АМАРИЛ 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Амарил 2 мг таблетки

глимпирид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амарил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амарила
3. Как принимать Амарил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амарила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амарил и для чего он используется

Амарил - это лекарство, которое снижает уровень сахара в крови, активное при пероральном приеме. Это лекарство относится к группе лекарств, которые снижают уровень сахара в крови, называемых сульфонилмочевинами. Амарил увеличивает количество инсулина, выделяемого поджелудочной железой. Инсулин снижает уровень сахара в вашей крови.

Для чего используется Амарил:

• Амарил используется для лечения типа диабета (диабета 2-го типа) при условии, что диета, физические упражнения и снижение веса не смогли контролировать уровень сахара в крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амарила

Не принимайте Амарил и проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• Вы аллергичны к глимпириду или другим сульфонилмочевинам (лекарствам, используемым для снижения уровня сахара в крови, таким как глибенкламид) или сульфонамидам (лекарствам для бактериальных инфекций, таким как сульфаметоксазол) или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• У вас диабет 1-го типа.
• У вас диабетическая кетоацидоз (осложнение диабета, при котором уровень кислоты в вашем организме повышается, и у вас могут быть такие симптомы, как усталость, головокружение, частое мочеиспускание и мышечная жесткость).
• У вас диабетическая кома.
• У вас тяжелое заболевание почек.
• У вас тяжелое заболевание печени.

Не принимайте это лекарство, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Амарила.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема вашего лекарства, если:

• Вы восстанавливаетесь после болезни, операции, инфекции с лихорадкой или других форм стресса. Сообщите вашему врачу, поскольку может потребоваться изменение вашего лечения.
• У вас тяжелое нарушение функции печени или почек.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеуказанного, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Амарила.

Может произойти снижение уровня гемоглобина и разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия) у пациентов, у которых отсутствует фермент глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа.

Доступная информация об использовании Амарила у людей моложе 18 лет ограничена. Поэтому не рекомендуется его использование у этих пациентов.

Важная информация о гипогликемии (низком уровне сахара в крови)

Если вы принимаете Амарил, у вас может быть гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Пожалуйста, ознакомьтесь с информацией ниже о гипогликемии, ее симптомах и лечении.

Следующие факторы могут увеличить риск гипогликемии:

• Недоедание, нерегулярное питание, исключение или задержка приемов пищи или периоды голодания
• Изменения в диете
• Если вы принимаете больше Амарила, чем необходимо
• Если у вас снижена функция почек
• Если у вас тяжелое заболевание печени
• Если у вас есть другие гормональные расстройства (например, проблемы с щитовидной железой, гипофизом или надпочечниками)
• Если вы принимаете алкоголь (особенно если вы пропускаете прием пищи)
• Если вы принимаете определенные лекарства (см. "Прием Амарила с другими лекарствами")
• Если вы увеличиваете физическую нагрузку и не едите достаточно или принимаете продукты с меньшим содержанием углеводов, чем обычно.

Симптомы гипогликемии включают:

• Чувство пустого желудка, головная боль, тошнота, рвота, вялость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, трудности с концентрацией внимания, снижение бдительности и реакции, депрессия, путаница, нарушения речи и зрения, невнятная речь, тремор, паралич, нарушения чувствительности, головокружение, чувство беспомощности.
• Также могут возникать следующие симптомы: потливость, влажная кожа, тревога, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, сердцебиение, сильная боль в груди, которая может распространиться на соседние области (стенокардия и аритмии).

Если ваш уровень сахара в крови продолжает снижаться, вы можете испытать значительную путаницу (делирий), судороги, потерять самообладание, ваша дыхание может стать поверхностным, и ваш сердечный ритм может замедлиться, и вы можете потерять сознание. Клиническая картина тяжелой гипогликемии напоминает инсульт.

Лечение гипогликемии:

В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови быстро проходят после приема сахара, такого как сахарные кубики, сладкие соки, сахарный чай.

