ALKINDI 0.5 mg GRANULES IN CAPSULES TO OPEN

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Alkindi

No administre Alkindi:

• Si su hijo es alérgico a la hidrocortisona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• Si su hijo tiene problemas para tragar el alimento o se trata de un bebé prematuro que aún no se alimenta por boca.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Alkindi si su hijo:

• se encuentra enfermo o padece una infección. Es posible que el endocrinólogo aumente la dosis de Alkindi de forma transitoria; consulte al endocrinólogo en caso de que su hijo se encuentre enfermo. Si su hijo tiene vómitos o presenta un cuadro agudo, tal vez necesite una inyección de hidrocortisona. El endocrinólogo le enseñará a administrarla en caso de urgencia.

• si debe vacunarse. La administración de Alkindi no impide que su hijo pueda vacunarse. Informe a su endocrinólogo acerca del calendario de vacunación de su hijo.

• si debe someterse a una intervención quirúrgica. Indique al anestesista que su hijo está tomando Alkindi antes de la intervención.

• si se alimenta por sonda nasogástrica. El granulado de Alkindi no es apto para su administración por sonda nasogástrica, ya que los gránulos pueden obstruir la sonda.

No debe interrumpir la administración de Alkindi sin el asesoramiento de su endocrinólogo, ya que su hijo podría ponerse muy enfermo rápidamente.

Como Alkindi sustituye a la hormona normal que le falta a su hijo, los efectos adversos son poco frecuentes, aunque:

• Un exceso de Alkindi puede afectar al crecimiento de su hijo, por lo que su endocrinólogo ajustará la dosis en función del tamaño de su hijo y controlará cuidadosamente su crecimiento. Hable con su endocrinólogo si le preocupa el ritmo de crecimiento de su hijo (ver sección 4).

• Un exceso de Alkindi puede afectar a los huesos de su hijo, por lo que su endocrinólogo ajustará la dosis en función del tamaño de su hijo.

• Algunos adultos que toman hidrocortisona (parecida a Alkindi) experimentan ansiedad, depresión o confusión. Se desconoce si esto puede sucederle a los niños, pero en caso de que su hijo muestre un comportamiento anómalo tras empezar a recibir Alkindi debe comentárselo a su endocrinólogo (ver sección 4).

• Se ha observado alergia a la hidrocortisona en pacientes alérgicos a otros medicamentos. Informe inmediatamente a su endocrinólogo si su hijo presenta cualquier reacción como inflamación o dificultad para respirar tras recibir Alkindi (ver sección 4).

• Póngase en contacto con su endocrinólogo si su hijo presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.

En ocasiones puede aparecer granulado de Alkindi en el pañal o en las heces del niño tras tomar Alkindi. Esto se debe a que el centro de los gránulos no se absorbe en el intestino una vez ha liberado el medicamento. Esto no significa que el medicamento no haya hecho efecto, por lo que no debe dar a su hijo otra dosis.

Otros medicamentos y Alkindi

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que se pueden adquirir sin receta.

Algunos medicamentos afectan al funcionamiento de Alkindi, lo que podría significar que su endocrinólogo tenga que modificar la dosis de Alkindi que recibe su hijo.

Entre los medicamentos que pueden hacer que el endocrinólogo tenga que aumentar la dosis de Alkindi que recibe su hijo se encuentran:

• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia: fenitoína, carbamazepina y oxcarbazepina.
• Medicamentos utilizados para tratar las infecciones (antibióticos): rifampicina y rifabutina.
• Medicamentos llamados barbitúricos, que pueden usarse para tratar las convulsiones (como el fenobarbital y la primidona).
• Medicamentos utilizados para tratar el sida: efavirenz y nevirapina.

Entre los medicamentos que pueden hacer que el endocrinólogo tenga que reducir la dosis de Alkindi que recibe su hijo se encuentran:

• Medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos: itraconazol, posaconazol y voriconazol.
• Medicamentos utilizados para tratar las infecciones (antibióticos): eritromicina y claritromicina.
• Medicamento utilizado para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el sida: ritonavir.

Toma de Alkindi con alimentos y bebidas

Algunos alimentos y bebidas afectan al funcionamiento de Alkindi, lo que podría significar que su endocrinólogo tenga que reducir la dosis de Alkindi que recibe su hijo. Entre ellos se incluyen:

• Zumo de pomelo.
• Regaliz.

Embarazo, lactancia y fertilidad

La hidrocortisona puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia en caso de que el cuerpo no produzca suficiente cortisol.

No hay datos relativos a los posibles efectos de Alkindi en la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Alkindi no influye en la capacidad del niño para realizar tareas que requieran habilidad (como montar en bicicleta) ni para utilizar máquinas.

3. Cómo administrar Alkindi

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su endocrinólogo, enfermero o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su endocrinólogo, enfermero o farmacéutico.

Su endocrinólogo decidirá cuál es la dosis adecuada de Alkindi en función del peso o del tamaño (superficie corporal) de su hijo y después irá ajustando la dosis de Alkindi a medida que su hijo vaya creciendo. Durante las enfermedades, ante intervenciones quirúrgicas y en situaciones de estrés intenso, es posible que su endocrinólogo le recomiende aumentar la dosis de Alkindi y tal vez también le recomiende que su hijo reciba otras formas de hidrocortisona en lugar o además de Alkindi.

