АЛУТАРД СК ВЕСПУЛА СПП 100 000 МЕ/МЛ ИНЪЕКЦИОННАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Alutard SQ Vespula spp. стартовый набор (100 SQ-U/мл, 1 000 SQ-U/мл, 10 000 SQ-U/мл и 100 000 SQ-U/мл), инъекционная суспензия

Alutard SQ Vespula spp..100 000 SQ-U/мл инъекционная суспензия

Аллерген жала ос (Vespula spp.)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует передавать его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Alutard SQ Vespula spp. и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Alutard SQ Vespula spp.
3. Как использовать Alutard SQ Vespula spp.
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Alutard SQ Vespula spp.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Alutard SQ Vespula spp. и для чего он используется

Alutard SQ Vespula spp. содержит аллерген (вещество, вызывающее аллергическую реакцию) жала ос. Он используется в качестве профилактического лечения аллергии к укусам ос.

Это лечение используется у пациентов с историей тяжелых аллергических реакций на укусы ос. Цель лечения - бороться с основной причиной аллергии. Он действует путем постепенного увеличения иммунной толерантности к жалу ос.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Alutard SQ Vespula spp.

Не используйте Alutard SQ Vespula spp.

• если вы аллергичны к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• если у вас есть болезнь, которая влияет на иммунную систему.
• если вы недавно пережили астматический приступ и/или ваши астматические симптомы ухудшились, например, увеличилось количество симптомов в течение дня, вы проснулись ночью, увеличилась потребность в лекарствах и/или вы испытывали ограничения в деятельности.
• если у вас есть тяжелая сердечно-сосудистая болезнь.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Alutard SQ Vespula spp., если:

• вы испытывали любой побочный эффект после последней инъекции Alutard SQ Vespula spp.
• у вас есть хроническая сердечно-сосудистая болезнь
• вы знаете, что ваша функция почек снижена, поскольку существует риск накопления алюминия в вашем организме
• у вас есть аутоиммунная болезнь
• у вас есть рак
• у вас есть лихорадка или любой другой признак инфекции
• в течение последних 3 или 4 дней вы испытывали аллергические симптомы, такие как аллергический ринит
• у вас есть экзема, которая ухудшилась
• вы знаете, что у вас повышенный уровень триптазы в крови
• вы знаете, что у вас есть мастоцитоз или любая другая болезнь, которая приводит к увеличению количества мастоцитов в вашем организме
• у вас есть астма

Если вы испытываете любой из этих случаев, важно сообщить об этом вашему врачу, чтобы снизить риск аллергических реакций, связанных с лечением Alutard SQ Vespula spp. (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Дети и подростки

Дети от 5 лет: Информация о влиянии лечения на детей ограничена. Данные о безопасности не показали повышенный риск у детей по сравнению со взрослыми. Рекомендуется, чтобы врач оценил риски и пользу для каждого ребенка.

Дети до 5 лет: Врач должен тщательно оценить риски и пользу лечения для каждого ребенка.

Использование Alutard SQ Vespula spp. с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Сообщите вашему врачу или медсестре, особенно если

• вы принимаете любой другой препарат для лечения аллергии, такой как антигистаминные или кортикостероидные препараты, поскольку они могут увеличить вашу толерантность к этому лечению. Врач может потребоваться скорректировать дозу
• вы принимаете препараты, содержащие большие количества алюминия, такие как некоторые антациды (используемые для изжоги). Поскольку Alutard SQ Vespula spp. также содержит алюминий, существует риск накопления алюминия в вашем организме.
• вы были недавно вакцинированы, например, от столбняка. Должно пройти не менее недели между инъекцией Alutard SQ Vespula spp. и другой вакциной
• вы принимаете бета-блокаторы или ингибиторы АПФ для лечения артериальной гипертонии или сердечно-сосудистой болезни, трициклические антидепрессанты или ингибиторы МАО для депрессии или ингибиторы COMT для болезни Паркинсона. Эти препараты могут увеличить риск или повлиять на лечение любой аллергической реакции, возникшей при использовании Alutard SQ Vespula spp.

Использование Alutard SQ Vespula spp. с алкоголем

Вы должны избегать алкоголя в день инъекции, поскольку это может увеличить риск тяжелой аллергической реакции (анафилаксии).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Лечение начальной фазы с Alutard SQ Vespula spp. не должно начинаться во время беременности. Если вы станете беременной во время поддерживающего лечения, вам следует обсудить риски продолжения поддерживающего лечения с вашим врачом.

Неизвестно, выделяется ли Alutard SQ Vespula spp. в грудное молоко. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед началом лечения, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Alutard SQ Vespula spp. может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами, поскольку вы можете испытывать головокружение после получения лечения.

Alutard SQ Vespula spp. содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Alutard SQ Vespula spp.

Лечение Alutard SQ Vespula spp. вводится путем инъекции. Инъекции обычно вводятся в вашу руку, под кожу. Ваш врач или медсестра всегда будут вводить инъекции.

Вам необходимо оставаться в клинике не менее 30 минут после инъекции, чтобы обнаружить и лечить любую потенциальную аллергическую реакцию.

В день инъекции вы должны избегать: интенсивных физических упражнений, горячих ванн и алкоголя.

Лечение делится на две фазы: начальную фазу и поддерживающую фазу.

Начальная фаза:

Лечение начнется в соответствии с графиком, установленным вашим врачом. На начальном этапе обычно инъекции вводятся один раз в неделю. Эта фаза обычно длится от 7 до 25 недель.

