АМГЕВИТА 40 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ

Введение

Прошпект: информация для пациента

АМГЕВИТА 40мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Адалимумаб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Ваш врач даст вам карту информации для пациента, содержащую важную информацию

о безопасности, которую вам необходимо знать до и во время лечения с

АМГЕВИТОЙ. Сохраните эту карту информации для пациента.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое АМГЕВИТА и для чего она используется
2. Что вам необходимо знать перед началом использования АМГЕВИТЫ
3. Как использовать АМГЕВИТУ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение АМГЕВИТЫ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АМГЕВИТА и для чего она используется

АМГЕВИТА содержит активное вещество адалимумаб, лекарство, которое действует на иммунную систему (защиту) организма.

АМГЕВИТА показана для лечения воспалительных заболеваний, описанных ниже:

• Ревматоидный артрит
• Идиопатический ювенильный полиартрит
• Артрит, ассоциированный с энтезитом
• Анкилозирующий спондилит
• Аксиальный спондилоартрит без радиографических признаков анкилозирующего спондилита
• Псориатический артрит
• Псориаз в виде бляшек
• Гидраденит суппуративус
• Болезнь Крона
• Язвенный колит
• Неинфекционный увеит

Активное вещество АМГЕВИТЫ, адалимумаб, является человеческим моноклональным антителом. Моноклональные антитела - это белки, которые атакуют конкретную мишень.

Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактором некроза опухоли (TNFα), который участвует в иммунной системе (защите) и находится в повышенных уровнях при воспалительных заболеваниях, описанных выше. Благодаря атаке на TNFα, АМГЕВИТА снижает процесс воспаления при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит - это воспалительное заболевание суставов.

АМГЕВИТА используется для лечения ревматоидного артрита у взрослых. Если у вас активный ревматоидный артрит средней или тяжелой степени, вам могут назначить другие лекарства, такие как метотрексат. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначена АМГЕВИТА для лечения ревматоидного артрита.

АМГЕВИТА также может быть использована для лечения тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предыдущего лечения метотрексатом.

АМГЕВИТА снижает повреждение суставов и костей, вызванное заболеванием, и улучшает физическую активность.

Обычно АМГЕВИТА используется в сочетании с метотрексатом. Если ваш врач определяет, что метотрексат не подходит, АМГЕВИТА может быть назначена в качестве монотерапии.

Идиопатический ювенильный полиартрит и артрит, ассоциированный с энтезитом

Идиопатический ювенильный полиартрит и артрит, ассоциированный с энтезитом, - это воспалительные заболевания суставов, которые обычно появляются в детстве.

АМГЕВИТА используется для лечения идиопатического ювенильного полиартрита у пациентов от 2 лет и артрита, ассоциированного с энтезитом, у пациентов от 6 лет. Вам могут быть назначены другие лекарства, такие как метотрексат. Если вы не отвечаете достаточно хорошо на эти лекарства, вам будет назначена АМГЕВИТА для лечения идиопатического ювенильного полиартрита или артрита, ассоциированного с энтезитом.

Анкилозирующий спондилит и аксиальный спондилоартрит без радиографических признаков анкилозирующего спондилита

Анкилозирующий спондилит и аксиальный спондилоартрит без радиографических признаков анкилозирующего спондилита - это воспалительные заболевания, которые поражают позвоночник.

АМГЕВИТА используется для лечения анкилозирующего спондилита и аксиального спондилоартрита без радиографических признаков анкилозирующего спондилита у взрослых. Если у вас анкилозирующий спондилит или аксиальный спондилоартрит без радиографических признаков анкилозирующего спондилита, вам будут назначены другие лекарства, и если вы не отвечаете достаточно хорошо на эти лекарства, вам будет назначена АМГЕВИТА для снижения симптомов и признаков заболевания.

Псориатический артрит

Псориатический артрит - это воспаление суставов, ассоциированное с псориазом.

АМГЕВИТА используется для лечения псориатического артрита у взрослых. АМГЕВИТА снижает повреждение суставов, вызванное заболеванием, и улучшает физическую активность.

