АМЛОДИПИН/ВАЛЬСАРТАН СТАДА 10 мг/160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амлодипин/Валсартан Стада 10 мг/160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амлодипин/Валсартан Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амлодипина/Валсартана Стада
3. Как принимать Амлодипин/Валсартан Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амлодипина/Валсартана Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин/Валсартан Стада и для чего он используется

Таблетки Амлодипин/Валсартан Стада содержат два активных вещества: амлодипини валсартан. Оба вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Валсартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецептора ангиотензина II». Ангиотензин II производится организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, что увеличивает кровяное давление. Валсартан блокирует действие ангиотензина II.

Это означает, что оба вещества помогают предотвратить сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Амлодипин/Валсартан Стада используется для лечения высокого кровяного давления у взрослых, у которых кровяное давление не контролируется достаточно хорошо только амлодипином или валсартаном.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амлодипина/Валсартана Стада

Не принимайте Амлодипин/Валсартан Стада

• если вы аллергичны к амлодипину или любому другому антагонисту кальциевых каналов. Это может включать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• если вы аллергичны к валсартану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Амлодипина/Валсартана Стада.
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью или желчными путями, такие как цирроз или холестаз.
• если вы беременны более 3 месяцев. (Лучше избегать приема Амлодипина/Валсартана Стада также в начале беременности, см. раздел Беременность).
• если у вас есть тяжелое снижение кровяного давления (гипотония).
• если у вас есть сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (ситуация, в которой ваше сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму).
• если у вас есть сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.

Не принимайте Амлодипин/Валсартан Стада и сообщите об этом вашему врачу, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Амлодипина/Валсартана Стада:

• если вы были больны (с рвотой или диареей).
• если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• если вы перенесли трансплантацию почки или если вам сказали, что у вас есть сужение артерий почки.
• если у вас есть болезнь, поражающая надпочечники, называемая «первичным гиперальдостеронизмом».
• если у вас была сердечная недостаточность или инфаркт миокарда. Следуйте инструкциям вашего врача для осторожного начала лечения. Ваш врач также может проверить функцию ваших почек.
• если ваш врач сообщил вам, что у вас есть сужение клапанов сердца (так называемый «аортальный или митральный стеноз») или что толщина мышцы сердца увеличилась аномально (так называемая «гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»).
• если вы испытывали отек, в частности на лице и горле, во время приема других лекарств (включая ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента). Если у вас есть эти симптомы, прекратите прием Амлодипина/Валсартана Стада и немедленно свяжитесь с вашим врачом. Никогда не принимайте Амлодипин/Валсартан Стада снова.
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств для лечения гипертонии (высокого кровяного давления):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может регулярно проверять функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Амлодипин/Валсартан Стада».

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现или боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема амлодипина/валсартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием амлодипина/валсартана самостоятельно.

Сообщите вашему врачу перед началом приема Амлодипина/Валсартана Стада, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Амлодипин/Валсартан Стада у детей и подростков (младше 18 лет).

Другие лекарства и Амлодипин/Валсартан Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях вам может потребоваться прекратить прием одного из лекарств. Это особенно актуально для следующих лекарств:

• АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Амлодипин/Валсартан Стада» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• мочегонные средства (тип лекарств, увеличивающих количество мочи);
• литий (лекарство, используемое для лечения определенных типов депрессии);
• мочегонные средства, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, и другие вещества, которые могут увеличить уровень калия;
• определенный тип лекарств для лечения боли, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ингибиторами ЦОГ-2). Ваш врач также может проверить функцию почек;
• противоэпилептические средства (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• зверобой;
• нитроглицерин и другие нитраты, или другие вещества, называемые «вазодилататорами»;
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир);
• лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (антибиотики, такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин, телитромицин);
• верапамил, дилтиазем (лекарства для сердца);
• симвастатин (лекарство, используемое для контроля высокого уровня холестерина);
• дантролен (в инфузии для тяжелых нарушений температуры тела);
• лекарства, используемые для защиты от отторжения при трансплантации (циклоспорин).

