АММОНАПС 940 мг/г ГРАНУЛЯТ

Введение

Прошу прочитать: информация для пользователя

АММОНАПС 940 мг/г гранул

Фенилбутират натрия

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое АММОНАПС и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема АММОНАПС
3. Как принимать АММОНАПС
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение АММОНАПС
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АММОНАПС и для чего он используется

АММОНАПС назначается пациентам с нарушениями цикла мочевины. Пациенты с этими редкими нарушениями не имеют определенных ферментов печени. Поскольку азот является составной частью белков, он накапливается в организме после потребления белков. Избыточный азот в виде аммиака особенно токсичен для мозга и, в тяжелых случаях, может привести к снижению уровня сознания и коме.

АММОНАПС помогает организму удалить избыточный азот и снижает количество аммиака в организме.

2. Что вам нужно знать перед началом приема АММОНАПС

Не принимайте АММОНАПС:

• Если вы беременны.
• Если вы кормите грудью.
• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к фенилбутирату натрия или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема АММОНАПС

• Если у вас есть сердечная недостаточность, снижение функции почек или другое заболевание, при котором задержка содержания натрия в этом лекарстве может ухудшить ваше состояние.
• Если у вас есть снижение функции печени или почек, поскольку АММОНАПС выводится из организма через почки и печень.

АММОНАПС должен быть сочетан с диетой, бедной белками, которую ваш врач или диетолог разработал специально для вас. Вы должны следовать этой диете тщательно.

АММОНАПС не полностью предотвращает образование избыточного аммиака в крови и не подходит для лечения этого расстройства, которое является медицинской угрозой.

Если вам необходимо пройти анализ, важно напомнить вашему врачу, что вы принимаете АММОНАПС, поскольку фенилбутират натрия может изменить результаты некоторых анализов.

Прием АММОНАПС с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие:

• валпроевую кислоту (противоэпилептическое лекарство)
• галоперидол (используемый для лечения некоторых психотических расстройств)
• кортикостероиды (лекарства, подобные кортизоне, используемые для облегчения воспаленных участков организма)
• пробенецид (для лечения гиперурикемии, связанной с подагрой)

Эти лекарства могут изменить действие АММОНАПС, и вам может потребоваться более частый анализ крови. Если вы не уверены, содержат ли ваши лекарства эти вещества, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Беременность и лактация

Не принимайте АММОНАПС, если вы беременны, поскольку это лекарство может нанести вред плоду. Если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения АММОНАПС.

Не используйте АММОНАПС, если вы кормите грудью, поскольку это лекарство может проникнуть в грудное молоко и нанести вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о способности управлять транспортными средствами и использовать машины.

АММОНАПС содержит натрий

Малая белая ложка АММОНАПС гранула содержит 149 мг натрия.

Средняя желтая ложка АММОНАПС гранула содержит 408 мг натрия.

Большая синяя ложка АММОНАПС гранула содержит 1,200 мг натрия.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам необходимо 2 или более малых белых ложки или 1 или более средних желтых ложки или больших синих ложки в день в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

3. Как принимать АММОНАПС

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Суточная доза АММОНАПС рассчитывается в зависимости от вашей толерантности к белкам, диеты и веса тела или поверхности тела. Вам необходимо регулярно проходить анализ крови, чтобы скорректировать суточную дозу. Ваш врач укажет, сколько таблеток вам необходимо принять

Форма применения

АММОНАПС должен быть принят в равных дозах перорально, через гастростомию (сонду, которая проходит через腹 до желудка) или через назогастральную сонд (сонду, которая проходит от носа до желудка).

АММОНАПС должен быть принят во время диеты, бедной белками.

АММОНАПС должен быть принят с каждым приемом пищи или кормлением. У маленьких детей это может быть 4-6 раз в день.

