АЛЬВЕСКО 160 микрограмм/ИНГАЛЯЦИИ РАСТВОР ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ В ФЛАКОНЕ ПОД ДАВЛЕНИЕМ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Альвеско 160 микрограмм/ингаляция, раствор для ингаляции в баллоне под давлением

Циклесонид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Альвеско и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Альвеско
3. Как использовать Альвеско
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Альвеско
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Альвеско и для чего он используется

Что такое Альвеско?

Альвеско - это прозрачный и бесцветный аэрозоль для ингаляции через рот в легкие. Это профилактический препарат (кортикостероид), который необходимо принимать ежедневно и который активен только при ингаляции в легкие.

Активное вещество в этом препарате - Циклесонид (Для ознакомления с другими компонентамисм. раздел 6).

Для чего используется Альвеско?

Альвеско используется для лечения персистирующего бронхиального астмы у взрослых и подростков от 12 лет.

Как действует Альвеско?

Альвеско помогает вам дышать лучше, уменьшая симптомы астмы и вероятность возникновения астматического приступа. Эффект препарата усиливается со временем, и поэтому его необходимо принимать ежедневно, даже когда вы чувствуете себя хорошо.

Этот препарат не подходит для астматических приступов. Используйте свой спасательный ингалятор, чтобы быстро облегчить эти приступы.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Альвеско

Не используйте Альвеско

если вы аллергичны к циклесониду или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Альвеско.

Будьте осторожны с Альвеско

• Перед началом леченияэтим препаратом, сообщите вашему врачу, если:

Вы получали или получаете лечение от туберкулеза легких, грибковых, вирусных или бактериальных инфекций.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы. Важно убедиться, что Альвеско - это подходящий препарат для вас.

Во время лечения Альвеско немедленно обратитесь к вашему врачу, если:

• у вас начинаются трудности с дыханием и ухудшаются некоторые из ваших симптомов: кашель, одышка, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди, шумы (стоны) или другие симптомы сужения дыхательных путей. (Вам необходимо использовать свой спасательный ингалятор, который обычно быстро улучшит ваше состояние).
• если вы просыпаетесь ночью с симптомами.
• если ваше состояние не улучшается, несмотря на использование спасательного ингалятора.

Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение.

Если у вас出现ятся размытое зрение или другие проблемы со зрением, обратитесь к вашему врачу.

Особые группы пациентов

Пациенты с тяжелым астмойнаходятся в группе риска возникновения астматических приступов. Для этих пациентов врач будет регулярно контролировать астму и, возможно, проведет тест функции легких.

Пациенты, принимающие кортикостероиды в таблетках:

Альвеско можно использовать для замены кортикостероидов в таблетках или для уменьшения количества приемов таблеток. Следуйте внимательно указаниям вашего врача.

• Эта ситуация может возникнуть примерно через 1 неделю после начала ингаляций с Альвеско.
• Количество таблеток будет постепенно уменьшаться в течение определенного периода времени.
• Во время этого периода вы можете иногда испытывать общее чувство недомогания.
• Тем не менее, рекомендуется продолжать использовать Альвеско и постепенно уменьшать количество таблеток.
• Если вы испытываете тяжелые симптомы, такие как тошнота, рвота, диарея или лихорадка, обратитесь к вашему врачу.
• Этот процесс может привести к возникновению незначительных аллергических реакций, таких как ринит (воспаление носа) или экзема (зуд и покраснение кожи).
• Если вы изменили лечение таблетками, вы будете находиться под воздействием риска возникновения надпочечной недостаточности в течение определенного времени. Этот риск связан с приемом кортикостероидов в таблетках. Симптомы надпочечной недостаточности (головокружение, обморок, тошнота, потеря аппетита, изменения настроения, выпадение волос, неспособность справиться со стрессом, слабость, головные боли, проблемы с памятью, аллергии, тревога по поводу еды и нарушения уровня глюкозы в крови) могут сохраняться в течение определенного времени.
• Вам может потребоваться обратиться к специалисту, чтобы определить степень снижения функции надпочечников.
• Ваш врач также будет проводить регулярные проверки функции надпочечников.
• Во время периодов стресса, например, хирургических операций или ухудшения астмы, возможно, вам потребуется принимать дополнительные кортикостероиды в таблетках. Если это так, вы должны носить с собой удостоверение личности, указывающее на прием этих препаратов.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Если у вас есть нарушения функции печени или почек, не требуется корректировка дозы циклесонида.

Если у вас есть тяжелые нарушения функции печени, ваш врач будет более внимательно следить за вами, чтобы проверить наличие побочных эффектов, связанных с нарушением нормального производства стероидов.