Псориаз в виде бляшек у взрослых и детей

Псориаз в виде бляшек - это заболевание кожи, которое вызывает появление красных, чешуйчатых, с корками и покрытых серебристыми чешуйками участков. Псориаз в виде бляшек также может поражать ногти, вызывая их разрушение, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может быть болезненным. Предполагается, что псориаз вызван дефектом иммунной системы организма, который приводит к увеличению производства клеток кожи.

АМГЕВИТА используется для лечения псориаза в виде бляшек средней или тяжелой степени у взрослых. АМГЕВИТА также используется для лечения псориаза в виде бляшек тяжелой степени у детей и подростков от 4 до 17 лет, которые не ответили или не являются подходящими кандидатами для местного лечения и фототерапии.

Гидраденит суппуративус у взрослых и подростков

Гидраденит суппуративус (иногда называемый обратным акне) - это хроническое и часто болезненное воспалительное заболевание кожи. Симптомы могут включать чувствительные узлы (бугорки) и абсцессы (гнойники), которые могут выделять гной. Обычно это заболевание поражает определенные участки кожи, такие как под грудью, в подмышках, внутренней поверхности бедер, паху и ягодицах. Также могут быть рубцы в пораженных участках.

АМГЕВИТА используется для лечения гидраденита суппуративуса у взрослых и подростков от 12 лет. АМГЕВИТА может снижать количество узлов и абсцессов, а также боль, обычно ассоциированную с этим заболеванием. Вам могут быть назначены другие лекарства ранее. Если вы не отвечаете достаточно хорошо на эти лекарства, вам будет назначена АМГЕВИТА.

Болезнь Крона у взрослых и детей

Болезнь Крона - это воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта.

АМГЕВИТА используется для лечения болезни Крона у взрослых и детей от 6 до 17 лет. Если у вас болезнь Крона, вам будут назначены другие лекарства, и если вы не отвечаете достаточно хорошо на эти лекарства, вам будет назначена АМГЕВИТА для снижения симптомов и признаков болезни Крона.

Язвенный колит у взрослых и детей

Язвенный колит - это воспалительное заболевание толстой кишки.

АМГЕВИТА используется для лечения язвенного колита средней или тяжелой степени у взрослых и детей от 6 до 17 лет. Если у вас язвенный колит, вам могут быть назначены другие лекарства, и если вы не отвечаете хорошо на эти лекарства, вам будет назначена АМГЕВИТА для снижения симптомов и признаков заболевания.

Неинфекционный увеит у взрослых и детей

Неинфекционный увеит - это воспалительное заболевание, которое поражает определенные части глаза.

АМГЕВИТА используется для лечения

• Взрослых с неинфекционным увеитом с воспалением, которое поражает заднюю часть глаза.
• Детей от 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом с воспалением, которое поражает переднюю часть глаза.

Это воспаление может привести к снижению зрения и/или появлению мушек в глазу (черных точек или тонких линий, которые движутся по полю зрения). АМГЕВИТА снижает это воспаление.

2. Что вам нужно знать перед началом использования АМГЕВИТА

Не используйте АМГЕВИТА

• если вы аллергичны к адалимумабу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелая инфекция, включая активный туберкулез, сепсис (инфекция крови) или другие оппортунистические инфекции (необычные инфекции, связанные с ослабленной иммунной системой (см. «Предостережения и меры предосторожности»). Если у вас есть симптомы любой инфекции, например: лихорадка, раны, усталость, проблемы с зубами, важно, чтобы вы сообщили об этом вашему врачу.
• если у вас есть умеренная или тяжелая сердечная недостаточность. Важно, чтобы вы рассказали врачу, если у вас были или есть серьезные проблемы с сердцем (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования АМГЕВИТА:

Аллергические реакции

• Если вы заметите аллергическую реакцию с симптомами, такими как сдавление в груди, затруднение дыхания, головокружение, отек или сыпь, прекратите введение АМГЕВИТА и немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку в редких случаях эти реакции могут представлять угрозу для жизни.

