АПО-ГО ПЕН 10 мг/мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

APO-go PEN 10 мг/мл раствор для инъекцийХлорид апоморфина

(* В тексте сокращенно обозначается как APO-go)

Для использования у взрослых

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое APO-go Pen и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования APO-go Pen.
3. Как использовать APO-go Pen.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение APO-go Pen.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое APO-go Pen и для чего он используется

APO-go Pen содержит раствор для инъекций апоморфина, который вводится под кожу (субкутанно). Активное вещество APO-go Pen - хлорид апоморфина. Каждый миллилитр раствора содержит 10 мг апоморфина.

Хлорид апоморфина является препаратом из группы, известной как дофаминергические агонисты. APO-go Pen используется для лечения болезни Паркинсона. Апоморфина помогает уменьшить время в состоянии "off" или состояние неподвижности у пациентов, которые ранее были лечены леводопой и/или другими дофаминергическими агонистами для лечения болезни Паркинсона. Ваш врач или медсестра помогут вам распознать признаки, которые покажут, когда вам нужно использовать этот препарат.

Несмотря на название препарата, апоморфина не содержит морфина.

2. Что вам нужно знать перед началом использования APO-go PEN

Перед использованием APO-go Pen ваш врач проведет ЭКГ (электрокардиограмму) и попросит список всех других препаратов, которые вы принимаете. Это ЭКГ будет повторено в первые дни лечения и в любое время, когда ваш врач сочтет это необходимым. Также он спросит о других заболеваниях, которые у вас могут быть, особенно связанных с сердцем. Некоторые из вопросов и дополнительных исследований могут повторяться при каждом посещении врача. Если у вас есть симптомы, которые могут быть связаны с сердцем, например, сердцебиение, обморок или головокружение, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу. Если у вас есть диарея или вы начинаете использовать новый препарат, вы также должны сообщить об этом вашему врачу.

Не используйте APO-go Pen, если:

• у вас меньше 18 лет
• у вас есть проблемы с дыханием
• у вас есть деменция или болезнь Альцгеймера
• у вас есть какое-либо психическое заболевание, сопровождающееся симптомами, такими как галлюцинации, бред, путаница или потеря контакта с реальностью
• у вас есть проблемы с печенью
• у вас есть тяжелая дискинезия (непроизвольные движения) или тяжелая дистония (неспособность двигаться) несмотря на прием леводопы
• вы аллергичны к апоморфине или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6).
• у вас или у члена вашей семьи есть нарушение электрокардиограммы (ЭКГ), называемое "синдромом длинного интервала QT".
• - вы принимаете ондансетрон (препарат, используемый для лечения тошноты и рвоты).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования APO-go Pen, если:

• у вас есть проблемы с почками
• у вас есть проблемы с легкими
• у вас есть проблемы с сердцем
• у вас есть низкое кровяное давление или вы чувствуете себя слабым или головокружительным при вставании
• вы принимаете какой-либо другой препарат для лечения высокого кровяного давления
• у вас есть тошнота или рвота
• ваша болезнь Паркинсона вызывает определенные психические проблемы, такие как галлюцинации и путаница
• вы пожилой или чувствуете себя слабым.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваши близкие/опекуны заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно для вас и не можете сопротивляться желанию совершать определенные действия, которые могут быть вредными для вас или других. Эти поведения называются нарушениями контроля над импульсами и могут включать игровую зависимость, чрезмерное питание или трату, необычно высокое сексуальное желание или увеличение сексуальных мыслей или чувств. Ваш врач может потребовать скорректировать или прекратить вашу дозу.

Некоторые пациенты развивают симптомы зависимости, которые приводят к сильному желанию принимать высокие дозы APO-go Pen и других препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Если вы столкнетесь с любой из этих ситуаций, пожалуйста, сообщите вашему врачу или медсестре.

Дети и подростки

APO-go Pen не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Использование APO-go Pen и других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата, если:

• вы используете препараты, которые изменяют частоту сердечных сокращений. Это включает препараты, используемые для лечения проблем с сердечным ритмом (таких как хинидин и амиодарон), для депрессии (таких как трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин и имипрамин) и для бактериальных инфекций (антибиотики "макролиды" такие как эритромицин, азитромицин и кларитромицин) и домперидон.
• - вы принимаете ондансетрон (препарат, используемый для лечения тошноты и рвоты), поскольку это может вызвать у вас сильное снижение кровяного давления и потерю сознания.

