АМГЛИДИА 6 мг/мл ОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

АМГЛИДИЯ 6мг/мл суспензия для приема внутрь

глибенкламид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вашему ребенку, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вашего ребенка, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое АМГЛИДИЯ и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования АМГЛИДИИ
3. Как использовать АМГЛИДИЮ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение АМГЛИДИИ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АМГЛИДИЯ и для чего она используется

АМГЛИДИЯ содержит активное вещество под названием глибенкламид, которое принадлежит к группе лекарств, называемых сульфонилмочевинами, и используется для снижения уровня сахара в крови (глюкозы в крови или гликемии).

АМГЛИДИЯ используется у новорожденных, грудных детей и детей для лечения диабета, который возникает при рождении (известного как неонатальный диабет). Неонатальный диабет - это заболевание, при котором организм ребенка не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови; АМГЛИДИЯ используется только у пациентов, которые сохраняют некоторую способность производить инсулин.

Было доказано, что сульфонилмочевины, такие как глибенкламид, эффективны при определенных генетических мутациях, ответственных за возникновение неонатального диабета.

Это лекарство представляет собой суспензию для приема внутрь, которая вводится в рот, поэтому это более удобное лечение для новорожденных и детей, чем регулярные инъекции инсулина.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваш ребенок ухудшается или не улучшается после нескольких дней.

2. Что вам нужно знать перед началом использования АМГЛИДИИ

Не используйте АМГЛИДИЮ

• если ваш ребенок аллергичен к глибенкламиду или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если ваш ребенок имеет кетоацидоз (высокие уровни кислотных веществ, называемых кетоновыми телами, в крови),
• если ваш ребенок страдает порфирией (неспособностью разрушать химические вещества организма, называемые порфиринами),
• если ваш ребенок получает лечение бозентаном, лекарством, используемым для лечения проблем с кровообращением,
• если ваш ребенок имеет тяжелую почечную недостаточность,
• если ваш ребенок имеет тяжелую печеночную недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования АМГЛИДИИ для вашего ребенка.

Уровни сахара в крови вашего ребенка могут стать очень низкими (гипогликемия) после приема АМГЛИДИИ. Сообщите врачу, если ваш ребенок испытывает бледность, потоотделение или нерегулярный сердечный ритм, если он кажется дезориентированным или сбитым с толку или не реагирует. См. также раздел 4. Уровни сахара в крови слишком низкие (гипогликемия).

Спросите вашего врача, как часто вам следует измерять уровень сахара в крови.

Г6ФД - это фермент, участвующий в метаболизме сахара. Если ваш ребенок имеет дефицит фермента Г6ФД, он может испытать аномальное разрушение красных кровяных телец (острую гемолитическую анемию) после приема АМГЛИДИИ.

Сообщите врачу, если вы знаете, что ваш ребенок имеет дефицит Г6ФД, и свяжитесь с ним, если вы заметите, что ваш ребенок бледнее, чем обычно.

Сообщите врачу, если ваш ребенок имеет почечные или печеночные расстройства.

Ваш ребенок может испытать диарею при увеличении дозы глибенкламиды в суспензии, но это будет временно, если доза остается прежней.

Ваш ребенок может испытать тошноту. Если ваш ребенок может принимать глибенкламид в суспензии, не прерывайте лечение.

Поговорите с вашим врачом, если ваш ребенок испытал рвоту; в случае сильной рвоты врач может решить лечить вашего ребенка инсулином до тех пор, пока рвота не прекратится.

В случае легкой рвоты врач также может решить лечить вашего ребенка лекарством против рвоты. В этом случае будет продолжено использование АМГЛИДИИ.

Дети и подростки

АМГЛИДИЯ показана для использования у новорожденных, грудных детей и детей.

Другие лекарства и АМГЛИДИЯ

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство, поскольку прием некоторых лекарств одновременно с АМГЛИДИЕЙ может привести к увеличению количества побочных эффектов или повлиять на то, как АМГЛИДИЯ работает.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту вашего ребенка о следующем:

Эти лекарства могут снизить уровень сахара в крови, когда их принимают с АМГЛИДИЕЙ:

