АМГЛИДИА 0,6 мг/мл ОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

АМГЛИДИЯ 0,6мг/мл суспензия для приема внутрь

глибенкламид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вашему ребенку и не должно быть дано другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вашего ребенка, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое АМГЛИДИЯ и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования АМГЛИДИИ
3. Как использовать АМГЛИДИЮ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение АМГЛИДИИ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АМГЛИДИЯ и для чего она используется

АМГЛИДИЯ содержит активное вещество под названием глибенкламид, которое принадлежит к группе лекарств, называемых сульфонилмочевинами, и используется для снижения уровня сахара в крови (глюкозы в крови или гликемии).

АМГЛИДИЯ используется у новорожденных, грудных детей и детей для лечения диабета, который возникает при рождении (известного как неонатальный диабет). Неонатальный диабет - это заболевание, при котором организм ребенка не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови; АМГЛИДИЯ используется только у пациентов, которые сохраняют некоторую способность производить инсулин.

Было доказано, что сульфонилмочевины, такие как глибенкламид, эффективны при определенных генетических мутациях, ответственных за возникновение неонатального диабета.

Это лекарство представляет собой суспензию для приема внутрь, которая вводится в рот, поэтому это более удобное лечение для новорожденных и детей, чем регулярные инъекции инсулина.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваш ребенок ухудшается или не улучшается после нескольких дней.

2. Что вам нужно знать перед началом использования АМГЛИДИИ

Не используйте АМГЛИДИЮ

• если ваш ребенок аллергичен к глибенкламиду или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если ваш ребенок имеет кетоацидоз (высокие уровни кислотных веществ, называемых кетоновыми телами, в крови),
• если ваш ребенок страдает порфирией (неспособностью расщеплять химические вещества организма, называемые порфиринами),
• если ваш ребенок получает лечение бозентаном, лекарством, используемым для лечения проблем с кровообращением,
• если ваш ребенок имеет тяжелую почечную недостаточность,
• если ваш ребенок имеет тяжелую печеночную недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования АМГЛИДИИ для вашего ребенка.

Уровни сахара в крови вашего ребенка могут стать очень низкими (гипогликемия) после приема АМГЛИДИИ. Сообщите врачу, если ваш ребенок испытывает бледность, потоотделение или нерегулярное сердцебиение, если он кажется дезориентированным или сбитым с толку или не реагирует. См. также раздел 4. Уровни сахара в крови слишком низкие (гипогликемия).

Спросите вашего врача, как часто вам нужно измерять уровень сахара в крови.

Г6ФД - это фермент, участвующий в метаболизме сахара. Если ваш ребенок имеет дефицит фермента Г6ФД, он может испытать аномальное разрушение красных кровяных телец (острую гемолитическую анемию) после приема АМГЛИДИИ.

Сообщите врачу, если вы знаете, что ваш ребенок имеет дефицит Г6ФД, и свяжитесь с ним, если вы заметите, что ваш ребенок бледнее, чем обычно.

Сообщите врачу, если ваш ребенок имеет почечные или печеночные расстройства.

Ваш ребенок может испытать диарею при увеличении дозы глибенкламиды в суспензии, но это будет временно, если доза остается прежней.

Ваш ребенок может испытать тошноту. Если ваш ребенок может принимать глибенкламид в суспензии, не прерывайте лечение.

Поговорите с вашим врачом, если ваш ребенок испытал рвоту; в случае сильной рвоты врач может решить лечить вашего ребенка инсулином до тех пор, пока рвота не прекратится.

В случае легкой рвоты врач также может решить лечить вашего ребенка лекарством против рвоты. В этом случае будет продолжено лечение АМГЛИДИЕЙ.

Дети и подростки

АМГЛИДИЯ показана для использования у новорожденных, грудных детей и детей.

Другие лекарства и АМГЛИДИЯ

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принимать любое другое лекарство, поскольку прием некоторых лекарств одновременно с АМГЛИДИЕЙ может привести к увеличению количества побочных эффектов или повлиять на то, как АМГЛИДИЯ работает.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту вашего ребенка о следующем:

Эти лекарства могут снизить уровень сахара в крови, когда их принимают с АМГЛИДИЕЙ:

