АЛКИНДИ 0,5 мг ГРАНУЛЫ В КАПСУЛАХ ДЛЯ ОТКРЫТИЯ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Алкинди 0,5мг гранулы в капсулах для вскрытия

Алкинди 1мг гранулы в капсулах для вскрытия

Алкинди 2мг гранулы в капсулах для вскрытия

Алкинди 5мг гранулы в капсулах для вскрытия

Гидрокортизон

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом применения этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вашему ребёнку и не должно быть дано другим людям. Оно может нанести им вред, даже если они имеют признаки той же болезни, что и ребёнок, которому это лекарство было назначено.
• Если ваш ребёнок испытывает любой тип нежелательного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Алкинди и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом применения Алкинди
3. Как применять Алкинди
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Хранение Алкинди
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алкинди и для чего оно используется

Алкинди содержит лекарство под названием гидрокортизон. Гидрокортизон относится к группе лекарств, называемых кортикостероидами.

Гидрокортизон является синтетической версией гормона кортизола. Кортизол производится естественным образом в организме надпочечными железами. Алкинди используется, когда организм не производит достаточно кортизола из-за того, что часть надпочечной железы не функционирует (надпочечная недостаточность, которая часто обусловлена врождённым заболеванием, называемым врождённой надпочечной гиперплазией).

2. Что вам нужно знать перед началом применения Алкинди

Не применяйте Алкинди:

• Если ваш ребёнок аллергичен к гидрокортизону или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• Если ваш ребёнок имеет проблемы с глотанием пищи или является недоношенным ребёнком, который ещё не питается через рот.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением Алкинди, если ваш ребёнок:

• болен или имеет инфекцию. Возможно, эндокринолог увеличит дозу Алкинди временно; проконсультируйтесь с эндокринологом, если ваш ребёнок болен. Если ваш ребёнок рвёт или имеет острое состояние, ему может потребоваться инъекция гидрокортизона. Эндокринолог научит вас, как её применять в случае необходимости.

• должен быть привит. Применение Алкинди не препятствует прививке вашего ребёнка. Сообщите эндокринологу о календаре прививок вашего ребёнка.

• должен пройти хирургическую операцию. Сообщите анестезиологу, что ваш ребёнок принимает Алкинди, перед операцией.

• питается через назогастральный зонд. Гранулы Алкинди не подходят для применения через назогастральный зонд, поскольку они могут засорить зонд.

Не прекращайте применение Алкинди без консультации с эндокринологом, поскольку ваш ребёнок может быстро заболеть.

Поскольку Алкинди заменяет нормальный гормон, которого не хватает вашему ребёнку, нежелательные эффекты редки, хотя:

• Избыток Алкинди может повлиять на рост вашего ребёнка, поэтому эндокринолог отрегулирует дозу в зависимости от размера вашего ребёнка и будет тщательно контролировать его рост. Поговорите с эндокринологом, если вы беспокоитесь о темпе роста вашего ребёнка (см. раздел 4).

• Избыток Алкинди может повлиять на кости вашего ребёнка, поэтому эндокринолог отрегулирует дозу в зависимости от размера вашего ребёнка.

• Некоторые взрослые, принимающие гидрокортизон (podobное Алкинди), испытывают тревогу, депрессию или путаницу. Неизвестно, может ли это произойти с детьми, но если ваш ребёнок表现ит аномальное поведение после начала приема Алкинди, сообщите об этом эндокринологу (см. раздел 4).

• Была обнаружена аллергия на гидрокортизон у пациентов, аллергичных к другим лекарствам. Немедленно сообщите эндокринологу, если ваш ребёнок испытывает любую реакцию, такую как воспаление или затруднение дыхания после приема Алкинди (см. раздел 4).

• Свяжитесь с эндокринологом, если ваш ребёнок испытывает размытое зрение или другие нарушения зрения.

