АМБРИСЕНТАН САЛА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Амбрисентан Сала 5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Амбрисентан Сала 10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амбрисентан Сала и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амбрисентана Сала
3. Как принимать Амбрисентан Сала
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амбрисентана Сала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амбрисентан Сала и для чего он используется

Этот препарат содержит активное вещество амбрисентан. Он относится к группе препаратов, называемых другими антигипертензивными средствами (используемыми для лечения высокого кровяного давления).

Он показан для лечения гипертензии легочных артерий (ГЛА) у взрослых. ГЛА заключается в высоком кровяном давлении в сосудах (легочных артериях), которые переносят кровь от сердца к легким. У людей с ГЛА эти артерии становятся уже, поэтому сердцу приходится работать больше, чтобы перекачивать кровь к легким. Это делает людей усталыми, головокружительными и с трудностями при дыхании.

Этот препарат расширяет легочные артерии, облегчая работу сердца при перекачивании крови через них. Это снижает кровяное давление и облегчает симптомы.

Этот препарат может использоваться также в комбинации с другими препаратами, используемыми для лечения ГЛА.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амбрисентана Сала

Не принимайте Амбрисентан Сала

• если вы аллергичны к амбрисентану, сое или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Этот препарат содержит сою. Не следует использовать в случае аллергии на арахис или сою.
• если вы беременны, планируете стать беременной или можете стать беременной, поскольку не используете надежный метод контрацепции (антиконцепцию). Пожалуйста, прочитайте информацию в разделе "Беременность".
• если вы кормите грудью, прочитайте информацию в разделе "Грудное вскармливание".
• если у вас есть заболевания печени. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который решит, подходит ли этот препарат для вас.
• если у вас есть идиопатическая легочная фиброз (фиброз легких неизвестной причины).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого препарата, если у вас есть:

• заболевания печени
• анемия (снижение количества красных кровяных телец)
• отеки рук, лодыжек или ног, вызванные задержкой жидкости (периферический отек)
• легочная веноокклюзивная болезнь (заболевание, при котором вены в легких заблокированы).

→ Ваш врач решит, подходит ли этот препарат для вас.

Вам необходимо регулярно сдавать анализы крови

До начала приема Амбрисентана Сала и периодически во время приема ваш врач будет проводить анализы крови, чтобы проверить:

• наличие анемии
• правильность функционирования вашей печени.

→Важно, чтобы вы регулярно сдавали анализы крови во время приема Амбрисентана Сала.

Признаки того, что ваша печень может не функционировать правильно, включают:

• потерю аппетита
• тошноту (наuseу)
• рвоту
• повышение температуры (лихорадку)
• боль в животе (абдомене)
• желтушность кожи или глаз (желтуху)
• затемнение мочи
• зуд кожи.

Если вы заметили какие-либо из этих обстоятельств:

→ Сообщите вашему врачу немедленно.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет, поскольку неизвестна его безопасность и эффективность в этой возрастной группе.

Другие препараты и Амбрисентан Сала

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Ваш врач может cần скорректировать вашу дозу амбрисентана, если вы начинаете принимать циклоспорин А (препарат, используемый после трансплантации или для лечения псориаза).

Если вы принимаете рифампицин (антибиотик, используемый для лечения тяжелых инфекций), ваш врач будет наблюдать за вами, когда вы начнете принимать этот препарат.

Если вы принимаете другие препараты, используемые для лечения ГЛА (илопрост, эпопростенол, силденафил), ваш врач может cần наблюдать за вами.

→ Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете этот препарат.

Беременность

Амбрисентан может нанести вред плоду, зачатому до, во время или вскоре после лечения.

→ Если существует возможность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепцииво время приема амбрисентана. Проконсультируйтесь с вашим врачом об этом.

→ Не принимайте этот препарат, если вы беременны или планируете стать беременной.

→ Если вы становитесь беременной или думаете, что можете быть беременнойво время приема амбрисентана, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы женщина и находитесь в возрасте фертильности, ваш врач попросит вас сделать тест на беременностьперед началом приема этого препарата и периодически во время приема.

Грудное вскармливание

Неизвестно, передается ли амбрисентан в грудное молоко.

→ Не кормите грудью во время приема амбрисентана.Проконсультируйтесь с вашим врачом об этом.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете Амбрисентан Сала, этот препарат может уменьшить количество вашей спермы. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения по этому поводу.

Вождение и использование машин

Амбрисентан может вызывать побочные эффекты, такие как артериальная гипотония, головокружение, усталость (см. раздел 4), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Симптомы вашего заболевания также могут уменьшить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами

→ Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амбрисентан Сала содержит лактозу, лецитин (сою), красный Allura AC алюминиевый лак (E129) и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит красный Allura AC алюминиевый лак (E129). Он может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Амбрисентан Сала

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Какой дозы Амбрисентана Сала принимать

Обычная доза составляет одну таблетку 5 мг, один раз в день. Ваш врач может решить увеличить вашу дозу до 10 мг, один раз в день.

