АМЛОДИПИН САНДОЗ 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амлодипин Сандоз 5 мг таблетки ЕФГ

Амлодипин Сандоз 10 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амлодипин Сандоз и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Амлодипина Сандоз
3. Как принимать Амлодипин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амлодипина Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин Сандоз и для чего он используется

Амлодипин относится к группе лекарств, известных как антагонисты кальция.

Амлодипин Сандоз используется для лечения:

• высокого артериального давления (гипертонии),
• определенного типа боли в груди, называемого стенокардией, к которому относится редкий тип, называемый принцметаловской ангиной или вариантной ангиной.

У пациентов с высоким артериальным давлением это лекарство работает, расслабляя кровеносные сосуды, так что кровь проходит через них более легко.

У пациентов со стенокардией амлодипин улучшает кровоток к сердечной мышце, которая получает больше кислорода, и в результате предотвращает боль в груди. Амлодипин не обеспечивает немедленного облегчения боли в груди, вызванной стенокардией.

2. Что нужно знать перед началом приема Амлодипина Сандоз

Не принимайте Амлодипин Сандоз

• если вы аллергичны к амлодипину, любому другому антагонисту кальция или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Это может привести к зуду, покраснению кожи или затруднению дыхания,
• если у вас очень низкое артериальное давление (гипотония),
• если у вас есть сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (заболевание, при котором сердце не может перекачивать достаточно крови в организм),
• если вы страдаете сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема амлодипина.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть или были какие-либо из следующих заболеваний:

• недавний инфаркт миокарда,
• сердечная недостаточность,
• тяжелое повышение артериального давления (гипертонический криз),
• заболевание печени,
• вы пожилой человек и ваша доза требует увеличения.

Дети и подростки

Амлодипин не был изучен у детей младше 6 лет. Амлодипин должен использоваться только для лечения артериальной гипертонии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3).

Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие лекарства и Амлодипин Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Амлодипин может влиять на или быть под влиянием других лекарств, таких как:

• кетоконазол, итраконазол (антифунгальные лекарства),
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (также называемые ингибиторами протеазы, используемые для лечения СПИДа),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики),
• Hypericum perforatum(зверобой),
• верапамил, дилтиазем (сердечные лекарства),
• дантролен (в инфузии для тяжелых нарушений температуры тела),
• симвастатин (лекарство для снижения высокого уровня холестерина в крови),
• такролимус, сиролимус, эверолимус и циклоспорин (используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа и для лечения рака),
• темсиролимус (используемый для лечения рака).

Если вы уже принимаете другие лекарства для лечения высокого артериального давления, амлодипин может еще больше снизить ваше артериальное давление.

Прием Амлодипина Сандоз с пищей и напитками

Люди, принимающие амлодипин, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта снижения артериального давления амлодипина.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Безопасность амлодипина во время беременности не была установлена. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Лактация

Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить, сообщите вашему врачу перед приемом амлодипина.

Вождение и использование машин

Амлодипин может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Если амлодипин вызывает у вас головокружение, тошноту или усталость, или если у вас появляются головные боли, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Амлодипин Сандоз содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Амлодипин Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Начальная доза обычно составляет 5 мг амлодипина, один раз в день. Дозу можно увеличить до 10 мг амлодипина, один раз в день.

Вы можете принимать свое лекарство до или после еды и напитков. Его следует принимать в одно и то же время каждый день, с стаканом воды. Не принимайте амлодипин с грейпфрутовым соком.

Использование у детей и подростков

Для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) начальная рекомендуемая доза обычно составляет 2,5 мг в день. Максимальная рекомендуемая доза составляет 5 мг в день.

Важно не прерывать прием таблеток. Не ждите, пока таблетки закончатся, чтобы обратиться к вашему врачу.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Если вы приняли слишком много Амлодипина Сандоз

Прием слишком многих таблеток может привести к снижению артериального давления или даже опасному снижению. Вы можете чувствовать головокружение, шаткость, головокружение при вставании или слабость.

Если снижение артериального давления достаточно сильное, может произойти шок. Вы можете чувствовать холодную и влажную кожу и можете потерять сознание.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмонный отек), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

Если вы приняли слишком много амлодипина, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять Амлодипин Сандоз

Не беспокойтесь. Если вы забыли принять таблетку, не принимайте эту дозу. Принимайте следующую дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Амлодипином Сандоз

Ваш врач укажет, как долго вам нужно принимать это лекарство. Ваше заболевание может возобновиться, если вы прекратите принимать это лекарство до того, как ваш врач скажет вам.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов после приема этого лекарства.

• Внезапные свистящие звуки при дыхании, сжатие в груди, одышка или затруднение дыхания.
• Отек век, лица или губ.
• Отек языка и горла, вызывающий сильное затруднение дыхания.
• Тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, симптомы, похожие на грипп, за которыми следует образование пузырей, шелушение и воспаление кожи, рта, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, аритмия.
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся сильным чувством недомогания.
• Воспаление печени (гепатит), которое может вызвать желтуху кожи и белков глаз, лихорадку, озноб, усталость, потерю аппетита, боль в желудке, чувство недомогания и потемнение мочи.

Были зарегистрированы следующие очень частые побочные эффекты. Если они вызывают у вас проблемы или если они продолжаются более одной недели, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Очень частые:могут поражать более 1 из 10 человек

• Отек (задержка жидкости)

Были зарегистрированы следующие частые побочные эффекты. Если они вызывают у вас проблемы или если они продолжаются более одной недели, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые:могут поражать до 1 из 10 человек.