• Ингибиторы АПФ (например, каптоприл и эналаприл), которые используются для лечения высокого кровяного давления (гипертонии).
• Анаболики и мужские половые гормоны (например, энантат тестостерона), которые используются для лечения низкого уровня тестостерона (дефицита тестостерона).
• Бигуаниды (например, метформин), которые используются для лечения диабета.
• Хлорамфеникол (при приеме внутрь), антибиотик, используемый для лечения инфекций.
• Кларитромицин, антибиотик, используемый для лечения определенных инфекций.
• Циклофосфамиды, которые используются для лечения различных видов рака.
• Дизопирамид, который используется для лечения нерегулярного сердечного ритма.
• Фибраты (например, бефафибрат, фенофибрат и гемфиброзил), которые используются для снижения уровня жиров.
• Флуоксетин, который используется для лечения депрессии и тревожных расстройств.
• Гепарин, который используется для снижения способности крови к свертыванию.
• Ифосфамид, который используется для лечения различных видов рака.
• Инсулин, который используется для снижения уровня сахара в крови.
• Ингибиторы МАО (например, ипрониязид), которые используются для лечения депрессии.
• Миконазол, который используется для лечения грибковых инфекций.
• Другие пероральные антидиабетические лекарства (например, метформин), которые используются для снижения уровня сахара в крови.
• Оксипентифиллин, который используется для улучшения кровотока в конечностях (периферического кровотока).
• Пробенецид, который используется для лечения подагры и подагрического артрита.
• Антибиотики хинолонового ряда (например, налидиксовая кислота и ципрофлоксацин), которые используются для лечения инфекций.
• Сульфаметоксазол с триметопримом (котримоксазол), которые используются для лечения инфекций.
• Салицилаты (например, аминосалициловая кислота и парааминосалициловая кислота), которые используются для лечения туберкулеза.
• Антибиотики тетрациклинового ряда (например, доксициклин и миноциклин), которые используются для лечения инфекций.

Эти лекарства могут повысить уровень сахара в крови, когда их принимают с АМГЛИДИЕЙ:

• Ацетазоламид, который используется для лечения глазных нервных расстройств (глаукомы).
• Адреналин (эпинефрин и другие симпатомиметические лекарства), которые используются для лечения тяжелых аллергических реакций, остановки сердца и астмы.
• Барбитураты (например, фенобарбитал), которые используются для лечения эпилепсии.
• Блокаторы кальциевых каналов (например, нифедипин), которые используются для лечения высокого кровяного давления.
• Циметидин, который используется для облегчения симптомов язв желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания, при котором желудочная кислота поднимается в пищевод (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь) и синдром Золлингера-Эллисона.
• Кортикостероиды (например, преднизон и преднизолон), которые используются для различных показаний, таких как воспаление и астма.
• Диазоксид, который используется для лечения низкого уровня сахара в крови.
• Мочегонные средства (например, фуросемид и гидрохлортиазид), которые используются для лечения высокого кровяного давления в артериях (гипертонии).
• Глюкагон, который используется для лечения высокого уровня сахара в крови.
• Изониазид, который используется для лечения туберкулеза.
• Высокие дозы слабительных средств (например, макрогол).
• Никотиновая кислота (в высоких дозах), которая используется для снижения высокого уровня холестерина и триглицеридов, которые являются жировыми веществами, присутствующими в крови.
• Эстрогены (например, 17-бета-эстрадиол), которые используются для гормональной терапии.
• Фенотиазиновые производные (например, хлорпромазин), которые используются для лечения шизофрении и других психозов.
• Фенитоин, который используется для лечения эпилепсии.
• Прогестагены (например, дезогестрел и дидрогестерон), которые используются для гормональной терапии.
• Рифампицин, который используется для лечения инфекций, таких как туберкулез.
• Тиреоидные гормоны (например, Л-тироксин), которые используются для гормональной терапии.

Эти лекарства могут снизить уровень сахара в крови или могут скрыть низкие уровни сахара в крови, когда их принимают с АМГЛИДИЕЙ:

• Бета-блокаторы (например, пропранолол), которые используются для лечения высокого кровяного давления (гипертонии), контроля нерегулярного сердечного ритма или быстрого сердечного ритма и помощи в предотвращении повторного инфаркта миокарда.

Эти лекарства могут повлиять на уровень сахара в крови (могут повысить и/или снизить) и/или на контроль сахара в плазме, когда их принимают с АМГЛИДИЕЙ:

• Бозентан, который используется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) в кровеносных сосудах, существующих между сердцем и легкими.
• Клонидин, который используется для лечения высокого кровяного давления в артериях (артериальной гипертонии).
• Кумариновые производные (например, дикумарол и аценокумарол), которые используются для снижения способности крови к свертыванию.
• Колесевелам, который используется для снижения уровня холестерина.
• Кумариновые производные (например, дикумарол и аценокумарол), которые используются для снижения способности крови к свертыванию.
• Гуанетидин, который используется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии).
• Антагонисты рецепторов Н2, которые используются для снижения желудочной кислоты (например, ранитидин) для облегчения симптомов язв желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания, при котором желудочная кислота поднимается в пищевод (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь) и синдром Золлингера-Эллисона.