Если вы принимаете циклоспорин А, не принимайте более одной таблетки 5 мг Амбрисентана Сала, один раз в день.

Как принимать Амбрисентан Сала

Лучше всего принимать таблетку всегда в одно и то же время суток. Проглотите таблетку целиком, с стаканом воды; не делите, не раздавливайте и не жуйте таблетку. Вы можете принимать Амбрисентан Сала с или без пищи.

Если вы приняли слишком много Амбрисентана Сала

Если вы приняли слишком много таблеток, вы можете быть более склонны к побочным эффектам, таким как головная боль,flush, головокружение, тошнота (наuseа), или снижение артериального давления, что может вызвать легкое головокружение:

→ Попросите совета вашего врача или фармацевта, если вы приняли больше таблеток, чем назначено.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Амбрисентан Сала

Если вы забыли принять дозу Амбрисентана Сала, примите ее как можно скорее и затем продолжайте как раньше.

→ Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте принимать Амбрисентан Сала без консультации с вашим врачом

Амбрисентан Сала - это лечение, которое вам необходимо продолжать принимать, чтобы контролировать вашу ГЛА.

→ Не прекращайте принимать Амбрисентан Сала, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Состояния, на которые вы и ваш врач должны обратить внимание:

Аллергические реакции

Это частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10людей, принимающих этот препарат. Вы можете заметить, что появляется сыпь или зуд и отек (обычно на лице, губах, языке или горле), что может вызвать трудности при дыхании или глотании.

Отек (отек), особенно на лодыжках и ногах

Это очень частый побочный эффект, который может повлиять на более 1 из 10людей, принимающих этот препарат.

Сердечная недостаточность

Это происходит потому, что сердце не перекачивает достаточно крови, вызывая трудности при дыхании, чрезмерную усталость и отеки на лодыжках и ногах. Это частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10людей, принимающих этот препарат.

Анемия (снижение количества красных кровяных телец)

Это расстройство крови, которое может вызвать усталость, слабость, трудности при дыхании и общее недомогание. Иногда это требует переливания крови. Это очень частый побочный эффект, который может повлиять на более 1 из 10людей, принимающих этот препарат.

Гипотония (понижение артериального давления)

Это может вызвать головокружение. Это частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10людей, принимающих этот препарат.

→ Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете эти побочные эффекты или если они возникают внезапно после приема этого препарата.

Важно регулярно сдавать анализы крови, чтобы контролировать наличие анемии и правильность функционирования вашей печени.

Убедитесь, что вы также прочитали информацию в разделе 2о "необходимости регулярных анализов крови" и "признаках того, что ваша печень может не функционировать правильно".

Другие побочные эффекты включают

Очень частые побочные эффекты:

• головная боль
• головокружение
• сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение)
• ухудшение трудностей при дыхании вскоре после начала приема этого препарата
• ринорея или заложенность носа, конгестия или боль в носовых пазухах
• тошнота
• диарея
• чувство усталости.

В комбинации с тадалафилом (другим препаратом для ГЛА)

Помимо вышеуказанного:

• краснота (покраснение кожи)
• рвота
• боль в груди/недомогание.

Частые побочные эффекты:

• размытое зрение или другие изменения зрения
• обморок
• анормальные результаты анализов крови для функции печени
• увеличение носовой секреции
• запор
• боль в животе (абдомене)
• боль или недомогание в груди
• краснота (покраснение кожи)
• рвота
• чувство слабости
• носовые кровотечения
• сыпь на коже.

В комбинации с тадалафилом

Помимо вышеуказанного, за исключением аномалий в результатах анализов крови для функции печени:

• звон в ушах (тиннитус или акуфены) только при приеме комбинированного лечения.

Редкие побочные эффекты:

• повреждение печени
• воспаление печени, вызванное иммунной системой (аутоиммунный гепатит).

В комбинации с тадалафилом

• внезапная потеря слуха.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Амбрисентана Сала

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амбрисентана Сала

Активное вещество - амбрисентан.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 или 10 мг.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, поливиниловый спирт, тальк (E553b), диоксид титана (E171), макрогол, лецитин (соя) (E322) и красный Allura AC алюминиевый лак (E129).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка Амбрисентана Сала 5 мг, покрытая пленкой EFG, - это розовая таблетка, квадратная, выпуклая, с надписью "5" на одной стороне, плоская на другой стороне, с длиной и шириной примерно 5,9 мм.

Таблетка Амбрисентана Сала 10 мг, покрытая пленкой EFG, - это темно-розовая таблетка, продолговатая, двувыпуклая, с надписью "10" на одной стороне, плоская на другой стороне, с длиной примерно 11,1 мм и шириной примерно 5,6 мм.

Амбрисентан Сала поставляется в блистерных упаковках по 30x1 таблетке, покрытой пленкой, 5 мг и 10 мг.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория Рейг Йофре, С.А.

Улица Гран Капитан, 10

08970 Сант Хоан Деспи (Барселона)

Испания

Производитель