АНАЛГИПЛЮС 500 мг/30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

AnalgiPlus 500 мг/ 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

парацетамол/ кодеин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое AnalgiPlus и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема AnalgiPlus
3. Как принимать AnalgiPlus
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение AnalgiPlus
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое AnalgiPlus и для чего он используется

AnalgiPlus 500 мг/ 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, является комбинацией парацетамола и кодеина. Парацетамол является обезболивающим и жаропонижающим препаратом, доказавшим свою эффективность, эффекты которого усиливаются действием кодеина, центрального анальгетика.

Этот продукт содержит кодеин. Кодеин принадлежит к группе обезболивающих препаратов, называемых опиоидными анальгетиками, которые действуют, облегчая боль. Он может использоваться самостоятельно или в комбинации с другими обезболивающими препаратами, такими как парацетамол.

2. Что вам нужно знать перед началом приема AnalgiPlus

Не принимайте AnalgiPlus

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к парацетамолу или пропацетамолу (предшественнику парацетамола), кодеину или любому другому компоненту этого препарата, указанному в разделе 6.
• если у вас есть респираторная депрессия.

• для облегчения боли у детей и подростков (0-18 лет) после удаления миндалин или аденоидов из-за обструктивного апноэ во сне.
• если вы знаете, что быстро метаболизируете кодеин в морфин.
• если вы находились в периоде лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема AnalgiPlus

• если у вас есть заболевания печени, почек, сердца или легких, или если у вас есть анемия (снижение уровня гемоглобина в крови из-за снижения количества красных кровяных клеток). В этом случае вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом перед приемом этого препарата.
• если у вас есть заболевания щитовидной железы, нарушения функции предстательной железы (гипертрофия предстательной железы), внутричерепные повреждения, а также острые приступы бронхиальной астмы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.
• если у вас есть анемия, хроническая сердечно-легочная недостаточность или любые другие легочные заболевания, поскольку в этих случаях этот препарат должен применяться с осторожностью, избегая длительного лечения.
• если вы астматик или имеете историю астмы и чувствительны также к ацетилсалициловой кислоте, вам необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
• у пожилых пациентов рекомендуется проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
• если у вас есть история холецистэктомии. Проконсультируйтесь с врачом перед использованием этого препарата, поскольку он может вызвать острый панкреатит у некоторых пациентов.

Во время лечения AnalgiPlus немедленно сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас есть недоедание, хронический алкоголизм или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было зарегистрировано тяжелое заболевание, называемое метаболическим ацидозом (аномалией в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях, когда парацетамол используется в рекомендованных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство дискомфорта (тошноту) и рвоту.

Не принимайте больше дозы, чем рекомендовано.

Употребление алкогольных напитков (три или более алкогольных напитка в день) может вызвать повреждение печени парацетамолом.

У хронических алкоголиков следует быть осторожным и не принимать более 2 г/день парацетамола.

Кодеин превращается в морфин в печени с помощью фермента. Морфин является веществом, которое обеспечивает обезболивание. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, которая может повлиять на людей по-разному. У некоторых людей морфин не производится или производится в очень небольших количествах, и не обеспечит достаточного обезболивания. Другие люди с большей вероятностью будут испытывать тяжелые побочные реакции, потому что у них производится очень большое количество морфина. Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, вам необходимо прекратить прием этого препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Если боль сохраняется более 3 дней или ухудшается, или если появляются другие симптомы, вам необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

У детей младше 15 лет проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку не рекомендуется использование этого препарата в этой возрастной группе.

Продолжительное и чрезмерное использование кодеина может привести к зависимости и/или толерантности, особенно у людей с тенденцией к злоупотреблению и зависимости. После длительного лечения вам необходимо постепенно прекратить прием препарата, как указано вашим врачом.

Дети и подростки

Использование у детей и подростков после операции

Не используйте кодеин для облегчения боли у детей и подростков после удаления миндалин или аденоидов из-за обструктивного апноэ во сне.

Использование у детей с респираторными проблемами

Не рекомендуется использование кодеина у детей с респираторными проблемами, поскольку симптомы токсичности морфина могут быть более тяжелыми у этих детей.