Инфекции

• Если у вас есть любая инфекция, включая хроническую или локализованную (например, язва на ноге), проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения АМГЕВИТА. Если вы не уверены, свяжитесь с вашим врачом.
• При лечении АМГЕВИТА вы можете с большей легкостью заразиться инфекциями. Этот риск может быть выше, если у вас повреждены легкие. Эти инфекции могут быть тяжелыми и включать туберкулез, вирусные, грибковые, паразитарные или бактериальные инфекции, а также оппортунистические инфекции и сепсис, которые в редких случаях могут представлять угрозу для вашей жизни. По этой причине важно, чтобы вы сообщили врачу, если у вас есть симптомы, такие как лихорадка, раны, усталость или проблемы с зубами. Ваш врач может порекомендовать вам временно прекратить лечение АМГЕВИТА.

Туберкулез

• Поскольку были описаны случаи туберкулеза у пациентов, получавших лечение адалимумабом, ваш врач осмотрит вас на наличие признаков или симптомов туберкулеза перед началом вашего лечения АМГЕВИТА. Это будет включать проведение тщательного медицинского обследования, включая вашу медицинскую историю и соответствующие диагностические тесты (например, рентгенография легких и тест на туберкулин). Проведение и результаты этих тестов должны быть записаны в вашей карте информации для пациента. Очень важно, чтобы вы сообщили врачу, если у вас был туберкулез или если вы были в контакте с пациентом, больным туберкулезом.
• Туберкулез может развиться во время лечения, даже если вы получили профилактическое лечение от туберкулеза.
• Если у вас появятся симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, общее недомогание, субфебрилитет) или любой другой инфекции во время или после лечения, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Рецидивирующие/путешественные инфекции

• Сообщите врачу, если вы живете или путешествуете в регионах, где грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз, являются эндемическими.
• Сообщите врачу, если у вас есть история рецидивирующих инфекций или других заболеваний или факторов, которые увеличивают риск инфекций.

Вирус гепатита Б

• Сообщите врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита Б (ВГБ), если у вас были активные инфекции с ВГБ или если вы думаете, что можете быть подвержены риску заражения ВГБ. Ваш врач должен провести анализ на ВГБ. АМГЕВИТА может вызвать реактивацию ВГБ у лиц, являющихся носителями этого вируса. В редких случаях, особенно если вы принимаете другие препараты, подавляющие иммунную систему, реактивация ВГБ может представлять угрозу для вашей жизни.

Возраст более 65 лет

• Если вам более 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям во время лечения АМГЕВИТА. И вы, и ваш врач должны обратить особое внимание на появление признаков инфекции во время лечения АМГЕВИТА. Важно сообщить врачу, если у вас есть симптомы инфекций, такие как лихорадка, раны, чувство усталости или проблемы с зубами.

Хирургические или стоматологические вмешательства

• Если вам предстоит хирургическое или стоматологическое вмешательство, сообщите врачу, что вы принимаете АМГЕВИТА. Ваш врач может порекомендовать вам временно прекратить лечение АМГЕВИТА.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание, такое как рассеянный склероз, ваш врач решит, следует ли вам быть леченным или продолжать лечение АМГЕВИТА. Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете симптомы, такие как изменения в зрении, слабость в руках или ногах или онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцины

• Некоторые вакцины содержат живые, но ослабленные бактерии или вирусы, которые могут вызвать заболевания и не должны быть введены, если вы получаете лечение АМГЕВИТА. Проконсультируйтесь с врачом перед введением любой вакцины. Если возможно, рекомендуется, чтобы дети обновили свой календарь вакцинации в соответствии с текущими рекомендациями по вакцинации до начала лечения АМГЕВИТА.
• Если вы получаете АМГЕВИТА во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск заражения инфекциями в течение примерно 5 месяцев после последней дозы АМГЕВИТА, которую вы получили во время беременности. Важно, чтобы вы сообщили педиатру и другим медицинским работникам о вашем использовании АМГЕВИТА во время беременности, чтобы они могли решить, следует ли вашему ребенку получать какую-либо вакцину.