Иногда гранулы Алкинди могут появиться в подгузнике или в кале ребёнка после приема Алкинди. Это происходит потому, что центр гранул не всасывается в кишечнике после высвобождения лекарства. Это не означает, что лекарство не подействовало, поэтому не давайте вашему ребёнку дополнительную дозу.

Другие лекарства и Алкинди

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства влияют на действие Алкинди, что может означать, что эндокринолог должен изменить дозу Алкинди, которую принимает ваш ребёнок.

Среди лекарств, которые могут заставить эндокринолога увеличить дозу Алкинди, которую принимает ваш ребёнок, являются:

• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии: фенитоин, карбамазепин и окскарбазепин.
• Лекарства, используемые для лечения инфекций (антибиотики): рифампицин и рифабутин.
• Лекарства, называемые барбитуратами, которые могут использоваться для лечения судорог (например, фенобарбитал и примидон).
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа: эфавиренз и невирапин.

Среди лекарств, которые могут заставить эндокринолога уменьшить дозу Алкинди, которую принимает ваш ребёнок, являются:

• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций: итраконазол, позаконазол и вориконазол.
• Лекарства, используемые для лечения инфекций (антибиотики): эритромицин и кларитромицин.
• Лекарство, используемое для лечения ВИЧ/СПИДа: ритонавир.

Применение Алкинди с пищей и напитками

Некоторые продукты питания и напитки влияют на действие Алкинди, что может означать, что эндокринолог должен уменьшить дозу Алкинди, которую принимает ваш ребёнок. Среди них:

• Грейпфрутовый сок.
• Лакрица.

Беременность, лактация и фертильность

Гидрокортизон может использоваться во время беременности и лактации в случае, если организм не производит достаточно кортизола.

Нет данных о возможном влиянии Алкинди на фертильность.

Вождение и использование машин

Алкинди не влияет на способность ребёнка выполнять задачи, требующие умения (например, езду на велосипеде), или использовать машины.

3. Как применять Алкинди

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим эндокринологом, медсестрой или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего эндокринолога, медсестры или фармацевта.

Ваш эндокринолог решит, какая доза Алкинди подходит для вашего ребёнка, исходя из веса или размера (поверхности тела) вашего ребёнка, и затем будет корректировать дозу Алкинди по мере роста вашего ребёнка. Во время заболеваний, перед хирургическими операциями и в ситуациях сильного стресса возможно, что эндокринолог порекомендует увеличить дозу Алкинди и, возможно, также порекомендует, чтобы ваш ребёнок получал другие формы гидрокортизона вместо или в дополнение к Алкинди.

Как применять это лекарство

Гранулы должны быть введены в рот и не должны быть пережёваны. Оболочка капсулы не должна быть проглочена, а должна быть осторожно вскрыта следующим образом:

Если вы примените больше Алкинди, чем должно быть

Если вы дали вашему ребёнку больше Алкинди, чем должно быть, свяжитесь с эндокринологом или фармацевтом как можно скорее, чтобы они указали, как действовать.

Если вы забыли применить Алкинди

Если вы забыли применить дозу вашему ребёнку, примените эту дозу, как только вспомните, и следующую дозу в обычное время, даже если это означает, что ваш ребёнок получит две дозы одновременно.

Если вы прекратите лечение Алкинди

Не прекращайте применение Алкинди вашему ребёнку без консультации с эндокринологом. Внезапное прекращение лечения может привести к тому, что ваш ребёнок быстро заболеет.

Если ваш ребёнок заболеет

Проконсультируйтесь с эндокринологом или фармацевтом, если ваш ребёнок заболеет, испытывает сильный стресс или будет проходить операцию, поскольку возможно, что эндокринолог должен увеличить дозу Алкинди в этих обстоятельствах (см. раздел 2).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

• Если ваш ребёнок испытывает любую реакцию, такую как воспаление или затруднение дыхания после приема Алкинди, немедленно обратитесь к врачу и сообщите эндокринологу как можно скорее, поскольку это может быть аллергическая реакция (см. раздел 2).