Другие препараты и AnalgiPlus

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

В частности, если вы используете препараты, содержащие в своем составе любой из следующих активных веществ, поскольку может потребоваться изменить дозу или прекратить лечение любого из них:

Парацетамол может взаимодействовать с следующими препаратами:

• Антибиотики (хлорамфеникол, флуклоксациллин).
• Антикоагулянты (используемые для лечения тромбоэмболических заболеваний).
• Оральные контрацептивы и эстрогеновые препараты.
• Антиэпилептические препараты (используемые для лечения эпилептических приступов).
• Метоклопрамид и домперидон (используемые для предотвращения тошноты и рвоты).
• Активированный уголь, используемый для лечения диареи или газов.
• Мочегонные препараты (используемые для увеличения выведения мочи).
• Изониазид (используемый для лечения туберкулеза).
• Ламотриджин (используемый для лечения эпилепсии).
• Пробенецид (используемый для лечения подагры).
• Пропранолол (используемый для лечения гипертонии, сердечных аритмий).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Антихолинергические препараты (используемые для облегчения спазмов или сокращений желудка, кишечника и мочевого пузыря).
• Зидовудин (используемый для лечения ВИЧ-инфекций).
• Колестирамин (используемый для снижения уровня холестерина в крови).

Не используйте с другими обезболивающими препаратами (препаратами, снижающими боль) без консультации с врачом.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете флуклоксациллин (антибиотик), поскольку существует риск тяжелого нарушения крови и жидкостей (называемого метаболическим ацидозом), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

Как правило, для любого препарата рекомендуется систематически информировать врача или фармацевта, если вы проходите лечение другим препаратом.

Кодеин может взаимодействовать с следующими препаратами:

• Налбуфин, бупренорфин, пентазоцин (используемые для лечения боли).
• Антидепрессанты (используемые для лечения депрессии).
• Седативные препараты (используемые для лечения депрессии, тревоги).
• Антигистаминные препараты H1 седативные (используемые для лечения аллергии).
• Анксиолитические препараты (используемые для лечения тревоги).
• Гипнотические нейролептические препараты (используемые для лечения бессонницы).
• Клонидин и связанные с ним препараты (используемые для лечения гипертонии и мигрени).
• Другие опиоидные анальгетики, барбитураты, бензодиазепины (используемые для лечения боли).

Взаимодействие с лабораторными тестами: если вам предстоит пройти любой лабораторный тест (включая анализ крови, мочи, кожные пробы, использующие аллергены и т. д.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может изменить результаты этих тестов.

Прием пищи и напитков с AnalgiPlus

Использование парацетамола у пациентов, которые регулярно потребляют алкоголь (три или более алкогольных напитка в день: пиво, вино, ликер), может вызвать повреждение печени.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не рекомендуется использование AnalgiPlus во время беременности.

В случае необходимости можно использовать AnalgiPlus во время беременности. Вы должны использовать самую низкую возможную дозу, которая уменьшает боль или температуру, и использовать ее в течение самого короткого возможного времени и всегда под наблюдением вашего врача, который оценит возможные риски и преимущества лечения.

Никогда не превышайте рекомендованную дозу.

Свяжитесь с вашим врачом, если боль или температура не уменьшаются или если вам необходимо принимать препарат чаще.

Лактация

Могут появиться небольшие количества парацетамола в грудном молоке.

Не принимайте кодеин, если вы кормите грудью. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Этот препарат может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами, требующими особого внимания.

Следовательно, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, пока не убедитесь, как вы переносите этот препарат. Алкоголь может усилить этот эффект, поэтому не следует принимать алкогольные напитки во время лечения.

Использование в спорте

Будьте особенно осторожны с AnalgiPlus, если вы спортсмен, поскольку этот препарат содержит компонент, кодеин, который может привести к положительному результату допинг-контроля.

3. Как принимать AnalgiPlus

Следуйте точно инструкциям по приему AnalgiPlus, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Ваш врач укажет вам количество препарата, которое необходимо принимать, и продолжительность лечения в зависимости от интенсивности и характера боли.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и дети старше 15 лет

1 таблетка каждые 6 часов. Максимальная доза за один прием будет составлять 2 таблетки, а максимальная суточная доза - 8 таблеток.

Никогда не превышайте рекомендованную дозу.

AnalgiPlus следует принимать перорально. Прием таблеток можно облегчить с помощью глотка воды или другого некалорийного напитка.

Прием препарата зависит от появления симптомов боли или температуры. По мере исчезновения этих симптомов необходимо прекратить прием этого препарата.

Этот препарат не должен использоваться более 3 дней. Если боль не улучшается после 3 дней, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Использование у детей и подростков

Дети младше 15 лет

Проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку не рекомендуется использование этого препарата в этой возрастной группе.

Дети младше 12 лет

Дети младше 12 лет не должны принимать AnalgiPlus из-за риска тяжелых респираторных проблем.

