АЛДОКУМАР 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

АЛДОКУМАР 10 мг таблетки

варфарин натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое АЛДОКУМАР и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема АЛДОКУМАРА
3. Как принимать АЛДОКУМАР
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение АЛДОКУМАРА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АЛДОКУМАР и для чего он используется

АЛДОКУМАРсодержит варфарин натрия в качестве активного вещества.

Варфарин является пероральным антикоагулянтом, который действует путем ингибирования синтеза активных форм факторов свертывания крови (II, VII, IX, X) в печени, конкурируя с витамином К. При пероральном приеме варфарин вызывает гипопротромбинемию через 36-72 часа. Антикоагулянтное действие может сохраняться в течение 4-5 дней после окончания лечения.

Он используется для профилактики и/или лечения венозных тромбозов и легочной эмболии. Профилактика и/или лечение тромбоэмболических осложнений, связанных с фибрилляцией предсердий и/или протезированием сердечных клапанов. Также он показан для снижения риска смерти от повторного инфаркта миокарда, а также от тромбоэмболических эпизодов, таких как инсульт или системная эмболия.

2. Что вам нужно знать перед началом приема АЛДОКУМАРА

Не принимайте АЛДОКУМАР

• Если вы аллергичны к варфарину натрия или любому из вспомогательных веществ препарата.
• Если вы беременны.
• Если вы не готовы принимать лекарство правильно.
• При патологических состояниях, когда риск кровотечения выше, чем потенциальная клиническая польза, например: кровотечения и/или гематологические расстройства.
• При органических повреждениях, склонных к кровотечению.
• При недавних или запланированных хирургических вмешательствах в центральной нервной системе, офтальмологических операциях и травматических вмешательствах, которые обнажают большие поверхности тканей.
• При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или манифестных кровотечениях в желудочно-кишечном, урогенитальном или дыхательном трактах, цереброваскулярных кровотечениях, перикардите и перикардиальном выпоте, эндокардите.
• При тяжелой гипертонии; тяжелых повреждениях печени и почек.
• При повышенной фибринолитической активности (например, после операций на легких, простате и т. д.).
• Если вы принимаете высокие дозы нестероидных противовоспалительных препаратов, миконазола (перорально и в виде жевательной резинки), фенилбутазона (перорально), высокие дозы ацетилсалициловой кислоты и, по экстраполяции, другие салицилаты в высоких дозах.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема АЛДОКУМАРА:

• Если у вас есть умеренная или тяжелая почечная или печеночная недостаточность.
• Если у вас есть инфекционные заболевания или нарушения кишечной флоры.
• Если у вас есть травма, которая может привести к внутреннему кровотечению.
• Если у вас есть хирургическое вмешательство или травма с обнажением больших поверхностей.
• Если вы используете катетеры.
• Если у вас есть тяжелая или умеренная гипертония.
• Если у вас есть известная или предполагаемая недостаточность в ответе на антикоагулянтную терапию, обусловленную белком С, что может привести к некрозу тканей.
• Если вы ослабленный или пожилой пациент.

АЛДОКУМАРбыл назначен вам для лечения вашего текущего заболевания. Не принимайте этот препарат для других заболеваний без указания врача.

• Периодическое определение протромбинового времени (МНО) является необходимым. Многие факторы, по отдельности или в комбинации, физическое состояние или одновременное применение других препаратов могут изменить реакцию пациента на антикоагулянты. Обычно это хорошая практика контролировать реакцию пациента с помощью дополнительных определений МНО в период сразу после выписки из больницы и когда начинают, прерывают или принимают нерегулярно другие препараты.
• Необходимо точно следовать схеме дозирования, предложенной врачом.
• Избегайте потребления алкоголя.
• Не принимайте АЛДОКУМАРво время беременности.
• Избегайте любой деятельности или спорта, которые могут привести к травматическому повреждению.
• Носите идентификатор, указывающий на использование антикоагулянта.
• Свяжитесь с врачом, если появляется любое заболевание, такое как диарея, инфекция или лихорадка, или если происходит необычное кровотечение.
• Если вы прекратите терапию АЛДОКУМАРОМ, следует учитывать, что антикоагулянтное действие может сохраняться в течение 2-5 дней.