Циклоспорин, который используется для предотвращения отторжения трансплантированных органов.

• Увеличение токсичности циклоспорина.

Алкоголь.

• Алкоголь может повлиять на уровень сахара в крови.

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство.

Использование АМГЛИДИИ с алкоголем

Острое и хроническое потребление алкоголя может снизить гипогликемический эффект глибенкламиды или повысить его опасно, задерживая его разрушение в организме. После одновременного использования алкоголя и глибенкламиды были зарегистрированы, среди прочих симптомов, тошнота, рвота, покраснение, головокружение, головная боль, боли в груди и животе и общие симптомы, подобные симптомам похмелья. Следует избегать одновременного использования алкоголя и глибенкламиды.

Беременность и лактация

Это лекарство может использоваться только для лечения неонатального диабета у новорожденных, грудных детей и детей.

Это лекарство не показано для использования у беременных женщин, и пациентки, которые планируют беременность, должны сообщить об этом врачу. Рекомендуется, чтобы эти пациентки перешли на инсулин.

Лактация, кажется, совместима, но в качестве меры предосторожности рекомендуется контролировать уровень сахара в крови у детей, кормящихся исключительно грудным молоком.

Поговорите с вашим врачом, чтобы узнать, какой является лучшим способом контроля уровня сахара в крови во время беременности.

Вождение и использование машин

Глибенкламид может повысить риск гипогликемии и, следовательно, может иметь умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами, перемещаться по дорогам или использовать машины.

Вы или ваш ребенок должны избегать деятельности, требующей равновесия (например, езды на велосипеде или монопатине) и вождения или использования машин, если вы или ваш ребенок чувствуете себя головокружительно, устало или нездорово.

АМГЛИДИЯ содержит натрий

Это лекарство содержит 2,80 мг натрия на миллилитр, что эквивалентно 0,1% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендованной ВОЗ, равной 2 г натрия для взрослого, что должно быть учтено у пациентов, которым рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

АМГЛИДИЯ содержит бензоат натрия

Это лекарство содержит 5 мг бензоата натрия на каждый миллилитр суспензии для приема внутрь. Бензоат натрия может повысить риск желтухи (желтой окраски кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

3. Как применять АМГЛИДИЮ

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Лечение глибенкламидой должно быть начато врачом с опытом лечения пациентов с диабетом раннего начала.

Доза Амглидии зависит от веса тела вашего ребенка, и врач рассчитает ее как количество (объем) в миллилитрах пероральной суспензии, которое будет измерено с помощью шприца для перорального использования (шприц на 1 мл или 5 мл), поставляемого с лекарством. Ваш врач назначит конкретный размер упаковки и концентрацию, включая конкретный шприц, который вы должны использовать. Не используйте никакой другой шприц для введения Амглидии.

Важно, чтобы вы не корректировали самостоятельно дозы Амглидии или инсулина, если только врач вашего ребенка не указал вам сделать это конкретно.

Начальная доза Амглидии составляет 0,2 мг глибенкламиды на каждый килограмм (кг) веса тела в день, разделенная на две дозы по 0,1 мг/кг. По мере увеличения дозы обычно возможно уменьшить дозу инсулина, который пациент уже получает, и затем прекратить его введение.

При необходимости могут быть назначены более высокие дозы Амглидии и могут быть введены до четырех раз в день, исходя из контроля уровня глюкозы в крови, в соответствии с рекомендациями по коррекции дозы, указанными врачом, ответственным за пациента.

В случае легкого рвоты ваш врач назначит противорвотное лекарство, и можно продолжить лечение Амглидией.

Как обычно рекомендуется в таких ситуациях, если рвота происходит менее чем через 30 минут после введения Амглидии, можно ввести новую дозу. Если рвота происходит более чем через 30 минут после введения АМГЛИДИИ, не следует вводить новую дозу. Всегда консультируйтесь с врачом вашего ребенка в таких обстоятельствах.

Врач, ответственный за лечение, должен внимательно следить за состоянием пациента в случае сильного рвоты, кетонемии и кетонурии. Врач может возобновить лечение инсулином, если будет определено, что кетонемия или кетонурия являются причиной сильного рвоты. В случае невозможности принять пищу или напитки ребенка следует доставить в службу неотложной помощи для введения перфузии глюкозы и инсулина до тех пор, пока рвота не прекратится.

Способ применения

Всегда вводите лекарство перед приемом пищи.