• Ингибиторы АПФ (например, каптоприл и эналаприл), которые используются для лечения высокого кровяного давления (гипертонии).
• Анаболические стероиды и мужские половые гормоны (например, энантат тестостерона), которые используются для лечения низкого уровня тестостерона (дефицита тестостерона).
• Бигуаниды (например, метформин), которые используются для лечения диабета.
• Хлорамфеникол (при приеме внутрь), антибиотик, используемый для лечения инфекций.
• Кларитромицин, антибиотик, используемый для лечения определенных инфекций.
• Циклофосфамиды, которые используются для лечения различных видов рака.
• Дизопирамид, который используется для лечения нерегулярного сердцебиения.
• Фибраты (например, безафибрат, фенофибрат и гемфиброзил), которые используются для снижения уровня жиров.
• Флуоксетин, который используется для лечения депрессии и тревожных расстройств.
• Гепарин, который используется для снижения способности крови к свертыванию.
• Ифосфамид, который используется для лечения различных видов рака.
• Инсулин, который используется для снижения уровня сахара в крови.
• Ингибиторы МАО (например, ипрониязид), которые используются для лечения депрессии.
• Миконазол, который используется для лечения грибковых инфекций.
• Другие пероральные антидиабетические лекарства (например, метформин), которые используются для снижения уровня сахара в крови.
• Оксипентифиллин, который используется для улучшения кровотока в конечностях (периферического кровотока).
• Пробенецид, который используется для лечения подагры и подагрического артрита.
• Антибиотики группы хинолонов (например, налидиксовая кислота и ципрофлоксацин), которые используются для лечения инфекций.
• Сульфаметоксазол с триметопримом (котримоксазол), которые используются для лечения инфекций.
• Салицилаты (например, аминосалициловая кислота и парааминосалициловая кислота), которые используются для лечения туберкулеза.
• Антибиотики тетрациклиновой группы (например, доксициклин и миноциклин), которые используются для лечения инфекций.

Эти лекарства могут повысить уровень сахара в крови, когда их принимают с АМГЛИДИЕЙ:

• Ацетазоламид, который используется для лечения глазных расстройств (глаукома).
• Адреналин (эпинефрин и другие симпатомиметические препараты), которые используются для лечения тяжелых аллергических реакций, остановки сердца и астмы.
• Барбитураты (например, фенобарбитал), которые используются для лечения эпилепсии.
• Блокаторы кальциевых каналов (например, нифедипин), которые используются для лечения высокого кровяного давления.
• Циметидин, который используется для облегчения симптомов язв желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания, при котором желудочная кислота поднимается в пищевод (гastroesophageal reflux disease) и синдром Золлингера-Эллисона.
• Кортикостероиды (например, преднизон и преднизолон), которые используются для различных показаний, таких как воспаление и астма.
• Диазоксид, который используется для лечения низкого уровня сахара в крови.
• Мочегонные средства (например, фуросемид и гидрохлортиазид), которые используются для лечения высокого кровяного давления в артериях (гипертонии).
• Глюкагон, который используется для лечения высокого уровня сахара в крови (повышенного уровня глюкозы в крови).
• Изониазид, который используется для лечения туберкулеза.
• Высокие дозы слабительных (например, макрогол).
• Никотиновая кислота (в высоких дозах), которая используется для снижения высокого уровня холестерина и триглицеридов, которые являются жирными веществами, присутствующими в крови.
• Эстрогены (например, 17-бета-эстрадиол), которые используются для гормональной терапии.
• Фенотиазиновые производные (например, хлорпромазин), которые используются для лечения шизофрении и других психозов.
• Фенитоин, который используется для лечения эпилепсии.
• Прогестагены (например, дезогестрел и дидрогестерон), которые используются для гормональной терапии.
• Рифампицин, который используется для лечения инфекций, таких как туберкулез.
• Гормоны щитовидной железы (например, Л-тироксин), которые используются для гормональной терапии.

Эти лекарства могут снизить уровень сахара в крови или могут скрыть низкие уровни сахара в крови, когда их принимают с АМГЛИДИЕЙ:

• Бета-блокаторы (например, пропранолол), которые используются для лечения высокого кровяного давления (гипертонии), контроля нерегулярного сердцебиения или быстрого сердцебиения и помощи в предотвращении нового инфаркта миокарда.

Эти лекарства могут повлиять на уровень сахара в крови (могут повысить и/или снизить) и/или на контроль уровня сахара в плазме, когда их принимают с АМГЛИДИЕЙ:

• Бозентан, который используется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) в сосудах, существующих между сердцем и легкими.
• Клонидин, который используется для лечения высокого кровяного давления в артериях (артериальной гипертонии).
• Кумариновые производные (например, дикумарол и аценокумарол), которые используются для снижения способности крови к свертыванию.
• Колесевелам, который используется для снижения уровня холестерина.
• Кумариновые производные (например, дикумарол и аценокумарол), которые используются для снижения способности крови к свертыванию.
• Гуанетидин, который используется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии).
• Антагонисты рецепторов Н2, которые используются для снижения желудочной кислоты (например, ранитидин) с целью облегчения симптомов язв желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания, при котором желудочная кислота поднимается в пищевод (гastroesophageal reflux disease) и синдром Золлингера-Эллисона.