Прием Амлодипина/Валсартана Стада с пищей и напитками

Лица, принимающие Амлодипин/Валсартан Стада, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта Амлодипина/Валсартана Стада на кровяное давление.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Ваш врач, скорее всего, посоветует вам прекратить прием Амлодипина/Валсартана Стада до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности, и порекомендует принять другое антигипертензивное лекарство вместо него. Не рекомендуется использовать Амлодипин/Валсартан Стада в начале беременности (первые 3 месяца) и в любом случае не следует применять его после третьего месяца беременности, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Лактация

Было показано, что амлодипин, одно из двух активных веществ Амлодипина/Валсартана Стада, проникает в грудное молоко в небольших количествах. Если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Амлодипина/Валсартана Стада. Не рекомендуется применять Амлодипин/Валсартан Стада у женщин во время лактации. Ваш врач может решить назначить вам более подходящее лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызвать у вас чувство головокружения, что может повлиять на вашу способность концентрироваться. Поэтому, если вы не уверены, как это лекарство повлияет на вас, не驾те транспорт, не используйте машины и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими концентрации.

Амлодипин/Валсартан Стада содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль); это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Амлодипин/Валсартан Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов.

Обычная доза Амлодипина/Валсартана Стада составляет одну таблетку в день.

• Предпочтительно принимать лекарство в одно и то же время каждый день.
• Проглотите таблетки с стаканом воды.
• Вы можете принимать Амлодипин/Валсартан Стада с пищей или без нее. Не принимайте Амлодипин/Валсартан Стада с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение ваш врач может предложить более высокую или более низкую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Амлодипин/Валсартан Стада и лица пожилого возраста (65 лет и старше)

Ваш врач должен быть осторожен при увеличении дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли слишком много Амлодипина/Валсартана Стада

Если вы приняли слишком много таблеток Амлодипина/Валсартана Стада, или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмонный эдем), вызывая трудности с дыханием, которые могут развиться в течение 24-48 часов после приема.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Амлодипин/Валсартан Стада

Если вы забыли принять это лекарство, примите его как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Амлодипином/Валсартаном Стада

Прекращение лечения Амлодипином/Валсартаном Стада может привести к ухудшению вашего заболевания. Не прекращайте прием лекарства, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания:

Некоторые пациенты испытывали эти тяжелые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 человек). Если вы заметите любой из следующих симптомов, сообщите об этом своему врачу немедленно:

Аллергическая реакция с симптомами, такими как кожная сыпь, зуд, отек лица, губ или языка, затруднение дыхания, низкое кровяное давление (чувство обморока, головокружения).

Другие возможные побочные эффекты Амлодипина/Вальсартана Стада:

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

• грипп
• заложенность носа, боль в горле и дискомфорт при глотании
• головная боль
• отек в руках, руках, ногах, лодыжках или ногах
• усталость
• астения (слабость)
• покраснение и нагревание лица и/или шеи

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек):

• головокружение
• тошнота и боль в животе
• сухость во рту
• сонливость, онемение или покалывание в руках или ногах
• вертиго
• быстрое сердцебиение, включая перебои в сердечном ритме
• головокружение при вставании
• кашель
• диарея
• запор
• кожная сыпь, покраснение кожи
• воспаление суставов, боль в спине
• боль в суставах

Очень редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек):

• чувство тревоги
• звон в ушах (тиннитус)
• обморок
• увеличение количества мочи или срочная потребность в мочеиспускании
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию
• чувство тяжести
• низкое кровяное давление с симптомами, такими как головокружение, обморок
• чрезмерное потоотделение
• кожная сыпь по всему телу, зуд, мышечные спазмы

Сообщите своему врачу, если любой из этих случаев серьезно влияет на вас.

Побочные эффекты, зарегистрированные для амлодипина или вальсартана в отдельности и не наблюдаемые для Амлодипина/Вальсартана Стада или наблюдаемые с большей частотой, чем для Амлодипина/Вальсартана Стада:

Амлодипин

Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов, которые очень редки, после приема этого лекарства:

• вдруг возникшие свистящие звуки, боль в груди, одышка или затруднение дыхания
• отек век, лица или губ.
• отек языка и горла, вызывающий большую трудность в дыхании
• тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, волдыри, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• инфаркт миокарда, аномальный сердечный ритм
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождаемую сильным дискомфортом

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Если любой из них вызывает проблемы или длится более одной недели, проконсультируйтесь с врачом.

