecuadas:

• aumenta en gran medida la eficacia de sus medicamentos antirretrovirales combinados
• disminuye las posibilidades de que su VIH desarrolle resistencia a sus medicamentos antirretrovirales

Por lo tanto, es importante que continúe tomando Aptivus correctamente tal y como se ha descrito anteriormente. NO interrumpa su tratamiento con Aptivus a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Puede ser difícil diferenciar entre:

• efectos adversos producidos por Aptivus
• efectos adversos producidos por otros medicamentos que también está tomando
• complicaciones de la infección por VIH.

Por esta razón es muy importante que informe a su médico de cualquier cambio en su salud.

Efectos adversos graves asociados con Aptivus:

• Anomalías de la función hepática

• Hepatitis e hígado graso
• Fallo del hígado. Puede producir la muerte
• Aumento de los niveles de bilirrubina en sangre (un producto de degradación de la hemoglobina)

Debe informar a su médico si nota:

• Pérdida de apetito
• Náuseas (malestar de estómago)
• Vómitos y/o ictericia

que pueden ser síntomas de alteración del funcionamiento del hígado

• Sangrado
• *Sangrado en el cerebro. Esto puede producir incapacidad permanente o muerte, y ha sucedido en algunos pacientes tratados con Aptivus en ensayos clínicos. En la mayoría de estos pacientes el sangrado puede haber tenido otras causas. Por ejemplo, tenían otras enfermedades o estaban recibiendo otros medicamentos que pueden haber provocado el sangrado.

Posibles efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Diarrea
• Náuseas (malestar de estómago)

Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas

• Vómitos
• Dolor abdominal (dolor de barriga)
• Flatulencia
• Cansancio
• Dolor de cabeza
• Erupciones leves, p. ej. con ronchas o con pequeñas manchas rojas planas o con elevación
• Aumento de los niveles de lípidos (grasa) en sangre
• Dispepsia

Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas

• Disminución de los glóbulos blancos y rojos de la sangre
• Disminución de las plaquetas de la sangre
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• Disminución del apetito
• Diabetes
• Aumento del azúcar en sangre
• Aumento de los niveles en sangre de colesterol
• Insomnio y otros trastornos del sueño
• Somnolencia
• Mareo
• Entumecimiento y/o hormigueo y/o dolor en los pies o manos
• Dificultad para respirar
• Acidez de estómago
• Inflamación del páncreas
• Inflamación de la piel
• Picor
• Calambres musculares
• Dolor muscular
• Enfermedad del riñón
• Síntomas parecidos a la gripe (encontrarse mal)
• Fiebre
• Pérdida de peso
• Aumento de los niveles en sangre de la enzima pancreática amilasa
• Aumento de la actividad de las enzimas del hígado
• Hepatitis con daño de las células del hígado debido a los efectos de una toxina

Raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas

• Fallo del hígado (incluyendo desenlace mortal)
• Hepatitis
• Hígado graso
• Aumento de los niveles de bilirrubina en sangre (un producto de degradación de la hemoglobina)
• Deshidratación (cuando el cuerpo no tiene suficiente agua)
• Adelgazamiento de la cara
• Sangrado en el cerebro* (ver arriba)
• Aumento de los niveles en sangre de la enzima pancreática lipasa

Más información de posibles efectos adversos en relación al tratamiento antirretroviral combinado:

• Sangrado

• Aumento del sangrado. Si tiene hemofilia del tipo A y B, puede padecer un aumento del sangrado. Esto puede presentarse en la piel o en las articulaciones. Si padece aumento del sangrado debe consultar a su médico inmediatamente.

Trastornos musculares

Ha habido notificaciones de dolor muscular, sensibilidad a la presión o debilidad. Éstas suceden particularmente cuando Aptivus u otros inhibidores de la proteasa se toman junto con análogos de nucleósidos. En raras ocasiones estos trastornos musculares han sido graves, incluyendo rotura de tejido muscular (rabdomiólisis).

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Los efectos adversos más frecuentes fueron por lo general similares a los descritos en adultos. Los vómitos, las erupciones y la fiebre se observaron más frecuentemente en niños que en adultos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Aptivus

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). Una vez se ha abierto el frasco debe utilizarse su contenido en 60 días (conservado por debajo de 25 ºC). Debe escribir la fecha de apertura del frasco en la etiqueta y/o el estuche.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Aptivus

• El principio activo es tipranavir. Cada cápsula contiene 250 mg de tipranavir.
• Los demás componentes son aceite de ricino polioxietilenado, etanol (alcohol), mono/diglicéridos del ácido caprílico/cáprico, propilenglicol, agua purificada, trometamol y galato de propilo. La cubierta de la cápsula contiene gelatina, óxido de hierro rojo, propilenglicol, agua purificada, “mezcla de sorbitol y glicerina especial” (d-sorbitol, 1,4 sorbitano, manitol y glicerina) y dióxido de titanio. La tinta de impresión negra contiene propilenglicol, óxido de hierro negro, acetato ftalato de polivinilo, macrogol e hidróxido de amonio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas blandas de Aptivus son de color rosa, cápsulas de gelatina blanda oblongas con el código TPV 250 impreso en negro. Cada cápsula de Aptivus contiene 250 mg del principio activo tipranavir. Aptivus se suministra en frascos conteniendo 120 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

Responsable de la fabricación

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

o

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paris

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.