Поэтому вам следует всегда носить с собой сахар (например, сахарные кубики). Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу, если после приема сахара вы не восстанавливаетесь или если симптомы повторяются.

Анализ крови

Ваши уровни сахара в крови и моче должны регулярно контролироваться. Ваш врач может назначить анализ крови для контроля количества кровяных клеток и функции печени.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Амарил у детей моложе 18 лет.

Прием Амарила с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Ваш врач может захотеть изменить дозу Амарила, если вы принимаете другие лекарства, которые могут увеличить или уменьшить эффект Амарила на уровень сахара в крови.

Следующие лекарства могут увеличить гипогликемический эффект Амарила. Это может привести к риску гипогликемии (низкого уровня сахара в крови):

• Другие лекарства для лечения диабета (например, инсулин или метформин)
• Лекарства для лечения боли и воспаления (фенилбутазон, азапропазон, оксифенбутазон и производные аспирина)
• Лекарства для лечения инфекций мочевыводящих путей (например, некоторые сульфонамиды с длительным действием)
• Лекарства для лечения грибковых и бактериальных инфекций (тетрациклины, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол, хинолоны, кларитромицин)
• Лекарства для разжижения крови (кумариновые производные, такие как варфарин)
• Лекарства для увеличения мышечной массы (анаболические)
• Лекарства, используемые в гормональной заместительной терапии у мужчин
• Лекарства для лечения депрессии (флуоксетин, ингибиторы МАО)
• Лекарства для снижения высокого уровня холестерина (фибраты)
• Лекарства для снижения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ)
• Лекарства, называемые антиаритмическими, используемые для контроля аномального сердечного ритма (дисопирамид)
• Лекарства для лечения подагры (аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон)
• Лекарства для лечения рака (циклофосфамид, ифосфамид, трофосфамид)
• Лекарства, используемые для похудения (фенфлурамин)
• Лекарства для улучшения кровообращения при введении в высоких дозах внутривенно (пентоксифиллин)
• Лекарства для лечения аллергических ринитов, таких как сенная лихорадка (тритоквализин)
• Лекарства, называемые симпатолитическими, для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности или простатических симптомов.

Следующие лекарства могут уменьшить гипогликемический эффект Амарила. Это может привести к риску гипергликемии (высокого уровня сахара в крови):

• Лекарства, содержащие женские половые гормоны (эстрогены, прогестагены)
• Лекарства для увеличения диуреза (тиазидные диуретики)
• Лекарства, используемые для стимуляции щитовидной железы (например, левотироксин)
• Лекарства для лечения аллергий и воспаления (глюкокортикоиды)
• Лекарства для лечения тяжелых психических расстройств (хлорпромазин и другие производные фенотиазина)
• Лекарства для увеличения сердечного ритма, для лечения астмы или насморка, кашля и простуды, или используемые для снижения веса, или используемые в угрожающих жизни ситуациях (адреналин и симпатомиметики)
• Лекарства для снижения высокого уровня холестерина (никотиновая кислота)
• Лекарства для лечения запора при длительном использовании (слабительные)
• Лекарства для лечения судорог (фенитоин)
• Лекарства для лечения нервозности и проблем со сном (барбитураты)
• Лекарства для лечения повышенного давления в глазу (ацетазоламид)
• Лекарства для лечения высокого артериального давления или низкого уровня сахара в крови (диазоксид)
• Лекарства для лечения инфекций, туберкулеза (рифампин)
• Лекарства для лечения низкого уровня сахара в крови (глюкагон)

Следующие лекарства могут увеличить или уменьшить гипогликемический эффект Амарила:

• Лекарства для лечения язв желудка (называемые антагонистами Н2).
• Лекарства для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности, такие как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин. Эти лекарства могут даже скрыть симптомы гипогликемии, поэтому требуется особая осторожность при приеме этих лекарств.

Амарил также может увеличить или уменьшить эффекты следующих лекарств:

• Лекарства, ингибирующие свертывание крови (кумариновые производные, такие как варфарин).