Детимладше 12 лет:

Этот препарат не рекомендуется для детей младше 12лет из-за отсутствия информации о его возможных побочных эффектах.

Другие препараты и Альвеско

Сообщите вашему врачу перед использованием Альвеско, если вы получаете лечение от грибковой или вирусной инфекции препаратами, содержащими:

• кетоконазол
• итраконазол
• ритонавир
• нельфинавир

Эти соединения могут увеличить эффект Альвеско, что может привести к возникновению побочных эффектов.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Использование Альвеско с пищей и напитками

Альвеско можно принимать с или без пищи и напитков.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Ваш врач сообщит вам о рисках и преимуществах использования Альвеско, поскольку нет достаточных данных об эффектах Альвеско на беременных женщин.
• Альвеско можно использовать во время беременности только в том случае, если потенциальные преимущества для матери превышают потенциальные риски для плода. Если ваш врач решит, что вы можете продолжать использовать Альвеско, вы должны использовать минимальную дозу циклесонида, необходимую для контроля астмы.
• У детей, чьи матери лечились во время беременности кортикостероидами, будет тщательно проверена функция надпочечников.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите использовать Альвеско во время лактации.
• Неизвестно, проникает ли циклесонид, используемый в виде ингаляции, в грудное молоко.
• Использование Альвеско у женщин во время лактации будет учитываться только в том случае, если ожидаемые преимущества для матери превышают потенциальные риски для ребенка.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не известно, оказывает ли Альвеско влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Альвеско содержит этанол

Этот препарат содержит 4,7 мг этанола в каждой дозе. Количество этанола в одной дозе этого препарата эквивалентно менее 1 мл пива или вина. Небольшое количество этанола, содержащееся в этом препарате, не оказывает заметного эффекта.

3. Как использовать Альвеско

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Если вы только что начали использовать этот препарат вместо или вместе с кортикостероидами в таблетках, см. раздел 2, Пациенты, принимающие кортикостероиды в таблетках.

Сколько Альвеско мне нужно использовать ежедневно?

Ваш врач сообщил вам, какое количество препарата вам необходимо использовать ежедневно. Это количество будет определено в зависимости от ваших потребностей.

• Рекомендуемая доза Альвеско составляет 160 микрограммов в день в одной дозе. Эта доза облегчает астму у большинства пациентов.

• У некоторых пациентов может быть достаточно уменьшить дозу до 80 микрограммов в день в одной дозе для поддержания эффективного контроля астмы.

• У некоторых пациентов с тяжелым ухудшением симптомов астмы может потребоваться увеличить дозу Альвеско на короткий период. Эта доза может составлять до 640 микрограммов в день, разделенных на две дозы по 320 микрограммов каждая, хотя нет данных, подтверждающих дополнительный терапевтический эффект после трех месяцев лечения этой дозой.

Если необходимо, ваш врач может назначить вам кортикостероиды в таблетках или, в случае инфекции, антибиотик.

• Ваш врач отрегулирует вашу дозу до минимальной необходимой для контроля астмы.
• Вы должны начать замечать улучшение симптомов (свистящее дыхание, чувство сдавления в груди и кашель) в течение 24 часов.

Когда мне нужно использовать мой ингалятор Альвеско?

В большинстве случаев утром или вечером, в одной или двух ингаляциях один раз в день. Следуйте внимательно указаниям вашего врача. Важно использовать Альвеско регулярно каждый день, даже когда вы чувствуете себя лучше.

Если вы заметите, что вам необходимо использовать спасательный ингалятор более двух или трех раз в неделю, вам следует обратиться к вашему врачу, чтобы он проверил ваше лечение.

Как использовать ингалятор Альвеско?

Важно, чтобы врач, медсестра или фармацевт сначала показали вам, как правильно использовать ингалятор. Хорошая техника гарантирует, что количество Альвеско, поступающее в ваши легкие, будет достаточным. Следуйте инструкциям этой инструкции, чтобы вспомнить его использование.

Вам будет полезно практиковаться перед зеркалом в течение первых двух раз, пока вы не будете уверены, что используете ингалятор Альвеско правильно. Выдолжны убедиться, что не теряется никакое количество препарата через верх или стороны рта.

Если у вас есть новый ингалятор или если вы не использовали свой ингалятор в течение недели или более, вам необходимопроверить его перед использованием. Удалите крышку с насадки и, держа ингалятор на расстоянии, нажмите трираза на картридж внутри ингалятора, чтобы сделать триразряда в воздух.

Ненеобходимо встряхивать ингалятор Альвеско перед использованием. Препарат находится в растворе, который гарантирует получение правильной дозы с каждой ингаляцией.

Во время ингаляции вы можете сидеть или стоять.

Следуйте внимательно этим инструкциям и используйте изображения, чтобы руководить вами.