Если вы используете этот препарат одновременно с другими препаратами, эффект этих препаратов может быть изменен. Это происходит особенно с:

• препаратами, такими как клозапин, для лечения психических расстройств
• препаратами для снижения кровяного давления
• другими препаратами, используемыми для лечения болезни Паркинсона.

Ваш врач сообщит вам, если необходимо изменить дозу апоморфина или любой другой препарат, который вы используете.

Если, кроме APO-go Pen, вы также используете леводопу (другой препарат для болезни Паркинсона), ваш врач должен регулярно проводить анализ крови.

Использование APO-go Pen с продуктами питания и напитками

Продукты питания и напитки не влияют на то, как действует этот препарат.

Беременность и лактация

APO-go Pen не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Неизвестно, выделяется ли APO-go Pen в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Ваш врач объяснит, следует ли вам продолжать или прекратить кормление, и следует ли вам продолжать принимать этот препарат или прекратить его прием.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

APO-go Pen может вызывать сонливость и сильное желание спать. Вы не должны водить или управлять машинами, если этот препарат вызывает у вас этот эффект.

APO-go Pen содержит сульфит натрия:APO-go Pen содержит сульфит натрия (E-222), который в редких случаях может вызывать тяжелые аллергические реакции с симптомами, такими как сыпь или зуд кожи, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, воспаление или покраснение языка. Если вы испытываете эти побочные эффекты, немедленно обратитесь в ближайшую больницу.

APO-go Pen содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на 10 мл, поэтому он считается практически "без натрия".

3. Как использовать APO-go PEN

Перед использованием APO-go Pen ваш врач проверит, что вы переносите этот препарат и препарат против тошноты, который необходимо принимать одновременно.

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны принимать домперидон не менее 2 дней до использования APO-go Pen, чтобы избежать тошноты или рвоты.

Не используйте APO-go Pen, если:

• раствор стал зеленым
• раствор мутный или вы наблюдаете наличие частиц.

Где вводить APO-go Pen

• введите APO-go Pen в область под кожей (субкутанно) согласно инструкциям вашего врача или медсестры
• не вводите APO-go Pen в вену.

Какая доза должна быть использована

Количество APO-go Pen, которое вы должны использовать, и с какой частотой зависит от ваших индивидуальных потребностей. Ваш врач обсудит это с вами и порекомендует дозу препарата, которую вы должны использовать. Подходящая доза для вас будет определена во время вашего посещения специалиста.

• Обычная суточная доза составляет от 3 мг до 30 мг.
• Возможно, вам потребуется до 100 мг в день.
• Обычно вам потребуется от 1 до 10 инъекций в день.
• Каждая инъекция не должна превышать 10 мг.

Перед использованием APO-go Pen изучите следующую схему и вашу ручку, чтобы ознакомиться с вашим препаратом.

• Упаковка не содержит игл для использования с вашей ручкой. Используйте иглы для ручки длиной не более 12,7 мм и диаметром не менее 0,31 мм (30G).

Иглы для ручки, рекомендуемые для использования с ручками для инсулина, совместимы с APO-go Pen.

ВАЖНО: не тяните за дозировочный механизм красной крышки (см. 1) до тех пор, пока не выберете дозу (см. "Как выбрать правильную дозу").

Сборка иглы

(а) Перед использованием APO-go Pen вам понадобятся стерильные салфетки и игла с защитным колпачком (см. 2).

(б) Выньте ручку из упаковки и снимите колпачок (см. 3).

(в) Очистите мембрану ручки (см. 4) стерильной салфеткой.

(г) Снимите бумажный колпачок с защитного колпачка (см. 2).

(е) Важно поставить иглу в прямом направлении с ручкой, как показано на предыдущей схеме. Если игла находится под углом, это может вызвать протекание ручки.

(ж) Закрутите колпачок (см. 2) на мембрану по часовой стрелке до упора. Это надежно закрепляет иглу.

(з) Снимите защитный колпачок (см. 5), но не выбрасывайте его. Не снимайте пока защитный колпачок иглы (см. 6).

(и) Верните колпачок ручки (см. 3).

Как выбрать правильную дозу

(й) Нажмите дозировочный механизм красной крышки (см. 1) и поверните его по часовой стрелке, держа нажатым до тех пор, пока стрелка не покажет дозу, назначенную вашим врачом (см. 7, 8); затем отпустите дозировочный механизм красной крышки. Теперь доза выбрана, и вам не нужно будет снова манипулировать диском для последующих инъекций.

