АМБРИСЕНТАН КЕРН ФАРМА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Амбрисентан Kern Pharma 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Амбрисентан Kern Pharma 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амбрисентан Kern Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амбрисентана Kern Pharma
3. Как принимать Амбрисентан Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амбрисентана Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амбрисентан Kern Pharma и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество амбрисентан. Он принадлежит к группе лекарств, называемых другими антигипертензивными средствами (используемыми для лечения высокого кровяного давления).

Он показан для лечения гипертонии легочной артерии (ГЛА) у взрослых, подростков и детей от 8 лет и старше. ГЛА характеризуется высоким кровяным давлением в сосудах (легочных артериях), которые переносят кровь из сердца в легкие. У людей с ГЛА эти артерии сужаются, поэтому сердцу приходится работать больше, чтобы перекачивать кровь в легкие. Это делает людей усталыми, головокружительными и с трудностями дыхания.

Амбрисентан расширяет легочные артерии, облегчая работу сердца при перекачивании крови через них. Это снижает кровяное давление и облегчает симптомы.

Амбрисентан также может быть использован в комбинации с другими лекарствами, используемыми для лечения ГЛА.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амбрисентана Kern Pharma

Не принимайте Амбрисентан Kern Pharma

• если вы аллергичнык амбрисентану, сое или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Это лекарство содержит сою. Не должно быть использовано в случае аллергии к арахису или сое.
• если вы беременны,если вы планируете стать беременной,или если можете стать беременнойпотому, что не используете надежный метод контрацепции (антikonцепцию). Пожалуйста, прочитайте информацию в разделе "Беременность".
• если вы кормите грудьюпрочитайте информацию в разделе “Грудное вскармливание”.
• если у вас есть печеночная болезнь. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который решит, подходит ли это лекарство для вас.
• если у вас есть идиопатическая легочная фиброз(фиброз легких неизвестной причины).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства, если у вас есть:

• печеночные проблемы
• анемия (снижение количества красных кровяных клеток)
• отеки рук, лодыжек или ног, вызванные задержкой жидкости (периферический отек)
• легочная болезнь, при которой вены в легких заблокированы (венозно-окклюзивная легочная болезнь).

→ Ваш врач решит, подходит ли Амбрисентан Kern Pharma для вас.

Вам необходимо регулярно проходить анализ крови

До начала приема этого лекарства и периодически во время его приема ваш врач будет проводить анализ крови, чтобы проверить:

• есть ли у вас анемия
• функционирует ли ваша печень правильно.

→Важно, чтобы вы регулярно проходили анализ крови во время приема амбрисентана.

Признаки того, что ваша печень может не функционировать правильно, включают:

• потерю аппетита
• тошноту (наuseю)
• рвоту
• повышенную температуру (лихорадку)
• боль в животе (абдомене)
• желтушность кожи или глаз (желтуху)
• затемнение мочи
• зуд кожи.

Если вы заметите какие-либо из этих обстоятельств:

→ сообщите вашему врачу немедленно.

Дети

Не давайте это лекарство детям младше 8 лет, поскольку безопасность и эффективность в этой возрастной группе не известны.

Прием Амбрисентана Kern Pharma с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Если вы начинаете принимать циклоспорин А(лекарство, используемое после трансплантации или для лечения псориаза), ваш врач может потребовать скорректировать вашу дозу амбрисентана.

Если вы принимаете рифампицин(антибиотик, используемый для лечения тяжелых инфекций), ваш врач будет наблюдать за вами, когда вы начнете принимать амбрисентан.

Если вы принимаете другие лекарства для лечения ГЛА (илопрост, эпопростенол, силденафил), ваш врач может потребовать наблюдать за вами.

→ Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете это лекарство.

Беременность

Амбрисентан может нанести вред плоду, зачатому до, во время или вскоре после лечения.

→ Если существует возможность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепцииво время приема амбрисентана. Проконсультируйтесь с вашим врачом об этом.

→ Не принимайте амбрисентан, если вы беременны или планируете стать беременной.

→ Если вы становитесь беременной или думаете, что можете быть беременнойво время приема амбрисентана, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы женщина и находитесь в возрасте фертильности, ваш врач попросит вас сделать тест на беременностьперед началом приема амбрисентана и периодически во время его приема.

Грудное вскармливание

Неизвестно, передается ли амбрисентан в грудное молоко.

→ Не кормите грудью во время приема амбрисентана.Проконсультируйтесь с вашим врачом об этом.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете амбрисентан, это лекарство может снизить количество вашей спермы. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения по этому поводу.

Вождение и использование машин

Амбрисентан может вызывать побочные эффекты, такие как гипотония, головокружение, усталость (см. раздел 4), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Симптомы вашей болезни также могут снизить вашу способность управлять или использовать машины.

→ Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы не чувствуете себя хорошо.

→ Проконсультируйтесь с вашим врачомперед началом приема этого лекарства.

Амбрисентан Kern Pharma содержит лактозу, лецитин (сою) и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Таблетки амбрисентана содержат лецитин сои. Не должно быть использовано в случае аллергии к арахису или сое (см. раздел 2 “не принимайте Амбрисентан Kern Pharma”).

