АМОКСИЦИЛЛИН/КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА ВИАТРИС 125 мг/5 мг + 31,25 мг/5 мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ

Введение

Проспект: информация для родителей или опекунов детей

Амоксициллин/Клавулановая кислота Виатрис 125 мг/5 мл + 31,25 мг/5 мл порошок для перорального suspензии ЕФГ

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство обычно назначается только детям и не должно даваться другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и ваш ребенок, поскольку оно может нанести им вред.
• Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Виатрис и для чего оно используется
2. Что нужно знать перед началом приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты Виатрис
3. Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Виатрис и для чего оно используется

Амоксициллин/Клавулановая кислота Виатрис - это антибиотик, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных активных вещества: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин принадлежит к группе лекарств, известных как "пенициллины", которые иногда могут потерять свою эффективность (инактивироваться). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, интервала приема и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Амоксициллин/клавулановая кислота используется у детей для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и придаточных пазух.
• Инфекции дыхательных путей.
• Инфекции мочевыводящих путей.
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции зубов.
• Инфекции костей и суставов.

2. Что нужно знать перед началом приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты Виатрис

Не давайтеАмоксициллин/Клавулановую кислоту Виатрис вашему ребенку:

• Если он аллергичен к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллину или любому другому компоненту этого лекарства (см. раздел 6).
• Если он когда-либо имел тяжелую аллергическую реакцию на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или быстрое опухание лица, губ, рта, языка или горла.
• Если он когда-либо имел проблемы с печенью или желтухой (желтый цвет кожи) при приеме этого антибиотика.

→Не давайтеамоксициллин/клавулановую кислотувашему ребенку, если любой из вышеуказанных пунктов относится к нему.Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема этого лекарства вашим ребенком, если:

• У него инфекционный мононуклеоз.
• Он проходит лечение для проблем с печенью или почками.
• Он не мочится регулярно.

Если вы не уверены, относится ли любой из этих симптомов к вашему ребенку, сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом амоксициллина/клавулановой кислоты.

В некоторых случаях ваш врач может исследовать тип бактерий, вызывающих инфекцию вашего ребенка. В зависимости от результатов, ваш ребенок может получить другую форму амоксициллина/клавулановой кислоты или другое лекарство.

Симптомы, на которые нужно обратить внимание

Амоксициллин/клавулановая кислота может ухудшить определенные существующие состояния или вызвать серьезные побочные эффекты. Это включает аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вы должны быть внимательны к определенным симптомам, пока ваш ребенок принимает амоксициллин/клавулановую кислоту, чтобы уменьшить риск проблем. См. раздел 4.

Анализы крови и мочи

Если вашему ребенку проводятся анализы крови (такие как исследования состояния красных кровяных клеток или исследования для проверки функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите вашему врачу или медсестре, что он принимает амоксициллин/клавулановую кислоту. Это потому, что амоксициллин/клавулановая кислота может изменить результаты этих типов анализов.

Другие лекарства и Амоксициллин/Клавулановая кислота Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, и растительные лекарства.

Если ваш ребенок принимает алопуринол (используемый для лечения подагры) с амоксициллином/клавулановой кислотой, он может быть более склонен к аллергической реакции на коже.

Если ваш ребенок принимает пробенецид (используемый для лечения подагры), ваш врач может скорректировать дозу амоксициллина/клавулановой кислоты. Совместное использование пробенецида может уменьшить выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если принимаются антикоагулянты (такие как варфарин) с амоксициллином/клавулановой кислотой, могут потребоваться более частые анализы крови.

Амоксициллин/клавулановая кислота может влиять на механизм действия метотрексата (лекарства для лечения рака, тяжелой псориазы или ревматических заболеваний). Пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Амоксициллин/клавулановая кислота может влиять на функцию микофенолата мофетила (лекарства, используемого для предотвращения отторжения трансплантированных органов).

Беременность и лактация

Если ваша дочь будет принимать это лекарство и она беременна или кормит грудью, думает, что может быть беременной или планирует забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Амоксициллин/клавулановая кислота может вызывать побочные эффекты, такие как аллергические реакции, головокружение и судороги. Если это происходит с вашим ребенком, он не должен водить или ездить на велосипеде и не должен использовать инструменты или машины.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Виатрис содержит аспартам (Е-951), глюкозу (декстрозу), мальтодекстрин из кукурузы, сорбитол (Е-420), бензиловый спирт, диоксид серы (Е-220), бензоат бензилаи натрий

На каждые 5 мл дозы это лекарство содержит 8,5 мг аспартама, 1,8 мг лимонного аромата (который содержит глюкозу, сорбитол, бензиловый спирт и диоксид серы), 4,3 мг аромата персика-абрикоса (который содержит сорбитол, бензоат бензила, диоксид серы и бензиловый спирт) и 20 мг апельсинового аромата (который содержит мальтодекстрин из кукурузы).

Аспартам является источником фенилаланина. Это может быть вредно, если у вас фенилкетонурия (ПКУ), редкое генетическое расстройство, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его удалить.