Сердечная недостаточность

• Если у вас есть легкая сердечная недостаточность и вы получаете лечение АМГЕВИТА, ваш врач должен постоянно наблюдать за вашей сердечной недостаточностью. Важно сообщить врачу, если у вас были или есть серьезные проблемы с сердцем. Если у вас появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются существующие (например, затруднение дыхания или отек ног), вы должны немедленно связаться с врачом. Ваш врач решит, следует ли вам продолжать принимать АМГЕВИТА.

Лихорадка, синяки, кровотечение или бледность

• У некоторых пациентов организм может быть неспособен производить достаточное количество определенных типов кровяных клеток, которые помогают организму бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) или которые способствуют остановке кровотечения (тромбоциты). Если у вас есть постоянная лихорадка, синяки или вы легко кровоточите или очень бледны, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач может решить прекратить лечение.

Рак

• В очень редких случаях были зарегистрированы случаи определенных типов рака у детей и взрослых, получавших лечение адалимумабом или другими препаратами, блокирующими фактор некроза опухоли. Лица с ревматоидным артритом более тяжелых степеней и длительным течением заболевания могут иметь более высокий риск развития лимфомы (рака, поражающего лимфатическую систему) и лейкемии (рака, поражающего кровь и костный мозг).
• Если вы получаете лечение АМГЕВИТА, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Были зарегистрированы редкие случаи определенного типа лимфомы у пациентов, получавших лечение адалимумабом. Некоторые из этих пациентов также получали лечение азатиоприном или 6-меркаптопурином. Сообщите врачу, если вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин с АМГЕВИТА.
• Кроме того, были зарегистрированы случаи рака кожи (не меланомы) у пациентов, принимающих адалимумаб. Сообщите врачу, если во время или после лечения появляются новые поражения на коже или если существующие поражения изменяют свой вид.
• Были зарегистрированы случаи рака, отличного от лимфомы, у пациентов с определенным заболеванием легких, называемым хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получавших лечение другим препаратом, блокирующим фактор некроза опухоли. Если у вас есть ХОБЛ или вы курите много, вы должны проконсультироваться с врачом о том, подходит ли лечение блокатором фактор некроза опухоли для вашего случая.

Аутоиммунные заболевания

• В редких случаях лечение АМГЕВИТА может привести к синдрому, подобному системной красной волчанке. Свяжитесь с врачом, если у вас есть симптомы, такие как постоянная неясная сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Чтобы улучшить прослеживаемость этого препарата, ваш врач или фармацевт должен зарегистрировать название и номер партии препарата, введенного вам, в вашей медицинской карте. Если вам будет запрошена эта информация в будущем, вы также можете записать эти детали.

Дети и подростки

• Вакцины: если возможно, ваш ребенок должен быть привит от всех вакцин до начала использования АМГЕВИТА.
• Не вводите АМГЕВИТА детям с ювенильным идиопатическим полиартритом младше 2 лет.
• Не вводите АМГЕВИТА детям с псориазом младше 4 лет.
• Не вводите АМГЕВИТА детям с болезнью Крона или язвенным колитом младше 6 лет.

Использование АМГЕВИТА с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

АМГЕВИТА можно принимать вместе с метотрексатом или с определенными disease-модифицирующими антиревматическими препаратами (сульфасалазином, гидроксихлорохином, лефлуномидом и инъекционными препаратами на основе солей золота), стероидами или обезболивающими препаратами, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Не используйте АМГЕВИТА вместе с препаратами, активными веществами которых являются анакинра или абатацепт, из-за повышенного риска тяжелых инфекций. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