Не были обнаружены нежелательные эффекты Алкинди, хотя были описаны следующие нежелательные эффекты других лекарств гидрокортизона, используемых для замены кортизола:

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Изменения поведения, такие как:
• потеря контакта с реальностью (психоз) с чувствами, которые не являются реальными (галлюцинации) и путаницей в уме (синдром путаницы).
• избыток возбуждения и активности (мания).
• чувство сильной радости и возбуждения (эйфория).

Если ваш ребёнок испытывает резкое изменение поведения, проконсультируйтесь с эндокринологом (см. раздел 2).

• Боль в желудке (гастрит) или желание рвоты (тошнота).

Свяжитесь с эндокринологом, если ваш ребёнок сообщает о любых из этих симптомов.

• Изменения уровня калия в крови, которые могут привести к избытку щелочи в тканях или жидкостях организма (алкалоз с низким уровнем калия).

Эндокринолог будет контролировать уровень калия вашего ребёнка, чтобы проверить, происходят ли изменения.

Длительное лечение гидрокортизоном может быть связано с изменениями развития костей и снижением роста. Эндокринолог будет контролировать рост и состояние костей вашего ребёнка (см. раздел 2).

Сообщение о нежелательных эффектах

Если ваш ребёнок испытывает любой тип нежелательного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включённую в приложение V. Сообщая о нежелательных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Алкинди

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и на коробке после CAD. Дата истечения срока годности является последним днём месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальном флаконе, чтобы защитить от света.

После открытия флакона используйте капсулы в течение 60 дней.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Алкинди

• Активное вещество - гидрокортизон.
• Алкинди 0,5 мг гранулы в капсулах для вскрытия: каждая капсула содержит 0,5 мг гидрокортизона
• Алкинди 1 мг гранулы в капсулах для вскрытия: каждая капсула содержит 1 мг гидрокортизона
• Алкинди 2 мг гранулы в капсулах для вскрытия: каждая капсула содержит 2 мг гидрокортизона
• Алкинди 5 мг гранулы в капсулах для вскрытия: каждая капсула содержит 5 мг гидрокортизона
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, стеарат магния и этилцеллюлоза.
• Капсула изготовлена из гипромелозы.
• Краска, используемая для печати на капсулах, содержит лаковую смолу, пропиленгликоль и концентрированный жидкий аммиак. Краска, используемая для капсулы 0,5 мг, также содержит гидроксид калия и оксид железа красный (E172). Краска, используемая для капсулы 1 мг, также содержит индиготин (E132). Краска, используемая для капсулы 2 мг, также содержит индиготин (E132), оксид железа жёлтый (E172) и диоксид титана (E171). Краска, используемая для капсулы 5 мг, также содержит гидроксид калия, диоксид титана (E171) и оксид железа красный (E172).

Внешний вид Алкинди и содержание упаковки

Белые или почти белые гранулы в прозрачной и бесцветной твёрдой капсуле для вскрытия; концентрация указана на капсуле.

• Алкинди 0,5 мг гранулы в капсулах для вскрытия: капсулы имеют надпись «INF-0.5» красной краской.
• Алкинди 1 мг гранулы в капсулах для вскрытия: капсулы имеют надпись «INF-1.0» синей краской.
• Алкинди 2 мг гранулы в капсулах для вскрытия: капсулы имеют надпись «INF-2.0» зелёной краской.
• Алкинди 5 мг гранулы в капсулах для вскрытия: капсулы имеют надпись «INF-5.0» серой краской.

Алкинди выпускается в флаконах из полиэтилена высокой плотности, содержащих 50 капсул. Каждая коробка содержит 1 флакон.

Владелец разрешения на продажу

Diurnal Europe B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 935 A

1181LD Amstelveen

Нидерланды

Тел.: +31 (0)20 6615 072

info@diurnal.co.uk

Производитель

Delpharm Lille SAS

Parc d'Activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers CS 50070

Lys Lez Lannoy, 59 452

Франция

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.