АМЛОДИПИН АУРОВИТАС 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Амлодипин Ауровитас 10 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амлодипин Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амлодипина Ауровитас
3. Как принимать Амлодипин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амлодипина Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амлодипин Ауровитас и для чего он используется

Амлодипин Ауровитас содержит активное вещество амлодипин, которое принадлежит к группе препаратов, известных как антагонисты кальция.

Амлодипин Ауровитас используется для лечения высокого артериального давления (гипертонии) или определенного типа боли в груди, называемого стенокардией, к которому относится редкий тип - вариантная стенокардия или стенокардия Принцметала.

У пациентов с высоким артериальным давлением этот препарат работает, расслабляя кровеносные сосуды, так что кровь проходит через них более легко. У пациентов со стенокардией амлодипин улучшает кровоток к сердечной мышце, которая таким образом получает больше кислорода, и в результате предотвращается боль в груди. Этот препарат не обеспечивает немедленного облегчения боли в груди, вызванной стенокардией.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амлодипина Ауровитас

Не принимайте Амлодипин Ауровитас

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к амлодипину или к любому другому компоненту этого препарата (включая те, которые указаны в разделе 6), или к любому другому антагонисту кальция. Это может вызвать зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания.
• Если у вас очень низкое артериальное давление (гипотония).
• Если у вас есть сужение аортального клапана в сердце (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (заболевание, при котором сердце не может перекачивать достаточно крови в организм).
• Если вы страдаете сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема амлодипина.

Вам необходимо сообщить вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо из следующих заболеваний:

• Недавний инфаркт миокарда.
• Сердечная недостаточность.
• Тяжелое повышение артериального давления (гипертонический криз).
• Печеночная недостаточность.
• Вы пожилой человек и ваша доза требует увеличения.

Дети и подростки

Амлодипин не изучался у детей младше 6 лет. Амлодипин должен использоваться только для лечения артериальной гипертонии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3). Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие препараты и Амлодипин Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Амлодипин Ауровитас может взаимодействовать с другими препаратами, такими как:

• Кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты).
• Ритонавир, индинавир, нельфинавир (также называемые ингибиторами протеазы, используемыми для лечения ВИЧ/СПИДа).
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (для бактериальных инфекций или антибиотиков).
• Hypericum perforatum(Зверобой).
• Верапамил, дилтиазем (сердечные препараты).
• Дантролен (в инфузии для тяжелых нарушений температуры тела).
• Такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, используемые для модификации иммунной системы).
• Симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина).
• Циклоспорин (иммунодепрессант).

Если вы уже принимаете другие препараты для лечения высокого артериального давления, амлодипин может еще больше снизить ваше артериальное давление.

Применение Амлодипина Ауровитас с пищей и напитками

Люди, принимающие амлодипин, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта снижения артериального давления амлодипина.

Беременность и лактация

Беременность

Безопасность амлодипина во время беременности не установлена. Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Лактация

Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить, сообщите вашему врачу перед приемом амлодипина.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Вождение и использование машин

Амлодипин может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Если таблетки делают вас чувствовать себя плохо, головокружением или усталостью, или вызывают головную боль, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Амлодипин Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Амлодипин Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг амлодипина один раз в день. Доза может быть увеличена до 10 мг амлодипина один раз в день.

Вы можете принимать этот препарат до или после еды. Его следует принимать в одно и то же время каждый день, с стаканом воды. Не принимайте амлодипин с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2,5 мг в день. Максимальная рекомендуемая доза составляет 5 мг в день. В настоящее время амлодипин 2,5 мг не доступен, и доза 2,5 мг не может быть получена с помощью таблеток Амлодипина Ауровитас 5 мг, поскольку эти таблетки не предназначены для деления на равные части.

Важно не прерывать прием таблеток. Не ждите, пока таблетки закончатся, чтобы обратиться к вашему врачу.