• Вы должны рассмотреть возможность использования подходящих методов контрацепции, чтобы избежать беременности и продолжать их использование не менее 5 месяцев после последнего лечения АМГЕВИТА.
• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с врачом о использовании этого препарата.
• АМГЕВИТА должен использоваться во время беременности только в случае необходимости.
• Согласно исследованию во время беременности, не было обнаружено повышенного риска врожденных дефектов, когда мать получала лечение АМГЕВИТА во время беременности по сравнению с матерями с тем же заболеванием, не получавшими лечение АМГЕВИТА.
• АМГЕВИТА можно использовать во время лактации.
• Если вы используете АМГЕВИТА во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск заражения инфекциями.
• Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о вашем использовании АМГЕВИТА во время беременности до того, как ребенок получит любую вакцину. Для более подробной информации о вакцинах см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение и использование машин

Влияние АМГЕВИТА на способность управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или использовать машины является небольшим. Может возникнуть головокружение и нарушения зрения после приема АМГЕВИТА.

АМГЕВИТА содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 0,8 мл; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как использовать АМГЕВИТУ

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом еще раз.

Взрослые с ревматоидным артритом, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом или аксиальным спондилоартритом без радиографических признаков анкилозирующего спондилита

АМГЕВИТА вводится под кожу (подкожно). Нормальная доза для взрослых с ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом, аксиальным спондилоартритом без радиографических признаков анкилозирующего спондилита и для пациентов с псориатическим артритом составляет 40 мг, вводимых через каждые две недели в виде единой дозы.

В случае ревматоидного артрита лечение метотrexатом продолжается во время использования АМГЕВИТЫ. Если ваш врач решит, что метотrexат не подходит, АМГЕВИТА можно применять отдельно.

Если вы страдаете ревматоидным артритом и не получаете метотrexат во время лечения АМГЕВИТОЙ, ваш врач может решить давать вам 40 мг каждую неделю или 80 мг каждые две недели.

Дети, подростки и взрослые с ювенильным идиопатическим полиартритом

Дети, подростки и взрослые от 2 лет и старше с весом 30 кг или более

Рекомендуемая доза АМГЕВИТЫ составляет 40 мг, вводимых через каждые две недели.

Дети, подростки и взрослые с артритом, ассоциированным с энтезитом

Дети, подростки и взрослые от 6 лет и старше с весом 30 кг или более

Рекомендуемая доза АМГЕВИТЫ составляет 40 мг через каждые две недели.

Взрослые с псориазом в виде пластин

Обычная дозировка для взрослых с псориазом в виде пластин состоит из начальной дозы 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), за которой следует 40 мг через каждые две недели, начиная на следующей неделе после начальной дозы. Вы должны продолжать вводить АМГЕВИТУ столько времени, сколько указал ваш врач. В зависимости от вашей реакции ваш врач может увеличить дозу до 40 мг в неделю или 80 мг каждые две недели.

Дети и подростки с псориазом в виде пластин

Дети и подростки от 4 до 17 лет с весом 30 кг или более

Рекомендуемая доза АМГЕВИТЫ составляет начальную дозу 40 мг, за которой следует 40 мг через неделю. Затем обычная доза составляет 40 мг через каждые две недели.

Взрослые с гидраденитом

Обычный режим дозирования для гидраденита составляет начальную дозу 160 мг (в виде четырех инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует доза 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели. После этого продолжайте с дозой 40 мг в неделю или 80 мг каждые две недели, как назначил ваш врач. Рекомендуется использовать ежедневно антисептический раствор в пораженных зонах.

Подростки с гидраденитом от 12 до 17 лет, с весом 30 кг или более

Рекомендуемая доза АМГЕВИТЫ составляет начальную дозу 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), за которой следует 40 мг через каждые две недели, начиная на следующей неделе. Если у вас недостаточная реакция на АМГЕВИТУ 40 мг через каждые две недели, ваш врач может увеличить дозу до 40 мг в неделю или 80 мг каждые две недели.

Рекомендуется использовать ежедневно антисептический раствор в пораженных зонах.