Для измерения дозы:

• Легко встряхните флакон перед открытием

• Используйте правильную ложку в зависимости от количества АММОНАПС, которое вам необходимо: 1,2 г = малая белая ложка, 3,3 г = средняя желтая ложка и 9,7 г = большая синяя ложка.
• Выньте из флакона полную ложку гранул
• Проведите плоскую поверхность, например, обратную сторону лезвия ножа, над ложкой, чтобы удалить избыточные гранулы
• Гранулы, оставшиеся в ложке, соответствуют мере одной ложки
• Выньте из флакона необходимое количество ложек гранул

Если применение пероральное:

Смешайте измеренную дозу с твердой пищей (например, картофельным пюре или яблочным пюре) или жидкостью (например, водой, яблочным соком, апельсиновым соком или молоком без белков) и принимайте сразу после приготовления смеси.

Пациенты с гастростомией или назогастральной sondой:

Смешайте гранулы с водой до тех пор, пока не останется сухих гранул (перемешивание раствора помогает растворить гранулы). При растворении гранул в воде вы получите белую молочную жидкость. Принимайте раствор сразу после приготовления смеси.

Вам необходимо соблюдать диету и лечение на всю жизнь, если только вы не пройдете успешную трансплантацию печени.

Если вы приняли больше АММОНАПС, чем необходимо

Пациенты, принявшие очень высокие дозы АММОНАПС, испытывают:

• сонливость, усталость, головокружение и, реже, спутанность сознания
• головную боль
• изменения вкуса (расстройства вкуса)
• понижение слуха
• дезориентацию
• проблемы с памятью
• ухудшение существующих неврологических расстройств

Если вы испытываете любой из этих симптомов, вам необходимо немедленно обратиться к вашему врачу или в ближайшую больницу для получения симптоматического лечения.

Если вы пропустили прием АММОНАПС

Вы должны принять дозу как можно скорее с следующим приемом пищи. Убедитесь, что между двумя дозами проходит не менее 3 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ниже перечислены частоты возможных побочных эффектов.

Очень часто встречающиеся побочные эффекты: нерегулярные менструации и отсутствие менструаций.

Возможно, что отсутствие менструаций у женщин, ведущих активную половую жизнь, не вызвано приемом АММОНАПС. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку вы можете быть беременны (см. «Беременность и лактация» в предыдущем разделе).

Часто встречающиеся побочные эффекты: изменения количества клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), снижение аппетита, депрессия, раздражительность, головная боль, обмороки, задержка жидкости (отеки), изменения вкуса (расстройства вкуса), боли в животе, рвота, тошнота, запор, запах тела, сыпь, нарушения функции почек, увеличение веса, изменения результатов анализов.

Не часто встречающиеся побочные эффекты: низкий уровень эритроцитов (анемия) из-за подавления костного мозга, синяки, нарушения сердечного ритма, кровотечение из прямой кишки, раздражение желудка, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, воспаление поджелудочной железы.

Если у вас出现или постоянные рвоты, вам необходимо немедленно обратиться к вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение АММОНАПС

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте АММОНАПС после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после «СГ». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав АММОНАПС

• Активное вещество - фенилбутират натрия

1 г АММОНАПС гранул содержит 940 мг фенилбутирата натрия.

• Другие компоненты - стеарат магния и коллоидная безводная диоксид кремния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гранулы АММОНАПС белые.

Гранулы упакованы в пластиковые флаконы с крышками, защищенными от детей. Каждый флакон содержит 266 или 532 г гранул. В комплекте имеются три ложки (малая белая ложка, средняя желтая ложка и большая синяя ложка) для измерения суточной дозы.

Владелец разрешения на продажу

Immedica Pharma AB

SE-113 29 Стокгольм

Швеция

Ответственный за производство

PATHEON France – BOURGOIN JALLIEU

40 бульвар де Шампаре

БУРГОН ЖАЛЬЕ

38300

Франция

Дата последнего пересмотра этого листка:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам http://www.ema.europa.eu.