Применение АЛДОКУМАРА с другими препаратами

Всегда, когда начинается или прекращается одновременное применение АЛДОКУМАРАс другими препаратами, должны проводиться повторные определения протромбинового времени до достижения стабильного значения.

Если вы собираетесь принимать любой другой препарат (даже без рецепта), проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Препараты и продукты, которые могут увеличить реакцию на АЛДОКУМАР: аллопуринол, анальгетики (дексропоксифен, трамадол), антиаритмические препараты (амиодарон), антибактериальные препараты (ципрофлоксацин, кларитромицин, эритромицин, норфлоксацин, хлорамфеникол), антиульцерозные препараты (циметидин, омепразол, ранитидин), цисаприд, дисульфиром, статины (флювастатин, ловастатин, симвастатин), флуконазол, фторурацил, флювоксамина, интерферон альфа и бета, итраконазол, метронидазол, тамоксифен, неактивированные вирусы гриппа, этакриновая кислота, налидиксовая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты (диклофенак, фенилбутазон, ибупрофен, кетопрофен, мефенамик, сульиндак), миконазол, карнитин, гормоны щитовидной железы, неомицин, парацетамол, хинидин, витамин Е, цефалоспорины (цефамандол), клофибрат, станозолол, пирацетам, пропранолол, салицилаты (ацетилсалициловая кислота, дифлунисал), тетрациклины, тиклопидин, клиндамицин.
• Препараты и продукты, которые могут уменьшить реакцию на АЛДОКУМАР: аминоглютетимид, карбамазепин, феназон, гризеофульвин, барбитураты, рифампицин, оральные контрацептивы на основе эстрогена, холестирамин, кортикостероиды, диуретики, меркаптопурин, витамин К, сукралфат, женьшень, аскорбиновая кислота.

• Другие препараты и продукты, которые могут увеличить или уменьшить реакцию на АЛДОКУМАР: алкоголь, хлоралгидрат, дисопирамид.

Применение АЛДОКУМАРА с пищей и напитками

Необходимо избегать потребления алкогольных напитков во время лечения АЛДОКУМАРОМ.

Продукты, богатые витамином К (зерновые, брокколи, капуста, морковь, птичье мясо и т. д.), могут влиять на действие АЛДОКУМАРА.

Применение у детей

Недостаточно клинических данных, подтверждающих применение этого препарата у детей.

Беременность и лактация

Беременность:

Оральные антикоагулянты, производные кумарина, такие как варфарин, проникают через плаценту и не рекомендуются для использования во время беременности. Были описаны врожденные пороки развития и другие неблагоприятные эффекты на развитие плода у детей, родившихся у матерей, получавших эту терапию во время первого триместра. Оральные антикоагулянты проникают через плаценту с риском фетального или плацентарного кровотечения, когда они назначаются за несколько недель до родов. В случае необходимости антикоагулянтной терапии рекомендуется использовать гепарин, особенно в первом триместре, поскольку он не проникает через плаценту.

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы подозреваете, что можете быть беременной или если вы хотите стать беременной. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом препарата.

Лактация:

Практически не обнаруживается варфарин в грудном молоке, поэтому не ожидается неблагоприятных эффектов на ребенка.

Сообщите вашему врачу, если вы в период лактации. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом препарата.

Вождение и использование машин

Не описаны.

Важная информация о некоторых компонентах АЛДОКУМАРА

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать АЛДОКУМАР

Дозировка и режим приема АЛДОКУМАРАдолжны быть индивидуализированы для каждого пациента в зависимости от его реакции на препарат.

Точно следуйте инструкциям врача, которые могут отличаться от информации, содержащейся в этой инструкции.

Ваш врач укажет продолжительность лечения АЛДОКУМАРОМ; не превышайте рекомендованную продолжительность лечения.

Дозировка должна быть скорректирована на основе значения МНО, которое обычно находится в диапазоне от 2,0 до 3,5, в зависимости от клинического состояния.

Рекомендуемые значения МНО для различных патологий:

• Венозный тромбоэмболизм (включая легочную эмболию): МНО 2,0-3,0

• Фибрилляция предсердий: МНО 2,0-3,0

• Лечение после инфаркта миокарда: МНО 2,5-3,5

• Механические и биопротезные сердечные клапаны: МНО 2,5-3,5.