Взрослые с болезнью Крона

Обычный режим дозирования для болезни Крона составляет 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) вначале, за которым следует 40 мг через каждые две недели, начиная через две недели. Если требуется более быстрая реакция, ваш врач может назначить начальную дозу 160 мг (в виде четырех инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели, и затем 40 мг через каждые две недели. В зависимости от вашей реакции ваш врач может увеличить дозу до 40 мг в неделю или 80 мг каждые две недели.

Дети и подростки с болезнью Крона

Дети и подростки от 6 до 17 лет с весом менее 40 кг

Обычный режим дозирования составляет начальную дозу 40 мг, за которой следует 20 мг через две недели. Если требуется более быстрая реакция, ваш врач может назначить начальную дозу 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), за которой следует 40 мг через две недели.

Затем обычная доза составляет 20 мг через каждые две недели. В зависимости от вашей реакции ваш врач может увеличить частоту дозы до 20 мг в неделю.

Предварительно заполненный шприц 40 мг не может быть использован для дозы 20 мг. Доступен предварительно заполненный шприц 20 мг для дозы 20 мг.

Дети и подростки от 6 до 17 лет с весом 40 кг или более

Обычный режим дозирования составляет начальную дозу 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) вначале, за которым следует 40 мг через две недели. Если требуется более быстрая реакция, ваш врач может назначить начальную дозу 160 мг (в виде четырех инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели.

Затем обычная доза составляет 40 мг через каждые две недели. В зависимости от вашей реакции ваш врач может увеличить дозу до 40 мг в неделю или 80 мг каждые две недели.

Взрослые с язвенным колитом

Обычная дозировка АМГЕВИТЫ для взрослых с язвенным колитом составляет 160 мг вначале (в виде четырех инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели, и затем 40 мг через каждые две недели. В зависимости от вашей реакции ваш врач может увеличить дозу до 40 мг в неделю или 80 мг каждые две недели.

Дети и подростки с язвенным колитом

Дети и подростки от 6 лет с весом менее 40 кг

Обычная доза АМГЕВИТЫ составляет начальную дозу 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), за которой следует доза 40 мг (в виде одной инъекции 40 мг) через две недели. Затем обычная доза составляет 40 мг через каждые две недели.

Пациенты, достигающие 18 лет во время лечения 40 мг через каждые две недели, должны продолжать принимать свою назначенную дозу.

Дети и подростки от 6 лет с весом 40 кг или более

Обычная доза АМГЕВИТЫ составляет начальную дозу 160 мг (в виде четырех инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней) вначале, за которой следует доза 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели. Затем обычная доза составляет 80 мг через каждые две недели.

Пациенты, достигающие 18 лет во время лечения 80 мг через каждые две недели, должны продолжать принимать свою назначенную дозу.

Взрослые с неинфекционной увеитом

Обычная доза для взрослых с неинфекционным увеитом составляет начальную дозу 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), за которой следует 40 мг через каждые две недели, начиная на следующей неделе после начальной дозы. Вы должны продолжать вводить АМГЕВИТУ столько времени, сколько указал ваш врач.

При неинфекционном увеите можно продолжать лечение кортикостероидами или другими препаратами, влияющими на иммунную систему, во время использования АМГЕВИТЫ. АМГЕВИТА также можно применять отдельно.

Дети и подростки от 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом

Дети и подростки от 2 лет с весом менее 30 кг

Обычная доза АМГЕВИТЫ составляет 20 мг через каждые две недели вместе с метотrexатом.

Ваш врач может назначить начальную дозу 40 мг, которая может быть введена за неделю до начала обычной схемы.

Предварительно заполненный шприц 40 мг не может быть использован для дозы 20 мг. Доступен предварительно заполненный шприц 20 мг для дозы 20 мг.

Дети и подростки от 2 лет с весом 30 кг или более

Обычная доза АМГЕВИТЫ составляет 40 мг через каждые две недели вместе с метотrexатом.

Ваш врач может назначить начальную дозу 80 мг, которая может быть введена за неделю до начала обычной схемы.

Форма и способ применения

АМГЕВИТА вводится под кожу (подкожно).

