АМЛОДИПИН ТАД 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Амлодипин ТАД 5 мг таблетки ЕФГ

Амлодипин ТАД 10 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амлодипин ТАД и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амлодипина ТАД
3. Как принимать Амлодипин ТАД
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амлодипина ТАД
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин ТАД и для чего он используется

Амлодипин содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе препаратов, известных как антагонисты кальция.

Амлодипин используется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, или определенного типа боли в груди, называемого стенокардией, у взрослых, включая редкий тип, называемый принцметаловой ангиной или вариантной ангиной.

У пациентов с высоким кровяным давлением этот препарат работает, расслабляя кровеносные сосуды, так что кровь проходит через них более легко. У пациентов со стенокардией амлодипин улучшает кровоток к сердечной мышце, которая таким образом получает больше кислорода, и в результате предотвращает боль в груди. Этот препарат не обеспечивает немедленного облегчения боли в груди, вызванной стенокардией.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амлодипина ТАД

Не принимайте Амлодипин ТАД, если:

• вы аллергичны к амлодипину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6), или к любому другому антагонисту кальция. Это может вызвать зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания.
• у вас очень низкое кровяное давление (тяжелая гипотония).
• у вас есть сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (заболевание, при котором сердце не может перекачивать достаточное количество крови в организм).
• у вас есть сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема амлодипина.

Вам необходимо сообщить вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из следующих заболеваний.

• Недавний инфаркт миокарда
• Сердечная недостаточность
• Тяжелый кризис гипертонии
• Заболевание печени
• Вы пожилой человек и ваша доза требует увеличения

Дети и подростки

Амлодипин не был изучен у детей младше 6 лет. Амлодипин должен использоваться только для лечения гипертонии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3).

Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие препараты и Амлодипин ТАД

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Амлодипин может влиять на или быть под влиянием других препаратов, таких как:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (также называемые ингибиторами протеазы, используемыми для лечения ВИЧ)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики)
• Hypericum perforatum(зверобой)
• верапамил, дилтиазем (препараты для сердца)
• дантролен (в инфузии для тяжелых нарушений температуры тела)
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, используемые для изменения работы иммунной системы)
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина)
• циклоспорин (иммунодепрессант)

Если вы уже принимаете другие препараты для лечения высокого кровяного давления, этот препарат может еще больше снизить ваше кровяное давление.

Принятие Амлодипина ТАД с пищей и напитками

Люди, принимающие амлодипин, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта снижения кровяного давления амлодипина.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность

Безопасность амлодипина во время беременности не установлена. Если вы считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, вы должны сообщить об этом вашему врачу перед приемом этого препарата.

Лактация

Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить, вы должны сообщить об этом вашему врачу перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

Этот препарат может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Если таблетки делают вас чувствовать себя плохо, головокружением или усталостью, или вызывают у вас головную боль, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Амлодипин ТАД содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Амлодипин ТАД

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг амлодипина, один раз в день. Доза может быть увеличена до 10 мг амлодипина, один раз в день.

Вы можете принимать этот препарат до или после еды. Его следует принимать в одно и то же время каждый день, с стаканом воды. Не принимайте амлодипин с грейпфрутовым соком.

Использование у детей и подростков

Для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2,5 мг в день только для лечения гипертонии. Максимальная рекомендуемая доза составляет 5 мг в день. Таблетка 5 мг может быть разделена на две равные части.

Важно не прерывать прием таблеток. Не ждите, пока таблетки закончатся, чтобы обратиться к вашему врачу.

Если вы приняли слишком много Амлодипина ТАД

Принятие слишком многих таблеток может привести к снижению кровяного давления или даже опасному снижению. Вы можете чувствовать себя головокружением, шаткостью, испытывать ортостатическую гипотонию или слабость. Если снижение кровяного давления достаточно сильное, может произойти шок. Вы можете чувствовать, что ваша кожа холодная и влажная, и вы можете потерять сознание. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы приняли слишком много таблеток этого препарата.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмонный отек), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Амлодипин ТАД

Не беспокойтесь. Если вы забыли принять таблетку, не принимайте эту дозу. Принимайте следующую дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Амлодипином ТАД

Ваш врач укажет, как долго вы должны принимать этот препарат. Ваше заболевание может возобновиться, если вы прекратите принимать этот препарат до того, как ваш врач скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов после приема этого препарата.