Если вы приняли слишком много Амлодипина Ауровитас

Принятие слишком многих таблеток может привести к снижению артериального давления или даже опасному снижению. Вы можете чувствовать себя головокружением, дезориентацией, потерей сознания или слабостью. Если снижение артериального давления достаточно сильное, может произойти шок. Вы можете чувствовать холодную и влажную кожу и потерять сознание.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмонный отек), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Амлодипина Ауровитас

Не беспокойтесь. Если вы пропустили прием таблетки, не принимайте эту дозу. Примите следующую дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Амлодипином Ауровитас

Ваш врач укажет, как долго вам необходимо принимать этот препарат. Ваше заболевание может вернуться, если вы прекратите принимать этот препарат до тех пор, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов после приема этого препарата.

• Внезапные свистящие звуки при дыхании (вдох или выдох), боль в груди, одышка или затруднение дыхания.
• Отек век, лица или губ.
• Отек языка и горла, вызывающий сильное затруднение дыхания.
• Тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение кожи и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, аритмия.
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся сильным дискомфортом.

Было сообщено о следующем очень частом побочном эффекте. Если он вызывает проблемы или длится более одной недели, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Очень часто: может затронуть более 1 из 10 человек

• Отек (задержка жидкости).

Были сообщены следующие частые побочные эффекты. Если любой из них вызывает проблемы или если они длятся более одной недели, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Часто: могут затронуть до 1 из 10 человек

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения).
• Пальпитация (чувство сердечных сокращений), приливы крови к лицу.
• Боль в животе, тошнота.
• Нарушения стула, диарея, запор, изжога.
• Усталость, слабость.
• Нарушения зрения, двоение в глазах.
• Мышечные спазмы.
• Отеки на ногах.

Были сообщены другие побочные эффекты, которые включены в следующий список. Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Не часто: могут затронуть до 1 из 100 человек

• Изменения настроения, тревога, депрессия, бессонница.
• Тремор, нарушения вкуса, обморок.
• Онемение или ощущение покалывания в конечностях, потеря чувствительности.
• Шум в ушах.
• Снижение артериального давления.
• Чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит).
• Кашель.
• Сухость во рту, рвота (тошнота).
• Выпадение волос, усиление потоотделения, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи.
• Нарушения мочеиспускания, увеличение необходимости мочеиспускания ночью, увеличение частоты мочеиспускания.
• Неспособность получить эрекцию, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин.
• Боль, дискомфорт.
• Боль в мышцах или суставах, боль в спине.
• Увеличение или уменьшение веса.

Редко: могут затронуть до 1 из 1 000 человек

• Спутанность сознания.

Очень редко: могут затронуть до 1 из 10 000 человек

• Снижение количества белых кровяных клеток, снижение тромбоцитов, которые могут вызвать легкое кровотечение или необычные синяки.
• Увеличение уровня сахара в крови (гипергликемия).
• Нарушение нервов, которое может вызвать мышечную слабость, онемение или покалывание.
• Воспаление десен.
• Увеличение объема живота (гастрит).
• Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтуха, увеличение печеночных ферментов, которые могут повлиять на некоторые медицинские тесты.
• Увеличение мышечного тонуса.
• Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожными высыпаниями.
• Чувствительность к свету.
• Нарушения, сочетающие жесткость, тремор и/или нарушения движения.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):тремор, ригидность позы, маскообразное лицо, медленные движения и неустойчивая походка.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Амлодипина Ауровитас

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препараты, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амлодипина Ауровитас

• Активное вещество - амлодипин, в виде бесилата амлодипина.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенфосфат кальция, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (полученный из картофельного крахмала) и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, плоские, с срезанными краями, круглые (диаметр 9,5 мм), маркированные буквой "C" на одной стороне и "59" на другой.

Амлодипин Ауровитас 10 мг таблетки ЕФГ выпускаются в блистерных упаковках из ПВХ/ПВдЧ-Алюминия.

Упаковки могут иметь следующие размеры:

Блистерные упаковки: 20, 28, 30, 56, 60, 98 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Амлодипин АБ 10 мг таблетки

Испания: Амлодипин Ауровитас 10 мг таблетки ЕФГ

Польша: Апо-Амло

Португалия: Амлодипин Ауровитас

Чехия: Амлодипин Ауровитас 10 мг таблетки

Дата последней ревизии этой инструкции:январь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)