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Амбрисентан Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Какой дозы Амбрисентана Kern Pharma принимать

Взрослые

Обычная доза составляет одну таблетку 5 мг один раз в день. Ваш врач может решить увеличить вашу дозу до 10 мг один раз в день.

Если вы принимаете циклоспорин А, не принимайте более одной таблетки 5 мг амбрисентана один раз в день.

Подростки и дети от 8 до 18 лет

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу. Важно, чтобы дети посещали регулярные медицинские осмотры, поскольку их дозу необходимо корректировать по мере роста или увеличения веса.

Если принимается в комбинации с циклоспорином А, доза амбрисентана должна быть ограничена до 2,5 мг один раз в день у подростков и детей, вес которых менее 50 кг, или до 5 мг один раз в день, если вес составляет 50 кг или более.

• Рекомендуется использовать другие таблетки 2,5 мг амбрисентана, доступные на рынке, для дозы 2,5 мг, поскольку эта доза не возможна с Амбрисентаном Kern Pharma.

Как принимать Амбрисентан Kern Pharma

Лучше всего принимать таблетку всегда в одно и то же время дня. Проглотите таблетку целиком, с стаканом воды; не делите, не раздавливайте и не жуйте таблетку. Вы можете принимать амбрисентан с или без еды.

Если вы приняли слишком много Амбрисентана Kern Pharma

Если вы приняли слишком много таблеток, вы можете быть более склонны к побочным эффектам, таким как головная боль, покраснение, головокружение, тошнота (наuseя) или снижение кровяного давления, которое может вызвать легкое головокружение:

Вслучае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Амбрисентан Kern Pharma

Если вы забыли принять дозу амбрисентана, примите ее как можно скорее и затем продолжайте как раньше.

→ Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Амбрисентаном Kern Pharma

Амбрисентан является лечением, которое вам необходимо продолжать принимать для контроля ГЛА.

→ Не прекращайте принимать Амбрисентан Kern Pharma, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих:

Аллергические реакции

Это частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10людей. Вы можете заметить:

• сыпь или зуд и отек (обычно на лице, губах, языке или горле), которые могут вызвать трудности с дыханием или глотанием.

Отек (отек), особенно на лодыжках и ногах

Это очень частый побочный эффект, который может повлиять на более 1 из 10людей.

Сердечная недостаточность

Это происходит потому, что сердце не перекачивает достаточно крови. Это частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10людей. Симптомы включают:

• трудности с дыханием
• чрезмерную усталость
• отеки на лодыжках и ногах.

Снижение количества красных кровяных клеток (анемия)

Это очень частый побочный эффект, который может повлиять на более 1 из 10людей, леченных этим лекарством. Иногда это требует переливания крови. Симптомы включают:

• усталость и слабость
• трудности с дыханием
• общее недомогание

Низкое кровяное давление (гипотония)

Это частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10людей. Симптомы включают:

• головокружение

→Сообщите вашему врачу немедленно, если вы (или ваш ребенок) испытываете эти побочные эффекты или если они возникают внезапно после приема амбрисентана.

Важно регулярно проходить анализ крови, чтобы проверить, есть ли у вас анемия и функционирует ли ваша печень правильно.

Убедитесь, что вы также прочитали информацию в разделе 2о "необходимости регулярного анализа крови" и "признаках того, что ваша печень может не функционировать правильно".

Другие побочные эффекты

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 людей)

• головная боль
• головокружение
• сердцебиение (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения)
• ухудшение трудностей с дыханием вскоре после начала приема амбрисентана
• ринорея или заложенность носа, конгестия или боль в носовых пазухах
• тошнота
• диарея
• чувство усталости.

В комбинации с тадалафилом (другим лекарством для ГЛА)

Помимо вышеуказанного:

• покраснение (покраснение кожи)
• рвота
• боль в груди/недомогание.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 людей)

• размытое зрение или другие изменения зрения
• обморок
• анормальные результаты анализа крови для функции печени
• увеличение носовых выделений
• запор
• боль в животе (абдомене)
• боль или недомогание в груди
• покраснение (покраснение кожи)
• рвота
• чувство слабости
• носовые кровотечения
• сыпь на коже.

В комбинации с тадалафилом

Помимо вышеуказанного, за исключением аномалий в результатах анализа крови для функции печени:

• звон в ушах (акуфены)

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 людей)

• повреждение печени
• воспаление печени, вызванное иммунной системой (аутоиммунный гепатит).

В комбинации с тадалафилом

• внезапная потеря слуха.

Побочные эффекты у детей и подростков

Ожидается, что они будут аналогичны перечисленным выше для взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амбрисентана Kern Pharma

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амбрисентана Kern Pharma

Активное вещество - амбрисентан. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг или 10 мг амбрисентана.

Другие компоненты: ядро - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат. Оболочка - частично гидролизованный поливиниловый спирт, тальк (Е553б), диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль/макрогол, лецитин сои (Е322) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Амбрисентана 5 мг, покрытые пленочной оболочкой, - это таблетки круглой формы, светло-розового цвета, с насечкой на одной стороне. Насечка служит только для разделения и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Таблетки Амбрисентана 10 мг, покрытые пленочной оболочкой, - это таблетки облонгой формы, красного цвета, без насечки.

Амбрисентан Kern Pharma поставляется в блистерных упаковках по 30x1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, 5 мг и 10 мг.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса – Барселона

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: июнь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/