Циклоспорин, который используется для предотвращения отторжения трансплантированных органов.

• Увеличение токсичности циклоспорина.

Алкоголь.

• Алкоголь может повлиять на уровень сахара в крови.

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принимать любое другое лекарство.

Использование АМГЛИДИИ с алкоголем

Острое и хроническое потребление алкоголя может снизить гипогликемический эффект глибенкламиды или усилить его опасным образом, задерживая его разрушение в организме. После одновременного использования алкоголя и глибенкламиды были зарегистрированы, среди прочих симптомов, тошнота, рвота, покраснение, головокружение, головная боль, боли в груди и животе и общие симптомы, подобные симптомам похмелья. Следует избегать одновременного использования алкоголя и глибенкламиды.

Беременность и лактация

Это лекарство может быть использовано только для лечения неонатального диабета у новорожденных, грудных детей и детей.

Это лекарство не показано для использования у беременных женщин, и пациентки, которые планируют стать беременными, должны сообщить об этом врачу. Рекомендуется, чтобы эти пациентки перешли на инсулин.

Лактация, кажется, совместима, но в качестве меры предосторожности рекомендуется контролировать уровень сахара в крови у детей, кормящихся исключительно материнским молоком.

Поговорите с вашим врачом, чтобы узнать, какой является лучшим способом контроля уровня сахара в крови во время беременности.

Вождение и использование машин

Глибенкламид может увеличить риск гипогликемии и, следовательно, может иметь умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами, передвигаться по дорогам или использовать машины.

Вы или ваш ребенок должны избегать деятельности, требующей равновесия (например, езды на велосипеде или монопатине) и вождения или использования машин, если вы или ваш ребенок чувствуете себя головокружительно, устало или нездорово.

АМГЛИДИЯ содержит натрий

Это лекарство содержит 2,80 мг натрия на миллилитр, что эквивалентно 0,1% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой ВОЗ, равной 2 г натрия для взрослого, что должно быть учтено у пациентов, которым рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

АМГЛИДИЯ содержит бензоат натрия

Это лекарство содержит 5 мг бензоата натрия на каждый миллилитр суспензии для приема внутрь. Бензоат натрия может увеличить риск желтухи (желтой окраски кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

3. Как применять АМГЛИДИЮ

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Лечение глибенкламидой должно быть начато врачом с опытом лечения пациентов с диабетом очень раннего начала.

Доза Амглидии зависит от веса тела вашего ребенка, и врач рассчитает ее как количество (объем) в миллилитрах пероральной суспензии, измеряемой с помощью шприца для перорального использования (шприц 1 мл или 5 мл), поставляемого с лекарством. Ваш врач назначит конкретный размер упаковки и концентрацию, включая конкретный шприц, который вы должны использовать. Не используйте никакой другой шприц для введения Амглидии.

Важно, чтобы вы сами не корректировали дозы Амглидии или инсулина, если только врач вашего ребенка не указал вам конкретно сделать это.

Начальная доза Амглидии составляет 0,2 мг глибенкламиды на каждый килограмм (кг) веса тела в день, разделенная на две дозы по 0,1 мг/кг. По мере увеличения дозы обычно возможно уменьшить дозу инсулина, который пациент уже получает, и впоследствии прекратить его введение.

При необходимости можно вводить более высокие дозы Амглидии, и их можно вводить до четырех раз в день, основываясь на контроле уровня глюкозы в крови, в соответствии с рекомендациями по коррекции дозы, указанными врачом, ответственным за пациента.

В случае легкого рвоты ваш врач назначит противорвотное лекарство, и можно продолжить лечение Амглидией.

Как обычно рекомендуется в таких ситуациях, если рвота происходит менее чем через 30 минут после введения Амглидии, можно ввести новую дозу. Если рвота происходит более чем через 30 минут после введения Амглидии, не следует вводить новую дозу. Всегда консультируйтесь с врачом вашего ребенка в таких обстоятельствах.

Врач, ответственный за лечение, должен тщательно наблюдать в случае сильного рвоты, кетонемии и кетонурии. Врач может возобновить лечение инсулином, если будет определено, что кетонемия или кетонурия ответственны за сильный рвоту. В случае невозможности принимать пищу или напитки ребенка следует доставить в службу неотложной помощи для введения перфузии глюкозы и инсулина до тех пор, пока рвота не прекратится.

Способ введения

Всегда вводите лекарство за 15 минут до еды.