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

• головокружение, сонливость
• перебои в сердечном ритме (чувство сердечных сокращений)
• приливы, отек лодыжек (отек)
• боль в животе, чувство дискомфорта (тошнота)

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек):

• изменения настроения, тревога, депрессия, сонливость, дрожь, нарушения вкуса, обморок, потеря чувствительности
• нарушения зрения, ухудшение зрения, звон в ушах
• снижение кровяного давления
• чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• изжога, рвота (дискомфорт)
• выпадение волос, увеличение потоотделения, зуд кожи, изменение цвета кожи
• нарушения мочеиспускания, увеличение потребности в мочеиспускании ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• неспособность достичь эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, боль, чувство дискомфорта, боль в мышцах, мышечные спазмы
• увеличение или уменьшение веса

Очень редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек):

• спутанность сознания

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• снижение количества белых кровяных клеток, снижение тромбоцитов, что может вызвать легкое кровотечение или необычные синяки (повреждение красных кровяных клеток)
• повышение сахара в крови (гипергликемия)
• воспаление десен, отек живота (гастрит)
• нарушения функции печени, воспаление печени (гепатит), желтуха, увеличение печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые медицинские тесты
• увеличение мышечного тонуса
• воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью, чувствительностью к свету
• нарушения, сочетающие жесткость, дрожь и/или нарушения движения

Вальсартан

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• интестинальный ангиедем: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• снижение количества красных кровяных клеток, лихорадка, боль в горле или язвы во рту, вызванные инфекциями
• спонтанное кровотечение или кровоподтеки на коже
• повышение калия в крови
• анормальные результаты тестов функции печени
• снижение функции почек и тяжелое снижение функции почек
• отек, в основном на лице и горле
• боль в мышцах
• кожная сыпь, красные пятна
• лихорадка
• зуд
• аллергическая реакция, пузырчатая кожная болезнь (признак болезни, называемой буллезным дерматитом).

Если вы испытываете любой из этих случаев, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амлодипина/Вальсартана Стада

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипина/Вальсартана Стада

• Активные вещества - амлодипин (в виде амлодипина бесилата) и вальсартан. Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата) и 160 мг вальсартана.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, повидон, прегельтинизированный крахмал, коллоидный алюминиевый силикат, кросповидон, натрий гликолат картофельного крахмала, магниевый стеарат.

Покрытие:гипромеллоза, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), тальк, макрогол

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Амлодипин/Вальсартан Стада 10 мг/160 мг - это пленочные таблетки светло-желтого цвета, овальной формы и двояковыпуклые.

Пленочные таблетки упакованы в блистерные упаковки с прозрачной ПВХ/ПЭ/ПВдС пленкой и алюминиевой пленкой, содержащие 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток.

Пленочные таблетки также упакованы в блистерные упаковки для одноразового использования с прозрачной ПВХ/ПЭ/ПВдС пленкой и алюминиевой пленкой, содержащие 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона) Испания

[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Вена

Австрия

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Клонмел, графство Типперэри

Ирландия

или

STADA M&D SRL

Улица Траскаулии, 10,

Муниципалитет Турда,

Жудец Клуж 401135,

Румыния

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Амлодипин/Вальсартан Стада 10 мг/160 мг пленочные таблетки

Бельгия Амлодипин/Вальсартан ЕГ 10 мг/160 мг пленочные таблетки

Германия Амлодипин/Вальсартан АЛ 10 мг/160 мг пленочные таблетки

Дания Амлодипин/Вальсартан Стада 10 мг/160 мг

Испания Амлодипин/Вальсартан Стада 10 мг/160 мг пленочные таблетки ЕФГ

Финляндия Амлодипин/Вальсартан Стада 10/160 мг пленочные таблетки

Франция Амлодипин/Вальсартан ЕГ 10/160 мг пленочные таблетки

Ирландия Амлодипин/Вальсартан Клонмел 10 мг/160 мг пленочные таблетки

Италия Амлодипин и Вальсартан ЕГ 10 мг/160 мг

Люксембург Амлодипин/Вальсартан ЕГ 10 мг/160 мг пленочные таблетки

Нидерланды Амлодипин/Вальсартан СФ 10/160 мг пленочные таблетки

Польша Амлодипин + Вальсартан Стада

Португалия Амлодипин + Вальсартан Циклум 10/160 мг

Румыния Амлодипин/Вальсартан Стада 10/160 мг пленочные таблетки

Швеция Амлодипин/Вальсартан Стада 10/160 мг пленочные таблетки

Словения Амлодипин/Вальсартан Стада 10 мг/160 мг пленочные таблетки

Дата последнего обзора этого описания:Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.