Лекарство должно быть введено в одно и то же время каждый день.

В случае кормления грудью рекомендуется вводить суспензию за 15 минут до кормления грудью.

Это лекарство представляет собой пероральную суспензию, готовую к использованию, которая вводится с помощью шприца для перорального использования. Должен быть использован только шприц для перорального использования, включенный в упаковку.

Шприц на 1 мл тонкий и короткий и graduирован в приращениях по 0,05 мл. Шприц на 5 мл толстый и длинный и graduирован в приращениях по 0,1 мл.

Инструкции по применению

Доза измеряется путем вытягивания поршня шприца до отметки, соответствующей дозе, которую врач назначил вашему ребенку. Доза в мл на прием и количество приемов в день должны строго следовать медицинскому назначению.

С ребенком бодрым, положите его в полусидячее положение в углублении вашей руки, с головой ребенка, опирающейся на вашу руку.

Вставьте первый сантиметр шприца в рот ребенка и приложите его к внутренней стороне щеки. Позвольте ребенку сосать. Если ребенок не сосет, медленно нажмите на поршень шприца, чтобы суспензия капала в рот.

Не кладите ребенка сразу после введения. Рекомендуется подождать, пока ребенок проглотит лекарство, прежде чем снова класть его в горизонтальное положение.

Для первого использования

1. Откройте флакон, повернув крышку-безопасность, удерживая ее вниз.

1. Вставьте адаптер шприца крепко в флакон, удерживая флакон в вертикальном положении.
2. Поместите крышку обратно на флакон с адаптером.
3. Затяните крышку, чтобы хорошо вставить адаптер в флакон.

Для каждого введения

1. Не необходимо встряхивать флакон перед введением. Лекарство вводится как пероральная суспензия, готовая к использованию, с помощью graduированного шприца.
2. Откройте флакон, повернув крышку-безопасность, удерживая ее вниз (рисунок 1).
3. Удерживая флакон в вертикальном положении, вставьте шприц крепко в адаптер, присоединенный к флакону (рисунок 2).
4. Переверните флакон с шприцем (рисунок 3).
5. Вытяните поршень, чтобы получить желаемый объем (рисунок 4А). Затем нажмите на поршень, чтобы удалить как можно больше пузырьков воздуха из шприца (рисунок 4Б). Наконец, вытяните поршень до отметки, соответствующей назначенной дозе в миллилитрах (рисунок 4В).

Примечание: если в шприц попадет воздух, опустошите шприц в флакон и начните процедуру заново.

1. Поверните флакон с шприцем в вертикальное положение.
2. Удалите шприц из адаптера. Вставьте шприц в рот ребенка и нажмите на поршень, чтобы медленно ввести лекарство в рот.
3. Закройте флакон, затянув крышку над адаптером.
4. Флакон должен быть закрыт после каждого использования и сохранен в течение максимум 30 дней.
5. После каждого использования шприц должен быть хорошо промыт водой, высушен полотенцем и положен обратно в упаковку лекарства. Шприц для перорального использования, включенный в упаковку, должен быть использован только с этим лекарством.

Если вы ввели своему ребенку больше АМГЛИДИИ, чем следует

Обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту больницы немедленно.

Существует риск гипогликемии. Вы должны измерить уровень сахара в крови вашего ребенка и следовать инструкциям, описанным в разделе 4.

Если вы забыли ввести АМГЛИДИЮ

Если вы забыли ввести Амглидию, существует риск гипергликемии.

Вы должны измерить уровень сахара в крови (сахар в крови) вашего ребенка и ввести Амглидию, как только вы заметите, что забыли ввести ее. Если уровень сахара в крови вашего ребенка выше 3 г/л (или 300 мг/дл или 16,5 ммоль/л), проверьте, есть ли кетонурия, проведя анализ крови, полученной путем прокола пальца, или анализ мочи с помощью тест-полоски, в соответствии с рекомендациями врача вашего ребенка. Если обнаружена кетонурия, вы должны немедленно ввести инсулин вашему ребенку, в соответствии с заранее определенной процедурой с врачом вашего ребенка, и связаться с ним или его командой для получения консультации.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение АМГЛИДИЕЙ

Существует риск высоких уровней сахара в крови.

Вы должны измерить уровень сахара в крови (сахар в крови) вашего ребенка. Симптомы диабета могут возобновиться и вызвать серьезное нарушение обмена веществ с высокими уровнями кетоновых тел в крови (кetoацидоз), обезвоживание и нарушение кислотного баланса в организме. Поэтому никогда не прекращайте лечение лекарством без предварительной консультации с врачом вашего ребенка. Обратитесь к вашему врачу.

