АНАСМА 25/250 микрограммов/ингаляция, суспензия для ингаляций в баллоне под давлением

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Анasma 25 микрограмм/250 микрограмм/ингаляция, суспензия для ингаляции в баллоне под давлением

сальметерол/пропионат флутиказона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Анasma и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Анасмы
3. Как использовать Анасму
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Анасмы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анasma и для чего она используется

Анasma содержит два активных вещества, сальметерол и пропионат флутиказона:

• Сальметерол - бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры помогают giữать дыхательные пути в легких открытыми, делая более легким вход и выход воздуха. Эффект длится не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона - кортикостероид, который уменьшает воспаление и раздражение легких.

Ваш врач назначил это лекарство, чтобы помочь предотвратить респираторные проблемы, такие как астма.

Вы должны использовать Анасму каждый день, как рекомендовал ваш врач. Это обеспечит правильное действие лекарства в контроле вашей астмы.

Анasma помогает предотвратить одышку и свистящее дыхание. Однако Анasma не должна использоваться для облегчения внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. В таком случае вам необходимо использовать ваше "спасательное" лекарство быстрого действия, такое как сальбутамол. Вы должны всегда носить с собой ваше спасательное лекарство быстрого действия.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Анасмы

Не используйте Анасму

• если вы аллергичны к сальметеролу, пропионату флутиказона или другому компоненту, норфлурану (HFA 134a).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Анасмы, если у вас есть:

• Нарушения сердечного ритма, включая быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• Гиперактивность щитовидной железы.
• Высокое кровяное давление.
• Сахарный диабет (Анasma может увеличить уровень сахара в крови).
• Низкий уровень калия в крови.
• Туберкулез (ТБ) в настоящее время или в прошлом, или другие легочные инфекции.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ятся размытое зрение или другие нарушения зрения.

Другие лекарства и Анasma

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая лекарства для астмы или приобретенные без рецепта. Причина в том, что в некоторых случаях Анasma не должна использоваться вместе с другими лекарствами.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств, прежде чем начать использовать Анасму:

• β-блокаторы (такие как атенолол, пропранолол и соталол). β-блокаторы в основном используются для лечения гипертонии или других сердечных заболеваний.
• Лекарства для лечения инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые лекарства для ВИЧ (такие как ритонавир, кобикистат). Некоторые из этих лекарств могут увеличить количество пропионата флутиказона или сальметерола в вашем организме. Это может увеличить ваш риск побочных эффектов с Анасмой, включая нерегулярный сердечный ритм, или могут ухудшить побочные эффекты. Поэтому ваш врач может провести тщательный контроль, если вы принимаете эти лекарства.
• Кортикостероиды (пероральные или инъекционные). Если вы недавно принимали эти лекарства, может увеличиться риск того, что это лекарство повлияет на вашу надпочечную железу.
• Мочегонные средства, также известные как диуретики, используемые для лечения гипертонии.
• Другие бронходилататоры (такие как сальбутамол).
• Лекарства, содержащие ксантин. Они часто используются для лечения астмы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Анasma вряд ли повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как использовать Анасму

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Используйте Анасму каждый день, пока ваш врач не скажет вам прекратить. Не принимайте больше рекомендуемой дозы. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Не прекращайте принимать Анасму или не уменьшайте ее дозу без предварительной консультации с вашим врачом.
• Анasma должна вдыхаться через рот в легкие.

Взрослые и подростки от 12 лет и старше

• Анasma 25/50 микрограмм 2 применения 2 раза в день
• Анasma 25/125 микрограмм 2 применения 2 раза в день
• Анasma 25/250 микрограмм 2 применения 2 раза в день

Дети от 4 до 12 лет

• Анasma 25/50 микрограмм 2 применения 2 раза в день

Анasma не рекомендуется для использования у детей младше 4 лет.

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемы при использовании Анасмы 2 раза в день. Если это так, ваш врач может решить уменьшить вашу дозу до 1 раза в день. Доза может быть изменена на:

• 1 раз ночью, если у вас есть ночныесимптомы,
• 1 раз утром, если у вас есть дневныесимптомы.

Очень важно, чтобы вы следовали инструкциям вашего врача о том, сколько применений и с какой частотой вы должны использовать.