Cómo administrar este medicamento

El granulado debe introducirse en la boca y no debe masticarse. La cubierta de la cápsula no debe tragarse, sino que se debe abrir con cuidado de la siguiente manera:

Si administra más Alkindi del que debe

Si le ha dado a su hijo más Alkindi del que debe tomar, contacte con su endocrinólogo o farmacéutico lo antes posible para que le indiquen cómo proceder.

Si olvidó administrar Alkindi

Si olvidó administrar una dosis a su hijo, adminístrele esa dosis en cuanto se acuerde y la dosis siguiente a la hora habitual, aunque ello conlleve que su hijo reciba dos dosis a la vez.

Si interrumpe el tratamiento con Alkindi

No deje de administrar Alkindi a su hijo sin consultar antes a su endocrinólogo. La interrupción brusca del medicamento puede hacer que su hijo se ponga enfermo rápidamente.

Si su hijo se pone enfermo

Consulte al endocrinólogo o al farmacéutico en caso de que su hijo se ponga enfermo, experimente un estrés intenso, sufra alguna herida o vaya a someterse a una operación, ya que es posible que el endocrinólogo deba aumentar la dosis de Alkindi en estas circunstancias (ver sección 2).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

• Si su hijo presenta cualquier reacción como inflamación o dificultad para respirar tras recibir Alkindi, acuda a un médico de inmediato e informe a su endocrinólogo lo antes posible, ya que podría tratarse de una reacción alérgica (ver sección 2).

No se han observado efectos adversos con Alkindi, aunque se han descrito los siguientes efectos adversos con otros medicamentos de hidrocortisona empleados para sustituir al cortisol:

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Cambios del comportamiento, como por ejemplo:
• pérdida del contacto con la realidad (psicosis) con sensaciones que no son reales (alucinaciones) y confusión mental (síndrome confusional).
• exceso de excitación y de actividad (manía).
• sensación intensa de felicidad y excitación (euforia).

Si su hijo experimenta un cambio drástico de comportamiento, consulte con su endocrinólogo (ver sección 2).

• Dolor de estómago (gastritis) o ganas de vomitar (náuseas).

Contacte con su endocrinólogo en caso de que su hijo refiera alguno de estos síntomas.

• Cambios en los niveles de potasio en sangre, que pueden provocar un exceso de alcalinidad en los tejidos o los líquidos del cuerpo (alcalosis hipopotasémica).

Su endocrinólogo controlará los niveles de potasio de su hijo para comprobar si se producen cambios.

El tratamiento a largo plazo con hidrocortisona puede asociarse a cambios del desarrollo de los huesos y a una reducción del crecimiento. Su endocrinólogo controlará el crecimiento y el estado de los huesos de su hijo (ver sección 2).

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Alkindi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 °C. Conservar en el frasco original para protegerlo de la luz.

Una vez abierto el frasco, utilice las cápsulas en el plazo de 60 días.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Alkindi

• El principio activo es la hidrocortisona.
• Alkindi 0,5 mg granulado en cápsulas para abrir: cada cápsula contiene 0,5 mg de hidrocortisona
• Alkindi 1 mg granulado en cápsulas para abrir: cada cápsula contiene 1 mg de hidrocortisona
• Alkindi 2 mg granulado en cápsulas para abrir: cada cápsula contiene 2 mg de hidrocortisona
• Alkindi 5 mg granulado en cápsulas para abrir: cada cápsula contiene 5 mg de hidrocortisona
• Los otros componentes son celulosa microcristalina, hipromelosa, estearato de magnesio y etilcelulosa.
• La cápsula está hecha de hipromelosa.
• La tinta de impresión utilizada en las cápsulas contiene goma laca, propilenglicol y amoníaco líquido concentrado. La tinta utilizada en la cápsula de 0,5 mg también contiene hidróxido de potasio y óxido de hierro rojo (E172). La tinta utilizada en la cápsula de 1 mg también contiene indigotina (E132). La tinta utilizada en la cápsula de 2 mg también contiene indigotina (E132), óxido de hierro amarillo (E172) y dióxido de titanio (E171). La tinta utilizada en la cápsula de 5 mg también contiene hidróxido de potasio, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto de Alkindi y contenido del envase

Granulado de color blanco a blanquecino contenido en una cápsula dura transparente e incolora para abrir; la concentración está inscrita en la cápsula.

• Alkindi 0,5 mg granulado en cápsulas para abrir: las cápsulas están grabadas con la inscripción «INF-0.5» en tinta roja.
• Alkindi 1 mg granulado en cápsulas para abrir: las cápsulas están grabadas con la inscripción «INF-1.0» en tinta azul.
• Alkindi 2 mg granulado en cápsulas para abrir: las cápsulas están grabadas con la inscripción «INF-2.0» en tinta verde.
• Alkindi 5 mg granulado en cápsulas para abrir: las cápsulas están grabadas con la inscripción «INF-5.0» en tinta gris.

Alkindi se presenta en frascos de polietileno de alta densidad que contienen 50 cápsulas. Cada caja contiene 1 frasco.

Titular de la autorización de comercialización

Diurnal Europe B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 935 A

1181LD Amstelveen

Países Bajos

Tel.: +31 (0)20 6615 072

[email protected]

Responsable de la fabricación

Delpharm Lille SAS

Parc d'Activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers CS 50070

Lys Lez Lannoy, 59 452

Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.