Вам будет предложено принести оставшееся количество Амглидии пероральной суспензии на каждой консультации.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу вашего ребенка или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

Слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)(очень часто: может повлиять на более 1 из 10 человек)

Если принимать Амглидию, существует риск слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемия). Признаки слишком низкого уровня сахара в крови могут быть:

• дрожь, потоотделение, сильная тревога или путаница, быстрый сердечный ритм
• чрезмерный голод, головная боль

Если ваш ребенок начинает проявлять бледность, потоотделение или нерегулярный сердечный ритм, кажется дезориентированным или путается или не реагирует, это могут быть признаки того, что уровень сахара в крови вашего ребенка слишком низок; сначала необходимо решить ситуацию, как описано ниже, и затем обратиться к врачу вашего ребенка, чтобы скорректировать дозу Амглидии.

Риск слишком низкого уровня сахара в крови увеличивается, если лекарство не принимается с едой, принимается с алкоголем или сочетается с определенными лекарствами (см. раздел 2. Другие лекарства и Амглидия). Этот низкий уровень сахара в крови должен быть лечен приемом сахара перорально, за которым следует перекус или еда. Если происходит очень низкий уровень сахара в крови, влияющий на сознание, необходимо вызвать службу неотложной помощи и ввести внутривенную инъекцию глюкозы. После тяжелого эпизода гипогликемии ребенка и его семью следует направить к врачу ребенка, чтобы проверить целесообразность дозы глибенкламиды в суспензии.

Расстройства зрения(часто: могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Размытое зрение в случае высоких уровней глюкозы в крови (гипергликемия)

Расстройства желудочно-кишечного тракта(очень часто: могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Временная диарея
• Боль в животе
• Рвота
• Боль в желудке (диспепсия)

Зубные проблемы(часто: могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Изменение цвета зубов

Расстройства кожи(очень часто: могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Сыпь

Аномальные результаты анализов крови(очень часто: могут повлиять на более 1 из 10 человек):

Клинические анализы крови могут показать изменения в клетках крови (снижение количества белых кровяных телец: нейтропения) и влияние на функцию печени (кратковременное повышение некоторых ферментов, называемых трансаминазами).

Другие побочные эффекты:

Были обнаружены другие побочные эффекты у взрослых, леченных другими лекарствами, содержащими глибенкламиду. следующие побочные эффекты не были обнаружены с Амглидией.

• Аллергические реакции: могут быть тяжелыми в отдельных случаях и включают затруднение дыхания, низкое кровяное давление и шок. Если ваш ребенок проявляет любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться в ближайшую службу неотложной помощи.
• Сыпь: зуд, скарлатина (уртикария), аллергическая реакция кожи, образование пузырей на коже, воспаление кожи.
• Увеличение чувствительности кожи к солнечному свету.
• Временные нарушения зрения.
• Другие изменения в анализах крови: повышенные уровни определенного типа белых кровяных телец, называемых эозинофилами (гиперэозинофилия), и снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), что может привести к подкожному кровоизлиянию (пурпуре).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы заметите любой из этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметите любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение АМГЛИДИИ

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После первого открытия использовать в течение 30 дней. Храните флакон плотно закрытым.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав АМГЛИДИИ

• Активное вещество - глибенкламид. Каждый миллилитр содержит 6 мг глибенкламиды.
• Другие компоненты: камедь ксантановая, гидроксиэтилцеллюлоза, молочная кислота, очищенная вода, цитрат натрия и бензоат натрия (Е211) (см. раздел 2 «АМГЛИДИЯ содержит натрий и бензоат натрия»).

Вид продукта и содержание упаковки

Амглидия - это бесцветная пероральная суспензия. Каждая упаковка содержит:

• 1 флакон, содержащий 30 мл пероральной суспензии.
• 1 шприц для перорального использования на 1 мл (тонкий и короткий) или 1 шприц для перорального использования на 5 мл (толстый и длинный), в зависимости от назначенной дозы и объема для введения. Шприц упакован в прозрачный пакет.
• 1 адаптер шприца.

Владелец разрешения на продажу

AMMTek

8 rue Campagne Première

75014 Париж

Франция

Ответственный за производство

Euromed Pharma France1 Rue de la Chaudanne

69290 Grézieu-la-Varenne

Франция

Unither Développement Bordeaux

ZA Tech-Espace, Avenue Toussaint-Catros

33185 Le Haillan

Франция

Centre Spécialités Pharmaceutiques

76-78 Avenue du midi

63800 Cournon d’Auvergne

Франция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.