Если вы используете Анасму для лечения астмы, ваш врач будет регулярно наблюдать за вашими симптомами. Если ваша астма ухудшается или у вас появляются более частые приступы удушья, немедленно обратитесь к вашему врачу.Вы можете заметить, что вам нужно использовать ваше спасательное лекарство быстрого действия чаще. Если это происходит, вы должны продолжать использовать Анасму, но не увеличивайте количество применений. Ваша респираторная болезнь может ухудшиться, и вы можете заболеть серьезно. Обратитесь к вашему врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по применению

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны научить вас, как использовать ваш ингалятор. Регулярно они должны проверять, как вы используете его. Если вы не используете ингалятор Анасмы правильно или не так, как назначено, это может привести к тому, что ваша астма не улучшится так, как должно.
• Лекарство находится в баллоне под давлением внутри пластикового корпуса с насадкой.
• Ингалятор имеет счетчик на задней части, который показывает, сколько применений осталось. Каждый раз, когда вы нажимаете на ингалятор, выпускается одно применение, и счетчик уменьшается на одну единицу.
• Будьте осторожны, чтобы не уронить ингалятор, поскольку это может привести к тому, что счетчик уменьшится на несколько единиц.

Проверка ингалятора

1. Если вы используете ингалятор впервые, проверьте, что он работает правильно. Снимите защитный колпачок с насадки, нажав на него с двух сторон большим и указательным пальцами и отодвинув.

1. Чтобы убедиться, что он работает, встряхните ингалятор, направьте насадку от себя и нажмите на баллон, чтобы выпустить одно применение в воздух. Повторите эти шаги, встряхивая ингалятор перед каждым применением, пока счетчик не покажет 120. Если вы не использовали ингалятор в течение недели или более, выпустите два применения лекарства в воздух.

Использование ингалятора

Важно начать вдыхать как можно медленнее прямо перед использованием ингалятора.

1. Рекомендуется стоять или сидеть прямо, используя ингалятор.
2. Снимите защитный колпачок с насадки (как показано на рисунке). Проверьте внутри и снаружи, что насадка чистая и нет посторонних частиц.
3. Встряхните ингалятор 4 или 5 раз, чтобы обеспечить удаление любой посторонней частицы и смешивание содержимого ингалятора.

1. Держите ингалятор в вертикальном положении с большим пальцем на основании ингалятора, под насадкой. Выдохните как можно больше воздуха.

1. Поместите насадку в рот, между зубами. Закройте губы вокруг насадки. Не кусайте ее.

1. Вдохните через рот медленно и глубоко. Сразу после начала вдоха нажмите сильно на верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить лекарство. Продолжайте вдыхать глубоко и равномерно.

1. Задержите дыхание, удалите ингалятор изо рта, убрав палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание несколько секунд, сколько сможете.

1. Подождите примерно полминуты между каждым применением лекарства, затем повторите шаги 3-7.

1. После этого прополощите рот водой и выплюньте и/или почистите зубы. Это поможет предотвратить появление язв в рту и кашля.

1. После использования всегда возвращайте защитный колпачок на насадку сразу. Он должен щелкнуть, когда будет правильно установлен. Если не щелкнет, поверните защитный колпачок, положите его наоборот и попробуйте еще раз. Не используйте чрезмерную силу.

Берите свое время в шагах 4, 5, 6 и 7. Очень важно, чтобы прямо перед использованием ингалятора вы выдохнули как можно медленнее. Первые разы, когда вы используете ингалятор, вы должны использовать его перед зеркалом. Если вы видите "туман", выходящий из верхней части ингалятора или из сторон рта, вам необходимо начать заново с шага 3.

Как и в случае со всеми ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, использующие Анасму, используют правильную технику вдоха, описанную выше.