1. Удалите крышку с насадки и проверьте насадку, внутри и снаружи, чтобы убедиться, что она чистая и сухая.

1. Держите ингалятор вверх тормашками (основание картриджа вверх) с указательным пальцем на основании картриджа и большим пальцем под насадкой.

1. Выдохнитевоздух из легких как можно больше. Не выдыхайте воздух в ингалятор.

1. Поместите насадку в рот и плотно закройте губами вокруг нее.

1. Немедленно после начала вдоха ртом, нажмите указательным пальцем на верхнюю часть ингалятора, чтобы сделать разряд, продолжая вдыхать медленно и глубоко. Будьте осторожны, чтобы не пропустить препарат через верх или стороны рта.

1. Задержите дыхание, удалите ингалятор изо рта и указательный палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание в течение примерно 10 секунд или пока не начнете чувствовать себя неуютно, задерживая дыхание. Медленно выдохните через рот, но не выдыхайте воздух в ингалятор.

Вам не следует спешить в шагах с 3 по 6

1. Если вам указано сделать еще один разряд, подождите примерно половину минуты и повторите шаги с 3 по 6.

1. После использования всегда помещайте крышку на насадку, чтобы предотвратить попадание пыли. Когда вы хорошо закроете ее, вы услышите щелчок, указывающий на то, что она закрыта правильно.

1. По причинам гигиены
   • Очистите насадку еженедельно сухой тканью, внутри и снаружи.
   • Используйте сухую, сложенную ткань и очистите переднюю часть небольшого отверстия, через которое выходит препарат.
   • Неиспользуйте воду или другие жидкости.

Хорошая техника гарантирует, что количество препарата, поступающего в ваши легкие, будет достаточным каждый раз, когда вы используете ингалятор. Ваш врач проверит, что вы используете правильную технику ингаляции, чтобы убедиться, что лечение может иметь максимальный эффект.

Когда картридж будет полностью пуст, вы не услышите или не почувствуете разряда газа-пропеллента.

Если у вас начинаются трудности с дыханием или вы чувствуете сдавление в груди после использования ингалятора Альвеско:

• не делайте больше разрядов.
• используйте свой спасательный ингалятор, чтобы помочь вам дышать.
• немедленно сообщите вашему врачу.

Если у вас возникли трудности с использованием ингалятора, ваш врач может порекомендовать использовать камеру для ингаляции. Камера для ингаляции, совместимая с ингалятором Альвеско, называется AeroChamber Plus. Если вы используете устройство AeroChamber Plus, следуйте его инструкциям по использованию. Ваш врач или фармацевт могут проконсультировать вас по использованию этого устройства.

Если вы использовали больше Альвеско, чем должны были

Важно принимать вашу дозу согласно указаниям вашего врача. Не увеличивайте или уменьшайте свою дозу без консультации с вашим врачом.

Не требуется специальное лечение в случае использования больше Альвеско, чем должно быть, хотя вам следует сообщить об этом вашему врачу. Если вы используете высокие дозы в течение длительного периода, не может быть исключено возникновение некоторой степени снижения функции надпочечников, и может потребоваться контроль функции надпочечников.

Если вы забыли использовать Альвеско

Если вы забыли использовать ингалятор Альвеско, используйте обычную дозу в следующем приеме. Неделайте двойную дозу обычной дозы.

Если вы прервете лечение Альвеско

Хотя вы чувствуете себя лучше, не прекращайте использовать свой ингалятор Альвеско.

Если у вас есть другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите использовать Альвеско, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

• тяжелые аллергические реакции, такие как: отек губ, языка и горла (может повлиять на 1 из 1000 пациентов, получающих лечение)
• аллергические реакции: сыпь на коже, покраснение, зуд или крапивница (может повлиять на до 1 из 100 пациентов, получающих лечение, 1 из 1000 пациентов)
• Кашель или свистящий звук могут ухудшиться после вдыхания (может повлиять на 1 из 100 пациентов, получающих лечение)

Остальные побочные эффекты, наблюдаемые при применении Алвеско, обычно легкие. В большинстве случаев можно продолжать лечение. Побочные эффекты, которые вы можете испытать, являются:

Редкие побочные эффекты (может повлиять на до 1 из 100 пациентов, получающих лечение):

• охриплость,
• жжение, воспаление, раздражение рта или горла
• афты во рту (грибковые инфекции во рту)
• головная боль
• неприятный вкус во рту
• сухость во рту или горле
• тошнота или рвота

Редкие побочные эффекты (может повлиять на до 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение):

• ощущение сердцебиения (сердечные перебои)
• дискомфорт или боль в животе.
• повышенное артериальное давление