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость определенных сахаров (таких как глюкоза, декстроза и мальтодекстрин), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая проблемы с дыханием (так называемый "синдром вздохов") у маленьких детей. Не давайте его вашему новорожденному ребенку (до 4 недель жизни), если только это не рекомендовано вашим врачом. Не используйте более недели у маленьких детей (до 3 лет), если только это не рекомендовано вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны, кормите грудью, страдаете заболеванием печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в вашем организме и вызывать побочные эффекты (так называемую "метаболическую ацидоз").

В редких случаях диоксид серы может вызывать серьезные реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Бензоат бензила может увеличивать желтуху (желтый цвет кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Амоксициллин/Клавулановую кислоту Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Использование у взрослых и детей весом 40 кг или более

• Обычно не рекомендуется для взрослых и детей, вес которых превышает 40 кг.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование у детей весом менее 40 кг

Все дозы указаны на основе веса ребенка в килограммах.

• Ваш врач посоветует, сколько Амоксициллина/Клавулановой кислоты Виатрис давать вашему ребенку.
• Вам будет предоставлена пластиковая дозировочная ложка. Вы должны использовать ее, чтобы давать правильную дозу вашему ребенку.
• Рекомендуемая доза - от 20 мг/5 мг до 60 мг/15 мг на каждый килограмм веса тела и день, принимаемых в три разделенных дозы.

Пациенты с проблемами почек и печени

• Если у вашего ребенка есть проблемы с почками, ему может быть снижена доза. Ваш врач может выбрать другую форму или другое лекарство.
• Если у вашего ребенка есть проблемы с печенью, ему будут проводиться более частые анализы крови, чтобы проверить, как работает его печень.

Как приниматьАмоксициллин/Клавулановую кислоту Виатрис

• Всегда хорошо встряхивайте бутылку перед каждой дозой.
• Принимайте с едой.
• Распределяйте дозы в течение дня, как минимум через 4 часа. Не принимайте 2 дозы за 1 час.
• Не давайте Амоксициллин/Клавулановую кислоту Виатрис вашему ребенку более двух недель. Если ваш ребенок все еще чувствует себя плохо, он должен снова увидеть врача.

Если вы дадитебольше Амоксициллина/Клавулановой кислоты Виатрис, чем следует

Если вы дадите вашему ребенку слишком много амоксициллина/клавулановой кислоты, могут появиться симптомы, такие как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея), нарушение баланса жидкости и электролитов (мышечные спазмы или судороги, онемение или нерегулярные сердечные сокращения или судороги) или кристаллурия, вызванная амоксициллином (кристаллы, обнаруживаемые в моче во время анализов мочи). Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее. Возьмите бутылку, чтобы показать ее врачу. Вы также можете позвонить в службу токсикологической информации, телефон 915620420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустилиприем Амоксициллина/Клавулановой кислоты Виатрис

Если вы забыли дать вашему ребенку дозу, дайте ее как можно скорее. Не давайте следующую дозу слишком рано, подождите как минимум 4 часа перед тем, как дать следующую дозу.

Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если ваш ребенок перестал приниматьАмоксициллин/Клавулановую кислоту Виатрис

Продолжайте давать вашему ребенку амоксициллин/клавулановую кислоту до окончания лечения, даже если он чувствует себя лучше.

Вашему ребенку нужно пройти полный курс лечения, чтобы помочь ему бороться с инфекцией. Если бактерии выживут, он снова заболеет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Побочные эффекты, описанные ниже, могут появиться с этим лекарством.

Свяжитесь с врачом немедленно, если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов. Прекратите давать амоксициллин/клавулановую кислоту:

Аллергические реакции:

• Кожная сыпь.
• Васкулит (воспаление кровеносных сосудов), который может появиться как красные или фиолетовые точки на коже, но может повлиять на другие части тела.
• Лихорадка, боль в суставах, опухание лимфатических узлов в шее, подмышках или паху.
• Быстрое опухание лица, губ, рта, языка или горла, которое может вызвать затруднение глотания или дыхания (ангиоэдема).
• Коллапс.
• Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Тяжелые кожные реакции

• Распространенная сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и в его наиболее тяжелой форме, вызывающая отслоение кожи более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
• Распространенная сыпь с небольшими пузырями, наполненными гноем (буллезный эксфолиативный дерматит).
• Красная сыпь с бугорками под кожей и пузырями (пустулезный эксантем).
• Симптомы, похожие на грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, опуханием лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (включая увеличение количества лейкоцитов и повышение уровня печеночных ферментов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

Другие возможные серьезные побочные эффекты

• Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

Острый панкреатит:

Если у вас сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

Синдром лекарственного энтероколита (DIES):

• DIES в основном сообщается у детей, принимающих амоксициллин/клавулановую кислоту. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторной рвоты (в течение 1-4 часов после приема лекарства). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.
• Воспаление печени (гепатит).
• Желтуха, вызванная увеличением билирубина в крови (вещества, производимого печенью), которая может сделать кожу и белки глаз желтыми.
• Судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы амоксициллина/клавулановой кислоты или имеющих проблемы с почками).
• Сильная головная боль, жесткость в шее, с аномальной чувствительностью к свету, чувством и тошнотой, что может быть вызвано воспалением защитной оболочки мозга и спинного мозга (асептический менингит).
• Чувство усталости и одышки с бледной кожей, что может быть вызвано низким количеством красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).
• Воспаление каналов почек.
• Увеличение количества инфекций, таких как боль в горле, язвы во рту, лихорадка, что может быть вызвано тяжелым снижением количества белых кровяных клеток.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, чтобы он посоветовал вам, если ваш ребенок испытывает эти симптомы.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Диарея (у взрослых).