Колесевелам, лекарство, используемое для снижения уровня холестерина, оказывает влияние на абсорбцию Амарила. Чтобы избежать этого эффекта, рекомендуется принимать Амарил не менее чем за 4 часа до приема колесевелама.

Прием Амарила с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя может увеличить или уменьшить гипогликемический эффект Амарила непредсказуемым образом.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Амарил не должен приниматься во время беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.

Лактация

Амарил может проникать в грудное молоко. Амарил не должен использоваться во время лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Ваша способность концентрироваться или реагировать может быть нарушена, если ваш уровень сахара в крови снижается (гипогликемия) или повышается (гипергликемия) или если вы испытываете проблемы с зрением в результате этих состояний. Имейте в виду, что это может подвергнуть вас и других опасности (например, при вождении или управлении машинами). Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы можете водить, если:

• у вас частые эпизоды гипогликемии,
• у вас отсутствуют или есть слабые предупреждающие сигналы гипогликемии.

Амарил содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Амарил содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Амарил

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием этого лекарства

• Принимайте это лекарство перорально, сразу перед или с первой едой дня (обычно завтраком). Если вы не принимаете завтрак, принимайте лекарство так, как указал ваш врач. Важно не пропускать приемов пищи, когда вы принимаете Амарил.
• Проглотите таблетку не менее чем с половиной стакана воды. Не разламывайте и не жуйте таблетки.
• Таблетку можно разделить на равные дозы.

Какую дозу принимать

Доза Амарила зависит от ваших потребностей, состояния и результатов анализов сахара в крови и моче и будет установлена вашим врачом. Не принимайте больше таблеток, чем указал ваш врач.

• Обычная начальная доза составляет 1 мг Амарила один раз в день.
• Если необходимо, ваш врач может указать постепенное увеличение дозы после 1-2 недель лечения.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 6 мг Амарила в день.
• Вы можете начать с комбинированного лечения глимпиридом и метформином или глимпиридом и инсулином. В этих случаях ваш врач укажет соответствующие дозы глимпирита, метформина и инсулина индивидуально для вас.
• Если ваш вес меняется или если вы меняете образ жизни, или вы находитесь в стрессовой ситуации, вам может потребоваться изменить дозу Амарила, поэтому сообщите об этом вашему врачу.
• Если вы считаете, что действие Амарила слишком сильное или слишком слабое, не меняйте дозу самостоятельно и сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Амарила, чем должно быть

Если вы приняли слишком много Амарила или принимаете дозу больше, чем необходимо, существует риск гипогликемии (см. симптомы гипогликемии в разделе 2), и поэтому вам следует немедленно принять достаточное количество сахара (например, сахарные кубики, сладкие соки, сахарный чай) и немедленно сообщить об этом вашему врачу. Когда лечится гипогликемия из-за случайного приема у детей, количество сахара, которое необходимо принять, должно быть тщательно контролируемым, чтобы избежать возможности вызвать опасную гипергликемию. Люди, находящиеся в бессознательном состоянии, не должны принимать ни пищу, ни напитки.

Поскольку гипогликемия может длиться некоторое время, очень важно, чтобы пациент был тщательно отслежен до тех пор, пока не будет больше опасности. Также может быть необходимо как меры безопасности госпитализировать пациента. Показывайте упаковку или оставшиеся таблетки, чтобы врач знал, что вы приняли.