Важно:если вы превысили назначенную дозу, пока крутили дозировочный механизм, продолжайте нажимать и крутить в том же направлении до тех пор, пока не вернетесь к назначенной дозе. Никогда не тяните и не крутите дозировочного механизма красной крышки одновременно.

Если ваша доза составляет 1 мг, начните с того, что опустошите дозу 1 мг на бумажную салфетку, а затем выбросьте салфетку. Это называется "промывка" ручки и важно, поскольку гарантирует, что будет введена правильная доза при первом использовании ручки. После промывки выберите необходимую дозу и введите препарат в обычном режиме (см. "Как сделать инъекцию"). Если первая доза больше 1 мг, то не нужно "промывать" ручку.

Как сделать инъекцию

(к) Как только вы выберете свою дозу, осторожно вытащите дозировочный механизм красной крышки до упора. Проверьте красную шкалу на поршне (см. 9) и введите препарат только если видимая линия соответствует желаемой дозе.

(л) Очистите область кожи, где будет введена инъекция, стерильной салфеткой.

(м) Снимите колпачок ручки (см. 3).

(н) Снимите защитный колпачок иглы (см. 6).

(о) Введите иглу (см. 10) в кожу согласно инструкциям вашего врача.

(п) Чтобы ввести дозу, нажмите дозировочный механизм красной крышки (см. 1) вниз как можно дальше, используя ваш большой палец, если это возможно. Как только дозировочный механизм красной крышки полностью нажат, посчитайте до трех, прежде чем вынуть иглу.

(р) Поставьте защитный колпачок (см. 5) на использованную иглу, осторожно надвинув его до упора. Как только он будет зафиксирован, поверните иглу против часовой стрелки, чтобы вывернуть ее. Держите иглу внутри защитного колпачка и выбросьте ее в безопасное место, такое как контейнер для игл или пустая банка из-под кофе.

Как подготовить следующую инъекцию

(с) Снимите колпачок ручки и проверьте, осталось ли достаточно апоморфина в картридже для следующей инъекции. Если да, то поставьте новую иглу на место того же самого способа, что и раньше.

(т) Если апоморфина не хватает для другой инъекции, подготовьте другую ручку.

(у) Наконец, верните колпачок ручки.

Если вы примете больше APO-go Pen, чем следует

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

• Сообщите вашему врачу или обратитесь в службу экстренной помощи ближайшей больницы немедленно.

- Вы можете заметить, что у вас замедляется сердцебиение, тошнота или рвота, чрезмерная сонливость и/или затруднение дыхания. Вы также можете чувствовать себя слабым или головокружительным, особенно при вставании из-за снижения кровяного давления. Лежание с поднятыми ногами поможет вам чувствовать себя лучше.

Если вы забыли использовать APO-go Pen

В случае пропуска дозы подождите следующую. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение APO-go Pen

Не прекращайте использование APO-go Pen без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете аллергическую реакцию, прерывайтелечение АПО-go Pen и свяжитесь со своим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы немедленно. Симптомы аллергической реакции могут быть:

• сыпь
• затруднение дыхания
• отек лица, губ, горла или языка.

APO-go Pen может вызывать иногда следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• появление бугорков под кожей в месте инъекции, которые болезненны, неприятны и могут покраснеть и вызвать зуд. Чтобы избежать появления этих бугорков, рекомендуется менять место инъекции каждый раз при введении иглы
• галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать несуществующие вещи).

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• тошнота и рвота, особенно при начале лечения АПО-go Pen. Если вы принимаете домперидон и все еще чувствуете тошноту или рвоту, или если вы не принимаете домперидон и чувствуете тошноту или рвоту, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.
• усталость или чрезмерная сонливость.
• спутанность сознания или галлюцинации.
• зевота.
• чувство головокружения или слабости при вставании.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Увеличение непроизвольных движений или увеличение дрожания во время периодов "он".
• Гемолитическая анемия (анормальное разрушение красных кровяных клеток в кровеносных сосудах или в других частях организма). Это редкий побочный эффект, который может возникнуть у пациентов, принимающих также леводопу.
• Внезапный сон.
• Сыпь.
• Затруднение дыхания.
• Язва в месте инъекции.
• Снижение количества красных кровяных клеток, которое может привести к бледности кожи и вызвать слабость и одышку.
• Снижение количества тромбоцитов, которое увеличивает риск кровотечения или гематомы.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):

• Аллергическая реакция.
• Эозинофилия (анормально высокое количество белых кровяных клеток в крови или в тканях организма).