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Афты (Candida– грибковая инфекция во влагалище, рту или слизистых оболочках).
• Тошнота, особенно при приеме высоких доз.

→ если это происходит, принимайте амоксициллин/клавулановую кислоту с едой

• Рвота.
• Диарея (у детей).

Не часто(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Кожная сыпь, зуд.
• Увеличенная зудящая сыпь (уртикарный habón).
• Изжога.
• Головокружение.
• Головная боль.

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• Увеличение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью.

Редко(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри, похожие на небольшие мишени (пункт центральный темный, окруженный более светлой областью, с темной полосой вокруг края - эритема многоформная).

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• Низкий уровень клеток, участвующих в свертывании крови.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

Другие побочные эффекты, которые произошли в очень небольшом количестве пациентов, и чья точная частота не известна.

• Замедление свертывания крови.
• Гиперактивность.
• Черный язык, который кажется волосатым.
• Пятна на зубах (у детей), которые обычно исчезают после чистки.

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови или мочи:

• Кристаллы в моче, которые могут вызвать острое повреждение почек.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амоксициллина/Клавулановой кислоты Viatris

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

До восстановления: Не хранить при температуре выше 25°C.

После восстановления: Хранить в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Использовать в течение 7 дней после восстановления. Указать дату восстановления на упаковке и этикетке флакона.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD или EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставАмоксициллина/Клавулановой кислоты Viatris

Активные вещества - амоксициллин и клавулановая кислота.

• 5 мл содержат 125 мг амоксициллина, соответствующих 143,5 мг амоксициллина тригидрата, и 31,25 мг клавулановой кислоты, соответствующих 37,23 мг клавуланата калия.
• Другие компоненты: анидрид лимонной кислоты, анидрид цитрата тринатрия, аспартам (E-951), тальк, гуаровая камедь, безводный диоксид кремния, лимонный аромат (содержит глюкозу (декстрозу), сорбитол (E-420), бензиловый спирт, диоксид серы (E-220) и натрий), аромат персика-абрикоса (содержит сорбитол (E-420), бензоат бензила, диоксид серы (E-220), бензиловый спирт и натрий) и апельсиновый аромат (содержит кукурузный мальтодекстрин).

См. раздел 2, "Амоксициллин/Клавулановая кислота содержит аспартам (E-951), глюкозу (декстрозу), кукурузный мальтодекстрин, сорбитол (E-420), бензиловый спирт, диоксид серы (E-220), бензоат бензила и натрий".

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Бесцветный порошок для пероральной суспензии.

Флакон с порошком для приготовления 60 мл пероральной суспензии.

2 флакона с порошком для приготовления 2 х 60 мл пероральной суспензии.

Флакон с порошком для приготовления 100 мл пероральной суспензии.

Флакон с порошком для приготовления 120 мл пероральной суспензии.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство:

Sandoz GmbH,

Biochemiestrasse 10,

A-6250 Кундль,

Австрия.

или

McDermott Laboratories Ltd, t/a Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road,

Дублин – 13,

Ирландия.

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Германия Amoxidura Plus Saft 125/31,25 мг

Бельгия Amoxiclav Mylan 125 мг/5 мл, порошок для пероральной суспензии

Испания Амоксициллин/Клавулановая кислота Viatris 125 мг/5 мл + 31,25 мг/5 мл порошок для пероральной суспензии EFG

Нидерланды Амоксициллин/Клавулановая кислота Mylan (порошок для приготовления) 125 мг/31,25 мг на 5 мл

Дата последнего пересмотра этой инструкции:декабрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Инструкции по восстановлению

После открытия крышки убедитесь, что защитный колпачок на бутылке целый и надежно закреплен на горлышке бутылки. Не используйте, если он не целый. Встряхните флакон, чтобы ослабить прилипший порошок. Добавьте указанный объем воды (как указано ниже), переверните содержимое и хорошо встряхните. Не используйте восстановленную суспензию, если ее цвет не белый.

Другой вариант - встряхнуть флакон, чтобы ослабить прилипший порошок, и затем наполнить его водой до отметки на бутылке или этикетке. Переверните содержимое и хорошо встряхните, затем добавьте воду до отметки. Переверните содержимое и еще раз хорошо встряхните.

Хорошо встряхните флакон перед каждым применением.