Если вам или вашему ребенку трудно использовать ингалятор, ваш врач, медсестра или другой медицинский специалист может порекомендовать использовать ингалятор с камерой для вдоха Volumatic. Ваш врач, медсестра, фармацевт или другой медицинский специалист должен показать вам, как использовать камеру для вдоха с вашим ингалятором, как сохранить камеру для вдоха и ответить на любые вопросы, которые у вас могут возникнуть. Если вы используете камеру для вдоха с вашим ингалятором, важно не прекращать использовать ее без предварительной консультации с вашим врачом или медсестрой. Также важно не менять тип камеры для вдоха, который вы используете, без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите использовать камеру для вдоха или измените тип камеры для вдоха, ваш врач может потребовать изменить дозу лекарства, необходимую для контроля вашей астмы. Всегда консультируйтесь с вашим врачом перед внесением любых изменений в ваше лечение астмы.

Некоторым детям или людям с слабыми руками может быть легче держать ингалятор обеими руками. Поместите два указательных пальца на верхнюю часть ингалятора и оба большых пальца на основание, под насадкой.

Вы должны получить запасной ингалятор, когда счетчик покажет 020. Прекратите использовать ингалятор, когда счетчик покажет 000, поскольку оставшиеся применения в баллоне могут быть недостаточными для полной дозы. Никогда не пытайтесь изменить цифры на счетчике или снять счетчик с металлического баллона.

Очистка ингалятора

Чтобы предотвратить засорение вашего ингалятора, важно очищать его не менее одного раза в неделю.

Чтобы очистить ваш ингалятор:

• Снимите защитный колпачок с насадки.
• Никогда не удаляйте металлический баллон из пластикового корпуса.
• Очистите внутреннюю и внешнюю часть насадки и пластиковый корпус сухой тканью.
• Верните защитный колпачок на насадку. Он должен щелкнуть, когда будет правильно установлен. Если не щелкнет, поверните защитный колпачок, положите его наоборот и попробуйте еще раз. Не используйте чрезмерную силу.

Не погружайте металлический баллон в воду.

Если вы использовали больше Анасмы, чем должно быть

Очень важно использовать ингалятор так, как указано. Если вы случайно приняли большую дозу, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется быстрее, чем обычно, и чувствуете дрожь. Вы также можете испытывать головную боль, головокружение, слабость мышц и боль в суставах.

Если вы использовали большие дозы в течение длительного периода, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом. Это потому, что высокие концентрации Анасмы могут уменьшить количество стероидных гормонов, производимых надпочечной железой.

В случае передозировки немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили применение Анасмы

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные применения. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Анасмой

Очень важно, чтобы вы использовали Анасму каждый день, как указано. Продолжайте принимать ее, пока ваш врач не скажет вам прекратить. Не прекращайте лечение Анасмой внезапно.Это может привести к ухудшению вашего дыхания.

Кроме того, если вы внезапно прекратите принимать Анасму или уменьшите ее дозу, это может (очень редко) вызвать у вас проблемы с надпочечной железой (недостаточность надпочечников), что иногда приводит к побочным эффектам.

Эти побочные эффекты могут включать:

• Боль в животе.
• Усталость и потеря аппетита, чувство недомогания.
• Недомогание и диарея.
• Потеря веса.
• Боль в голове или сонливость.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Гипотония и судороги (приступы).

Когда ваш организм находится под стрессом, таким как лихорадка, травма (например, автомобильная авария), инфекция или хирургия, недостаточность надпочечников может ухудшиться, и вы можете испытать любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Если у вас есть любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Чтобы предотвратить эти симптомы, ваш врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках во время этого периода (например, преднизолон).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Чтобы уменьшить возникновение побочных эффектов, ваш врач назначит вам минимальную дозу Анасмы, которая контролирует вашу астму.

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание внезапно ухудшается сразу после использования Анасмы.Вы можете испытывать свистящее дыхание и кашель или нехватку воздуха. Также вы можете заметить зуд, сыпь (крапивница) и отек (обычно лица, губ, языка или горла). Также вы можете внезапно чувствовать, что ваше сердце бьется очень быстро, чувствовать, что теряете сознание и головокружение (что может привести к обмороку или потере сознания). Если вы испытываете любой из этих эффектов или если они появляются внезапно после использования Анасмы, прекратите принимать Анасму и немедленно обратитесь к вашему врачу. Аллергические реакции на Анасму редки (встречаются менее чем у 1 из 100 человек).

