АМЛОДИПИН РАТИОФАРМ 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Амлодипин ратиофарм 5 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амлодипин ратиофарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амлодипина ратиофарма
3. Как принимать Амлодипин ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амлодипина ратиофарма

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин ратиофарм и для чего он используется

Амлодипин ратиофарм содержит активное вещество амлодипин, которое принадлежит к группе препаратов, известных как антагонисты кальция.

Амлодипин используется для лечения высокого артериального давления (гипертонии) или определенного типа боли в груди, называемого стенокардией, к которому относится редкий тип - принцметалова ангина или вариантная ангина.

У пациентов с высоким артериальным давлением этот препарат работает, расслабляя кровеносные сосуды, так что кровь проходит через них более легко. У пациентов со стенокардией амлодипин улучшает кровоток к сердечной мышце, которая таким образом получает больше кислорода, и в результате предотвращает боль в груди. Этот препарат не обеспечивает немедленного облегчения боли в груди, вызванной стенокардией.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амлодипина ратиофарма

Не принимайте Амлодипин ратиофарм

• если вы аллергичны к амлодипину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6), или к любому другому антагонисту кальция. Это может вызвать зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания
• если у вас очень низкое артериальное давление (гипотония)
• если у вас есть сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (заболевание, при котором сердце не может перекачивать достаточно крови в организм).
• если вы страдаете сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Амлодипина ратиофарма.

Вам необходимо сообщить вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из следующих заболеваний:

• недавний инфаркт миокарда,
• сердечная недостаточность,
• тяжелое повышение артериального давления (гипертонический криз),
• заболевание печени,
• вы пожилой человек и ваша доза требует увеличения.

Дети и подростки

Амлодипин не изучался у детей младше 6 лет. Амлодипин ратиофарм должен использоваться только для лечения артериальной гипертонии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3).

Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Прием Амлодипина ратиофарма с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете/используете, недавно принимали/использовали или можете принять/использовать любой другой препарат.

Амлодипин ратиофарм может влиять на или быть под влиянием других препаратов, таких как:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
• ритонавир, индинавир, нельфинавир (также называемые ингибиторами протеазы, используемыми для лечения СIDA)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики для лечения бактериальных инфекций)
• Hypericum perforatum(зверобой)
• верапамил, дилтиазем (препараты для сердца)
• дантролен (в инфузии для тяжелых нарушений температуры тела)
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, используемые для изменения функции вашей иммунной системы)
• симвастатин (препарат для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин (иммунодепрессант)

Если вы уже принимаете другие препараты для лечения высокого артериального давления, Амлодипин ратиофарм может еще больше снизить ваше артериальное давление.

Прием Амлодипина ратиофарма с пищей и напитками

Люди, принимающие Амлодипин ратиофарм, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта снижения артериального давления Амлодипина ратиофарма.

Беременность и лактация

Беременность

Безопасность амлодипина во время беременности не установлена. Если вы считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Амлодипина ратиофарма.

Лактация

Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Амлодипина ратиофарма.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Амлодипин ратиофарм может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Если таблетки делают вас чувствовать себя плохо, головокружением, усталостью или вызывают головную боль, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Амлодипин ратиофарм содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Амлодипин ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетку (соответствующую 5 мг амлодипина) один раз в день. Доза может быть увеличена до 2 таблеток (соответствующих 10 мг амлодипина) один раз в день.

Вы можете принимать ваш препарат до или после еды и напитков. Его следует принимать в одно и то же время каждый день, с стаканом воды. Не принимайте этот препарат с грейпфрутовым соком.

Использование у детей и подростков

Для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2,5 мг в день. Максимальная рекомендуемая доза составляет 5 мг в день.

Доза 2,5 мг может быть получена с помощью таблеток амлодипина 5 мг, поскольку эти таблетки можно делить на равные дозы.

Амлодипин ратиофарм можно делить на равные дозы.

Если ваш врач указал вам принимать ½ (половину) таблетки в день, мы рекомендуем вам не использовать никаких устройств для деления таблетки на половину. Пожалуйста, прочитайте следующие инструкции о том, как делить таблетку:

Положите таблетку на ровную поверхность и нажмите на нее пальцами обеих рук, размещенными вдоль линии деления.

Важно не прерывать прием таблеток. Не ждите, пока таблетки закончатся, чтобы обратиться к вашему врачу

Если вы приняли слишком много Амлодипина ратиофарма

Употребление слишком многих таблеток может привести к снижению артериального давления или даже опасному снижению. Вы можете чувствовать себя головокружением, шаткостью, испытывать головокружение при вставании или слабость. Если снижение артериального давления достаточно сильное, может произойти шок. Вы можете чувствовать, что ваша кожа холодная и влажная, и можете потерять сознание.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмонный отек), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

Если вы приняли слишком много таблеток амлодипина, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Амлодипина ратиофарма

Не беспокойтесь. Если вы пропустили прием таблетки, не принимайте эту дозу. Принимайте следующую дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Амлодипином ратиофармом

Ваш врач укажет вам, как долго вам необходимо принимать этот препарат. Ваше заболевание может возобновиться, если вы прекратите принимать этот препарат до того, как ваш врач укажет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов после приема этого препарата.