Лекарство должно вводиться в одно и то же время каждый день.

В случае кормления грудью рекомендуется вводить суспензию за 15 минут до кормления грудью.

Это лекарство представляет собой пероральную суспензию, готовую к использованию, которая вводится с помощью шприца для перорального использования. Должен использоваться только шприц для перорального использования, включенный в упаковку.

Шприц 1 мл тонкий и короткий и graduирован в приращениях 0,05 мл. Шприц 5 мл толстый и длинный и graduирован в приращениях 0,1 мл.

Инструкции по использованию

Доза измеряется путем вытягивания поршня шприца до тех пор, пока он не достигнет метки, соответствующей дозе, назначенной вашему ребенку врачом. Доза в мл на введение и количество введений в день должны строго следовать медицинскому назначению.

С ребенком бодрым, положите его в полусидящее положение в углублении вашей руки, с головой ребенка, опирающейся на вашу руку.

Введите первый сантиметр шприца в рот ребенка и приложите его к внутренней стороне щеки. Позвольте ребенку сосать. Если ребенок не сосет, медленно нажмите на поршень шприца, чтобы суспензия капала в рот.

Не кладите ребенка сразу после введения. Рекомендуется подождать, пока ребенок проглотит лекарство, прежде чем снова положить его в горизонтальное положение.

Для первого использования

1. Откройте флакон, повернув крышку безопасности, детского-proof, при нажатии вниз.

1. Вставьте адаптер шприца крепко в флакон, держа флакон в вертикальном положении.
2. Поместите крышку шприца обратно на флакон с адаптером.
3. Повторно затяните крышку шприца, чтобы хорошо вставить адаптер в флакон.

Для каждого введения

1. Не необходимо встряхивать флакон перед введением. Лекарство вводится как пероральная суспензия, готовая к использованию, с помощью graduированного шприца.
2. Откройте флакон, повернув крышку безопасности, детского-proof, при нажатии вниз (рисунок 1).
3. Держа флакон в вертикальном положении, вставьте шприц крепко в адаптер, присоединенный к флакону (рисунок 2).
4. Переверните флакон с шприцем (рисунок 3).
5. Вытяните поршень, чтобы получить желаемый объем (рисунок 4А). Затем нажмите на поршень, чтобы удалить как можно больше пузырьков воздуха из шприца (рисунок 4Б). Наконец, вытяните поршень до метки, соответствующей назначенной дозе в миллилитрах (рисунок 4В).

Примечание: если в шприц попадет воздух, опустошите шприц в флакон и начните процедуру заново.

1. Поверните флакон с шприцем в вертикальное положение.
2. Удалите шприц из адаптера. Введите шприц в рот ребенка и нажмите на поршень, чтобы медленно ввести лекарство в рот.
3. Закройте флакон, затянув крышку шприца над верхней частью адаптера.

Флакон должен быть закрыт после каждого использования и сохранен в течение максимум 30 дней.

1. После каждого использования шприц должен быть хорошо промыт водой, высушен тканью и положен обратно в упаковку лекарства. Шприц для перорального использования, включенный в упаковку, должен использоваться только с этим лекарством.

Если вы ввели своему ребенку больше АМГЛИДИИ, чем должно быть

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом больницы.

Существует риск гипогликемии. Вы должны измерить уровень сахара в крови вашего ребенка и следовать инструкциям, описанным в разделе 4.

Если вы забыли ввести АМГЛИДИЮ

Если вы забыли ввести Амглидию, существует риск гипергликемии.

Вы должны измерить уровень сахара в крови (сахар в крови) вашего ребенка и ввести Амглидию, как только вы заметите, что забыли ввести ее. Если уровень сахара в крови вашего ребенка выше 3 г/л (или 300 мг/дл или 16,5 ммоль/л), проверьте, есть ли кетонурия, проведя анализ крови, полученной путем прокола пальца, или анализ мочи с помощью тест-полоски, в соответствии с рекомендациями врача вашего ребенка. Если обнаружена кетонурия, вам следует немедленно ввести инсулин вашему ребенку, в соответствии с заранее определенной процедурой с врачом вашего ребенка, и связаться с ним или его командой для получения консультации.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение АМГЛИДИЕЙ

Существует риск высоких уровней сахара в крови.