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения).
• Пальпитация (чувство сердечных сокращений), одышка.
• Затруднение дыхания.
• Боль в животе, чувство недомогания (тошнота).
• Нарушение стула, диарея, запор, диспепсия.
• Отек лодыжек.
• Усталость, слабость.
• Нарушения зрения, двоение в глазах.
• Мышечные спазмы.

Были зарегистрированы другие побочные эффекты, которые включены в следующий список. Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Нечастые:могут поражать до 1 из 100 человек.

• Изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница.
• Тремор, нарушения вкуса, обморок.
• Онемение или ощущение покалывания в конечностях, потеря чувствительности.
• Шум в ушах.
• Снижение артериального давления.
• Чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит).
• Кашель.
• Сухость во рту, рвота (тошнота).
• Выпадение волос, увеличение потоотделения, зуд кожи, сыпь, красные пятна на коже, изменение цвета кожи.
• Нарушения мочеиспускания, увеличение необходимости мочеиспускания ночью, увеличение частоты мочеиспускания.
• Неспособность получить эрекцию, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин.
• Боль в груди.
• Боль, чувство недомогания.
• Боль в мышцах или суставах, боль в спине.
• Увеличение или потеря веса.

Редкие:могут поражать до 1 из 1000 человек.

• Спутанность сознания.

Очень редкие:могут поражать до 1 из 10 000 человек.

• Снижение количества белых кровяных клеток, снижение тромбоцитов, что может привести к легкому кровотечению или необычным синякам.
• Избыток сахара в крови (гипергликемия).
• Расстройство нервов, которое может вызвать мышечную слабость, онемение или покалывание.
• Воспаление десен.
• Увеличение внутрибрюшного давления (гастрит).
• Нарушение функции печени, желтуха, увеличение печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые медицинские тесты.
• Увеличение мышечного тонуса.
• Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью.
• Чувствительность к свету.

Неизвестные:не может быть оценено на основе доступных данных:

• Тремор, жесткость, маскообразное лицо, медленные движения и неустойчивая походка.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амлодипина Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере или на флаконе после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистер: Храните в оригинальной упаковке для защиты от света. Не храните при температуре выше 30 °C.

Флакон HDPE: Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипина Сандоз

• Активное вещество - амлодипин.

Каждая таблетка Амлодипина Сандоз 5 мг содержит 5 мг амлодипина (в виде бесилата).

Каждая таблетка Амлодипина Сандоз 10 мг содержит 10 мг амлодипина (в виде бесилата).

• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, ангидровый гидрогенфосфат кальция, карбоксиметиламидон натрия (тип А) (из картофеля) и стеарат магния.

Внешний вид Амлодипина Сандоз и содержание упаковки

Амлодипин Сандоз 5 мг таблетки

Таблетка белая или почти белая, овальная с срезанными углами, с насечкой на одной стороне и с маркировкой "5" на другой.

Амлодипин Сандоз 10 мг таблетки

Таблетки белые или почти белые, овальные с срезанными углами, с насечкой на одной стороне и с маркировкой "10" на другой.

Таблетки упакованы в блистеры Alu/PVC или Alu/OPA/Alu/PVC, помещенные в картонные коробки или в флаконы HDPE с завинчивающимися крышками (уплотнение).

Размеры упаковки:

Блистер Alu/PVC или Alu/OPA/Alu/PVC: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 100 и 120 таблеток.

Флаконы HDPE: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 105, 120, 200 и 250 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр бизнеса Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственные за производство

Лек Фармацевтика д.д.

Веровшкова, 57

СЛО-1526 Любляна

Словения

или

Салутас Фарма ГМБХ

Отто фон Герике Алле, 1 (Барлебен)

Д-39179

Германия

или

Роуа Фармацевтикалс Лимитед

Ньютаун (Бантри, Ко Корк)

Ирландия

Лек С.А.

Ул. Доманевска 50 С

Варшава, PL 02-672

Польша

или

С.К. Сандоз, С.Р.Л.

Улица Ливезени нр. 7А

РО-540472 Тиргу-Муреш

Румыния

Лек С.А.

Ул. Подлипи 16,

95 010 Стырков

Польша

или

Лек Фармацевтика д.д.

Тримлини 2Д, 9220

Лендава

Словения

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия: Амлодипин Сандоз 5 мг - таблетки

Амлодипин Сандоз 10 мг - таблетки

Бельгия: Амлодипин бесилат Сандоз 5 мг таблетки

Амлодипин бесилат Сандоз 10 мг таблетки

Болгария: ??????? 5 МГ ????????

??????? 10 МГ ????????

Чехия: Оркал Нео

Дания: Амлодипин "Сандоз"

Эстония: Амлокард 5 мг

Амлокард 10 мг

Финляндия: Амлодипин Сандоз 5 мг таблетки

Амлодипин Сандоз 10 мг таблетки

Греция: Амлибон Бес 10 мг δισκ?α

Италия: АМЛОДИПИНА САНДОЗ

Нидерланды: Амлодипин (в виде бесилата) Сандоз 5 мг, таблетки

Амлодипин (в виде бесилата) Сандоз 10 мг, таблетки

Норвегия: Амлодипин Сандоз 5 мг таблетки

Амлодипин Сандоз 10 мг таблетки

Португалия: Амлодипина Сандоз

Словакия: АМЛОПИН С 5 мг таблетки

АМЛОПИН С 10 мг таблетки

Словения: Амлопин 5 мг таблетки

Амлопин 10 мг таблетки

Швеция: Амлодипин Сандоз 5 мг таблетки

Амлодипин Сандоз 10 мг таблетки

Великобритания (Северная Ирландия):

Амлодипин 5 мг таблетки

Амлодипин 10 мг таблетки

Дата последнего обзора этой инструкции:сентябрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/