Побочные эффекты с неизвестной частотой, но которые также могут возникнуть:

• расстройства сна, депрессия или чувство тревоги, беспокойства, нервозности, чрезмерного возбуждения или раздражительности. Эти эффекты более вероятны у детей
• размытое зрение

Алвеско может повлиять на нормальное производство кортикостероидов в вашем организме. Это обычно обнаруживается у пациентов, принимающих высокие дозы в течение длительного периода времени. Среди этих редких побочных эффектов есть:

• задержка роста у подростков
• потеря плотности костей
• возможная мутность хрусталика (катаракта), вызывающая размытое зрение
• потеря зрения, вызванная чрезмерно высоким внутриглазным давлением (глаукома)
• лунная лицо, набор веса в туловище и истончение рук и ног (синдром Кушинга).

Врач должен регулярно проверять рост подростков, получающих лечение в течение длительного периода времени. Если темп роста замедляется, ваш врач отрегулирует лечение, если возможно, до минимальной дозы, способной поддерживать эффективный контроль над астмой.

Кортикостероиды в таблетках могут вызывать больше побочных эффектов, чем ингаляционные, такие как Алвеско. Если вы принимали кортикостероиды в таблетках ранее или во время лечения Алвеско, риск побочных эффектов, связанных с приемом этих таблеток, может сохраняться в течение некоторого времени. Если вы проходите регулярные осмотры, ваш врач должен проверить, принимаете ли вы адекватную дозу Алвеско. На этих осмотрах можно выявить побочные эффекты на ранней стадии и уменьшить вероятность их ухудшения.

Помните, что:

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Алвеско

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Упаковка содержит жидкость под давлением. Не храните при температуре выше 50°C.

Не прокалывайте, не разрывайте и не сжигайте упаковку, даже если она кажется пустой.

Как и все ингаляционные лекарства в упаковках под давлением, терапевтический эффект этого лекарства может уменьшиться, если упаковка холодная. Однако Алвеско выделяет постоянную дозу в диапазоне температур от -10°C до 40°C.

Если ваш врач решит прекратить лечение или если ингалятор закончится, верните его фармацевту для безопасной утилизации. Это важно, поскольку в упаковке могут остаться остатки лекарства, даже если она кажется полностью пустой. Не прокалывайте, не разрывайте и не сжигайте упаковку, даже если она кажется пустой.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алвеско

• Активное вещество- циклесонид. Каждое вдыхание (доза, выделяемая ингалятором) содержит 160 микрограммов циклесонида.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являютсябезводным этанолом и пропеллентом (HFA-134a, норфлуран).
• Это лекарство содержит фторированные газы с парниковым эффектом.

Алвеско 160 микрограммов 30 вдыханий - каждый ингалятор содержит 4,31 г HFA-134a, что соответствует 0,006 тоннам CO2-эквивалента (потенциал глобального потепления ПГ = 1430).

Алвеско 160 микрограммов 60 вдыханий - каждый ингалятор содержит 5,59 г HFA-134a, что соответствует 0,008 тоннам CO2-эквивалента (потенциал глобального потепления ПГ = 1430).

Алвеско 160 микрограммов 120 вдыханий - каждый ингалятор содержит 8,80 г HFA-134a, что соответствует 0,013 тоннам CO2-эквивалента (потенциал глобального потепления ПГ = 1430).

Внешний вид Алвеско и содержимое упаковки

Алвеско представляет собой прозрачную бесцветную жидкость в алюминиевой упаковке под давлением, которая выделяет точную дозу циклесонида в виде аэрозоля через насадку.

Размеры упаковок:

Ингалятор с 30 вдыханиямиточной дозировки

Ингалятор с 60 вдыханиямиточной дозировки

Ингалятор с 120 вдыханиямиточной дозировки

Каждый ингалятор содержит достаточное количество лекарства для 30, 60 или 120 вдыханий. В зависимости от количества вдыханий в день, рекомендованного врачом:

• ингалятор с 30 вдыханиями содержит достаточное количество лекарства для четырех недель.
• ингалятор с 60 вдыханиями содержит достаточное количество лекарства для одного или двух месяцев.
• ингалятор с 120 вдыханиями содержит достаточное количество лекарства для двух или четырех месяцев.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Владелец разрешения на маркетинг

Covis Pharma Europe B.V.

Густав Малерплейн 2

1082 МА Амстердам

Нидерланды

Производитель:

Covis Pharma Europe B.V.

Густав Малерплейн 2

1082 МА Амстердам

Нидерланды

Вы можете запросить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Zentiva Spain S.L.U.

Пасео Клуб Депортиво 1, Эдифисио 4, Позуэло де Аларкон 28223, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в других странах ЕС под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого листка:Октябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/