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных:

• Отек ног, стоп или пальцев.
• Неспособность сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, которое может включать:

• Сильное желание играть чрезмерно, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.
• Изменение или увеличение интереса и поведения в области секса значительным образом с собой или с другими, например, увеличение сексуального желания.
• Неуправляемые траты или чрезмерные покупки
• Обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период времени) или употребление пищи компульсивно (употребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода).

• Обморок.
• Агрессивность, возбуждение.
• Головная боль.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих поведений; ваш врач укажет вам, как контролировать или уменьшить симптомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение АПО-go PEN

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните картридж в картонной упаковке, чтобы защитить его от света.

Храните в тех же условиях после открытия и между использованиями.

Не используйте это лекарство, если раствор стал зеленым. Используйте его только если раствор прозрачный, бесцветный и без видимых частиц.

Когда вы начинаете использовать новый картридж АПО-go Pen, его можно использовать в течение 48 часов. Не используйте его после этого срока. Используйте новую ручку.

Чтобы безопасно утилизировать ручки, всегда удаляйте иглу из ручки перед утилизацией, например, в контейнере для игл или в пустой банке из-под кофе.

Когда контейнер для игл заполнен, передайте его вашему врачу или фармацевту для безопасной утилизации. Если ручка полностью пуста, вы можете выбросить ее вместе с домашним мусором.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав АПО-go PEN

• Активное вещество - гидрохлорид апоморфина. Каждый миллилитр АПО-go PEN содержит 10 мг гидрохлорида апоморфина. Каждый АПО-go PEN содержит 3 мл раствора для инъекции.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) -:
• метабисульфит натрия (Е223)
• соляная кислота (37%)
• вода для инъекции.

Смотрите раздел 2: АПО-go PEN содержит сульфит натрия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

APO-go PEN 10 мг/мл - это систему инъекций типа ручка, многодозовая, которая включает в себя картридж из прозрачного стекла, содержащий раствор апоморфина для инъекции. Раствор прозрачный, практически бесцветный, без запаха и без видимых частиц.

Упаковки содержат 1, 5 или 10 ручек в пластиковой лотке в картонной упаковке.

APO-go Pen доступен в упаковках по 1, 5 или 10 ручек и в упаковках, содержащих 5 картонных упаковок по 5 ручек каждая.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel, Германия

Производитель

Laboratoire Aguettant

1 Rue Alexander Fleming

Boite Postale 7144

69353 Lyon, Cedex 07 – Франция

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Германия

Вы можете запросить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Мадрид)

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия, Германия: APO-go PEN 10 мг/мл раствор для инъекции

Бельгия: APO-GO®-PEN 10 мг/мл раствор для инъекции

Болгария: A?O-?o® ??????? 10мг/мл ??????????? ???????

Кипр: APO-go Συσκευ? τ?που π?νας 10 мг/мл Εν?σιμο Δι?λυμα

Чехия: Britaject PEN

Дания: APO-go PEN 10мг/мл инъекционный раствор

Эстония: APO-go, 10 мг/мл инъекционный раствор для ручки

Финляндия: Apogo PEN 10 мг/мл инъекционный раствор

Греция: APO-go Συσκευ? τ?που π?νας10 мг/мл Εν?σιμο Δι?λυμα

Ирландия, Мальта, Великобритания: APO-go Pen 10мг/мл раствор для инъекции

Латвия: APO-go PEN 10 мг/мл раствор для инъекции

Литва: Britaject 10 мг/мл инъекционный раствор

Люксембург: APO-go® PEN 10мг/мл инъекционный раствор

Нидерланды: APO-go PEN, раствор для инъекции 10мг/мл

Норвегия: Britaject 10 мг/мл инъекционный раствор в ручке

Португалия: Apo-go Pen 10 мг/мл инъекционный раствор

Румыния: APO-go 10 мг/мл инъекционный раствор в ручке

Словения: APO-go 10 мг/мл раствор для инъекции в ручке

Испания: APO-go PEN 10 мг/мл инъекционный раствор

Швеция: APO-go PEN 10 мг/мл инъекционный раствор

Дата последнего пересмотра этого описания:март 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es