Ниже перечислены другие побочные эффекты:

Очень частые(могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль, обычно улучшается при продолжении лечения.
• Было отмечено увеличение количества простуд у пациентов с ХОБЛ.

Частые(могут встречаться менее чем у 1 из 10 человек)

• Кандидоз (зуд, появление язв желто-белого цвета) во рту и горле. Также боль в языке, хриплый голос и раздражение горла. Прополаскать рот водой и выплюнуть и/или почистить зубы сразу после каждого приема лекарства может помочь. Для лечения кандидоза ваш врач может назначить вам противогрибковое лекарство (для лечения грибковых инфекций).
• Боль, воспаление в суставах и мышечная боль.
• Мышечные спазмы.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые были отмечены у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ):

• Пневмония и бронхит (легочная инфекция). Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из следующих симптомов: увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, озноб, увеличение кашля, увеличение затруднения дыхания.
• Синяки и переломы.
• Воспаление пазух (чувство напряжения или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (вы можете чувствовать нерегулярные сердечные сокращения, мышечную слабость, спазмы).

Нечастые (могут встречаться менее чем у 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас диабет, необходимо более часто контролировать уровень сахара в крови и корректировать ваше обычное диабетическое лечение при необходимости.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрого или нерегулярного сердечного ритма (сердцебиение). Эти побочные эффекты обычно безвредны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Чувство тревоги (происходит в основном у детей).
• Расстройства сна.
• Кожная сыпь.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редкие (могут встречаться менее чем у 1 из 1000 человек)

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание, которые ухудшаются сразу после использования Анасмы. Если это происходит, прекратите использовать Анасму. Используйте ваш ингалятор "скорой помощи" быстрого действия, чтобы улучшить ваше дыхание, и немедленно обратитесь к вашему врачу.
• Анasma может увеличить нормальную продукцию стероидных гормонов, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного времени. Эффекты включают:

• Задержка роста у детей и подростков.
• Снижение плотности минералов костей.
• Глаукома.
• Увеличение веса.
• Круглое лицо (в форме полной луны) (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно наблюдать за любыми из этих побочных эффектов и будет следить за тем, чтобы вы принимали минимальную дозу Анасмы для контроля вашей астмы.

• Изменения в поведении, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты в основном встречаются у детей).
• Нерегулярные сердечные сокращения или дополнительные сердечные сокращения (аритмии). Обратитесь к вашему врачу, но не прекращайте принимать Анасму, если только ваш врач не скажет вам это.
• Грибковая инфекция в пищеводе (горле), которая может вызывать затруднение глотания.

Частота не известна, но также могут появляться:

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей.
• Размытое зрение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Также вы можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Анасмы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C. Не охлаждайте или замораживайте.

Как и в случае с большинством ингаляторов в аэрозольной упаковке, терапевтический эффект лекарства может уменьшаться, когда картридж холодный.

Картридж содержит жидкость под давлением. Не подвергайте воздействию температур выше 50 °C, защищайте от прямого солнечного света. Не прокалывайте, не разбивайте и не сжигайте картридж, даже если он кажется пустым.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Анасмы

• Каждая доза под давлением содержит: 25 микрограммов салметерола (в виде ксинафоата салметерола) и 250 микрограммов пропионата флутиказона.
• Другой компонент - пропеллент: норфлуран (HFA 134a).

Это лекарство содержит фторированные газы с парниковым эффектом.

Каждый ингалятор содержит 12 г HFC-134a (также известного как норфлуран или HFA 134a), что соответствует 0,0172 тоннам CO2-эквивалента (потенциал глобального потепления ПЦГ = 1430).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Анasma-ингалятор выпускается в аэрозольной упаковке с счетчиком, который выпускает лекарство в виде суспензии для ингаляции через рот в легкие.

• Картридж содержит суспензию для ингаляции белого или слегка белого цвета.
• Картриджи находятся внутри пластикового устройства, которое включает в себя мундштук и защитный колпачок для него.

Устройства находятся в упаковках по 1 ингалятору.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Ответственный за производство:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 - 09400 Aranda de Duero (Burgos), España

или

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francia

Тел: + 33 2 3223 5500; Факс: +33 2 3223 5558

или

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Alemania.

Дата последнего обновления этого описания:01/2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/