Детальные инструкции по введению АМГЕВИТЫ приведены в разделе «Инструкции по применению».

Если вы примете больше АМГЕВИТЫ, чем следует

Если вы случайно ввели АМГЕВИТУ чаще, чем назначил ваш врач, сообщите об этом вашему врачу. Всегда носите с собой упаковку лекарства, даже если она пуста.

Если вы забыли использовать АМГЕВИТУ

Если вы забыли сделать инъекцию, вы должны ввести следующую дозу АМГЕВИТЫ как можно скорее. Затем вы введете следующую дозу как обычно, как если бы вы не забыли одну дозу.

Если вы прекратите лечение АМГЕВИТОЙ

Решение о прекращении использования АМГЕВИТЫ должно быть обсуждено с вашим врачом. Ваши симптомы могут вернуться после прекращения лечения.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные. Однако некоторые могут быть тяжелыми и требовать лечения. Побочные эффекты могут появиться как минимум через 4 месяца после последней инъекции АМГЕВИТЫ.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих признаков аллергической реакции или сердечной недостаточности:

• тяжелая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции;
• отек лица, рук, ног;
• затруднение дыхания, глотания;
• одышка при физической нагрузке или в положении лежа, отек ног.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов:

• признаки инфекции, такие как лихорадка, тошнота, раны, проблемы с зубами, жжение при мочеиспускании;
• чувство слабости или усталости;
• кашель;
• покалывание;
• онемение;
• двоение зрения;
• слабость в руках или ногах;
• признаки рака кожи, такие как нарост или незаживающая рана;
• признаки и симптомы нарушений крови, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения и бледность.

Симптомы, описанные выше, могут быть признаками побочных эффектов, перечисленных ниже, которые были обнаружены при применении адалимумаба.

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд);
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, насморк, синусит, пневмонию);
• головная боль;
• боль в животе;
• тошнота и рвота;
• сыпь;
• боль в мышцах.

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек)

• тяжелые инфекции (включая сепсис и грипп);
• инфекции кишечника (включая гастроэнтерит);
• инфекции кожи (включая целлюлит и герпес);
• инфекция уха;
• инфекции полости рта (включая инфекцию зубов и язвы во рту);
• инфекции репродуктивной системы;
• инфекция мочевыводящих путей;
• грибковые инфекции;
• инфекция суставов;
• доброкачественные опухоли;
• рак кожи;
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
• обезвоживание;
• изменения настроения (включая депрессию);
• тревога;
• затруднение сна;
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, жжение или онемение;
• мигрень;
• компрессия нервного корня (включая боль в нижней части спины и ноги);
• нарушения зрения;
• воспаление глаза;
• воспаление век и отек глаза;
• вертиго (чувство головокружения или как будто комната кружится);
• чувство ускоренного сердцебиения;
• высокое кровяное давление;
• краснота;
• гематомы;
• кашель;
• астма;
• затруднение дыхания;
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• диспепсия (изжога, вздутие и жжение);
• кислотный рефлюкс;
• синдром сухого глаза (включая сухость глаз и рта);
• зуд;
• сыпь с зудом;
• гематомы;
• воспаление кожи (как экзема);
• ломкость ногтей на руках и ногах;
• повышенное потоотделение;
• выпадение волос;
• новый или ухудшающийся псориаз;
• мышечные спазмы;
• кровь в моче;
• проблемы с почками;
• боль в груди;
• отек;
• лихорадка;
• снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом;
• нарушения заживления ран.