Пациенты с заболеваниями печени

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Вам необходимо принимать указанное вашим врачом количество препарата с минимальным интервалом 8 часов. Не принимайте более 2 граммов парацетамола в 24 часа, разделенных на несколько приемов.

Пациенты с заболеваниями почек

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

В зависимости от вашего заболевания ваш врач укажет вам, следует ли принимать препарат с минимальным интервалом 6 или 8 часов. Не принимайте более 2 граммов парацетамола в 24 часа, разделенных на несколько приемов, не превышая в любом случае 500 миллиграммов за один прием.

Пожилые пациенты

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Если вы считаете, что действие AnalgiPlus слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше AnalgiPlus, чем следует

Если вы приняли больше AnalgiPlus, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы приняли过 дозу, вам необходимо немедленно обратиться в медицинский центр, даже если нет симптомов, поскольку они часто не проявляются до 3 дней после приема препарата, даже в случаях тяжелой интоксикации.

Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начинается в течение 4 часов после приема препарата.

Передозировка парацетамола считается приемом более 6 граммов за один раз у взрослых (12 таблеток AnalgiPlus) и более 100 мг/кг веса у детей (для ребенка весом 20 кг - 4 таблетки за один раз).

Симптомы передозировки парацетамолом могут быть: головокружение, рвота, потеря аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуха), боль в животе.

Симптомы передозировки кодеином могут быть: первоначальное возбуждение, тревога, бессонница, а затем в некоторых случаях сонливость, головная боль, изменения артериального давления, аритмии, сухость во рту, кожные высыпания, тахикардия, судороги, желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота и респираторная депрессия.

Если вы пропустили прием AnalgiPlus

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте пропущенную дозу как можно скорее и если ваш следующий прием пищи близко во времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат по обычному графику. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, AnalgiPlus может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, наблюдаемые при использовании препарата, описаны ниже в зависимости от частоты их возникновения: очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов), часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов), редко (могут возникать у до 1 из 100 пациентов), очень редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов) и неизвестной частоты (не может быть оценено на основе доступных данных).

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты, вызванные парацетамолом:

Редко:дискомфорт, повышенные уровни печеночных трансаминаз (ферментов печени), гипотония (снижение артериального давления).

Очень редко:аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут варьироваться от простой кожной сыпи (покраснения или воспаления кожи) или уртикарии (крапивницы) до анафилактического шока (тяжелой аллергической реакции), тяжелые кожные реакции, гепатотоксичность (токсичность печени) и желтуха (желтушность кожи и слизистых), гипогликемия (понижение уровня сахара в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови), агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения (снижение количества белых кровяных клеток в крови), гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных клеток в крови), стерильная пиурия (мутная моча), неблагоприятные эффекты на почки.

Частота неизвестна:тяжелое заболевание, которое может сделать кровь более кислой (называемое метаболическим ацидозом) у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Также были описаны следующие побочные эффекты, вызванные кодеином:

Редко: дискомфорт, сонливость, запор и тошнота.

Очень редко:аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут варьироваться от простой кожной сыпи (покраснения или воспаления кожи) или уртикарии (крапивницы) до анафилактического шока (тяжелой аллергической реакции), лихорадка, желтушность кожи и глаз (желтуха), гипогликемия (понижение уровня сахара в крови), изменения в крови.

Частота неизвестна:острый панкреатит у пациентов с историей холецистэктомии.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение AnalgiPlus

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте AnalgiPlus после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав AnalgiPlus 500 мг/30 мг таблеток, покрытых пленкой

• Активные вещества: парацетамол и фосфат кодеина гемигидрат. Каждая таблетка содержит 500 мг парацетамола и 30 мг кодеина (фосфат гемигидрат).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): глицерилпалмитостеарат, магний стеарат, натрий кроскармеллозы, кукурузный крахмал без глютена, стеариновая кислота, повидон, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, полоксамер-40 стеарат, диоксид титана (E-171).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Каждая упаковка содержит 20 таблеток, покрытых пленкой. Лекарство выпускается в блистерной упаковке (алюминий/ПВХ), которая индивидуализирует и защищает каждую лекарственную форму.

Владелец разрешения на маркетинг

Faes Farma, S.A.

Автономия Эторбидеа, 10

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Производитель

Faes Farma, S.A.

Максимо Агирре Каля, 14

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Или

Faes Farma, S.A.

Научно-технологический парк Бискайи

Ибайсабаль Бидеа, здание 901

48160 Дерио (Бискайя)

Испания

Дата последнего обновления этой инструкции:январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es