АМБРИСЕНТАН КЕРН ФАРМА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Амбрисентан Kern Pharma 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Амбрисентан Kern Pharma 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амбрисентан Kern Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Амбрисентана Kern Pharma
3. Как принимать Амбрисентан Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амбрисентана Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амбрисентан Kern Pharma и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество амбрисентан. Он принадлежит к группе лекарств, называемых другими антигипертензивными средствами (используемыми для лечения высокого кровяного давления).

Он показан для лечения гипертонии легочной артерии (ГЛА) у взрослых, подростков и детей от 8 лет и старше. ГЛА характеризуется высоким кровяным давлением в сосудах (легочных артериях), которые переносят кровь из сердца в легкие. У людей с ГЛА эти артерии становятся уже, поэтому сердцу приходится работать больше, чтобы перекачивать кровь в легкие. Это делает людей усталыми, головокружительными и с трудностями дыхания.

Амбрисентан расширяет легочные артерии, облегчая работу сердца при перекачивании крови через них. Это снижает кровяное давление и облегчает симптомы.

Амбрисентан также может использоваться в комбинации с другими лекарствами, используемыми для лечения ГЛА.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Амбрисентана Kern Pharma

Не принимайте Амбрисентан Kern Pharma

• если вы аллергичнык амбрисентану, сое или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Это лекарство содержит сою. Не должно использоваться в случае аллергии на арахис или сою.
• если вы беременны,если вы планируете стать беременной,или если можете стать беременнойпотому, что не используете надежный метод контрацепции (антيكонцепцию). Пожалуйста, прочитайте информацию в разделе "Беременность".
• если вы кормите грудьюпрочитайте информацию в разделе “Грудное вскармливание”.
• если у вас есть печеночная болезнь. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который решит, подходит ли это лекарство для вас.
• если у вас есть идиопатическая легочная фибрознеизвестной причины.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства, если у вас есть:

• печеночные проблемы
• анемия (снижение количества красных кровяных телец)
• отеки рук, лодыжек или ног, вызванные задержкой жидкости (периферический отек)
• легочная болезнь, при которой вены в легких заблокированы (веноокклюзивная легочная болезнь).

→ Ваш врач решит, подходит ли Амбрисентан Kern Pharma для вас.

Вам необходимо регулярно сдавать анализ крови

До начала приема этого лекарства и периодически во время его приема ваш врач будет проводить анализ крови, чтобы проверить:

• есть ли у вас анемия
• функционирует ли ваша печень правильно.

→Важно, чтобы вы регулярно сдавали анализ крови во время приема амбрисентана.

Признаки того, что ваша печень может не функционировать правильно, включают:

• потерю аппетита
• тошноту
• рвоту
• повышенную температуру (лихорадку)
• боль в животе (абдомине)
• желтушность кожи или глаз (желтуха)
• затемнение мочи
• зуд кожи.

Если вы заметите какие-либо из этих обстоятельств:

→ сообщите вашему врачу немедленно.

Дети

Не давайте это лекарство детям младше 8 лет, поскольку безопасность и эффективность в этой возрастной группе неизвестны.

Прием Амбрисентана Kern Pharma с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Если вы начинаете принимать циклоспорин А(лекарство, используемое после трансплантации или для лечения псориаза), ваш врач может потребовать скорректировать вашу дозу амбрисентана.

Если вы принимаете рифампицин(антибиотик, используемый для лечения тяжелых инфекций), ваш врач будет наблюдать за вами, когда вы начнете принимать амбрисентан.

Если вы принимаете другие лекарства для лечения ГЛА (илопрост, эпопростенол, силденафил), ваш врач может потребовать наблюдать за вами.

→ Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете это лекарство.

Беременность

Амбрисентан может нанести вред плоду, зачатому до, во время или вскоре после лечения.

→ Если есть вероятность того, что вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепцииво время приема амбрисентана. Проконсультируйтесь с вашим врачом об этом.

→ Не принимайте амбрисентан, если вы беременны или планируете стать беременной.

→ Если вы становитесь беременной или думаете, что можете быть беременнойво время приема амбрисентана, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы женщина и находитесь в возрасте фертильности, ваш врач попросит вас сделать тест на беременностьперед началом приема амбрисентана и периодически во время приема этого лекарства.

Грудное вскармливание

Неизвестно, передается ли амбрисентан в грудное молоко.

→ Не кормите грудью во время приема амбрисентана.Проконсультируйтесь с вашим врачом об этом.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете амбрисентан, это лекарство может снизить количество вашей спермы. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения по этому поводу.

Вождение и использование машин

Амбрисентан может вызывать побочные эффекты, такие как гипотония, головокружение, усталость (см. раздел 4), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Симптомы вашей болезни также могут снизить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

→ Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы не чувствуете себя хорошо.

→ Проконсультируйтесь с вашим врачомперед началом приема этого лекарства.

Амбрисентан Kern Pharma содержит лактозу, лецитин (сою) и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Таблетки амбрисентана содержат лецитин сои. Не должно использоваться в случае аллергии на арахис или сою (см. раздел 2 “не принимайте Амбрисентан Kern Pharma”).

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически “не содержит натрия”.