Вы должны измерить уровень сахара в крови (сахар в крови) вашего ребенка. Симптомы диабета могут возобновиться и вызвать серьезное нарушение обмена веществ с высокими уровнями кетонов в крови (кетоацидоз), обезвоживание и нарушение кислотного баланса в организме. Поэтому никогда не следует прекращать лечение лекарством без предварительной консультации с врачом вашего ребенка. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вам будет предложено принести оставшееся количество Амглидии пероральной суспензии на каждую консультацию.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

Слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)(очень часто: может повлиять на более 1 из 10 человек)

Если принимается Амглидия, существует риск слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). Признаки слишком низкого уровня сахара в крови могут быть:

• дрожь, потоотделение, сильная тревога или путаница, быстрый сердечный ритм
• чрезмерный голод, головная боль

Если ваш ребенок начинает проявлять бледность, потоотделение или нерегулярный сердечный ритм, кажется дезориентированным или путается, или не реагирует, это могут быть признаки того, что уровень сахара в крови вашего ребенка слишком низок; сначала необходимо решить ситуацию, как описано ниже, и затем необходимо проконсультироваться с врачом вашего ребенка, чтобы скорректировать дозу Амглидии.

Риск слишком низкого уровня сахара в крови увеличивается, если лекарство не принимается с едой, принимается с алкоголем или сочетается с определенными лекарствами (см. раздел 2. Другие лекарства и Амглидия). Этот низкий уровень сахара в крови должен быть лечен путем приема сахара перорально, за которым следует перекус или еда. Если происходит очень низкий уровень сахара в крови, который влияет на сознание, необходимо вызвать службу неотложной помощи и ввести внутривенную инъекцию глюкозы. После тяжелого эпизода гипогликемии ребенка и его семью следует доставить к врачу ребенка, чтобы он проверил целесообразность дозы глибенкламиды в суспензии.

Расстройства зрения(часто: могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Размытое зрение в случае высоких уровней глюкозы в крови (гипергликемии)

Расстройства желудочно-кишечного тракта(очень часто: могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Временная диарея
• Боль в животе
• Рвота
• Боль в желудке (диспепсия)

Проблемы с зубами(часто: могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Изменение цвета зубов

Расстройства кожи(очень часто: могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Сыпь на коже

Аномальные результаты анализов крови(очень часто: могут повлиять на более 1 из 10 человек):

Клинические анализы крови могут показать изменения в клетках крови (снижение количества белых кровяных телец: нейтропения) и влияние на функцию печени (кратковременное повышение некоторых ферментов, называемых трансаминазами).

Другие побочные эффекты:

Были обнаружены другие побочные эффекты у взрослых, леченных другими лекарствами, содержащими глибенкламиду. Следующие побочные эффекты не были обнаружены с Амглидией.

• Аллергические реакции: могут быть тяжелыми в отдельных случаях и включают трудности с дыханием, низкое кровяное давление и шок. Если ваш ребенок проявляет любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться в ближайшую службу неотложной помощи.
• Сыпь на коже: зуд, крапивница (уртикария), аллергическая реакция кожи, образование пузырьков на коже, воспаление кожи.
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.
• Временные нарушения зрения.
• Другие изменения в анализах крови: повышенные уровни определенного типа белых кровяных телец, называемых эозинофилами (гиперэозинофилия), и снижение количества определенных компонентов крови, называемых тромбоцитами (тромбоцитопения), что может привести к кровоизлиянию под кожей (пурпура).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметите любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение АМГЛИДИИ

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После первого открытия используйте в течение 30 дней. Храните флакон плотно закрытым.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав АМГЛИДИИ

• Активное вещество - глибенкламид. Каждый миллилитр содержит 0,6 мг глибенкламиды.
• Другие компоненты - камедь ксантановая, гидроксиэтилцеллюлоза, молочная кислота, очищенная вода, цитрат натрия и бензоат натрия (Е211) (см. раздел 2 «АМГЛИДИЯ содержит натрий и бензоат натрия»).

Вид продукта и содержание упаковки

Амглидия - бесцветная пероральная суспензия. Каждая упаковка содержит:

• 1 флакон, содержащий 30 мл пероральной суспензии.
• 1 шприц для перорального использования 1 мл (тонкий и короткий) или 1 шприц для перорального использования 5 мл (толстый и длинный), в зависимости от назначенной дозы и объема для введения. Шприц упакован в прозрачный пакет.
• 1 адаптер шприца.

Владелец разрешения на маркетинг

AMMTek

8 rue Campagne Première

75014 Париж

Франция

Ответственный за производство

Euromed Pharma France

1 Rue de la Chaudanne

69290 Grézieu-la-Varenne

Франция

Unither Développement Bordeaux

ZA Tech-Espace, Avenue Toussaint-Catros

33185 Le Haillan

Франция

Centre Spécialités Pharmaceutiques

76-78 Avenue du midi

63800 Cournon d’Auvergne

Франция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого описания:?ММ/ГГГГ?

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.