Не часто (могут поражать до 1 из 100 человек)

• оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, которые возникают, когда сопротивляемость болезни снижается);
• нейроинфекции (включая вирусный менингит);
• инфекции глаза;
• бактериальные инфекции;
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки);
• рак, включая лимфому и меланому (рак кожи);
• иммунологические нарушения, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (наиболее частое проявление - саркоидоз);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• дрожь;
• нейропатия;
• инсульт;
• потеря слуха, звон в ушах;
• чувство нерегулярного сердцебиения;
• сердечные проблемы, которые могут вызвать затруднение дыхания или отек лодыжек;
• инфаркт миокарда;
• аневризма аорты, воспаление и тромбоз вен, блокирование кровеносного сосуда;
• легочные заболевания, которые могут вызвать затруднение дыхания (включая воспаление);
• эмболия легочной артерии (блокирование артерии легкого);
• плевральный выпот (анормальное накопление жидкости в плевральном пространстве);
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
• затруднение глотания;
• отек лица;
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
• жировая дистрофия печени;
• ночная потливость;
• рубцы;
• мышечные спазмы;
• системный lupus эритематоз (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов);
• нарушения сна;
• импотенция;
• воспаления.

Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек)

• лейкоз (рак, поражающий кровь и костный мозг);
• тяжелая аллергическая реакция со шоком;
• склероз;
• нарушения нервной системы (такие как воспаление зрительного нерва и синдром Гийена-Барре, который может вызвать мышечную слабость, аномальные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела);
• остановка сердца;
• легочная фиброз (рубец в легком);
• перфорация кишечника (прободение стенки кишечника);
• гепатит (воспаление печени);
• реактивация вируса гепатита Б;
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное иммунной системой организма);
• васкулит кожи (воспаление кровеносных сосудов в коже);
• синдром Стивенса-Джонсона (потенциально смертельная реакция с симптомами, подобными гриппу, и сыпью с пузырьками);
• отек лица, связанный с аллергическими реакциями;
• эритема многоформная (воспалительная сыпь на коже);
• синдром, подобный lupusу;
• ангиоэдема (воспаление кожи, ограниченное по месту);
• ликеноидная реакция на коже (красно-фиолетовая сыпь с зудом).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• гепатоспленический T-клеточный лимфом (редкий и часто смертельный кровяной рак);
• карцинома Меркеля (тип рака кожи);
• саркома Капоши, редкий вид рака, связанный с вирусом человеческого герпеса 8. Саркома Капоши обычно проявляется как фиолетовые кожные поражения;
• печеночная недостаточность;
• ухудшение заболевания, называемого дерматомиозитом (появление кожной сыпи, сопровождающейся мышечной слабостью);
• прибавка в весе (для большинства пациентов прибавка в весе была уменьшена).

Некоторые побочные эффекты, наблюдаемые при применении адалимумаба, не имеют симптомов и могут быть выявлены только с помощью анализа крови. К ним относятся:

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек)

• низкий уровень лейкоцитов в крови;
• низкий уровень эритроцитов в крови;
• повышенный уровень липидов в крови;
• повышенный уровень печеночных ферментов.

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек)

• высокий уровень лейкоцитов в крови;
• низкий уровень тромбоцитов в крови;
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови;
• анормальные значения натрия в крови;
• низкий уровень кальция в крови;
• низкий уровень фосфора в крови;
• высокий уровень сахара в крови;
• высокие значения лактатдегидрогеназы в крови;
• наличие аутоантител в крови;
• низкий уровень калия в крови.

Не часто (могут поражать до 1 из 100 человек)

• повышенные значения билирубина (анализ функции печени).

Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек)

• низкие показатели крови для лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение АМГЕВИТЫ

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после EXP или CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Одну предзагруженную ручку АМГЕВИТЫ можно хранить при температуре до 25 °C в течение максимум 14 дней. Предзагруженная ручка должна быть защищена от света и должна быть выброшена, если не используется в течение 14 дней.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав АМГЕВИТЫ

• Активное вещество - адалимумаб. Каждая ручка содержит 40 мг адалимумаба в 0,8 мл раствора.
• Другие компоненты - глюконовая кислота, сахароза, полисорбат 80, гидроксид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

АМГЕВИТА - прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Каждая упаковка содержит 1, 2, 4 или 6 предзагруженных ручек SureClick для одноразового использования.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Владелец разрешения на маркетинг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Производитель

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

CoDublin

Ирландия

Производитель

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.