3. Как принимать Амбрисентан Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сколько принимать Амбрисентана Kern Pharma

Взрослые

Обычная доза составляет одну таблетку по 5 мг один раз в день. Ваш врач может решить увеличить вашу дозу до 10 мг один раз в день.

Если вы принимаете циклоспорин А, не принимайте более одной таблетки по 5 мг амбрисентана один раз в день.

Подростки и дети от 8 лет до 18 лет

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу. Важно, чтобы дети посещали свои регулярные приемы у врача, поскольку необходимо корректировать их дозу по мере роста или увеличения веса.

Если принимается в комбинации с циклоспорином А, доза амбрисентана должна быть ограничена до 2,5 мг один раз в день у подростков и детей, вес которых менее 50 кг, или до 5 мг один раз в день, если вес составляет 50 кг или более.

• Рекомендуется использовать другие таблетки по 2,5 мг амбрисентана, доступные на рынке, для дозы 2,5 мг, поскольку эта доза не возможна с Амбрисентаном Kern Pharma.

Как принимать Амбрисентан Kern Pharma

Лучше всего принимать таблетку всегда в одно и то же время суток. Проглотите таблетку целиком, запивая стаканом воды; не делите, не раздавливайте и не жуйте таблетку. Вы можете принимать амбрисентан с или без еды.

Если вы приняли слишком много Амбрисентана Kern Pharma

Если вы приняли слишком много таблеток, вы можете быть более склонны к побочным эффектам, таким как головная боль, покраснение, головокружение, тошнота (неудобство), или снижение кровяного давления, которое может вызвать легкое головокружение:

Вслучае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Амбрисентан Kern Pharma

Если вы забыли принять дозу амбрисентана, примите ее как можно скорее и затем продолжайте как раньше.

→ Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Амбрисентаном Kern Pharma

Амбрисентан является лечением, которое вам необходимо продолжать принимать для контроля ГЛА.

→ Не прекращайте принимать Амбрисентан Kern Pharma, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих:

Аллергические реакции

Это частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10человек. Вы можете заметить:

• сыпь или зуд и отек (обычно на лице, губах, языке или горле), который может вызвать трудности с дыханием или глотанием.

Отек (эдема), особенно на лодыжках и ногах

Это очень частый побочный эффект, который может повлиять на более 1 из 10человек.

Сердечная недостаточность

Это происходит потому, что сердце не перекачивает достаточно крови. Это частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10человек. Симптомы включают:

• трудности с дыханием
• чрезмерную усталость
• отеки на лодыжках и ногах.

Снижение количества красных кровяных телец (анемия)

Это очень частый побочный эффект, который может повлиять на более 1 из 10человек, принимающих это лекарство. Иногда это требует переливания крови. Симптомы включают:

• усталость и слабость
• трудности с дыханием
• общее недомогание

Низкое кровяное давление (гипотония)

Это частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10человек. Симптомы включают:

• головокружение

→Сообщите вашему врачу немедленно, если вы (или ваш ребенок) испытываете эти эффекты или если они возникают внезапно после приема амбрисентана.

Важно регулярно сдавать анализ крови, чтобы проверить, есть ли у вас анемия и функционирует ли ваша печень правильно.

Убедитесь, что вы также прочитали информацию в разделе 2о “необходимости регулярного сдачи анализа крови” и “признаках того, что ваша печень может не функционировать правильно”.

Другие побочные эффекты

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• головная боль
• головокружение
• сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение)
• ухудшение трудностей с дыханием вскоре после начала приема амбрисентана
• ринорея или заложенность носа, конгестия или боль в носовых пазухах
• тошнота
• диарея
• чувство усталости.

В комбинации с тадалафилом (другим лекарством для ГЛА)

Помимо вышеуказанного:

• покраснение (покраснение кожи)
• рвота
• боль в груди/недомогание.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• размытое зрение или другие изменения зрения
• обморок
• анормальные результаты анализа крови для функции печени
• увеличение носовой секреции
• запор
• боль в животе (абдомине)
• боль или недомогание в груди
• покраснение (покраснение кожи)
• рвота
• чувство слабости
• носовые кровотечения
• сыпь на коже.

В комбинации с тадалафилом

Помимо вышеуказанного, за исключением аномалий в результатах анализа крови для функции печени:

• звон в ушах (ацифены)

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• повреждение печени
• воспаление печени, вызванное иммунной системой (аутоиммунный гепатит).

В комбинации с тадалафилом

• внезапная потеря слуха.

Побочные эффекты у детей и подростков

Ожидается, что они будут аналогичны перечисленным выше для взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амбрисентана Kern Pharma

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амбрисентана Kern Pharma

Активное вещество - амбрисентан. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг или 10 мг амбрисентана.

Другие компоненты: ядро - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат. Оболочка - частично гидролизованный поливиниловый спирт, тальк (E553b), диоксид титана (E171), полиэтиленгликоль/макрогол, лецитин сои (E322) и оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Амбрисентан 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, - таблетки круглой формы, светло-розового цвета, с насечкой на одной стороне. Насечка служит только для разделения и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Амбрисентан 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, - таблетки овальной формы, красного цвета, без насечки.

Амбрисентан Kern Pharma выпускается в блистерах как таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг и 10 мг, в упаковках по 30x1 таблетке.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса – Барселона

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: июнь 2025 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/