• Внезапные свистящие звуки при дыхании (свистящие звуки), боль в груди, одышка или затруднение дыхания
• Отек век, лица или губ
• Отек языка и горла, вызывающий значительные затруднения дыхания
• Тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• Инфаркт миокарда, аритмия
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождаемую сильным дискомфортом.

Следующие побочные эффекты также были зарегистрированы.

Был зарегистрирован следующий очень частыйпобочный эффект. Если это вызывает проблемы или если он длится более одной недели, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Очень частые:могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Отек (задержка жидкости)

Были зарегистрированы следующие частыепобочные эффекты. Если любой из них вызывает проблемы или если они длятся более одной недели, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые:могут встречаться до 1 из 10 пациентов

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Пальпитация (чувство сердечных сокращений), приливы крови к лицу
• Боль в животе, чувство дискомфорта (тошнота)
• Нарушения стула, диарея, запор, изжога
• Усталость, слабость
• Нарушения зрения, двоение в глазах
• Мышечные спазмы
• Отеки на ногах

Были зарегистрированы другие побочные эффекты, которые включены в следующий список. Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Нечастые:могут встречаться до 1 из 100 пациентов

• Изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница
• Тремор, нарушения вкуса, обморок
• Онемение или ощущение покалывания в конечностях, потеря чувствительности
• Шум в ушах
• Снижение кровяного давления
• Чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Кашель
• Сухость во рту, рвота (тошнота)
• Выпадение волос, усиление потоотделения, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
• Нарушения мочеиспускания, увеличение необходимости мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Неспособность получить эрекцию, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин
• Боль, дискомфорт
• Боль в мышцах или суставах, боль в спине
• Увеличение или уменьшение веса

Редкие:могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов

• Спутанность сознания

Очень редкие: могут встречаться до 1 из 10 000 пациентов

• Снижение количества белых кровяных клеток, снижение тромбоцитов, что может привести к легкому кровотечению или необычным синякам
• Увеличение уровня сахара в крови (гипергликемия)
• Нарушение функции нервов, которое может вызвать мышечную слабость, онемение или покалывание (периферическая нейропатия)
• Воспаление десен, кровотечение десен
• Увеличение желудочной кислотности (гастрит)
• Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтуха, увеличение печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые медицинские тесты
• Увеличение мышечного тонуса (гипертония)
• Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью (васкулит)
• Чувствительность к свету

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• Тремор, жесткая поза, маскообразное лицо, медленные движения и неустойчивая походка

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Амлодипина ТАД

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипина ТАД

• Активное вещество - амлодипин.

Амлодипин ТАД 5 мг таблетки ЕФГ

Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипин-безилата).

Амлодипин ТАД 10 мг таблетки ЕФГ

Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипин-безилата).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза (Е460), прегельатинизированный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), коллоидный диоксид кремния и стеарат магния (Е470б).

См. раздел 2 "Амлодипин ТАД содержит натрий".

Внешний вид Амлодипина ТАД и содержание упаковки

Амлодипин ТАД 5 мг таблетки ЕФГ:

Таблетки белые, круглые (диаметр 8 мм), слегка двояковыпуклые с фаской на одной стороне.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Амлодипин ТАД 10 мг таблетки ЕФГ:

Таблетки белые, круглые (диаметр 11 мм), слегка двояковыпуклые с фаской на одной стороне.

Таблетки поставляются в картонных упаковках в:

• Неперфорированные блистеры по 28, 30 и 90 таблеток
• Перфорированные блистеры по 28 x 1, 30 x 1 и 90 x 1 таблетки.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Куксхавен

Германия

Ответственные за производство

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Куксхавен

Германия

или

KRKA, d. d., Ново Место

Šmarješka cesta 6

8501 Ново Место

Словения

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, С.Л., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства и Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:март 2023 г.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.