• Внезапные свистящие звуки при дыхании (свистящие звуки), боль в груди, одышка или затруднение дыхания
• Отек век, лица или губ
• Отек языка и горла, вызывающий сильное затруднение дыхания
• Тяжелые реакции кожи, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, зуд, образование пузырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• Инфаркт миокарда, аритмия
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся сильным дискомфортом

Были зарегистрированы следующие очень частые побочные эффекты. Если любой из них вызывает проблемы или если они продолжаются более одной недели, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Очень частые: могут возникать у более чем 1 из 10 человек

• Отек (задержка жидкости)

Были зарегистрированы следующие частые побочные эффекты. Если любой из них вызывает проблемы или если они продолжаются более одной недели, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые:могут возникать у до 1 из 10 человек

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Пальпитация (чувство сердечных сокращений), приливы крови к лицу
• Боль в животе, чувство дискомфорта (тошнота)
• Нарушение стула, диарея, запор, изжога
• Усталость, слабость
• Нарушения зрения, двойное зрение
• Мышечные спазмы
• Отек лодыжек (отек)

Были зарегистрированы другие побочные эффекты, которые включены в следующий список. Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Нечастые:могут возникать у до 1 из 100 человек

• Изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница
• Тремор, нарушения вкуса, обморок
• Онемение или ощущение покалывания в конечностях, потеря чувствительности
• Шум в ушах
• Снижение артериального давления
• Чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Кашель
• Сухость во рту, рвота (тошнота)
• Выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
• Нарушение мочеиспускания, увеличение необходимости мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Неспособность получить эрекцию, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин
• Боль, дискомфорт
• Боль в мышцах или суставах, боль в спине
• Увеличение или уменьшение веса

Редкие:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• Спутанность сознания

Очень редкие:могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• Снижение количества белых кровяных клеток, снижение тромбоцитов, которое может вызвать легкое кровотечение или необычные синяки
• Повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)
• Расстройство нервов, которое может вызвать мышечную слабость, онемение или покалывание
• Воспаление десен, кровотечение десен
• Увеличение объема живота (гастрит)
• Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтуха, повышение печеночных ферментов, которое может повлиять на некоторые медицинские тесты
• Повышение мышечного тонуса
• Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожными высыпаниями
• Чувствительность к свету

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• Тремор, жесткая поза, "маска лица", медленные движения и неустойчивая походка

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека, https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Амлодипина ратиофарма

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Бутылки HDPE:

Срок годности после первого открытия: 4 месяца.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипина ратиофарма

• Активное вещество - амлодипин бесилат.

Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде бесилата).

• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза (E-460), гидрофосфат кальция (E-341), натрий-гликолат картофельного крахмала типа А (картофельный крахмал), стеарат магния (E-470b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки круглые, белые. Одна сторона слегка вогнутая с риской и гравировкой "A5". Другая сторона слегка выпуклая и гладкая.

Доступны в блистерах PVC/PVDC/Al по 10, 14, 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 50 x 1, 56, 60, 90, 98, 100, 100 x 1, 200, 250 таблеток.

Бутылки HDPE с 100 и 250 таблетками.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U

К/ Анабель Сегура 11, Эдифисио Альбатрос Б 1-я плоскость

28108 Алькобендас, Мадрид (Испания)

Ответственный за производство

Merckle GmbH

Людвиг-Меркле-Штрассе 3

89143 - Блаубойрен (Германия)

Или

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Дебрецен - Венгрия

Или

Teva Pharma S.L.U.

Полигон Малпика, с/С № 4.

50016 Сарагоса (Испания)

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Амлодипин-ратиофарм 5 мг N таблетки

Австрия: Амлодибен 5 мг таблетки

Чехия: Амлоратио 5 мг

Эстония: Амлодипин-ратиофарм 5 мг

Финляндия: Амлоратио 5 мг таблетки

Люксембург: Амлодипин-ратиофарм 5 мг N таблетки

Нидерланды: Амлодипин (в виде бесилата) ратиофарм 5 мг, таблетки

Португалия: Амлодипина ратиофарм

Словакия: Амлодипин ратиофарм 5 мг

Испания: Амлодипин ратиофарм 5 мг таблетки EFG

Дата последней ревизии этой инструкции:июнь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/