Тяжелые случаи гипогликемии, сопровождающиеся потерей сознания и тяжелыми неврологическими нарушениями, являются медицинскими чрезвычайными ситуациями, требующими немедленного медицинского лечения и госпитализации. Вы должны убедиться, что всегда есть человек, который может предупредить врача в случае чрезвычайной ситуации.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Амарил

Если вы забыли принять дозу, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервете лечение Амарилом

Если вы прервете или прекратите лечение, имейте в виду, что желаемый эффект снижения сахара в крови не будет достигнут или что болезнь снова ухудшится. Продолжайте принимать Амарил, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью) могут вызвать тяжелые реакции с затруднением дыхания, снижением артериального давления и иногда приводящие к шоку.
• Нарушения функции печени, включая желтуху кожи и глаз (желтуху), проблемы с желчным потоком (холестаз), воспаление печени (гепатит) или печеночную недостаточность.
• Аллергия (чувствительность) кожи, такая как зуд, кожная сыпь, крапивница и чувствительность к свету. Некоторые легкие аллергические реакции могут стать тяжелыми.
• Тяжелая гипогликемия, включая потерю сознания, судороги или кому.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая Амарил:

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

?Уровни сахара в крови ниже нормы (гипогликемия) (см. раздел 2).

?Снижение количества клеток в крови:

оТромбоцитов (что увеличивает риск кровотечений или гематом).

оБелых кровяных клеток (что делает более частым возникновение инфекций).

оКрасных кровяных клеток (что может сделать кожу бледной и вызвать слабость или затруднение дыхания).

В целом эти нарушения исчезают после прекращения лечения Амарилом.

• Прибавка в весе.
• Потеря волос.
• Изменение вкуса.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью), которые могут вызвать тяжелые реакции с затруднением дыхания, снижением артериального давления и иногда привести к шоку. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• Нарушение функции печени, включая желтуху кожи и глаз (желтуху), проблемы с желчным потоком (холестаз), воспаление печени (гепатит) или печеночную недостаточность. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• Тошнота, рвота, диарея, чувство тяжести в желудке или вздутие и боль в желудке.
• Снижение уровня натрия в крови (видимое в анализах крови).

Частота неизвестна, не может быть оценена на основе имеющихся данных:

• Аллергия (гиперчувствительность) на коже, такая как зуд, кожная сыпь, крапивница и гиперчувствительность к свету. Некоторые легкие аллергические реакции могут превратиться в тяжелые реакции с проблемами глотания или дыхания, отеком губ, горла или языка. Следовательно, если у вас出现ят один из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• Аллергические реакции на сульфонилмочевину, сульфонамиды или связанные с ними препараты.
• Вы можете испытывать трудности с зрением при начале лечения Амарилом. Это связано с изменениями уровня сахара в крови и должно улучшиться вскоре.
• Увеличение печеночных ферментов.
• Необычное сильное кровотечение или синяки под кожей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Амарила

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки порчи.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амарила

• Активное вещество - глимепирид. Каждая таблетка содержит 2 мг глимепирида.
• Другие компоненты: моногидрат лактозы, гликолат натрия (тип А), стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза и повидон 25000.
• Кроме того, таблетки содержат красители: таблетки 2 мг содержат желтый оксид железа (E172) и лаковую индиготину алюминия (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждая таблетка Амарила имеет овальную форму и маркировку на обеих сторонах. Каждая таблетка может быть разделена на равные дозы.

Таблетки 2 мг зеленые.

Продаются в блистерных упаковках по 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120, 280 и 300 таблеток. Возможно, не все размеры упаковок и дозировки будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Ответственный за производство:

• Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Франция.
• Sanofi S.r.l, Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L´Аквила), Италия.
• Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst-Brüningstraße50, 65926 Франкфурт

ам Майн, Германия

• Sanofi-Aventis Private Co. Ltd, Будапештский логистический и распределительный платформенный комплекс Bdg. DC5, Campona utca1. Будапешт, 1225, Венгрия

Это лекарство разрешено в государствах-членахЕвропейского экономического пространстваи в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

• Amaryl: Австрия, Болгария, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Исландия, Ирландия, Италия, Нидерланды, Норвегия, Румыния, Словакия, Испания, Швеция, Великобритания
• Amaryl Tablete: Словения
• Amaryl Tabletes: Латвия
• Amaryl Tabletès: Литва
• Amarylle: Бельгия, Люксембург
• Amarel: Франция
• Solosa: Греция

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: сентябрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/