• Рекуррентный системный эмболизм: В случаях, когда риск тромбоэмболизма высок, может быть необходимо более высокое значение МНО, но не выше 4,0.

Врач определит периоды контроля МНО.

Начальная дозировка:

Обычно рекомендуется начинать терапию с 2-5 мг варфарина в день, корректируя дозу на основе результатов определений МНО.

Поддерживающая терапия:

Большинство пациентов удовлетворительно поддерживаются дозой 2-10 мг в день. Индивидуальная доза и интервал должны быть скорректированы в зависимости от реакции пациента.

Продолжительность терапии:

Продолжительность терапии у каждого пациента должна быть индивидуализирована. Обычно антикоагулянтная терапия должна продолжаться до тех пор, пока не пройдет опасность тромбоза и эмболии.

Если вы приняли больше АЛДОКУМАРА, чем следует

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом для проведения биологического контроля за случайным передозированием без клинических последствий, поскольку необходимо снижение дозы и постоянный контроль.

Следуйте следующим шагам, в зависимости от наличия или отсутствия геморрагических осложнений:

• В случае передозировки с МНО <6 и без геморрагии: временно прекратить антикоагулянт возобновить терапию с более низкой дозой, в зависимости от МНО.< li>
• В случае передозировки с МНО > 6 и без тяжелой геморрагии: назначить 0,5 мг витамина К1 в виде инфузии в течение 20-30 минут. Увеличить дозу до 1 мг, если МНО > 10.
• В случае передозировки с тяжелой геморрагией: назначить 10-20 мг витамина К1 в виде инфузии в течение 1 часа, вместе с переливанием свежезамороженной плазмы или цельной крови или коммерческого комплекса фактора IX.

В случае передозировки или случайного приема, проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять АЛДОКУМАР

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Антикоагулянтное действие АЛДОКУМАРАсохраняется более 24 часов. В случае пропуска дозы необходимо принять препарат как можно скорее, продолжая лечение в соответствии с назначением. Однако, когда приближается следующий прием, лучше не принимать пропущенную дозу и ждать следующего приема.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, АЛДОКУМАРможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов. Неблагоприятные реакции, которые были сообщены, являются:

Частые (не менее 1 из 100 пациентов)

Кровотечение из любого ткани или органа и другие геморрагические осложнения, в результате антикоагулянтного действия. Симптомы и признаки будут варьироваться в зависимости от местоположения и степени кровотечения.

Редкие (не менее 1 из 1000 пациентов)

Проблемы с печенью (гепатит), аллергические реакции (гиперчувствительность), алопеция, боли в животе, тошнота, рвота, диарея и усталость.

Очень редкие (менее 1 из 10 000 пациентов)

Некроз кожи, дерматит и зуд.

Частота не известна

Больная кожная сыпь. В отдельных случаях варфарин может вызывать серьезные кожные проблемы, такие как кальцифилаксия, которая может начаться с болезненной кожной сыпи, но может привести к другим серьезным осложнениям. Эта неблагоприятная реакция возникает чаще у пациентов с хроническими заболеваниями почек.

Нарушение функции почек, которое возникает при чрезмерной антикоагуляции и наличии крови в моче (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них через систему фармаковигиланса. https://notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности АЛДОКУМАРА.

5. Хранение АЛДОКУМАРА

Храните АЛДОКУМАР в недоступном для детей месте.

Храните в наружной упаковке для защиты от света.

Срок годности

Не используйте АЛДОКУМАРпосле срока годности (CAD), указанного на упаковке. Срок годности является последним днем месяца, который указан.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора вашей обычной аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставАЛДОКУМАРА 10 мг таблетки

Активное вещество - варфарин натрия.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат (151,87 мг/таблетка), микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

АЛДОКУМАР 10 мгвыпускается в упаковке, содержащей 2 блистерные пластинки по 20 таблеток каждая, белые, с двойной разделительной линией.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Лаборатория Альдо-Унион, С.Л.

Баронесса де Малда, 73

08950 Эсплугес-де-Льобрегат

Барселона - ИСПАНИЯ

Дата последней ревизии этой инструкции:Ноябрь 2021.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/