Цель - постепенно увеличить дозу до достижения максимальной дозы, которую вы можете терпеть, или рекомендуемой поддерживающей дозы. Если возникает реакция в месте инъекции и длится более 6 часов после инъекции, врач может скорректировать дозу в зависимости от тяжести вашей кожной реакции. Ваш врач может назначить антигистаминные препараты перед инъекцией.

Поддерживающая фаза:

После достижения поддерживающей дозы время между инъекциями будет постепенно увеличиваться до 6-8 недель в течение 3-5 лет.

Лечение с несколькими аллергенами одновременно:

Если вы будете лечены с несколькими аллергенами одновременно, время между инъекциями должно быть не менее 30 минут.

Если вы используете больше Alutard SQ Vespula spp., чем должно быть

Ваш врач введет лечение Alutard SQ Vespula spp. В случае передозировки вы будете находиться под наблюдением и лечиться врачом.

Если вы пропустили использование Alutard SQ Vespula spp.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы считаете, что вам не была введена какая-либо доза. Если интервал времени между двумя инъекциями был слишком длинным, врач уменьшит дозу, чтобы избежать аллергической реакции.

Если вы прекратите лечение Alutard SQ Vespula spp.

Чтобы получить лучший результат от вашего лечения, вам необходимо получать инъекции в течение 3-5 лет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты могут быть аллергической реакцией на аллерген, с которым вы лечитесь. Местные реакции, такие как зуд, покраснение и отек, могут возникнуть в месте инъекции после каждой инъекции. Побочные эффекты обычно возникают в течение 30 минут после инъекции. Однако поздние реакции могут возникнуть до 24 часов после инъекции.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если ваш астма внезапно ухудшается или если вы испытываете любой из следующих симптомов, которые могут быть признаком анафилактической реакции (частота не может быть оценена с помощью доступных данных):

• Быстрое увеличение лица или горла
• Затруднение глотания
• Затруднение дыхания
• Уртикария
• Покраснение
• Ухудшение существующей астмы
• Тошнота, боль в животе, рвота и диарея
• Тяжелое недомогание

Другие возможные побочные эффекты (частота не может быть оценена с помощью доступных данных):

• Реакции в месте инъекции: отек, изменение цвета, узлы, боль, зуд, покраснение, гематома, рост волос
• Головная боль
• Головокружение
• Чувство зуда на коже
• Отек век
• Зуд в глазах
• Ускоренное сердцебиение
• Чувство быстрых и сильных или нерегулярных сердечных сокращений
• Низкое кровяное давление
• Бледность
• Давление или чувство раздражения в горле
• Свистящее дыхание
• Астматические симптомы, одышка или кашель
• Сыпь
• Боль или отек суставов
• Чувство жара
• Чувство чего-то застрявшего в горле
• Отек тканей (обычно в нижних конечностях)
• Недомогание в груди
• Усталость
• Чувство недомогания

В случае любой аллергической реакции вам необходимо немедленно обратиться к вашему врачу для получения соответствующего лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Alutard SQ Vespula spp.

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного. Флакон должен использоваться в течение 6 месяцев после открытия, когда он используется для конкретного пациента и хранится в холодильнике (между 2°C и 8°C).

Храните в холодильнике (между 2°C и 8°C). Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть вопросы, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Alutard SQ Vespula spp.

• Активное вещество - аллерген жала ос (Vespula spp.). Жало ос включает в себя следующие виды: Vespula germanica, Vespula alascensis, Vespula maculifrons, Vespula flavopilosa, Vespula pensylvanica и Vespula squamosa.
• Другие компоненты - гидроксид алюминия (гидрат), хлорид натрия, гидрогенкарбонат натрия, фенол, гидроксид натрия и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Alutard SQ Vespula spp. - инъекционная суспензия. Суспензия белого или слегка коричневого или зеленого цвета.

Продукт доступен в двух презентациях: стартовом наборе с четырьмя концентрациями и поддерживающем наборе с концентрацией 100 000 SQ-U/мл. Номера флаконов разных цветов для различия концентраций. Не все размеры упаковки могут быть доступны.

Активность выражается в единицах SQ-U/мл.

Активность в 1 мл инъекционной суспензии:

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

ALK-Abelló A/S

Бёге Алле 6-8

2970 Хёршхольм

Дания

Ответственный за производство

ALK-Abelló S.A.

Мигель Флета 19

28037 Мадрид

Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

ALK-Abelló. S.A.

К/ Мигель Флета, 19

28037 – Мадрид

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этой инструкции:11/2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Лечение Alutard SQ Vespula spp. должно проводиться под наблюдением врача с опытом в специфической иммунотерапии. После каждой инъекции пациент должен оставаться под наблюдением не менее 30 минут.

Во время хранения может наблюдаться осадок и прозрачная жидкость. Это нормально для суспензии и не является признаком ухудшения качества продукта. Осадок может быть белого, слегка коричневого или зеленого цвета. Флаконы следует встряхивать медленно вверх и вниз 10-20 раз для образования однородной суспензии перед использованием. Визуально осмотрите суспензию на наличие мелких частиц перед введением. Откажитесь от продукта, если есть видимые частицы в нем.

Alutard SQ Vespula spp. вводится подкожно. Инъекция вводится либо с боковой стороны в нижней части верхней части руки, либо сзади в верхней части предплечья.

Избегайте внутривенного введения, аккуратно аспирируя перед инъекцией. Аспирацию следует повторять каждые 0,2 мл во время инъекции и вводить инъекцию медленно. Во время использования Alutard SQ Vespula spp. должен быть доступен набор для экстренных ситуаций для лечения анафилаксии.

Из-за отсутствия исследований по совместимости этот препарат не должен смешиваться с другими.